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Die Wirkung von Aerobic-Übungen bei Patienten mit lakunarem Schlaganfall (HITPALS)

5. September 2022 aktualisiert von: Christina Kruuse, Herlev Hospital

Hochintensives Training bei Patienten mit lakunarem Schlaganfall (HITPALS)

In einer randomisierten kontrollierten Studie wird die Wirkung von hochintensivem Training an 5 Tagen pro Woche zu Hause über 12 Wochen bei Patienten mit lakunärem Schlaganfall getestet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist wenig über die Wirkung von körperlicher Betätigung bei Patienten mit lakunärem Schlaganfall bekannt, keine Studien haben die Durchführbarkeit oder Wirkung von Aerobic-Übungen in dieser Untergruppe von Schlaganfällen untersucht. Die Patienten haben wenige und vorübergehende Symptome und werden daher vorzeitig aus dem Krankenhaus entlassen. Nach einem Hirninfarkt haben die Patienten ein erhöhtes Risiko für einen erneuten Schlaganfall und sie laufen Gefahr, im Laufe der Zeit kognitive Defizite oder vaskuläre Demenz zu entwickeln. Die Forscher wollen untersuchen, ob hochintensives Training zu Hause in der Akutphase einen Einfluss auf die aerobe Fitness, die endotheliale Reaktion und das Gesundheitsprofil bei dieser potenziell fragilen Patientengruppe hat. Wir hoffen, die körperliche und geistige Leistungsfähigkeit der Patienten zu steigern und dadurch einen wiederkehrenden Schlaganfall zu verhindern und das Fortschreiten von Gefäßerkrankungen zu verlangsamen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital, Dept Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lakunärer Schlaganfall, bestätigt durch klinische Untersuchung und CT- oder MRT-Scans
  • Dänisch sprechen und lesen können

Ausschlusskriterien:

  • früherer Schlaganfall einer großen Arterie,
  • Beschwerden oder Begleiterkrankungen des Bewegungsapparates, die das Radfahren behindern,
  • Atemnot aufgrund einer Herz- oder Lungenerkrankung,
  • Aphasie oder Demenz, die den Abschluss des Gesprächstests verhindern.

Ergänzung 1 (Version 4.0, Juni 2016) wurde geändert, um einen erweiterten Aufnahmezeitraum von 0–21 Tagen (zuvor 0–7 Tage) zu ermöglichen.

Auch um den Einschluss von Patienten mit rezidivierendem lakunären Schlaganfall mit klinischen Symptomen und einer entsprechenden ischämischen Läsion im MRT zu ermöglichen.

Änderung 2 (Version 5.0, Juni 2017) hat aufgrund der niedrigen Rekrutierungsrate die Aufnahme von zwei anderen Stroke Units in der Hauptstadtregion Kopenhagen ermöglicht. Der Artikel beschreibt die Protokollversion 5.0 vom 6. Juni. 2017

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Medikamente zur Schlaganfallprophylaxe und Empfehlungen zur Änderung des Lebensstils
Arzneimittel: prophylaktische Schlaganfallmedikamente
Übliche Pflegemittel zur Schlaganfallprophylaxe
Verhalten: Empfehlungen für Änderungen des Lebensstils
Beratung zu Ernährung, Alkohol, Rauchen und Bewegung
Aktiver Komparator: Die Übung
Medikamente zur Schlaganfallprophylaxe und Empfehlungen zur Änderung des Lebensstils UND hochintensives Training zu Hause, 5 Tage die Woche in 12 Wochen
Arzneimittel: prophylaktische Schlaganfallmedikamente
Übliche Pflegemittel zur Schlaganfallprophylaxe
Verhalten: Empfehlungen für Änderungen des Lebensstils
Beratung zu Ernährung, Alkohol, Rauchen und Bewegung
Sonstiges: Hochintensives Training
Hochintensives Training 5 Tage die Woche für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zum 'Graded Cycling Test with Talk Test'
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 (primäre Analyse), 6 und 12 Monate nach dem Basistest
Submaximaler Belastungstest auf einem stationären Fahrrad
zu Studienbeginn, 3 (primäre Analyse), 6 und 12 Monate nach dem Basistest

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endotheliale Reaktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 (primäre Analyse), 6 und 12 Monate nach dem Basistest
Messung der Endothelreaktion durch Endopat2000
zu Studienbeginn, 3 (primäre Analyse), 6 und 12 Monate nach dem Basistest
Körperliche Aktivitätsskala (PAS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 (primäre Analyse), 6 und 12 Monate nach dem Basistest
Ein Fragebogen, der das Ausmaß der selbstberichteten körperlichen Aktivität misst
zu Studienbeginn, 3 (primäre Analyse), 6 und 12 Monate nach dem Basistest
Kurzzeitaktivitätsmessungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 (primäre Analyse), 6 und 12 Monate nach dem Basistest
Akzelerometer (Axivity) zur Kurzzeitregistrierung körperlicher Aktivität (24 Stunden in einem Zeitraum von 8 Tagen (nach Einschluss, vor 3-Monats-Besuch, vor 12-Monats-Besuch)
zu Studienbeginn, 3 (primäre Analyse), 6 und 12 Monate nach dem Basistest
Der WHO-5-Wohlbefindensindex (WHO-5)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 (primäre Analyse), 6 und 12 Monate nach dem Basistest
Ein Fragebogen, der das aktuelle psychische Wohlbefinden misst
zu Studienbeginn, 3 (primäre Analyse), 6 und 12 Monate nach dem Basistest
Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 (primäre Analyse), 6 und 12 Monate nach dem Basistest
Ein kognitiver Screening-Test zur Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen
zu Studienbeginn, 3 (primäre Analyse), 6 und 12 Monate nach dem Basistest
Major Depression Inventory (MDI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 (primäre Analyse), 6 und 12 Monate nach dem Basistest
Ein Stimmungsfragebogen zur Selbsteinschätzung
zu Studienbeginn, 3 (primäre Analyse), 6 und 12 Monate nach dem Basistest
Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI-20)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 (primäre Analyse), 6 und 12 Monate nach dem Basistest
Ein 20-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung von Müdigkeit.
zu Studienbeginn, 3 (primäre Analyse), 6 und 12 Monate nach dem Basistest
Ull-Meter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 (primäre Analyse), 6 und 12 Monate nach dem Basistest
Ein Instrument, das die individuelle Stressreaktion misst - es stellt eine objektive Zahl für den körperlichen und seelischen Stresszustand dar.
Zu Studienbeginn, 3 (primäre Analyse), 6 und 12 Monate nach dem Basistest
Blutproben
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 (primäre Analyse), 6 und 12 Monate nach dem Basistest
Blutproben zur Bestimmung kardiovaskulärer Risikofaktoren
zu Studienbeginn, 3 (primäre Analyse), 6 und 12 Monate nach dem Basistest
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 12 Monate nach Basistest
Erkennung neuer Infarkte oder Läsionen der weißen Substanz
12 Monate nach Basistest

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Ereignis oder Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
Follow-up 5 Jahre nach Einschluss bei kardiovaskulären Ereignissen oder Tod
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev Hospital

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Association of Danish Physiotherapists

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Kruuse, MD, DMSc, Herlev Hospital, Dept Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-15012371

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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