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L'effetto dell'esercizio aerobico nei pazienti con ictus lacunare (HITPALS)

5 settembre 2022 aggiornato da: Christina Kruuse, Herlev Hospital

Allenamento ad alta intensità in pazienti con ictus lacunare (HITPALS)

In uno studio randomizzato controllato l'effetto dell'allenamento ad alta intensità, 5 giorni alla settimana a casa per 12 settimane, è stato testato in pazienti con ictus lacunare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poco si sa sull'effetto dell'esercizio per i pazienti con ictus lacunare, nessuno studio ha studiato la fattibilità o l'effetto dell'esercizio aerobico in questo sottogruppo di ictus. I pazienti hanno pochi e temporanei sintomi e sono quindi dimessi presto dall'ospedale. Dopo un infarto cerebrale i pazienti hanno un aumentato rischio di ictus ricorrente e sono a rischio di sviluppare deficit cognitivi o demenza vascolare nel tempo. I ricercatori vogliono indagare se l'allenamento ad alta intensità a casa nella fase acuta ha un effetto sulla forma fisica aerobica, sulla risposta endoteliale e sul profilo di salute in questo potenziale fragile gruppo di pazienti. Speriamo di aumentare la funzione fisica e mentale dei pazienti, prevenendo così un ictus ricorrente e rallentando la progressione delle malattie vascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital, Dept Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus lacunare verificato mediante esame clinico e scansioni TC o MRI
  • in grado di parlare e leggere il danese

Criteri di esclusione:

  • precedente ictus della grande arteria,
  • sintomi o comorbilità nel sistema muscolo-scheletrico, che ostacolano l'andare in bicicletta,
  • dispnea causata da malattie cardiache o polmonari,
  • afasia o demenza che ostacolano il completamento del Talk Test.

L'emendamento 1 (versione 4.0, giugno 2016) è stato modificato per consentire un periodo di inclusione esteso da 0 a 21 giorni (in precedenza da 0 a 7 giorni).

Inoltre, per consentire l'inclusione di pazienti con ictus lacunare ricorrente, con sintomi clinici e una corrispondente lesione ischemica alla risonanza magnetica.

L'emendamento 2 (versione 5.0, giugno 2017) ha consentito l'inclusione da altre due stroke unit nella regione della capitale di Copenaghen a causa del basso tasso di reclutamento. L'articolo descrive la versione del protocollo 5.0 dal 6 giugno. 2017

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Farmaci profilattici per l'ictus e raccomandazioni per i cambiamenti dello stile di vita
Droga: farmaci profilattici per l'ictus
Farmaci per la cura abituale per la profilassi dell'ictus
Comportamentale: Raccomandazioni per i cambiamenti dello stile di vita
Consigli su dieta, alcol, fumo ed esercizio fisico
Comparatore attivo: Esercizio
Farmaci profilattici per l'ictus e raccomandazioni per i cambiamenti dello stile di vita E allenamento ad alta intensità a casa, 5 giorni a settimana in 12 settimane
Droga: farmaci profilattici per l'ictus
Farmaci per la cura abituale per la profilassi dell'ictus
Comportamentale: Raccomandazioni per i cambiamenti dello stile di vita
Consigli su dieta, alcol, fumo ed esercizio fisico
Altro: Allenamento ad alta intensità
allenamento ad alta intensità 5 giorni a settimana per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel "Graded Cycling Test con Talk Test"
Lasso di tempo: al basale, 3 (analisi primaria), 6 e 12 mesi dopo il test al basale
Test da sforzo submassimale su cyclette
al basale, 3 (analisi primaria), 6 e 12 mesi dopo il test al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta endoteliale
Lasso di tempo: al basale, 3 (analisi primaria), 6 e 12 mesi dopo il test al basale
misurazione della risposta endoteliale mediante Endopat2000
al basale, 3 (analisi primaria), 6 e 12 mesi dopo il test al basale
Scala di attività fisica (PAS)
Lasso di tempo: al basale, 3 (analisi primaria), 6 e 12 mesi dopo il test al basale
Un questionario che misura il livello di attività fisica auto-riferita
al basale, 3 (analisi primaria), 6 e 12 mesi dopo il test al basale
Misure di attività a breve termine
Lasso di tempo: al basale, 3 (analisi primaria), 6 e 12 mesi dopo il test al basale
Accelerometro (Axivity) per la registrazione a breve termine dell'attività fisica (24 ore in un periodo di 8 giorni (dopo l'inclusione, prima della visita di 3 mesi, prima della visita di 12 mesi)
al basale, 3 (analisi primaria), 6 e 12 mesi dopo il test al basale
L'indice di benessere dell'OMS-cinque (WHO-5)
Lasso di tempo: al basale, 3 (analisi primaria), 6 e 12 mesi dopo il test al basale
Un questionario che misura il benessere mentale attuale
al basale, 3 (analisi primaria), 6 e 12 mesi dopo il test al basale
Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: al basale, 3 (analisi primaria), 6 e 12 mesi dopo il test al basale
Un test di screening cognitivo per il rilevamento di lievi disturbi cognitivi
al basale, 3 (analisi primaria), 6 e 12 mesi dopo il test al basale
Inventario della depressione maggiore (MDI)
Lasso di tempo: al basale, 3 (analisi primaria), 6 e 12 mesi dopo il test al basale
Un questionario sull'umore self-report
al basale, 3 (analisi primaria), 6 e 12 mesi dopo il test al basale
Inventario multidimensionale della fatica (MFI-20)
Lasso di tempo: al basale, 3 (analisi primaria), 6 e 12 mesi dopo il test al basale
Uno strumento self-report di 20 voci progettato per misurare la fatica.
al basale, 3 (analisi primaria), 6 e 12 mesi dopo il test al basale
Ull-metro
Lasso di tempo: Al basale, 3 (analisi primaria), 6 e 12 mesi dopo il test al basale
Uno strumento che misura la reazione individuale allo stress - presenta un numero oggettivo per lo stato di stress del corpo e della mente.
Al basale, 3 (analisi primaria), 6 e 12 mesi dopo il test al basale
Campioni di sangue
Lasso di tempo: al basale, 3 (analisi primaria), 6 e 12 mesi dopo il test al basale
Prelievi di sangue per determinare i fattori di rischio cardiovascolare
al basale, 3 (analisi primaria), 6 e 12 mesi dopo il test al basale
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il test di riferimento
Individuazione di nuovi infarti o lesioni della sostanza bianca
12 mesi dopo il test di riferimento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiovascolare o morte
Lasso di tempo: 5 anni
Follow-up a 5 anni dall'inclusione su eventi cardiovascolari o morte
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev Hospital

Collaboratori

University of Copenhagen
Association of Danish Physiotherapists

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Kruuse, MD, DMSc, Herlev Hospital, Dept Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-15012371

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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