Wpływ allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych na osteointegrację implantów dentystycznych (MSC&IMPLANTS)

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem jednoośrodkowym. Łącznie wybrano 10 pacjentów do leczenia implantami dentystycznymi z powodu ich obustronnego braku bezzębia, który można wspomóc rehabilitacją ruchomą lub stałą. Bezzębna przestrzeń może znajdować się w szczęce lub żuchwie. Badanie przeprowadzane jest na Wydziale Implantologii (Sri Sai College Of Dental Surgery and Research Center, Vikarabad, Indie). Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję etyczną (IEC).

MATERIAŁ I METODY

1. Nobel Biocare Replace Select Dental Implanty o rozmiarze 4,3x10 mm. Łączniki gojące i łączniki implantów. 20 Liczby.
2. Zestaw chirurgiczny Nobel Biocare
3. Dozownik do fizjoterapii Nobel Biocare
4. Transchymalne Pochodzące z miazgi zębowej Allogeniczne komórki mezenchymalne.
5. Urządzenie Ostell ISQ wraz z kołkiem Smart.
6. Wirówka.
7. Sterylne probówki wirówkowe,
8. Pipety sterylne
9. Rozbójnicy z kości
10. System radiograficzny IOPA i KKD
11. Zimna sól fizjologiczna
12. Materiał do zszywania i igły do ​​zszywania
13. 70% izopropanolu
14. Chiller i Thermo Cool Box do przenoszenia suchego lodu
15. Sterylna bawełna i gaza
16. Lustro do ust
17. Sonda do badania stomatologicznego
18. Uchwyt igły
19. Kleszcze i nożyczki do tętnic.
20. Fartuch chirurgiczny, obłożenie pacjenta, maska ​​​​na usta, nakrycie głowy i rękawiczki chirurgiczne
21. Końcówki ssące i ssące o dużej mocy.
22. Płyn do płukania jamy ustnej z betadyną i chlorheksydyną.
23. Rękojeść ostrza BP oraz ostrze BP nr 11,12 i 15
24. Lustrzanka cyfrowa Canona
25. Modele pacjentów i przewodnik chirurgiczny
26. Formularze świadomej i pisemnej zgody.
27. Zapisy historii sprawy
28. Formularz zgody na wykonywanie fotografii i wideografii
29. Certyfikat zgodności etycznej
30. CBCT
31. Karta charakterystyki parametrów życiowych
32. Raporty diagnostyczne CBP, RBS, CT, BT i Hg%
33. Profilaktyka antybiotykowa i przeciwalergiczna.
34. Roztwór do znieczulenia miejscowego zawierający 2% lignokainę z epinefryną 1:100 000 i strzykawkę jednorazową o pojemności 2 ml.
35. Oprogramowanie do analizy statystycznej IBM SPSS wersja 19.

METODY

Procedura kliniczna

Planowanie przedoperacyjne opiera się na badaniu klinicznym i radiologicznym. Po dokładnym spisaniu historii sprawy. Przed zabiegiem wszczepienia implantu zostaną wykonane następujące badania: CBCT, CBP, CT, BT, Hg%, RBS, oznaki życia i inne odpowiednie badania. Jeśli wszystkie parametry spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, wykonywane są wyciski pacjenta i odlewane są modele badawcze. Wykonuje się zdjęcia wewnątrzustne i zewnątrzustne. Szablon chirurgiczny jest skonstruowany na podstawie modeli diagnostycznych. Komórki macierzyste są przenoszone z banku komórek macierzystych do Zakładu Implantologii w kriofiolce, bezpiecznie umieszczonej w specjalnym urządzeniu, które zawiera suchy lód, aby zachować żywotność komórek macierzystych.

Zabieg chirurgiczny

W dniu zabiegu gabinet dentystyczny jest dokładnie odkażany i przestrzegane są wszystkie protokoły kontroli zakażeń. Uczestnicy otrzymają ustne i pisemne informacje o badaniu oraz wyrażą świadomą zgodę wraz ze zgodą na fotografowanie i wideografię. Pacjentowi należy podać profilaktykę przeciwdrobnoustrojową (amoksycylina 1 g) i profilaktykę przeciwhistaminową (20 mg cetyryzyny) doustnie na 1 godzinę przed operacją. W celu ochrony siebie, pacjentów i asystentki stomatologicznej przestrzegany jest uniwersalny protokół środków ostrożności. Pacjent proszony jest o płukanie jamy ustnej roztworem glukonianu chlorheksydyny (0,2%) przez 1 minutę przed zabiegiem.

UMIESZCZENIE IMPLANTU PO STRONIE KONTROLNEJ

W celu ujednolicenia protokołu prawy bok pacjenta wybiera się jako stronę kontrolną, a lewą jako stronę testową. Zabieg chirurgiczny przeprowadzany jest w znieczuleniu miejscowym zawierającym 2% epinefryny z 1:100 000 epinefryny. Prowadnik chirurgiczny umieszczany jest na zębach i służy do zaznaczenia pozycji implantu okrągłym wiertłem do momentu zetknięcia się implantu z kością. Płaty śluzówkowo-okostnowe uniesiono za pomocą nacięcia środkowego wyrostka zębodołowego i nacięcia śródmiąższowego rozciągającego się do mezjalnie jednego zęba i dystalnie do pozostałych zębów. Po podniesieniu płata na pełną grubość, miejsca osteotomii są przygotowywane zgodnie z kolejnością wiercenia zalecaną przez producenta. Wybrane implanty dentystyczne Nobel Biocare Replace (rozmiar 4,3 * 10 mm) o średnicy 4,3 mm i długości 10 mm są wybierane i umieszczane w miejscu osteotomii z IF o 40 Ncm. Przed zbliżeniem płata rejestrowana jest stabilizacja pierwotna implantu za pomocą urządzenia Ostell, które ma przetwornik przymocowany do urządzenia oraz mocowanie magnetyczne Smart peg jest przymocowany do implantu za pomocą plastikowego uchwytu na kołek Każdy implant jest mierzony dwa razy pod dwoma różnymi kątami, około 90 stopni i równolegle do linii wyrostka zębodołowego. Zapisuje się dwa pomiary policzkowo-językowo i mezjodystalnie, a następnie oblicza się średnią z obu wartości. Wartości pomiarów są następnie przenoszone do jednostek ilorazu stabilności implantu (ISQ), które podane są w skali od 1 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy stopień stabilności i działa na zasadzie analizy częstotliwości rezonansowej (RFA). Inteligentny kołek jest usuwany, a na implantach umieszczane są łączniki gojące. Płat jest zszyty szwami monofilamentowymi 4-0. IOPAR są pobierane za pomocą systemu KKD Radiograph, który standaryzuje odległość między kolimatorem a IOPAR.

UMIESZCZENIE IMPLANTU PO STRONIE BADANEJ

W celu ujednolicenia protokołu jako stronę badaną wybiera się lewą stronę pacjenta. Zabieg chirurgiczny przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym z dodatkiem 2% epinefryny z 1:100 000 epinefryny. Prowadnik chirurgiczny umieszczany jest na zębach i służy do zaznaczenia pozycji implantu okrągłym wiertłem do momentu zetknięcia się implantu z kością. Płaty śluzówkowo-okostnowe uniesiono za pomocą nacięcia środkowego wyrostka zębodołowego i nacięcia śródmiąższowego rozciągającego się na jeden ząb mezjalnie i drugi ząb dystalnie. Po podniesieniu płata na pełną grubość, miejsca osteotomii są przygotowywane zgodnie z kolejnością wiercenia zalecaną przez producenta. komórki macierzyste są odwirowywane w sterylnym środowisku zgodnie z instrukcjami podanymi przez bank komórek macierzystych. (Rozmrażanie Protokół ) Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste (hMSC) są komórkami pierwotnymi, które można z powodzeniem stosować do infuzji. ​​Poniżej przedstawiono zalecany protokół rozmrażania i infuzji tych komórek: Wyjąć Cryovial z komórkami macierzystymi z suchego lodu, rozmrozić fiolkę zawierającą łodygi komórki umieszczając pomiędzy obiema dłońmi ze stałym, umiarkowanym mieszaniem, aż lód w ampułce nie będzie już widoczny, natychmiast zdezynfekować fiolkę 70% izopropanolem. Pracując pod kapturem z przepływem laminarnym, otworzyć fiolkę i przenieść zawartość do sterylnego 15 ml probówkę wirówkową i wirować przy 3500 obr./min przez 5 minut. Zdekantować supernatant i dodać do osadu 1 ml soli fizjologicznej. Dokładnie wymieszać, a komórki będą gotowe do infuzji w miejscu osteotomii. Usunąć zawartość w sterylnym naczyniu typu dappen i przed infuzją komórek macierzystych w miejscu osteotomii implant zanurza się w roztworze na 3 minuty, aby komórki macierzyste przylegały do ​​powierzchni implantu tytanowego. Wszystkie przypadki wykonuje ten sam chirurg stomatolog. Wybrane implanty dentystyczne Nobel Biocare Replace (rozmiar 4,3 * 10 mm) o średnicy 4,3 mm i długości 10 mm są wybierane i umieszczane w miejscu osteotomii z IF 40 Ncm11. Przed zbliżeniem płata rejestrowana jest pierwotna stabilność implantu za pomocą ostelli urządzenie, które ma przetwornik przymocowany do urządzenia i mocowanie magnetyczne inteligentny kołek jest przymocowany do implantu za pomocą plastikowego uchwytu każdy implant jest mierzony dwukrotnie pod dwoma różnymi kątami, około 90 stopni i równolegle do linii wyrostka zębodołowego. Dwa pomiary policzkowo-językowo i mezjodystalnie są rejestrowane i pobierana jest średnia z obu wartości. Wartości pomiarów są następnie przenoszone na jednostki ilorazu stabilności implantu (ISQ), które są podawane w skali od 1 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy stopień stabilności i działa na zasadzie analizy częstotliwości rezonansowej (RFA). Inteligentny kołek jest usuwany, a łączniki gojące są umieszczane na implantach dentystycznych. Płat jest zszyty szwami monofilamentowymi 4-0.IOPAR pobierany jest systemem radiograficznym KKD, który standaryzuje odległość między kolimatorem a IOPAR.

LECZENIE POOPERACYJNE

Pacjentowi zaleca się stosowanie miękkiej diety przez tydzień oraz nie plucie i płukanie przez następne 24 godziny. Antybiotyki, leki przeciwhistaminowe i NLPZ należy kontynuować przez 3 dni. Obrzęk pooperacyjny, jeśli występuje, należy opanować za pomocą kortykosteroidów. Szwy są usuwane tydzień po operacji.

Przypomnij sobie wizyty

Cotygodniowa wizyta pacjenta przez 12 tygodni w celu oceny i zarejestrowania pomiarów stabilności implantu za pomocą urządzenia Ostell ISQ. Podczas każdej wizyty oceniane są środki bezpieczeństwa pacjenta, takie jak nietypowy ból, obrzęk, reakcja alergiczna, stan zapalny, wyrostek, parametry życiowe, badanie krwi lub wszelkie nieswoiste reakcje, które należy odnotować. Pacjent otrzymuje alarmowy numer kontaktowy w celu natychmiastowego zgłoszenia nieprawidłowości. Część protetyczną leczenia należy wykonać po 3 miesiącach z rehabilitacją ruchomą lub stałą.

Analiza statystyczna

Statystyki opisowe zostaną obliczone w celu podsumowania danych pod kątem tendencji centralnej i rozproszenia. Zastosowany zostanie test t dla dwóch próbek, aby zobaczyć średnią zmianę zmiennej wynikowej między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi. Stosuje się powtarzane pomiary ANOVA, aby zobaczyć zmiany czasowe między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi. Gdziekolwiek dane nie są zgodne z jednolitością, zostanie zastosowana transformacja danych lub nieparametryczna technika statystyczna. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu IBM SPSS wersja 19.0.