Effekt på allogene mesenkymale stamceller på osseointegration af tandimplantater (MSC&IMPLANTS)

Denne undersøgelse prospektiv enkelt center undersøgelse. I alt 10 patienter er udvalgt til at blive behandlet med tandimplantater for deres bilateralt manglende tandløse tilstand, som kan understøttes af enten aftagelig eller fast rehabilitering. Det tandløse rum kan enten være i maxilla eller mandible. Undersøgelsen udføres ved Institut for Implantologi (Sri Sai College Of Dental Surgery and Research Center, Vikarabad, Indien). Undersøgelsen er godkendt af institutionel etisk komité (IEC).

MATERIALER OG METODER

1. Nobel Biocare Replace Select Dental Implants i størrelsen 4,3x10 mm. Healing abutments og implantat abutments. 20 numre.
2. Nobel Biocare kirurgisk sæt
3. Nobel Biocare fysio dispenser
4. Transchymal Dental pulp afledt Allogene mesenchymale celler.
5. Ostell ISQ enhed sammen med en smart pind.
6. En Centrifuge.
7. Sterile centrifugerør,
8. Sterile pipetter
9. Knoglebøjler
10. IOPA og KKD Radiografisk system
11. Kold saltvand
12. Suturmateriale og suturnåle
13. 70% isopropanol
14. Chiller og en termokøleboks til at bære tøris
15. Steril bomuld og gaze
16. Mund spejl
17. Tandundersøgelse Sonde
18. Nåleholder
19. Arterietang og saks.
20. Kirurgisk kjole, patientafdækning, mundmaske, hovedhætte og operationshandsker
21. Højeffekt suge- og sugespidser.
22. Betadine og klorhexidin mundskyl.
23. BP klingehåndtag og BP klinge nr. 11,12 og 15
24. Canon DSLR kamera
25. Patientmodeller og kirurgisk vejledning
26. Informeret og skriftligt samtykke formularer.
27. Sagshistorik
28. Formular til samtykke til fritagelse for fotografering og video
29. Etisk godkendelsescertifikat
30. CBCT
31. Vitale parametre datablad
32. Diagnostiske rapporter om CBP, RBS, CT, BT og Hg%
33. Antibiotisk og anti-allergisk profylakse.
34. En lokalbedøvende opløsning indeholdende 2% lignocain med 1:100.000-epinephrin og 2ml engangssprøjte.
35. Statistisk analysesoftware IBM SPSS version 19.

METODER

Klinisk procedure

Præoperativ planlægning er baseret på klinisk og radiografisk undersøgelse. Efter grundigt at have registreret sagshistorien. Følgende undersøgelser vil blive udført før implantatplaceringskirurgi: CBCT, CBP, CT, BT, Hg%, RBS, vitale tegn og andre relevante undersøgelser. Hvis alle parametrene opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, laves patientens indtryk og undersøgelsesmodeller udhældes. Der tages intraorale og ekstraorale fotografier. Den kirurgiske vejledning er konstrueret på de diagnostiske modeller. Stamceller transporteres fra stamcellebank til Implantologisk Afdeling i en kryovial, sikkert placeret i den specielle enhed, som indeholder tøris, for at opretholde stamcellernes levedygtighed.

Kirurgisk procedure

På operationsdagen desinficeres tandoperatoren grundigt, og alle infektionskontrolprotokoller følges. Deltagerne vil modtage mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og skal give det informerede samtykke sammen med samtykke til fotografering og videofotografering. Antimikrobiel profylakse (amoxicillin 1g) og antihistaminprofylakse (20mg cetirizin) oralt 1 time før operation bør gives til patienten. Den universelle forholdsregler-protokol følges for at beskytte dig selv, patienterne og tandlægeassistenten. Patienten bliver bedt om at skylle mundhulen med klorhexidingluconatopløsning (0,2%) i 1 minut før operationen.

IMPLANTATPLACERING PÅ KONTROLSIDEN

For at standardisere protokollen vælges patientens højre side som kontrolside og venstre side som testside. Det kirurgiske indgreb udføres under lokalbedøvelse indeholdende 2% adrenalin med 1:100.000 adrenalin. Den kirurgiske guide placeres på tænderne og bruges til at markere implantatets position med et rundt bor, indtil det rammer knoglen. Mukoperiosteale klapper blev hævet med midterste snit og intrasulkulært snit, der strækker sig til en tand mesialt og andre tænder distalt. Efter fuld tykkelses klapforhøjelse, forberedes osteotomistederne ved hjælp af boresekvensen instrueret af producenten. Tandimplantaterne Nobel Biocare Replace select (4,3 *10 mm størrelse) 4,3 mm diameter og 10 mm længde vælges og placeres på osteotomistedet med IF på 40 Ncm. Inden tilnærmelse af klappen registreres implantatets primære stabilitet med Ostell-enheden, som har en transducer fastgjort til enheden, og en magnetisk fastgørelses-smart-pin er fastgjort til implantatet med en plastik-pindholder. Hvert implantat måles to gange fra to forskellige vinkler, omkring 90 grader og parallelt med crestal-linjen. De to målinger bukkolingualt og mesiodistalt registreres, og der tages et gennemsnit af begge værdier. Måleværdierne overføres derefter til implantatstabilitetskvotient (ISQ) enheder, som gives på en skala fra 1-100, hvor 100 er den højeste grad af stabilitet, og det fungerer efter princippet om resonansfrekvensanalyse (RFA). Den smarte pind fjernes, og Healing abutments placeres over tandimplantaterne. Klappen er sutureret monofilament suturer 4-0. IOPAR tages med KKD Radiograph system, som standardiserer afstanden mellem kollimatoren og IOPAR.

IMPLANTATPLACERING PÅ TESTSIDEN

For at standardisere protokollen vælges patientens venstre side som testside. Den kirurgiske procedure udføres under lokalbedøvelse indeholdende 2 % adrenalin med 1:100.000 adrenalin. Den kirurgiske guide placeres på tænderne og bruges til at markere implantatets position med et rundt bor, indtil det rammer knoglen. Mukoperiosteale klapper blev hævet med midterste snit og intrasulkulært snit, der strækker sig til en tand mesialt og en anden tand distalt. Efter forhøjning af flaperne i fuld tykkelse forberedes osteotomistederne ved at bruge den boresekvens, der er instrueret af producenten. stamcellerne centrifugeres i et sterilt miljø i henhold til instruktionerne fra stamcellebanken.(Optøning protokol )Humane mesenkymale stamceller (hMSC) er primære celler, som med succes kan bruges til infusionsformål. Følgende er den anbefalede protokol til optøning og infusion af disse celler: Fjern kryovialet af stamceller fra tøris, optø hætteglasset med stammen. celler ved at placere i mellem begge håndflader med konstant, moderat omrøring, indtil is i ampullen ikke længere er synlig, desinficer straks hætteglasset med 70 % isopropanol. Arbejd under laminar flow hætte, åbn hætteglasset og overfør indholdet til en steril 15 ml centrifugerør og centrifuger ved 3500 RPM i 5 minutter. Dekantér supernatanten og tilsæt 1 ml saltvand til pelleten. Bland ordentligt, og cellerne er klar til infusion på osteotomistedet. Fjern indholdet i en steril dappenskål, og før infusion af stamceller på osteotomistedet dyppes implantatet i opløsningen i 3 minutter, så stamcellerne klæber til titaniumimplantatets overflade. Den samme tandkirurg udfører alle sagerne. Tandimplantaterne Nobel Biocare Replace select (4,3 *10 mm størrelse) 4,3 mm diameter og 10 mm længde vælges og placeres på osteotomistedet med IF på 40 Ncm11. Før approksimation af klappen registreres implantatets primære stabilitet med ostellet enhed, som har en transducer fastgjort til enheden og en magnetisk fastgørelse smart pind er fastgjort til implantatet med en plastik pindholder. Hvert implantat måles to gange fra to forskellige vinkler, omkring 90 grader og parallelt med crestallinjen. De to målinger buccolingualt og mesiodistalt registreres, og der tages et gennemsnit af begge værdier. Måleværdierne overføres derefter til implantatstabilitetskvotient (ISQ) enheder, som er angivet på en skala fra 1-100, hvor 100 er den højeste grad af stabilitet, og det arbejder efter princippet om resonansfrekvensanalyse (RFA). Den smarte pind fjernes og Healing abutments placeres over tandimplantaterne. Klappen er sutureret monofilament suturer 4-0.IOPAR tages med KKD røntgensystem, som standardiserer afstanden mellem kollimator og IOPAR.

ETTERKIRURGISK BEHANDLING

Patienten rådes til at tage blød diæt i en uge og ikke at spytte og skylle i de næste 24 timer. Antibiotika, antihistaminer og NSAID'er skal fortsættes i 3 dage. Eventuelt postoperativt ødem skal kontrolleres med kortikosteroider. Suturerne fjernes en uge postoperativt.

Husk besøg

Ugentlig tilbagekaldelse af patienten i 12 uger til evaluering og registrering af implantatstabilitetsmålinger med Ostell ISQ-enhed. Patientsikkerhedsforanstaltninger evalueres ved hvert besøg, såsom usædvanlig smerte, hævelse, allergisk reaktion, betændelse, udvækst, vitale tegn, blodanalyse eller uspecifikke reaktioner bør noteres. Nødkontaktnummeret gives til patienten for straks at rapportere enhver unormal forekomst. Den protetiske del af behandlingen skal udføres efter 3 måneder enten med aftagelig eller fast genoptræning.

Statistisk analyse

Beskrivende statistik vil blive beregnet for at opsummere dataene for deres centrale tendens og spredning. To prøver t-test vil blive anvendt for at se den gennemsnitlige ændring i udfaldsvariablen mellem eksperimentelle og kontrolgrupper. Gentagne målinger af ANOVA anvendes for at se tidsændringerne mellem forsøgs- og kontrolgrupper. Hvor nogensinde data ikke følger ensartethed, vil enten transformation af data eller ikke-parametrisk statistisk teknik blive anvendt. Analysen vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Version 19.0.