Влияние аллогенных мезенхимальных стволовых клеток на остеоинтеграцию дентальных имплантатов (MSC&IMPLANTS)

Это проспективное одноцентровое исследование. В общей сложности 10 пациентов были отобраны для лечения с помощью зубных имплантатов по поводу их билатерального отсутствия зубов, которое может быть поддержано либо съемной, либо фиксированной реабилитацией. Полость без зубов может быть как на верхней, так и на нижней челюсти. Исследование проводится в отделении имплантологии (Шри Сайский колледж стоматологической хирургии и научно-исследовательский центр, Викарабад, Индия). Исследование одобрено институциональным комитетом по этике (IEC).

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

1. Nobel Biocare Replace Select Dental Implants размером 4,3x10 мм. Формирователи десны и абатменты на имплантатах. 20 номеров.
2. Хирургический набор Nobel Biocare
3. Диспенсер для физиотерапии Nobel Biocare
4. Трансхимальный. Из пульпы зуба получены аллогенные мезенхимальные клетки.
5. Устройство Ostell ISQ вместе с привязкой Smart.
6. Центрифуга.
7. Стерильные центрифужные пробирки,
8. Стерильные пипетки
9. Костяные круглые
10. IOPA и KKD Рентгенографическая система
11. Холодный солевой раствор
12. Шовный материал и шовные иглы
13. 70% изопропанол
14. Чиллер и термобокс для хранения сухого льда
15. Стерильная вата и марля
16. Ротовое зеркало
17. Стоматологический осмотр Зонд
18. Держатель иглы
19. Артериальные щипцы и ножницы.
20. Хирургический халат, простыня для пациента, маска для рта, головной убор и хирургические перчатки.
21. Мощные всасывающие и всасывающие насадки.
22. Бетадин и хлоргексидин для полоскания рта.
23. Рукоять лезвия БП и лезвие БП № 11, 12 и 15
24. Зеркальная камера Canon
25. Модели пациентов и хирургический шаблон
26. Формы информированного и письменного согласия.
27. Записи истории болезни
28. Форма согласия на отказ от фото и видеосъемки
29. Сертификат этического допуска
30. КЛКТ
31. Паспорт жизненно важных параметров
32. Диагностические отчеты CBP, RBS, CT, BT и Hg%
33. Антибиотикотерапия и противоаллергическая профилактика.
34. Раствор местного анестетика, содержащий 2% лигнокаина с адреналином 1:100 000 и одноразовый шприц на 2 мл.
35. Программное обеспечение для статистического анализа IBM SPSS версии 19.

МЕТОДЫ

Клиническая процедура

Предоперационное планирование основано на клиническом и рентгенологическом обследовании. После тщательной записи истории болезни. Перед операцией по установке имплантата будут проведены следующие исследования: КЛКТ, ЦВР, КТ, BT, Hg%, RBS, показатели жизнедеятельности и другие соответствующие исследования. Если все параметры соответствуют критериям включения и исключения, пациенту изготавливают оттиски и отливают учебные модели. Делаются внутриротовые и внеротовые фотографии. Хирургический шаблон конструируется на диагностических моделях. Стволовые клетки доставляются из банка стволовых клеток в отделение имплантологии в криопробирке, безопасно помещенной в специальное устройство, содержащее сухой лед, для поддержания жизнеспособности стволовых клеток.

Хирургическая процедура

В день операции стоматологическая операционная тщательно дезинфицируется и соблюдаются все протоколы инфекционного контроля. Участники получат устную и письменную информацию об исследовании и должны предоставить информированное согласие, а также согласие на фото- и видеосъемку. Пациенту следует назначить противомикробную профилактику (амоксициллин 1 г) и антигистаминную профилактику (20 мг цетиризина) перорально за 1 час до операции. Для защиты себя, пациентов и ассистента стоматолога соблюдается универсальный протокол мер предосторожности. Пациента просят прополоскать полость рта раствором хлоргексидина глюконата (0,2%) в течение 1 минуты перед операцией.

РАЗМЕЩЕНИЕ ИМПЛАНТАТА С КОНТРОЛЬНОЙ СТОРОНЫ

Для стандартизации протокола правая сторона пациента выбирается в качестве контрольной стороны, а левая сторона - в качестве тестовой. Хирургическая процедура проводится под местной анестезией, содержащей 2% адреналина в соотношении 1:100 000 адреналина. Хирургический шаблон размещается на зубах и используется для отметки положения имплантата круглым сверлом, пока он не коснется кости. Слизисто-надкостничные лоскуты были подняты с срединным альвеолярным разрезом и внутрибороздчатым разрезом, продолжающимся до одного зуба мезиально и других зубов дистально. После поднятия лоскута на всю толщину подготавливают участки остеотомии с использованием последовательности сверления, указанной производителем. Зубные имплантаты Nobel Biocare Replace select (размер 4,3 * 10 мм) диаметром 4,3 мм и длиной 10 мм выбирают и помещают в участок остеотомии с IF 40 Нсм. Перед аппроксимацией лоскута первичная стабильность имплантата регистрируется с помощью устройства ostell, к которому прикреплен датчик, а к имплантату прикрепляется смарт-штифт с магнитным креплением с помощью пластикового держателя штифта. Каждый имплантат измеряется два раза под двумя разными углами, около 90 градусов и параллельно линии альвеолярного гребня. Записываются два измерения щечно-язычно и мезиодистально, и берется среднее значение обоих значений. Затем значения измерений переводятся в единицы коэффициента стабильности имплантата (ISQ), которые даны по шкале от 1 до 100, где 100 — это наивысшая степень стабильности, и она работает по принципу частотно-резонансного анализа (РЧА). Смарт-штифт удаляется, а формирователи десны устанавливаются на зубные имплантаты. Лоскут ушит монофиламентными швами 4-0. IOPAR снимается с помощью системы KKD Radiograph, которая стандартизирует расстояние между коллиматором и IOPAR.

