ラクナ脳卒中患者における有酸素運動の効果 (HITPALS)
2022年9月5日 更新者：Christina Kruuse、Herlev Hospital
ラクナ脳卒中患者の高強度トレーニング (HITPALS)
無作為化対照研究では、ラクナ脳卒中患者を対象に、自宅で週 5 日、12 週間にわたる高強度トレーニングの効果がテストされています。
調査の概要
詳細な説明
ラクナ脳卒中患者に対する運動の効果についてはほとんどわかっておらず、脳卒中のこのサブグループにおける有酸素運動の実現可能性または効果を調査した研究はありません。
患者は一時的な症状がほとんどないため、早期に退院します。
脳梗塞後、患者は再発性脳卒中のリスクが高くなり、時間の経過とともに認知障害や血管性認知症を発症するリスクがあります。
研究者は、急性期の自宅での高強度トレーニングが、この潜在的に脆弱な患者グループの有酸素フィットネス、内皮反応、および健康プロファイルに影響を与えるかどうかを調査したいと考えています.
患者さんの心身の機能を高め、脳卒中の再発を防ぎ、血管疾患の進行を遅らせることを願っています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital, Dept Neurology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床検査およびCTまたはMRIスキャンによって確認されたラクナ脳卒中
- デンマーク語を話し、読むことができる
除外基準:
- 以前の大動脈脳卒中、
- サイクリングを妨げる筋骨格系の症状または合併症、
- 心臓または肺疾患による呼吸困難、
- トークテストの完了を妨げる失語症または認知症。
修正 1 (バージョン 4.0、2016 年 6 月) は、0 ～ 21 日 (以前は 0 ～ 7 日) の延長された包含期間を許可するように変更されました。
また、再発性のラクナ脳卒中、臨床症状および対応する MRI 上の虚血性病変を有する患者を含めることができるようにします。
修正 2 (バージョン 5.0、2017 年 6 月) では、募集率が低いため、コペンハーゲンの首都圏にある他の 2 つの脳卒中ユニットからの参加が許可されています。 この記事では、6 月 6 日からのプロトコル バージョン 5.0 について説明します。 2017年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
脳卒中の予防薬とライフスタイルの変更に関する推奨事項
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脳卒中予防のための通常のケア薬
食事、アルコール、喫煙、運動に関するアドバイス
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アクティブコンパレータ：エクササイズ
脳卒中の予防薬とライフスタイルの変更に関する推奨事項、および自宅での高強度トレーニング、週 5 日、12 週間
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脳卒中予防のための通常のケア薬
食事、アルコール、喫煙、運動に関するアドバイス
週5日、12週間の高強度トレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「トークテスト付き段階的サイクリングテスト」の違い
時間枠：ベースライン、3 (一次分析)、ベースライン テストの 6 か月後および 12 か月後
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エアロバイクでの最大下運動テスト
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ベースライン、3 (一次分析)、ベースライン テストの 6 か月後および 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮反応
時間枠：ベースライン、3 (一次分析)、ベースライン テストの 6 か月後および 12 か月後
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Endopat2000による内皮反応の測定
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ベースライン、3 (一次分析)、ベースライン テストの 6 か月後および 12 か月後
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身体活動尺度 (PAS)
時間枠：ベースライン、3 (一次分析)、ベースライン テストの 6 か月後および 12 か月後
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自己申告による身体活動のレベルを測定するアンケート
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ベースライン、3 (一次分析)、ベースライン テストの 6 か月後および 12 か月後
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短時間活動測定
時間枠：ベースライン、3 (一次分析)、ベースライン テストの 6 か月後および 12 か月後
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身体活動の短時間記録への加速度計 (活動性) (8 日間の 24 時間 (組み込み後、3 か月の訪問前、12 か月の訪問前)
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ベースライン、3 (一次分析)、ベースライン テストの 6 か月後および 12 か月後
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WHO-5 ウェルビーイング インデックス (WHO-5)
時間枠：ベースライン、3 (一次分析)、ベースライン テストの 6 か月後および 12 か月後
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現在のメンタルヘルスを測定するアンケート
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ベースライン、3 (一次分析)、ベースライン テストの 6 か月後および 12 か月後
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モントリオール認知評価 (MOCA)
時間枠：ベースライン、3 (一次分析)、ベースライン テストの 6 か月後および 12 か月後
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軽度認知障害を検出するための認知スクリーニング検査
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ベースライン、3 (一次分析)、ベースライン テストの 6 か月後および 12 か月後
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大うつ病インベントリー (MDI)
時間枠：ベースライン、3 (一次分析)、ベースライン テストの 6 か月後および 12 か月後
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自己申告気分アンケート
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ベースライン、3 (一次分析)、ベースライン テストの 6 か月後および 12 か月後
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多次元疲労インベントリ (MFI-20)
時間枠：ベースライン、3 (一次分析)、ベースライン テストの 6 か月後および 12 か月後
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疲労を測定するために設計された 20 項目の自己報告ツール。
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ベースライン、3 (一次分析)、ベースライン テストの 6 か月後および 12 か月後
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ウルメーター
時間枠：ベースライン、3 (一次分析)、ベースライン テストの 6 か月後および 12 か月後
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個人のストレス反応を測定する機器 - 身体と心のストレス状態を客観的な数値で示します。
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ベースライン、3 (一次分析)、ベースライン テストの 6 か月後および 12 か月後
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血液サンプル
時間枠：ベースライン、3 (一次分析)、ベースライン テストの 6 か月後および 12 か月後
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心血管リスク要因を特定するための血液サンプル
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ベースライン、3 (一次分析)、ベースライン テストの 6 か月後および 12 か月後
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磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：ベースラインテスト後 12 か月
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新しい梗塞または白質病変の検出
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ベースラインテスト後 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管イベントまたは死亡
時間枠：5年
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心血管イベントまたは死亡に含めてから 5 年間のフォローアップ
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christina Kruuse, MD, DMSc、Herlev Hospital, Dept Neurology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saunders DH, Mead GE, Fitzsimons C, Kelly P, van Wijck F, Verschuren O, Backx K, English C. Interventions for reducing sedentary behaviour in people with stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD012996. doi: 10.1002/14651858.CD012996.pub2.
- Steen Krawcyk R, Vinther A, Petersen NC, Faber J, Iversen HK, Christensen T, Lambertsen KL, Rehman S, Klausen TW, Rostrup E, Kruuse C. Effect of Home-Based High-Intensity Interval Training in Patients With Lacunar Stroke: A Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2019 Jun 28;10:664. doi: 10.3389/fneur.2019.00664. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月5日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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