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El efecto del ejercicio aeróbico en pacientes con accidente cerebrovascular lacunar (HITPALS)

5 de septiembre de 2022 actualizado por: Christina Kruuse, Herlev Hospital

Entrenamiento de alta intensidad en pacientes con ictus lacunar (HITPALS)

En un estudio controlado aleatorizado, se prueba el efecto del entrenamiento de alta intensidad, 5 días a la semana en casa durante 12 semanas, en pacientes con accidente cerebrovascular lacunar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se sabe poco sobre el efecto del ejercicio en pacientes con accidente cerebrovascular lacunar; ningún estudio ha investigado la viabilidad o el efecto del ejercicio aeróbico en este subgrupo de accidente cerebrovascular. Los pacientes tienen síntomas escasos y temporales y, por lo tanto, son dados de alta temprano del hospital. Después de un infarto cerebral, los pacientes tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular recurrente y corren el riesgo de desarrollar déficits cognitivos o demencia vascular con el tiempo. Los investigadores quieren investigar si el entrenamiento de alta intensidad en el hogar en la fase aguda tiene un efecto sobre el estado físico aeróbico, la respuesta endotelial y el perfil de salud en este grupo potencialmente frágil de pacientes. Esperamos aumentar la función física y mental de los pacientes, y así prevenir un accidente cerebrovascular recurrente y retrasar la progresión de las enfermedades vasculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital, Dept Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • accidente cerebrovascular lacunar verificado por examen clínico y tomografías computarizadas o resonancias magnéticas
  • capaz de hablar y leer danés

Criterio de exclusión:

  • ACV previo de arteria grande,
  • síntomas o comorbilidades en el sistema musculoesquelético, que dificultan andar en bicicleta,
  • disnea causada por enfermedad cardíaca o pulmonar,
  • afasia o demencia que dificulten la realización del Test del Habla.

La enmienda 1 (versión 4.0, junio de 2016) se ha modificado para permitir un período de inclusión ampliado de 0 a 21 días (anteriormente de 0 a 7 días).

Además, para permitir la inclusión de pacientes con ictus lacunar recurrente, con síntomas clínicos y una lesión isquémica correspondiente en la RM.

La enmienda 2 (versión 5.0, junio de 2017) ha permitido la inclusión de otras dos unidades de accidentes cerebrovasculares en la Región Capital de Copenhague debido a la baja tasa de reclutamiento. El artículo describe la versión 5.0 del protocolo del 6 de junio. 2017

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control
Medicamentos profilácticos para accidentes cerebrovasculares y recomendaciones para cambios en el estilo de vida
Droga: medicamento profiláctico para el accidente cerebrovascular
Medicamentos de atención habitual para la profilaxis del accidente cerebrovascular
Conductual: Recomendaciones para cambios en el estilo de vida
Asesoramiento sobre dieta, alcohol, tabaquismo y ejercicio.
Comparador activo: Ejercicio
Medicamentos profilácticos para accidentes cerebrovasculares y recomendaciones para cambios en el estilo de vida Y entrenamiento de alta intensidad en el hogar, 5 días a la semana en 12 semanas
Droga: medicamento profiláctico para el accidente cerebrovascular
Medicamentos de atención habitual para la profilaxis del accidente cerebrovascular
Conductual: Recomendaciones para cambios en el estilo de vida
Asesoramiento sobre dieta, alcohol, tabaquismo y ejercicio.
Otro: Entrenamiento de alta intensidad
entrenamiento de alta intensidad 5 días a la semana durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la 'Prueba de ciclismo graduada con prueba de conversación'
Periodo de tiempo: al inicio, 3 (análisis primario), 6 y 12 meses después de la prueba inicial
Prueba de esfuerzo submáximo en bicicleta estática
al inicio, 3 (análisis primario), 6 y 12 meses después de la prueba inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta endotelial
Periodo de tiempo: al inicio, 3 (análisis primario), 6 y 12 meses después de la prueba inicial
medición de la respuesta endotelial por Endopat2000
al inicio, 3 (análisis primario), 6 y 12 meses después de la prueba inicial
Escala de Actividad Física (PAS)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 (análisis primario), 6 y 12 meses después de la prueba inicial
Un cuestionario que mide el nivel de actividad física autoinformada
al inicio, 3 (análisis primario), 6 y 12 meses después de la prueba inicial
Medidas de actividad a corto plazo
Periodo de tiempo: al inicio, 3 (análisis primario), 6 y 12 meses después de la prueba inicial
Acelerómetro (Axivity) para registro de actividad física a corto plazo (24 horas en un período de 8 días (después de la inclusión, antes de la visita de 3 meses, antes de la visita de 12 meses)
al inicio, 3 (análisis primario), 6 y 12 meses después de la prueba inicial
El Índice de Bienestar de la OMS-cinco (OMS-5)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 (análisis primario), 6 y 12 meses después de la prueba inicial
Un cuestionario que mide el bienestar mental actual
al inicio, 3 (análisis primario), 6 y 12 meses después de la prueba inicial
Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 (análisis primario), 6 y 12 meses después de la prueba inicial
Una prueba de cribado cognitivo para la detección de deterioros cognitivos leves
al inicio, 3 (análisis primario), 6 y 12 meses después de la prueba inicial
Inventario de depresión mayor (MDI)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 (análisis primario), 6 y 12 meses después de la prueba inicial
Un cuestionario de autoinforme sobre el estado de ánimo
al inicio, 3 (análisis primario), 6 y 12 meses después de la prueba inicial
Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 (análisis primario), 6 y 12 meses después de la prueba inicial
Un instrumento de autoinforme de 20 ítems diseñado para medir la fatiga.
al inicio, 3 (análisis primario), 6 y 12 meses después de la prueba inicial
Ull-Metro
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 (análisis primario), 6 y 12 meses después de la prueba inicial
Un instrumento que mide la reacción de estrés individual - presenta un número objetivo para el estado de estrés del cuerpo y la mente.
Al inicio, 3 (análisis primario), 6 y 12 meses después de la prueba inicial
Muestras de sangre
Periodo de tiempo: al inicio, 3 (análisis primario), 6 y 12 meses después de la prueba inicial
Muestras de sangre para determinar factores de riesgo cardiovascular
al inicio, 3 (análisis primario), 6 y 12 meses después de la prueba inicial
Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la prueba de referencia
Detección de nuevos infartos o lesiones de sustancia blanca
12 meses después de la prueba de referencia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento cardiovascular o muerte
Periodo de tiempo: 5 años
Seguimiento 5 años desde la inclusión en eventos cardiovasculares o muerte
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Herlev Hospital

Colaboradores

University of Copenhagen
Association of Danish Physiotherapists

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Kruuse, MD, DMSc, Herlev Hospital, Dept Neurology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-15012371

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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