РАЗМЕЩЕНИЕ ИМПЛАНТАТА НА ПРОВЕРОЧНОЙ СТОРОНЕ

Для стандартизированного протокола в качестве исследуемой стороны выбран левый бок пациента. Хирургическая процедура проводится под местной анестезией, содержащей 2% адреналина с адреналином 1:100 000. Хирургический шаблон размещается на зубах и используется для отметки положения имплантата круглым сверлом, пока он не коснется кости. Слизисто-надкостничные лоскуты были подняты с срединным альвеолярным разрезом и внутрибороздовым разрезом, продолжающимся до одного зуба мезиально и другого зуба дистально. После поднятия лоскута на всю толщину подготавливают участки остеотомии, используя последовательность сверления, указанную производителем. стволовые клетки центрифугируют в стерильной среде в соответствии с инструкциями банка стволовых клеток. протокол) Мезенхимальные стволовые клетки человека (hMSC) являются первичными клетками, которые можно успешно использовать для инфузий. Ниже приведен рекомендуемый протокол для оттаивания и инфузии этих клеток: Извлеките криопробирку со стволовыми клетками из сухого льда, разморозьте флакон, содержащий стволовые клетки. клетки, поместив их между ладонями при постоянном умеренном встряхивании, пока лед в ампуле не перестанет быть виден, немедленно продезинфицируйте флакон 70% изопропанолом. центрифужную пробирку и центрифугировать при 3500 об/мин в течение 5 минут. Слейте супернатант и добавьте к осадку 1 мл физиологического раствора. Тщательно перемешайте, и клетки готовы для инфузии в месте остеотомии. Удалите содержимое в стерильную салфетку и перед инфузией стволовых клеток в месте остеотомии имплантат погружают в раствор на 3 минуты, чтобы стволовые клетки прикрепились к поверхности титанового имплантата. Один и тот же стоматолог-хирург выполняет все случаи. Зубные имплантаты Nobel Biocare Replace select (размер 4,3 * 10 мм) диаметром 4,3 мм и длиной 10 мм выбираются и размещаются в месте остеотомии с IF 40 Нсм11. Перед сближением лоскута первичная стабильность имплантата регистрируется с помощью ostell Устройство, в котором есть датчик, прикрепленный к устройству, и интеллектуальный штифт с магнитным креплением, прикрепленный к имплантату с помощью пластикового держателя штифта. Каждый имплантат измеряется дважды под двумя разными углами, около 90 градусов и параллельно линии альвеолярного гребня. Два измерения букколингвально и мезиодистально записывают и берут среднее значение обоих значений. Затем значения измерений переводятся в единицы коэффициента стабильности имплантата (ISQ), которые даются по шкале от 1 до 100, где 100 — наивысшая степень стабильности, а работает по принципу частотно-резонансного анализа (РЧА). Смарт-штифт удаляется, а формирователи десны устанавливаются поверх зубных имплантатов. Лоскут ушивают монофиламентными швами 4-0. ВИПАР снимают рентгенографической системой ККД, которая стандартизирует расстояние между коллиматором и ВИПАР.

ПОСЛЕХИРУРГИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ

Пациенту рекомендуется соблюдать щадящую диету в течение одной недели и не плевать и не полоскать рот в течение следующих 24 часов. Антибиотики, антигистаминные препараты и НПВП следует продолжать в течение 3 дней. Послеоперационный отек, если таковой имеется, необходимо контролировать кортикостероидами. Швы снимают через неделю после операции.

Вспомнить посещения

Еженедельный отзыв пациента в течение 12 недель для оценки и записи измерений стабильности имплантата с помощью устройства Ostell ISQ. Меры безопасности пациента оцениваются при каждом посещении, например, необычная боль, отек, аллергическая реакция, воспаление, рост, основные показатели жизнедеятельности, анализ крови или любые неспецифические реакции. Контактный номер службы экстренной помощи предоставляется пациенту, чтобы немедленно сообщить о любом ненормальном происшествии. Протезная часть лечения проводится через 3 месяца либо со съемной, либо с несъемной реабилитацией.

статистический анализ

Описательная статистика будет вычислена для обобщения данных по ее центральной тенденции и дисперсии. Будет применен двухвыборочный t-критерий, чтобы увидеть среднее изменение переменной результата между экспериментальной и контрольной группами. Применяются повторные измерения ANOVA, чтобы увидеть временные изменения между экспериментальной и контрольной группами. В тех случаях, когда данные не соответствуют единообразию, будет применяться либо преобразование данных, либо непараметрический статистический метод. Анализ будет выполняться с использованием IBM SPSS Version 19.0.