Wirkung allogener mesenchymaler Stammzellen auf die Osseointegration von Zahnimplantaten (MSC&IMPLANTS)

Diese Studie prospektive Single-Center-Studie. Insgesamt 10 Patienten werden ausgewählt, um wegen ihrer beidseitig fehlenden Zahnlosigkeit mit Zahnimplantaten behandelt zu werden, die entweder durch herausnehmbare oder festsitzende Rehabilitation unterstützt werden können. Der zahnlose Raum kann sich entweder im Ober- oder im Unterkiefer befinden. Die Studie wird in der Abteilung für Implantologie (Sri Sai College of Dental Surgery and Research Center, Vikarabad, Indien) durchgeführt. Die Studie ist von der institutionellen Ethikkommission (IEC) genehmigt.

MATERIAL UND METHODEN

1. Nobel Biocare Replace Select Zahnimplantate der Größe 4,3 x 10 mm. Gingivaformer und Implantat-Abutments. 20 Zahlen.
2. Nobel Biocare Chirurgie-Kit
3. Nobel Biocare Physio-Spender
4. Aus transchymaler Zahnpulpa stammende allogene mesenchymale Zellen.
5. Ostell ISQ-Gerät zusammen mit einem Smart Peg.
6. Eine Zentrifuge.
7. Sterile Zentrifugenröhrchen,
8. Sterile Pipetten
9. Knochenbrecher
10. IOPA- und KKD-Röntgensystem
11. Kalte Kochsalzlösung
12. Nahtmaterial und Nahtnadeln
13. 70 % Isopropanol
14. Chiller und eine Thermo-Kühlbox zum Transport von Trockeneis
15. Sterile Watte und Gaze
16. Mundspiegel
17. Zahnärztliche Untersuchungssonde
18. Nadelhalter
19. Arterienklemme und Schere.
20. OP-Kittel, Patientenabdeckung, Mundmaske, Kopfkappe und OP-Handschuhe
21. Hochleistungssauger und Saugspitzen.
22. Betadin- und Chlorhexidin-Mundwasser.
23. BP-Klingengriff und BP-Klinge Nr. 11,12 und 15
24. Canon DSLR-Kamera
25. Patientenmodelle und Bohrschablone
26. Informierte und schriftliche Einverständniserklärungen.
27. Fallgeschichte Aufzeichnungen
28. Einwilligungserklärung zum Verzicht auf Fotografie und Videografie
29. Ethische Unbedenklichkeitsbescheinigung
30. DVT
31. Datenblatt Vitalparameter
32. Diagnoseberichte von CBP, RBS, CT, BT und Hg%
33. Antibiotische und antiallergische Prophylaxe.
34. Eine Lokalanästhesielösung mit 2 % Lignocain mit 1:100.000-Epinephrin und 2 ml Einwegspritze.
35. Statistische Analysesoftware IBM SPSS Version 19.

METHODEN

Klinisches Verfahren

Die präoperative Planung basiert auf der klinischen und röntgenologischen Untersuchung. Nach gründlicher Aufzeichnung der Krankengeschichte. Die folgenden Untersuchungen werden vor der Implantatinsertion durchgeführt: CBCT, CBP, CT, BT, Hg%, RBS, Vitalfunktionen und andere relevante Untersuchungen. Erfüllen alle Parameter die Ein- und Ausschlusskriterien, werden Abdrücke des Patienten genommen und Studienmodelle gegossen. Es werden intraorale und extraorale Aufnahmen gemacht. Die Bohrschablone wird auf den diagnostischen Modellen konstruiert. Stammzellen werden in einem Kryovial von der Stammzellbank zur Abteilung für Implantologie transportiert und sicher in einem speziellen Gerät aufbewahrt, das Trockeneis enthält, um die Lebensfähigkeit der Stammzellen zu erhalten.

Chirurgische Prozedur

Am Tag der Operation wird die Zahnarztpraxis gründlich begast und alle Infektionskontrollprotokolle werden befolgt. Die Teilnehmer erhalten mündliche und schriftliche Informationen über die Studie und müssen die Einverständniserklärung zusammen mit dem Verzicht auf Fotografie und Videografie abgeben. Dem Patienten sollte eine antimikrobielle Prophylaxe (Amoxicillin 1 g) und eine Antihistamin-Prophylaxe (20 mg Cetirizin) oral 1 Stunde vor der Operation verabreicht werden. Das allgemeine Vorsichtsprotokoll wird befolgt, um sich selbst, die Patienten und die Zahnarzthelferin zu schützen. Der Patient wird gebeten, die Mundhöhle vor der Operation 1 Minute lang mit Chlorhexidingluconatlösung (0,2 %) zu spülen.

IMPLANTATPLATZIERUNG AUF DER KONTROLLSEITE

Zur Standardisierung des Protokolls wird die rechte Seite des Patienten als Kontrollseite und die linke Seite als Testseite gewählt. Der chirurgische Eingriff wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt, die 2 % Epinephrin mit 1:100.000 Epinephrin enthält. Die Bohrschablone wird auf die Zähne gesetzt und dient dazu, die Position des Implantats mit einem Rundbohrer zu markieren, bis es auf den Knochen trifft. Mukoperiostlappen wurden mit einer mittleren krestalen Inzision und einer intrasulkulären Inzision angehoben, die sich zu einem Zahn mesial und zu anderen Zähnen distal erstreckte. Nach Anheben des Lappens in voller Dicke werden die Osteotomiestellen mit der vom Hersteller angegebenen Bohrsequenz präpariert. Das Zahnimplantat Nobel Biocare Replace Select (Größe 4,3 x 10 mm) mit 4,3 mm Durchmesser und 10 mm Länge wird ausgewählt und mit IF von in die Osteotomiestelle eingesetzt 40 Ncm. Vor der Annäherung des Lappens wird die Primärstabilität des Implantats mit dem ostell-Gerät aufgezeichnet, das über einen am Gerät befestigten Schallkopf und eine magnetische Befestigung verfügt Smart Peg wird mit einem Kunststoff-Peg-Halter am Implantat befestigt jedes Implantat wird gemessen zweimal aus zwei verschiedenen Winkeln, etwa 90 Grad und parallel zur crestalen Linie. Die beiden Messungen bukkolingual und mesiodistal werden aufgezeichnet und ein Mittelwert aus beiden Werten gebildet. Die Messwerte werden dann in Einheiten des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) übertragen, die werden auf einer Skala von 1-100 angegeben, wobei 100 den höchsten Stabilitätsgrad darstellt und nach dem Prinzip der Resonanzfrequenzanalyse (RFA) arbeitet. Der Smart Peg wird entfernt und Gingivaformer werden über den Zahnimplantaten platziert. Der Lappen wird mit monofilen Nähten 4-0 vernäht. IOPAR werden mit dem KKD-Röntgensystem aufgenommen, das den Abstand zwischen dem Kollimator und dem IOPAR standardisiert.

IMPLANTAT-PLATZIERUNG AUF DER TESTSEITE

Zur Standardisierung des Protokolls wird die linke Seite des Patienten als Testseite gewählt. Der chirurgische Eingriff wird unter örtlicher Betäubung mit 2 % Epinephrin mit 1:100.000 Epinephrin durchgeführt. Die Bohrschablone wird auf die Zähne gesetzt und dient dazu, die Position des Implantats mit einem Rundbohrer zu markieren, bis es auf den Knochen trifft. Mukoperiostlappen wurden mit einer mittleren krestalen Inzision und einer intrasulkulären Inzision angehoben, die sich bis zu einem Zahn mesial und einem weiteren Zahn distal erstreckte. Nach Anheben des Lappens in voller Dicke werden die Osteotomiestellen unter Verwendung der vom Hersteller angegebenen Bohrsequenz präpariert. die Stammzellen werden in einer sterilen Umgebung gemäß den Anweisungen der Stammzellbank zentrifugiert (Auftauen Protokoll) Humane mesenchymale Stammzellen (hMSC) sind Primärzellen, die erfolgreich für Infusionszwecke verwendet werden können. Das folgende ist das empfohlene Protokoll für das Auftauen und die Infusion dieser Zellen: Entfernen Sie das Kryovial mit Stammzellen aus Trockeneis, tauen Sie das Fläschchen mit dem Stamm auf Zellen durch Platzieren zwischen den beiden Handflächen unter konstanter, mäßiger Bewegung, bis kein Eis mehr in der Ampulle sichtbar ist, desinfizieren Sie das Fläschchen sofort mit 70 % Isopropanol. Öffnen Sie das Fläschchen unter einer Laminarströmungshaube und überführen Sie den Inhalt in ein steriles 15-ml-Fläschchen Zentrifugenröhrchen und Zentrifugieren bei 3500 U/min für 5 Minuten. Dekantieren Sie den Überstand und fügen Sie dem Pellet 1 ml Kochsalzlösung hinzu. Mischen Sie richtig und die Zellen sind bereit für die Infusion an der Osteotomiestelle. Entfernen Sie den Inhalt in eine sterile Dappenschale und vor der Infusion von Stammzellen an der Osteotomiestelle wird das Implantat 3 Minuten lang in die Lösung getaucht, damit die Stammzellen an der Oberfläche des Titanimplantats haften. Derselbe Zahnarzt führt alle Fälle durch. Die Zahnimplantate Nobel Biocare Replace select (Größe 4,3 x 10 mm) mit einem Durchmesser von 4,3 mm und einer Länge von 10 mm werden ausgewählt und mit einer IF von 40 Ncm11 in die Osteotomiestelle eingesetzt. Vor der Annäherung des Lappens wird die Primärstabilität des Implantats mit dem Ostell aufgezeichnet Gerät, das über einen am Gerät befestigten Schallkopf und eine magnetische Befestigung verfügt Smart Peg wird mit einem Plastikstifthalter am Implantat befestigt jedes Implantat wird zweimal aus zwei verschiedenen Winkeln gemessen, etwa 90 Grad und parallel zur crestalen Linie. Die beiden Messungen erfolgen bukkolingual und mesiodistal werden aufgezeichnet und ein Durchschnitt beider Werte gebildet. Die Messwerte werden dann in Einheiten des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) übertragen, die auf einer Skala von 1 bis 100 angegeben werden, wobei 100 der höchste Grad an Stabilität und es ist arbeitet nach dem Prinzip der Resonanzfrequenzanalyse (RFA). Der Smart Peg wird entfernt und Gingivaformer werden über die Zahnimplantate gesetzt. Der Lappen wird mit monofilen Nähten 4-0.IOPAR vernäht, die mit dem KKD-Röntgensystem entnommen werden, das den Abstand zwischen dem Kollimator und dem IOPAR standardisiert.

NACH DER CHIRURGISCHEN BEHANDLUNG

Dem Patienten wird empfohlen, eine Woche lang weiche Kost zu sich zu nehmen und die nächsten 24 Stunden nicht zu spucken und zu spülen. Antibiotika, Antihistaminika und NSAIDs müssen für 3 Tage fortgesetzt werden. Eventuelle postoperative Ödeme müssen mit Kortikosteroiden kontrolliert werden. Die Nähte werden eine Woche postoperativ entfernt.

Besuche erinnern

Wöchentlicher Rückruf des Patienten für 12 Wochen zur Auswertung und Aufzeichnung von Implantatstabilitätsmessungen mit dem Ostell ISQ-Gerät. Patientensicherheitsmaßnahmen werden bei jedem Besuch bewertet, wie ungewöhnliche Schmerzen, Schwellungen, allergische Reaktionen, Entzündungen, Auswüchse, Vitalfunktionen, Blutuntersuchungen oder unspezifische Reaktionen sollten notiert werden. Die Notfallkontaktnummer wird dem Patienten zur Verfügung gestellt, um jeden anormalen Vorfall sofort zu melden. Der prothetische Teil der Behandlung ist nach 3 Monaten entweder mit herausnehmbarer oder festsitzender Versorgung durchzuführen.

statistische Analyse

Beschreibende Statistiken werden berechnet, um die Daten für ihre zentrale Tendenz und Streuung zusammenzufassen. Der t-Test mit zwei Stichproben wird angewendet, um die mittlere Änderung der Ergebnisvariablen zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe zu sehen. Wiederholte ANOVA-Messungen werden angewendet, um die Zeitänderungen zwischen experimentellen und Kontrollgruppen zu sehen. Überall dort, wo Daten nicht der Einheitlichkeit folgen, werden entweder die Daten transformiert oder nichtparametrische statistische Verfahren angewendet. Die Analyse wird mit IBM SPSS Version 19.0 durchgeführt.