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L'effet de l'exercice aérobie chez les patients ayant un AVC lacunaire (HITPALS)

5 septembre 2022 mis à jour par: Christina Kruuse, Herlev Hospital

Entraînement de haute intensité chez les patients ayant un AVC lacunaire (HITPALS)

Dans une étude randomisée contrôlée, l'effet d'un entraînement de haute intensité, 5 jours par semaine à domicile pendant 12 semaines, est testé chez des patients ayant subi un AVC lacunaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On sait peu de choses sur l'effet de l'exercice chez les patients ayant subi un AVC lacunaire, aucune étude n'a étudié la faisabilité ou l'effet de l'exercice aérobie dans ce sous-groupe d'AVC. Les patients ont peu de symptômes temporaires et sont donc rapidement sortis de l'hôpital. Après un infarctus cérébral, les patients ont un risque accru d'AVC récurrent et ils risquent de développer des déficits cognitifs ou une démence vasculaire au fil du temps. Les chercheurs souhaitent déterminer si un entraînement de haute intensité à domicile pendant la phase aiguë a un effet sur la capacité aérobie, la réponse endothéliale et le profil de santé de ce groupe potentiellement fragile de patients. Nous espérons augmenter la fonction physique et mentale des patients, et ainsi prévenir un AVC récurrent et ralentir la progression des maladies vasculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital, Dept Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC lacunaire vérifié par examen clinique et scanner ou IRM
  • capable de parler et de lire le danois

Critère d'exclusion:

  • AVC antérieur d'une grosse artère,
  • symptômes ou comorbidités du système musculo-squelettique, qui entravent la pratique du vélo,
  • dyspnée causée par une maladie cardiaque ou pulmonaire,
  • aphasie ou démence qui entravent la réussite du test de la parole.

L'amendement 1 (version 4.0, juin 2016) a été modifié pour permettre une période d'inclusion prolongée de 0 à 21 jours (auparavant 0 à 7 jours).

Aussi, pour permettre l'inclusion de patients présentant un AVC lacunaire récurrent, avec des symptômes cliniques et une lésion ischémique correspondante à l'IRM.

L'amendement 2 (version 5.0, juin 2017) a permis l'inclusion de deux autres unités d'AVC dans la région de la capitale de Copenhague en raison du faible taux de recrutement. L'article décrit la version 5.0 du protocole du 6 juin. 2017

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôler
Médicaments prophylactiques contre les AVC et recommandations pour les changements de style de vie
Médicament: médicaments prophylactiques contre les accidents vasculaires cérébraux
Médicaments de soins habituels pour la prophylaxie de l'AVC
Comportemental: Recommandations pour les changements de style de vie
Conseils sur l'alimentation, l'alcool, le tabagisme et l'exercice
Comparateur actif: Exercer
Médicaments prophylactiques contre l'AVC et recommandations pour les changements de mode de vie ET entraînement de haute intensité à domicile, 5 jours par semaine pendant 12 semaines
Médicament: médicaments prophylactiques contre les accidents vasculaires cérébraux
Médicaments de soins habituels pour la prophylaxie de l'AVC
Comportemental: Recommandations pour les changements de style de vie
Conseils sur l'alimentation, l'alcool, le tabagisme et l'exercice
Autre: Entraînement à haute intensité
entraînement à haute intensité 5 jours par semaine pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le « test de cyclisme gradué avec test de conversation »
Délai: au départ, 3 (analyse primaire), 6 et 12 mois après le test de départ
Test d'effort sous-maximal sur un vélo stationnaire
au départ, 3 (analyse primaire), 6 et 12 mois après le test de départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse endothéliale
Délai: au départ, 3 (analyse primaire), 6 et 12 mois après le test de départ
mesure de la réponse endothéliale par Endopat2000
au départ, 3 (analyse primaire), 6 et 12 mois après le test de départ
Échelle d'activité physique (PAS)
Délai: au départ, 3 (analyse primaire), 6 et 12 mois après le test de départ
Un questionnaire qui mesure le niveau d'activité physique autodéclaré
au départ, 3 (analyse primaire), 6 et 12 mois après le test de départ
Mesures d'activité de courte durée
Délai: au départ, 3 (analyse primaire), 6 et 12 mois après le test de départ
Accéléromètre (Axivity) pour l'enregistrement de courte durée de l'activité physique (24 heures sur une période de 8 jours (après l'inclusion, avant la visite de 3 mois, avant la visite de 12 mois)
au départ, 3 (analyse primaire), 6 et 12 mois après le test de départ
L'indice de bien-être OMS-cinq (OMS-5)
Délai: au départ, 3 (analyse primaire), 6 et 12 mois après le test de départ
Un questionnaire qui mesure le bien-être mental actuel
au départ, 3 (analyse primaire), 6 et 12 mois après le test de départ
Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: au départ, 3 (analyse primaire), 6 et 12 mois après le test de départ
Un test de dépistage cognitif pour la détection des troubles cognitifs légers
au départ, 3 (analyse primaire), 6 et 12 mois après le test de départ
Inventaire de la dépression majeure (MDI)
Délai: au départ, 3 (analyse primaire), 6 et 12 mois après le test de départ
Un questionnaire d'auto-évaluation de l'humeur
au départ, 3 (analyse primaire), 6 et 12 mois après le test de départ
Inventaire multidimensionnel de la fatigue (MFI-20)
Délai: au départ, 3 (analyse primaire), 6 et 12 mois après le test de départ
Un instrument d'auto-évaluation de 20 items conçu pour mesurer la fatigue.
au départ, 3 (analyse primaire), 6 et 12 mois après le test de départ
Ull-mètre
Délai: Au départ, 3 (analyse primaire), 6 et 12 mois après le test de départ
Un instrument qui mesure la réaction individuelle au stress - il présente un nombre objectif pour l'état de stress du corps et de l'esprit.
Au départ, 3 (analyse primaire), 6 et 12 mois après le test de départ
Échantillons de sang
Délai: au départ, 3 (analyse primaire), 6 et 12 mois après le test de départ
Prélèvements sanguins pour déterminer les facteurs de risque cardiovasculaire
au départ, 3 (analyse primaire), 6 et 12 mois après le test de départ
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 12 mois après les tests de base
Détection de nouveaux infarctus ou lésions de la substance blanche
12 mois après les tests de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement cardiovasculaire ou décès
Délai: 5 années
Suivi 5 ans à compter de l'inclusion sur événements cardiovasculaires ou décès
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herlev Hospital

Collaborateurs

University of Copenhagen
Association of Danish Physiotherapists

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina Kruuse, MD, DMSc, Herlev Hospital, Dept Neurology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2016

Première publication (Estimation)

7 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-15012371

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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