Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van aerobe training bij patiënten met een lacunaire beroerte (HITPALS)

5 september 2022 bijgewerkt door: Christina Kruuse, Herlev Hospital

Intensieve training bij patiënten met lacunaire beroerte (HITPALS)

In een gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt het effect getest van high intensity training, 5 dagen per week thuis gedurende 12 weken, bij patiënten met een lacunaire beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is weinig bekend over het effect van lichaamsbeweging voor patiënten met een lacunaire beroerte, er zijn geen studies die de haalbaarheid of het effect van aërobe oefening in deze subgroep van beroerte hebben onderzocht. De patiënten hebben weinig en tijdelijke symptomen en worden daarom vroegtijdig uit het ziekenhuis ontslagen. Na een herseninfarct hebben de patiënten een verhoogd risico op een terugkerende beroerte en lopen ze het risico om na verloop van tijd cognitieve stoornissen of vasculaire dementie te ontwikkelen. Onderzoekers willen onderzoeken of thuis intensief trainen in de acute fase effect heeft op de aerobe fitheid, endotheliale respons en het gezondheidsprofiel bij deze potentieel kwetsbare patiëntengroep. We hopen de fysieke en mentale functie van de patiënt te verbeteren en daarmee een terugkerende beroerte te voorkomen en de progressie van vaatziekten te vertragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital, Dept Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lacunaire beroerte geverifieerd door klinisch onderzoek en CT- of MRI-scans
  • Deens kunnen spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere beroerte van een grote slagader,
  • symptomen of comorbiditeiten in het bewegingsapparaat die het fietsen belemmeren,
  • dyspneu veroorzaakt door hart- of longziekte,
  • afasie of dementie die de voltooiing van de praattest belemmeren.

Amendement 1 (versie 4.0, juni 2016) is gewijzigd om een ​​verlengde opnameperiode van 0-21 dagen (voorheen 0-7 dagen) mogelijk te maken.

Ook om opname mogelijk te maken van patiënten met terugkerende lacunaire beroerte, met klinische symptomen en een overeenkomstige ischemische laesie op MRI.

Amendement 2 (versie 5.0, juni 2017) heeft opname mogelijk gemaakt van twee andere stroke units in het Hoofdstedelijk Gewest van Kopenhagen vanwege het lage wervingspercentage. Het artikel beschrijft protocolversie 5.0 van 6 juni. 2017

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle
Profylactische medicatie tegen een beroerte en aanbevelingen voor veranderingen in levensstijl
Geneesmiddel: profylactische medicatie tegen een beroerte
Gebruikelijke zorgmedicatie voor profylaxe van een beroerte
Gedragsmatig: Aanbevelingen voor veranderingen in levensstijl
Adviseren over voeding, alcohol, roken en bewegen
Actieve vergelijker: Oefening
Profylactische medicatie voor beroerte en aanbevelingen voor veranderingen in levensstijl EN intensieve training thuis, 5 dagen per week in 12 weken
Geneesmiddel: profylactische medicatie tegen een beroerte
Gebruikelijke zorgmedicatie voor profylaxe van een beroerte
Gedragsmatig: Aanbevelingen voor veranderingen in levensstijl
Adviseren over voeding, alcohol, roken en bewegen
Ander: Intensieve training
high intensity training 5 dagen per week gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de 'Graded Cycling Test with Talk Test'
Tijdsspanne: bij baseline, 3 (primaire analyse), 6 en 12 maanden na baseline testen
Submaximale inspanningstest op een hometrainer
bij baseline, 3 (primaire analyse), 6 en 12 maanden na baseline testen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale respons
Tijdsspanne: bij baseline, 3 (primaire analyse), 6 en 12 maanden na baseline testen
meting van endotheliale respons door Endopat2000
bij baseline, 3 (primaire analyse), 6 en 12 maanden na baseline testen
Lichamelijke Activiteitsschaal (PAS)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 (primaire analyse), 6 en 12 maanden na baseline testen
Een vragenlijst die het niveau van zelfgerapporteerde fysieke activiteit meet
bij baseline, 3 (primaire analyse), 6 en 12 maanden na baseline testen
Activiteitsmetingen op korte termijn
Tijdsspanne: bij baseline, 3 (primaire analyse), 6 en 12 maanden na baseline testen
Versnellingsmeter (Axivity) naar korte tijdregistratie van fysieke activiteit (24 uur in een periode van 8 dagen (na opname, voor bezoek van 3 maanden, voor bezoek van 12 maanden)
bij baseline, 3 (primaire analyse), 6 en 12 maanden na baseline testen
De WHO-vijf welzijnsindex (WHO-5)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 (primaire analyse), 6 en 12 maanden na baseline testen
Een vragenlijst die het huidige mentale welzijn meet
bij baseline, 3 (primaire analyse), 6 en 12 maanden na baseline testen
Montreal Cognitieve Beoordeling (MOCA)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 (primaire analyse), 6 en 12 maanden na baseline testen
Een cognitieve screeningstest voor het opsporen van milde cognitieve stoornissen
bij baseline, 3 (primaire analyse), 6 en 12 maanden na baseline testen
Inventarisatie van grote depressies (MDI)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 (primaire analyse), 6 en 12 maanden na baseline testen
Een zelfrapportage stemmingsvragenlijst
bij baseline, 3 (primaire analyse), 6 en 12 maanden na baseline testen
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI-20)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 (primaire analyse), 6 en 12 maanden na baseline testen
Een zelfrapportage-instrument met 20 items, ontworpen om vermoeidheid te meten.
bij baseline, 3 (primaire analyse), 6 en 12 maanden na baseline testen
Ull-Meter
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 (primaire analyse), 6 en 12 maanden na baseline testen
Een instrument dat de individuele stressreactie meet - het presenteert een objectief getal voor de stresstoestand van lichaam en geest.
Bij baseline, 3 (primaire analyse), 6 en 12 maanden na baseline testen
Bloedstalen
Tijdsspanne: bij baseline, 3 (primaire analyse), 6 en 12 maanden na baseline testen
Bloedmonsters om cardiovasculaire risicofactoren te bepalen
bij baseline, 3 (primaire analyse), 6 en 12 maanden na baseline testen
Magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline testen
Detectie van nieuwe infarcten of laesies van witte stof
12 maanden na baseline testen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire gebeurtenis of overlijden
Tijdsspanne: 5 jaar
Follow-up 5 jaar vanaf opname op cardiovasculaire gebeurtenissen of overlijden
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev Hospital

Medewerkers

University of Copenhagen
Association of Danish Physiotherapists

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Kruuse, MD, DMSc, Herlev Hospital, Dept Neurology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-15012371

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren