Effekten av aerob trening hos pasienter med Lacunar Stroke (HITPALS)
5. september 2022 oppdatert av: Christina Kruuse, Herlev Hospital
Høyintensiv trening hos pasienter med Lacunar Stroke (HITPALS)
I en randomisert-kontrollert studie testes effekten av høyintensiv trening, 5 dager i uken hjemme i 12 uker, hos pasienter med lakunært slag.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lite er kjent om effekten av trening for pasienter med lakunært hjerneslag, ingen studier har undersøkt gjennomførbarheten eller effekten av aerob trening i denne undergruppen av hjerneslag.
Pasientene har få og forbigående symptomer og skrives derfor tidlig ut fra sykehuset.
Etter et hjerneinfarkt har pasientene økt risiko for tilbakevendende hjerneslag, og de er i fare for å utvikle kognitive mangler eller vaskulær demens over tid.
Forskere ønsker å undersøke om høyintensiv trening hjemme i akuttfasen har effekt på aerob kondisjon, endotelrespons og helseprofil hos denne potensielle skjøre pasientgruppen.
Vi håper å øke pasientenes fysiske og mentale funksjon, og dermed forhindre tilbakevendende hjerneslag og bremse utviklingen av karsykdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
71
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital, Dept Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lacunar hjerneslag verifisert ved klinisk undersøkelse og CT- eller MR-skanning
- kan snakke og lese dansk
Ekskluderingskriterier:
- tidligere stort arterieslag,
- symptomer eller komorbiditeter i muskel- og skjelettsystemet, som hindrer sykling,
- dyspné forårsaket av hjerte- eller lungesykdom,
- afasi eller demens som hindrer gjennomføring av samtaleprøven.
Endring 1 (versjon 4.0, juni 2016) er endret for å tillate en utvidet inkluderingsperiode fra 0-21 dager (tidligere 0-7 dager).
Også for å tillate inkludering av pasienter med tilbakevendende lakunært slag, med kliniske symptomer og en tilsvarende iskemisk lesjon på MR.
Endring 2 (versjon 5.0, juni 2017) har tillatt inkludering fra to andre slagenheter i hovedstadsregionen København på grunn av lav rekrutteringsrate. Artikkelen beskriver protokollversjon 5.0 fra 6. juni. 2017
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll
Profylaktisk slagmedisin og anbefalinger for livsstilsendringer
|
Vanlig pleiemedisin for slagprofylakse
Gi råd om kosthold, alkohol, røyking og trening
|
|
Aktiv komparator: Trening
Profylaktisk slagmedisin og anbefalinger for livsstilsendringer OG høyintensiv trening hjemme, 5 dager i uken i 12 uker
|
Vanlig pleiemedisin for slagprofylakse
Gi råd om kosthold, alkohol, røyking og trening
høyintensitetstrening 5 dager i uken i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i "Sykkeltesten med gradert test med snakketest"
Tidsramme: ved baseline, 3 (primæranalyse), 6 og 12 måneder etter baseline-testing
|
Sub-maksimal treningstest på en stasjonær sykkel
|
ved baseline, 3 (primæranalyse), 6 og 12 måneder etter baseline-testing
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelrespons
Tidsramme: ved baseline, 3 (primæranalyse), 6 og 12 måneder etter baseline-testing
|
måling av endotelrespons av Endopat2000
|
ved baseline, 3 (primæranalyse), 6 og 12 måneder etter baseline-testing
|
|
Skala for fysisk aktivitet (PAS)
Tidsramme: ved baseline, 3 (primæranalyse), 6 og 12 måneder etter baseline-testing
|
Et spørreskjema som måler nivået av selvrapportert fysisk aktivitet
|
ved baseline, 3 (primæranalyse), 6 og 12 måneder etter baseline-testing
|
|
Korttids aktivitetsmålinger
Tidsramme: ved baseline, 3 (primæranalyse), 6 og 12 måneder etter baseline-testing
|
Akselerometer (Axivity) til korttidsregistrering av fysisk aktivitet (24 timer i en 8-dagers periode (etter inkludering, før 3 måneders besøk, før 12 måneders besøk)
|
ved baseline, 3 (primæranalyse), 6 og 12 måneder etter baseline-testing
|
|
WHO-fem velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: ved baseline, 3 (primæranalyse), 6 og 12 måneder etter baseline-testing
|
Et spørreskjema som måler dagens psykiske velvære
|
ved baseline, 3 (primæranalyse), 6 og 12 måneder etter baseline-testing
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: ved baseline, 3 (primæranalyse), 6 og 12 måneder etter baseline-testing
|
En kognitiv screeningtest for påvisning av mild kognitiv svikt
|
ved baseline, 3 (primæranalyse), 6 og 12 måneder etter baseline-testing
|
|
Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: ved baseline, 3 (primæranalyse), 6 og 12 måneder etter baseline-testing
|
Et selvrapporterende stemningsspørreskjema
|
ved baseline, 3 (primæranalyse), 6 og 12 måneder etter baseline-testing
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: ved baseline, 3 (primæranalyse), 6 og 12 måneder etter baseline-testing
|
Et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle tretthet.
|
ved baseline, 3 (primæranalyse), 6 og 12 måneder etter baseline-testing
|
|
Ull-meter
Tidsramme: Ved baseline, 3 (primæranalyse), 6 og 12 måneder etter baseline-testing
|
Et instrument som måler den enkeltes stressreaksjon - det presenterer et objektivt tall for kropp og sinns stresstilstand.
|
Ved baseline, 3 (primæranalyse), 6 og 12 måneder etter baseline-testing
|
|
Blodprøver
Tidsramme: ved baseline, 3 (primæranalyse), 6 og 12 måneder etter baseline-testing
|
Blodprøver for å bestemme kardiovaskulære risikofaktorer
|
ved baseline, 3 (primæranalyse), 6 og 12 måneder etter baseline-testing
|
|
Magnetisk resonanstomografi (MR)
Tidsramme: 12 måneder etter baseline testing
|
Påvisning av nye infarkter eller lesjoner av hvit substans
|
12 måneder etter baseline testing
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær hendelse eller død
Tidsramme: 5 år
|
Oppfølging 5 år fra inkludering på kardiovaskulære hendelser eller død
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Kruuse, MD, DMSc, Herlev Hospital, Dept Neurology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saunders DH, Mead GE, Fitzsimons C, Kelly P, van Wijck F, Verschuren O, Backx K, English C. Interventions for reducing sedentary behaviour in people with stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD012996. doi: 10.1002/14651858.CD012996.pub2.
- Steen Krawcyk R, Vinther A, Petersen NC, Faber J, Iversen HK, Christensen T, Lambertsen KL, Rehman S, Klausen TW, Rostrup E, Kruuse C. Effect of Home-Based High-Intensity Interval Training in Patients With Lacunar Stroke: A Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2019 Jun 28;10:664. doi: 10.3389/fneur.2019.00664. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-15012371
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .