Vliv na alogenní mezenchymální kmenové buňky na osseointegraci dentálních implantátů (MSC&IMPLANTS)

Tato studie prospektivní jednocentrová studie . Celkem 10 pacientů je vybráno k léčbě zubními implantáty pro jejich bilaterálně chybějící bezzubý stav, který lze podpořit buď snímatelnou nebo fixní rehabilitací. Bezzubý prostor může být v maxile nebo mandibule. Studie se provádí na katedře implantologie (Sri Sai College Of Dental Surgery and Research Center, Vikarabad, Indie). Studie je schválena institucionální etickou komisí (IEC).

MATERIÁLY A METODY

1. Zubní implantáty Nobel Biocare Replace Select o velikosti 4,3x10 mm. Hojící se pilíře a pilíře implantátů. 20 čísel.
2. Chirurgická souprava Nobel Biocare
3. Fyzio dávkovač Nobel Biocare
4. Transchymální Alogenní mezenchymální buňky odvozené ze zubní dřeně.
5. Zařízení Ostell ISQ spolu se Smart kolíčkem.
6. Centrifuga.
7. Sterilní centrifugační zkumavky,
8. Sterilní pipety
9. Bone Roungers
10. IOPA a KKD Radiografický systém
11. Studený fyziologický roztok
12. Šicí materiál a šicí jehly
13. 70% isopropanol
14. Chladič a termochladicí box pro přenášení suchého ledu
15. Sterilní bavlna a gáza
16. Ústní zrcátko
17. Zubní vyšetření Sonda
18. Držák jehly
19. Tepenné kleště a nůžky.
20. Chirurgický plášť, rouška, ústní maska, čepice a chirurgické rukavice
21. Vysoký výkon sání a sací koncovky.
22. Betadine a chlorhexidin ústní voda.
23. Rukojeť čepele BP a čepel BP č. 11,12 a 15
24. DSLR fotoaparát Canon
25. Modely pacientů a chirurgický průvodce
26. Informovaný a písemný souhlas.
27. Záznamy o historii případů
28. Formulář pro vzdání se souhlasu s fotografováním a natáčením videa
29. Certifikát o etické prověrce
30. CBCT
31. Datový list životně důležitých parametrů
32. Diagnostické zprávy CBP, RBS, CT, BT a Hg%
33. Antibiotická a antialergická profylaxe.
34. Lokální anestetický roztok obsahující 2% lignokain s 1:100 000 epinefrinem a 2ml jednorázovou stříkačkou.
35. Software pro statistickou analýzu IBM SPSS verze 19.

METODY

Klinický postup

Předoperační plánování je založeno na klinickém a radiografickém vyšetření. Po důkladném zaznamenání historie případu. Před operací zavedení implantátu budou provedena následující vyšetření: CBCT, CBP, CT, BT, Hg%, RBS, vitální funkce a další relevantní vyšetření. Pokud všechny parametry splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, vytvoří se otisky pacienta a nalijí se modely studie. Jsou pořizovány intraorální a extraorální fotografie. Chirurgický průvodce je konstruován na diagnostických modelech. Kmenové buňky jsou přenášeny z banky kmenových buněk na Implantologické oddělení v kryozkumavce, bezpečně umístěné ve speciálním zařízení, které obsahuje suchý led, aby byla zachována životaschopnost kmenových buněk.

Chirurgický zásah

V den operace je zubní ordinace důkladně fumigována a jsou dodržovány všechny protokoly pro kontrolu infekce. Účastníci obdrží ústní a písemné informace o studii a poskytnou informovaný souhlas spolu se souhlasem s upuštěním od fotografování a pořizování videozáznamů. Pacientovi by měla být podána antimikrobiální profylaxe (amoxicilin 1 g) a antihistaminová profylaxe (20 mg cetirizinu) perorálně 1 hodinu před operací. Pro ochranu sebe, pacientů a zubního asistenta je dodržován univerzální protokol preventivních opatření. Pacient je požádán, aby před operací vyplachoval dutinu ústní roztokem chlorhexidin glukonátu (0,2 %) po dobu 1 minuty.

UMÍSTĚNÍ IMPLANTÁTU NA STRANĚ OVLÁDÁNÍ

Pro standardizaci protokolu je vybrána pravá strana pacienta jako kontrolní strana a levá strana jako testovací strana. Chirurgický zákrok se provádí v lokální anestezii obsahující 2% adrenalin s 1:100 000 adrenalinu. Chirurgické vodítko se umístí na zuby a používá se k označení polohy implantátu kulatým vrtákem, dokud nenarazí na kost. Mukoperiostální laloky byly zvednuty střední krestální incizí a intrasulkulární incizí zasahující do jednoho zubu meziálně a ostatní zuby distálně. Po elevaci chlopně v plné tloušťce se místa osteotomie připraví za použití sekvence vrtání podle pokynů výrobce. Vyberou se zubní implantáty Nobel Biocare Replace select (velikost 4,3 * 10 mm) o průměru 4,3 mm a délce 10 mm a umístí se do místa osteotomie s IF 40 Ncm.Před aproximací chlopně se zaznamenává primární stabilita implantátu přístrojem ostell, který má k přístroji připojený snímač a k implantátu je připevněn magnetický připojovací chytrý kolík s plastovým držákem kolíku každý implantát se měří dvakrát ze dvou různých úhlů, kolem 90 stupňů a rovnoběžně s hřebenovou linií. Zaznamenají se dvě měření bukolingválně a mesiodistálně a z obou hodnot se vezme průměr. Naměřené hodnoty se poté převedou do jednotek kvocientu stability implantátu (ISQ), které se uvádějí na stupnici 1-100, přičemž 100 je nejvyšší stupeň stability a funguje na principu rezonanční frekvenční analýzy (RFA). Chytrý kolík se odstraní a na zubní implantáty se umístí hojivé abutmenty. Klapka je sešita monofilními stehy 4-0. IOPAR jsou snímány systémem KKD Radiograph, který standardizuje vzdálenost mezi kolimátorem a IOPAR.

