Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń aerobowych u pacjentów z udarem lakunarnym (HITPALS)

5 września 2022 zaktualizowane przez: Christina Kruuse, Herlev Hospital

Trening o wysokiej intensywności u pacjentów z udarem lakunarnym (HITPALS)

W randomizowanym badaniu kontrolowanym badano wpływ treningu o wysokiej intensywności, 5 dni w tygodniu w domu przez 12 tygodni, na pacjentów z udarem lakunarnym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewiele wiadomo na temat wpływu ćwiczeń na pacjentów z udarem lakunarnym, żadne badania nie oceniały wykonalności ani wpływu ćwiczeń aerobowych w tej podgrupie udaru mózgu. Pacjenci mają nieliczne i przejściowe objawy i dlatego są wcześnie wypisywani ze szpitala. Chorzy po przebytym zawale mózgu są narażeni na zwiększone ryzyko nawrotu udaru mózgu, a także są narażeni na rozwój deficytów poznawczych lub otępienia naczyniowego z upływem czasu. Naukowcy chcą zbadać, czy trening o wysokiej intensywności w domu w ostrej fazie ma wpływ na wydolność tlenową, odpowiedź śródbłonka i profil zdrowotny w tej potencjalnie delikatnej grupie pacjentów. Mamy nadzieję, że poprawimy sprawność fizyczną i umysłową pacjentów, a tym samym zapobiegniemy nawrotom udaru i spowolnimy postęp chorób naczyniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital, Dept Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udar lakunarny potwierdzony badaniem klinicznym i tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym
  • potrafi mówić i czytać po duńsku

Kryteria wyłączenia:

  • przebyty udar dużej tętnicy,
  • objawy lub choroby współistniejące ze strony narządu ruchu utrudniające jazdę na rowerze,
  • duszność spowodowana chorobą serca lub płuc,
  • afazja lub demencja, które utrudniają ukończenie Testu Rozmowy.

Poprawka 1 (wersja 4.0, czerwiec 2016 r.) została zmodyfikowana, aby umożliwić wydłużenie okresu włączenia od 0 do 21 dni (poprzednio 0 do 7 dni).

Ponadto, aby umożliwić włączenie pacjentów z nawracającym udarem lakunarnym, z objawami klinicznymi i odpowiednią zmianą niedokrwienną w MRI.

Poprawka 2 (wersja 5.0, czerwiec 2017 r.) umożliwiła włączenie dwóch innych oddziałów udarowych w Regionie Stołecznym Kopenhagi z powodu niskiego wskaźnika rekrutacji. W artykule opisano protokół w wersji 5.0 z 6 czerwca. 2017

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Profilaktyka udaru mózgu i zalecenia dotyczące zmiany stylu życia
Lek: profilaktyczne leki na udar
Zwykły lek pielęgnacyjny w profilaktyce udaru
Behawioralne: Zalecenia dotyczące zmian w stylu życia
Doradztwo w zakresie diety, alkoholu, palenia i ćwiczeń fizycznych
Aktywny komparator: Ćwiczenie
Profilaktyczne leki przeciw udarowi i zalecenia dotyczące zmiany stylu życia ORAZ intensywnego treningu w domu, 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni
Lek: profilaktyczne leki na udar
Zwykły lek pielęgnacyjny w profilaktyce udaru
Behawioralne: Zalecenia dotyczące zmian w stylu życia
Doradztwo w zakresie diety, alkoholu, palenia i ćwiczeń fizycznych
Inny: Trening o wysokiej intensywności
intensywny trening 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w „stopniowanym teście rowerowym z testem rozmów”
Ramy czasowe: na początku badania, 3 (analiza pierwotna), 6 i 12 miesięcy po teście wyjściowym
Submaksymalny test wysiłkowy na rowerze stacjonarnym
na początku badania, 3 (analiza pierwotna), 6 i 12 miesięcy po teście wyjściowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź śródbłonka
Ramy czasowe: na początku badania, 3 (analiza pierwotna), 6 i 12 miesięcy po teście wyjściowym
pomiar odpowiedzi śródbłonka metodą Endopat2000
na początku badania, 3 (analiza pierwotna), 6 i 12 miesięcy po teście wyjściowym
Skala Aktywności Fizycznej (PAS)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 (analiza pierwotna), 6 i 12 miesięcy po teście wyjściowym
Kwestionariusz mierzący poziom samooceny aktywności fizycznej
na początku badania, 3 (analiza pierwotna), 6 i 12 miesięcy po teście wyjściowym
Pomiary aktywności w krótkim czasie
Ramy czasowe: na początku badania, 3 (analiza pierwotna), 6 i 12 miesięcy po teście wyjściowym
Akcelerometr (Axivity) do krótkotrwałej rejestracji aktywności fizycznej (24 godziny w okresie 8 dni (po włączeniu, przed wizytą 3 miesiące, przed wizytą 12 miesięcy)
na początku badania, 3 (analiza pierwotna), 6 i 12 miesięcy po teście wyjściowym
Indeks dobrego samopoczucia WHO-5 (WHO-5)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 (analiza pierwotna), 6 i 12 miesięcy po teście wyjściowym
Kwestionariusz mierzący aktualne samopoczucie psychiczne
na początku badania, 3 (analiza pierwotna), 6 i 12 miesięcy po teście wyjściowym
Montrealska ocena poznawcza (MOCA)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 (analiza pierwotna), 6 i 12 miesięcy po teście wyjściowym
Poznawczy test przesiewowy do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych
na początku badania, 3 (analiza pierwotna), 6 i 12 miesięcy po teście wyjściowym
Inwentarz poważnej depresji (MDI)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 (analiza pierwotna), 6 i 12 miesięcy po teście wyjściowym
Samoopisowy kwestionariusz nastroju
na początku badania, 3 (analiza pierwotna), 6 i 12 miesięcy po teście wyjściowym
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI-20)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 (analiza pierwotna), 6 i 12 miesięcy po teście wyjściowym
Narzędzie samoopisowe składające się z 20 pozycji przeznaczone do pomiaru zmęczenia.
na początku badania, 3 (analiza pierwotna), 6 i 12 miesięcy po teście wyjściowym
Ull-Meter
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 (analiza pierwotna), 6 i 12 miesięcy po teście wyjściowym
Przyrząd do pomiaru indywidualnej reakcji stresowej - przedstawia obiektywną liczbę stanu stresu ciała i umysłu.
Na linii podstawowej, 3 (analiza pierwotna), 6 i 12 miesięcy po teście wyjściowym
Próbki krwi
Ramy czasowe: na początku badania, 3 (analiza pierwotna), 6 i 12 miesięcy po teście wyjściowym
Próbki krwi w celu określenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
na początku badania, 3 (analiza pierwotna), 6 i 12 miesięcy po teście wyjściowym
Rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po testach wyjściowych
Wykrywanie nowych zawałów lub uszkodzeń istoty białej
12 miesięcy po testach wyjściowych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie sercowo-naczyniowe lub zgon
Ramy czasowe: 5 lat
Obserwacja 5 lat od włączenia pod kątem incydentów sercowo-naczyniowych lub zgonu
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev Hospital

Współpracownicy

University of Copenhagen
Association of Danish Physiotherapists

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Kruuse, MD, DMSc, Herlev Hospital, Dept Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-15012371

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj