Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект аэробных упражнений у пациентов с лакунарным инсультом (HITPALS)

5 сентября 2022 г. обновлено: Christina Kruuse, Herlev Hospital

Высокоинтенсивный тренинг у пациентов с лакунарным инсультом (HITPALS)

В рандомизированном контролируемом исследовании у пациентов с лакунарным инсультом проверяют влияние высокоинтенсивных тренировок 5 дней в неделю дома в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мало что известно о влиянии упражнений на пациентов с лакунарным инсультом, ни в одном исследовании не изучалась возможность или эффект аэробных упражнений в этой подгруппе инсульта. У пациентов малочисленные и временные симптомы, поэтому их досрочно выписывают из больницы. После церебрального инфаркта у пациентов повышен риск повторного инсульта, и они подвержены риску развития когнитивного дефицита или сосудистой деменции с течением времени. Исследователи хотят выяснить, влияют ли высокоинтенсивные тренировки дома в острую фазу на аэробную выносливость, реакцию эндотелия и профиль здоровья в этой потенциально хрупкой группе пациентов. Мы надеемся повысить физическую и умственную функцию пациентов и тем самым предотвратить повторный инсульт и замедлить прогрессирование сосудистых заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital, Dept Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • лакунарный инсульт, подтвержденный клиническим обследованием и КТ или МРТ
  • умеет говорить и читать по-датски

Критерий исключения:

  • предшествующий инсульт крупной артерии,
  • симптомы или сопутствующие заболевания опорно-двигательного аппарата, препятствующие езде на велосипеде,
  • одышка, вызванная болезнью сердца или легких,
  • афазия или деменция, препятствующие прохождению разговорного теста.

Поправка 1 (версия 4.0, июнь 2016 г.) была изменена, чтобы разрешить расширенный период включения от 0 до 21 дня (ранее 0–7 дней).

Также разрешить включение больных с рецидивирующим лакунарным инсультом, с клиническими симптомами и соответствующим ишемическим очагом на МРТ.

Поправка 2 (версия 5.0, июнь 2017 г.) разрешила включение двух других инсультных отделений в столичном регионе Копенгагена из-за низкого уровня набора. В статье описана версия протокола 5.0 от 6 июня. 2017

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль
Лекарства для профилактики инсульта и рекомендации по изменению образа жизни
Лекарство: препараты для профилактики инсульта
Обычное лекарство для профилактики инсульта
Поведенческий: Рекомендации по изменению образа жизни
Консультации по диете, алкоголю, курению и физическим упражнениям
Активный компаратор: Упражнение
Лекарства для профилактики инсульта и рекомендации по изменению образа жизни И высокоинтенсивные тренировки дома, 5 дней в неделю в течение 12 недель
Лекарство: препараты для профилактики инсульта
Обычное лекарство для профилактики инсульта
Поведенческий: Рекомендации по изменению образа жизни
Консультации по диете, алкоголю, курению и физическим упражнениям
Другой: Тренировка высокой интенсивности
высокоинтенсивные тренировки 5 дней в неделю в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в «оценочном тесте на езду на велосипеде с разговорным тестом»
Временное ограничение: исходно, 3 (первичный анализ), через 6 и 12 месяцев после исходного тестирования
Субмаксимальная нагрузочная проба на велотренажере
исходно, 3 (первичный анализ), через 6 и 12 месяцев после исходного тестирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндотелиальный ответ
Временное ограничение: исходно, 3 (первичный анализ), через 6 и 12 месяцев после исходного тестирования
измерение эндотелиального ответа с помощью Endopat2000
исходно, 3 (первичный анализ), через 6 и 12 месяцев после исходного тестирования
Шкала физической активности (PAS)
Временное ограничение: исходно, 3 (первичный анализ), через 6 и 12 месяцев после исходного тестирования
Анкета, которая измеряет уровень физической активности, о которой сообщают сами
исходно, 3 (первичный анализ), через 6 и 12 месяцев после исходного тестирования
Кратковременные измерения активности
Временное ограничение: исходно, 3 (первичный анализ), через 6 и 12 месяцев после исходного тестирования
Акселерометр (активность) для кратковременной регистрации физической активности (24 часа в течение 8 дней (после включения, до посещения 3 месяцев, до посещения 12 месяцев)
исходно, 3 (первичный анализ), через 6 и 12 месяцев после исходного тестирования
Индекс благополучия ВОЗ-5 (ВОЗ-5)
Временное ограничение: исходно, 3 (первичный анализ), через 6 и 12 месяцев после исходного тестирования
Анкета, которая измеряет текущее психическое благополучие
исходно, 3 (первичный анализ), через 6 и 12 месяцев после исходного тестирования
Монреальский когнитивный тест (MOCA)
Временное ограничение: исходно, 3 (первичный анализ), через 6 и 12 месяцев после исходного тестирования
Когнитивный скрининг-тест для выявления легких когнитивных нарушений
исходно, 3 (первичный анализ), через 6 и 12 месяцев после исходного тестирования
Инвентаризация большой депрессии (MDI)
Временное ограничение: исходно, 3 (первичный анализ), через 6 и 12 месяцев после исходного тестирования
Анкета самоотчета о настроении
исходно, 3 (первичный анализ), через 6 и 12 месяцев после исходного тестирования
Многомерная инвентаризация усталости (MFI-20)
Временное ограничение: исходно, 3 (первичный анализ), через 6 и 12 месяцев после исходного тестирования
Инструмент самоотчета из 20 пунктов, предназначенный для измерения усталости.
исходно, 3 (первичный анализ), через 6 и 12 месяцев после исходного тестирования
Ull-метр
Временное ограничение: Исходно, 3 (первичный анализ), через 6 и 12 месяцев после исходного тестирования
Инструмент, который измеряет индивидуальную реакцию на стресс - он представляет собой объективное число для физического и психического состояния стресса.
Исходно, 3 (первичный анализ), через 6 и 12 месяцев после исходного тестирования
Образцы крови
Временное ограничение: исходно, 3 (первичный анализ), через 6 и 12 месяцев после исходного тестирования
Образцы крови для определения сердечно-сосудистых факторов риска
исходно, 3 (первичный анализ), через 6 и 12 месяцев после исходного тестирования
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: 12 месяцев после базового тестирования
Обнаружение новых инфарктов или поражений белого вещества
12 месяцев после базового тестирования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистые события или смерть
Временное ограничение: 5 лет
Последующее наблюдение через 5 лет после включения в исследование сердечно-сосудистых событий или смерти
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herlev Hospital

Соавторы

University of Copenhagen
Association of Danish Physiotherapists

Следователи

  • Главный следователь: Christina Kruuse, MD, DMSc, Herlev Hospital, Dept Neurology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-15012371

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться