O efeito do exercício aeróbico em pacientes com AVC lacunar (HITPALS)
5 de setembro de 2022 atualizado por: Christina Kruuse, Herlev Hospital
Treinamento de alta intensidade em pacientes com AVC lacunar (HITPALS)
Em um estudo controlado randomizado, o efeito do treinamento de alta intensidade, 5 dias por semana em casa durante 12 semanas é testado em pacientes com AVC lacunar.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Pouco se sabe sobre o efeito do exercício para pacientes com AVC lacunar, nenhum estudo investigou a viabilidade ou efeito do exercício aeróbico neste subgrupo de AVC.
Os pacientes apresentam poucos e temporários sintomas e, portanto, recebem alta precoce do hospital.
Após um enfarte cerebral, os doentes têm um risco aumentado de AVC recorrente e correm o risco de desenvolver défices cognitivos ou demência vascular ao longo do tempo.
Os pesquisadores querem investigar se o treinamento de alta intensidade em casa na fase aguda tem efeito sobre o condicionamento aeróbico, a resposta endotelial e o perfil de saúde nesse grupo de pacientes potencialmente frágeis.
Esperamos aumentar a função física e mental dos pacientes e, assim, prevenir um AVC recorrente e retardar a progressão de doenças vasculares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital, Dept Neurology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC lacunar verificado por exame clínico e tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- capaz de falar e ler dinamarquês
Critério de exclusão:
- AVC anterior de grandes artérias,
- sintomas ou comorbidades no sistema musculoesquelético, que dificultam o ciclismo,
- dispneia causada por doença cardíaca ou pulmonar,
- afasia ou demência que dificultam a conclusão do Teste de Fala.
A alteração 1 (versão 4.0, junho de 2016) foi modificada para permitir um período de inclusão estendido de 0 a 21 dias (anteriormente de 0 a 7 dias).
Além disso, para permitir a inclusão de pacientes com AVC lacunar recorrente, com sintomas clínicos e uma lesão isquêmica correspondente na RM.
A alteração 2 (versão 5.0, junho de 2017) permitiu a inclusão de duas outras unidades de AVC na região da capital de Copenhague devido à baixa taxa de recrutamento. O artigo descreve a versão 5.0 do protocolo de 6 de junho. 2017
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ao controle
Medicação profilática para AVC e recomendações para mudanças no estilo de vida
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Medicação de cuidados habituais para profilaxia de AVC
Aconselhar sobre dieta, álcool, tabagismo e exercícios
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Comparador Ativo: Exercício
Medicação profilática para AVC e recomendações para mudanças no estilo de vida E treinamento de alta intensidade em casa, 5 dias por semana em 12 semanas
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Medicação de cuidados habituais para profilaxia de AVC
Aconselhar sobre dieta, álcool, tabagismo e exercícios
treino de alta intensidade 5 dias por semana durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no 'Teste de ciclismo graduado com teste de fala'
Prazo: no início do estudo, 3 (análise primária), 6 e 12 meses após o teste inicial
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Teste de exercício submáximo em bicicleta ergométrica
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no início do estudo, 3 (análise primária), 6 e 12 meses após o teste inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta endotelial
Prazo: no início do estudo, 3 (análise primária), 6 e 12 meses após o teste inicial
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medição da resposta endotelial por Endopat2000
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no início do estudo, 3 (análise primária), 6 e 12 meses após o teste inicial
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Escala de Atividade Física (PAS)
Prazo: no início do estudo, 3 (análise primária), 6 e 12 meses após o teste inicial
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Um questionário que mede o nível de atividade física autorreferida
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no início do estudo, 3 (análise primária), 6 e 12 meses após o teste inicial
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Medições de atividade de curta duração
Prazo: no início do estudo, 3 (análise primária), 6 e 12 meses após o teste inicial
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Acelerômetro (Axivity) para registro de curta duração da atividade física (24 horas em um período de 8 dias (após inclusão, antes da visita de 3 meses, antes da visita de 12 meses)
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no início do estudo, 3 (análise primária), 6 e 12 meses após o teste inicial
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O índice de bem-estar da OMS-cinco (OMS-5)
Prazo: no início do estudo, 3 (análise primária), 6 e 12 meses após o teste inicial
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Um questionário que mede o bem-estar mental atual
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no início do estudo, 3 (análise primária), 6 e 12 meses após o teste inicial
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: no início do estudo, 3 (análise primária), 6 e 12 meses após o teste inicial
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Um teste de triagem cognitiva para detecção de deficiências cognitivas leves
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no início do estudo, 3 (análise primária), 6 e 12 meses após o teste inicial
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Inventário de Depressão Maior (MDI)
Prazo: no início do estudo, 3 (análise primária), 6 e 12 meses após o teste inicial
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Um questionário de auto-relato de humor
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no início do estudo, 3 (análise primária), 6 e 12 meses após o teste inicial
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Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI-20)
Prazo: no início do estudo, 3 (análise primária), 6 e 12 meses após o teste inicial
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Um instrumento de autorrelato de 20 itens projetado para medir a fadiga.
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no início do estudo, 3 (análise primária), 6 e 12 meses após o teste inicial
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Ull-Meter
Prazo: No início do estudo, 3 (análise primária), 6 e 12 meses após o teste inicial
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Instrumento que mede a reação individual ao estresse - apresenta um número objetivo para o estado de estresse do corpo e da mente.
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No início do estudo, 3 (análise primária), 6 e 12 meses após o teste inicial
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Amostras de sangue
Prazo: no início do estudo, 3 (análise primária), 6 e 12 meses após o teste inicial
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Amostras de sangue para determinar fatores de risco cardiovascular
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no início do estudo, 3 (análise primária), 6 e 12 meses após o teste inicial
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Ressonância magnética (MRI)
Prazo: 12 meses após o teste inicial
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Detecção de novos infartos ou lesões da substância branca
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12 meses após o teste inicial
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento cardiovascular ou morte
Prazo: 5 anos
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Acompanhamento 5 anos após a inclusão em eventos cardiovasculares ou morte
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Kruuse, MD, DMSc, Herlev Hospital, Dept Neurology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saunders DH, Mead GE, Fitzsimons C, Kelly P, van Wijck F, Verschuren O, Backx K, English C. Interventions for reducing sedentary behaviour in people with stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD012996. doi: 10.1002/14651858.CD012996.pub2.
- Steen Krawcyk R, Vinther A, Petersen NC, Faber J, Iversen HK, Christensen T, Lambertsen KL, Rehman S, Klausen TW, Rostrup E, Kruuse C. Effect of Home-Based High-Intensity Interval Training in Patients With Lacunar Stroke: A Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2019 Jun 28;10:664. doi: 10.3389/fneur.2019.00664. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos
- AVC trombótico
- AVC Isquêmico
- Derrame
- AVC, Lacunar
Outros números de identificação do estudo
- H-15012371
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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