UMÍSTĚNÍ IMPLANTÁTU NA TESTOVACÍ STRANĚ

Pro standardizaci protokolu je jako testovací strana zvolena levá strana pacienta. Chirurgický zákrok se provádí v lokální anestezii obsahující 2 % adrenalinu s 1:100 000 adrenalinu. Chirurgické vodítko se umístí na zuby a používá se k označení polohy implantátu kulatým vrtákem, dokud nenarazí na kost. Mukoperiostální laloky byly zvednuty střední krestální incizí a intrasulkulární incizí, která se rozšířila na jeden zub meziálně a druhý distálně. Po elevaci chlopně v plné tloušťce se místa osteotomie připraví za použití sekvence vrtání podle pokynů výrobce. kmenové buňky se centrifugují ve sterilním prostředí podle pokynů banky kmenových buněk. (Rozmrazování protokol )Lidské mezenchymální kmenové buňky (hMSC) jsou primární buňky, které lze úspěšně použít pro účely infuze. Níže je doporučený protokol pro rozmrazování a infuzi těchto buněk: Vyjměte kryozkumavku kmenových buněk ze suchého ledu, rozmrazte lahvičku obsahující kmen buňky umístěním mezi obě dlaně za stálého mírného protřepávání, dokud led v ampuli již není viditelný, okamžitě dezinfikujte lahvičku 70% isopropanolem. Pracujte pod laminárním prouděním, otevřete lahvičku a přeneste obsah do sterilní 15ml centrifugujte zkumavku a centrifugujte při 3500 ot./min. po dobu 5 minut. Slijte supernatant ak peletě přidejte 1 ml fyziologického roztoku. Řádně promíchejte a buňky jsou připraveny k infuzi v místě osteotomie. Odeberte obsah sterilní dappen misky a před infuzí kmenových buněk v místě osteotomie se implantát ponoří na 3 minuty do roztoku, aby kmenové buňky přilnuly k povrchu titanového implantátu. Všechny případy provádí stejný zubní lékař. Vyberou se zubní implantáty Nobel Biocare Replace select (velikost 4,3 * 10 mm) o průměru 4,3 mm a délce 10 mm a umístí se do místa osteotomie s IF 40 Ncm11. Před aproximací laloku se pomocí ostell zaznamená primární stabilita implantátu zařízení, které má k zařízení připojený snímač a k implantátu je připevněn inteligentní kolík s magnetickým uchycením pomocí plastového držáku kolíku, každý implantát se měří dvakrát ze dvou různých úhlů, kolem 90 stupňů a rovnoběžně s hřebenovou linií. Dvě měření bukolingválně a meziodistálně se zaznamenají a z obou hodnot se vezme průměr. Naměřené hodnoty se pak přenesou do jednotek kvocientu stability implantátu (ISQ), které jsou uvedeny na stupnici 1-100, přičemž 100 je nejvyšší stupeň stability. funguje na principu rezonanční frekvenční analýzy (RFA). Chytrý kolíček se odstraní a na zubní implantáty se umístí hojivé abutmenty. Klapka je sešita monofilamentními stehy 4-0.IOPAR jsou pořízeny rentgenovým systémem KKD, který standardizuje vzdálenost mezi kolimátorem a IOPAR.

POCHIRURGICKÉ LÉČBA

Pacientovi se doporučuje jeden týden držet měkkou stravu a dalších 24 hodin neplivat a nevyplachovat. Antibiotika, antihistaminika a NSAID musí pokračovat po dobu 3 dnů. Případný pooperační edém musí být kontrolován kortikosteroidy. Stehy se odstraní týden po operaci.

Připomeňte si návštěvy

Týdenní odvolání pacienta po dobu 12 týdnů za účelem vyhodnocení a záznamu měření stability implantátu přístrojem Ostell ISQ. Při každé návštěvě se hodnotí bezpečnostní opatření pacienta, jako je neobvyklá bolest, otok, alergická reakce, zánět, výrůstek, vitální funkce, krevní test nebo jakékoli nespecifické reakce, které by měly být zaznamenány. Číslo nouzového kontaktu je poskytnuto pacientovi, aby mohl okamžitě nahlásit jakýkoli neobvyklý výskyt. Protetická část ošetření se provádí po 3 měsících buď se snímatelnou nebo fixní rehabilitací.

Statistická analýza

Bude vypočítána deskriptivní statistika pro shrnutí dat pro její centrální tendenci a rozptyl. Bude použit dvouvzorkový t-test, aby se zjistila průměrná změna ve výsledné proměnné mezi experimentálními a kontrolními skupinami. Opakovaná měření ANOVA se používají, aby bylo možné vidět časové změny mezi experimentálními a kontrolními skupinami. Kdykoli data nedodržují jednotnost, použije se buď transformace dat, nebo neparametrická statistická technika. Analýza bude provedena pomocí IBM SPSS verze 19.0.