Effetto sulle cellule staminali mesenchimali allogeniche sull'osteointegrazione degli impianti dentali (MSC&IMPLANTS)

Questo studio prospettico a centro singolo. Un totale di 10 pazienti viene selezionato per essere trattato con impianti dentali per la loro condizione di edentulia mancante bilaterale, che può essere supportata da riabilitazione rimovibile o fissa. Lo spazio edentulo può trovarsi nella mascella o nella mandibola. Lo studio viene eseguito presso il Dipartimento di Implantologia (Sri Sai College Of Dental Surgery and Research Center, Vikarabad, India). Lo studio è approvato dal comitato etico istituzionale (IEC).

MATERIALE E METODI

1. Nobel Biocare Replace Select Impianti dentali di dimensioni 4,3x10 mm. Monconi di guarigione e monconi implantari. 20 numeri.
2. Kit chirurgico Nobel Biocare
3. Dispenser fisioterapista Nobel Biocare
4. Cellule mesenchimali allogeniche derivate dalla polpa dentale transchimale.
5. Dispositivo Ostell ISQ insieme a un piolo Smart.
6. Una centrifuga.
7. Provette sterili per centrifuga,
8. Pipette sterili
9. Rompiossa
10. Sistema radiografico IOPA e KKD
11. Soluzione salina fredda
12. Materiale di sutura e aghi di sutura
13. 70% di isopropanolo
14. Chiller e Thermo cool box per il trasporto del ghiaccio secco
15. Cotone e garza sterili
16. Specchio della bocca
17. Esame dentale Sonda
18. Porta aghi
19. Arteria Pinze e forbici.
20. Camice chirurgico, telo paziente, maschera per la bocca, cappuccio per la testa e guanti chirurgici
21. Aspirazione ad alta potenza e punte di aspirazione.
22. Collutorio alla betadina e clorexidina.
23. Manico della lama BP e lama BP n. 11, 12 e 15
24. Fotocamera reflex digitale Canon
25. Modelli paziente e guida chirurgica
26. Moduli di consenso informato e scritto.
27. Record di casistica
28. Modulo di consenso alla rinuncia alla fotografia e alla videografia
29. Certificato di autorizzazione etica
30. CBCT
31. Scheda dati parametri vitali
32. Rapporti diagnostici di CBP, RBS, CT, BT e Hg%
33. Profilassi antibiotica e antiallergica.
34. Una soluzione di anestetico locale contenente il 2% di lidocaina con epinefrina 1:100.000 e una siringa monouso da 2 ml.
35. Software di analisi statistica IBM SPSS versione 19.

METODI

Procedura clinica

La pianificazione preoperatoria si basa sull'esame clinico e radiografico. Dopo aver accuratamente registrato la storia del caso. Le seguenti indagini verranno eseguite prima dell'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto: CBCT, CBP, CT, BT, Hg%, RBS, segni vitali e altre indagini pertinenti. Se tutti i parametri soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, vengono effettuate le impronte del paziente e vengono versati i modelli di studio. Vengono scattate fotografie intraorali ed extraorali. La guida chirurgica è costruita sui modelli diagnostici. Le cellule staminali vengono trasportate dalla banca di cellule staminali al Dipartimento di Implantologia in un crioviale, collocate in modo sicuro nello speciale dispositivo, che contiene ghiaccio secco, per mantenere la vitalità delle cellule staminali.

Operazione chirurgica

Il giorno dell'intervento, l'ambulatorio odontoiatrico viene accuratamente fumigato e vengono seguiti tutti i protocolli di controllo delle infezioni. I partecipanti riceveranno informazioni orali e scritte sullo studio e dovranno fornire il consenso informato insieme al consenso alla rinuncia alla fotografia e alla videografia. La profilassi antimicrobica (amoxicillina 1 gm) e la profilassi antistaminica (20 mg di cetirizina) per via orale 1 ora prima dell'intervento chirurgico devono essere somministrate al paziente. Viene seguito il protocollo di precauzioni universali per proteggere se stessi, i pazienti e l'assistente dentale. Al paziente viene chiesto di sciacquare la cavità orale con una soluzione di clorexidina gluconato (0,2%) per 1 minuto prima dell'intervento.

POSIZIONAMENTO DELL'IMPIANTO SUL LATO DI CONTROLLO

Per standardizzare il protocollo, il lato destro del paziente viene selezionato come lato di controllo e il lato sinistro come lato del test. La procedura chirurgica viene eseguita in anestesia locale contenente epinefrina al 2% con epinefrina 1:100.000. La guida chirurgica viene posizionata sui denti e viene utilizzata per contrassegnare la posizione dell'impianto con una fresa arrotondata fino a quando non colpisce l'osso. I lembi mucoperiostei sono stati sollevati con un'incisione crestale media e un'incisione intrasulculare che si estendeva a un dente mesialmente e agli altri denti distalmente. Dopo il sollevamento del lembo a tutto spessore, i siti dell'osteotomia vengono preparati utilizzando la sequenza di fresatura indicata dal produttore. Gli impianti dentali Nobel Biocare Replace select (dimensione 4,3 * 10 mm) 4,3 mm di diametro e 10 mm di lunghezza vengono selezionati e posizionati nel sito dell'osteotomia con IF di 40 Ncm.Prima dell'approssimazione del lembo, la stabilità primaria dell'impianto viene registrata con il dispositivo ostell, che ha un trasduttore collegato al dispositivo e uno smart peg di attacco magnetico è attaccato all'impianto con un porta peg in plastica ogni impianto viene misurato due volte da due diverse angolazioni, circa 90 gradi e parallele alla linea crestale. Vengono registrate le due misurazioni buccolinguale e mesiodistale e viene presa una media di entrambi i valori. I valori delle misurazioni vengono quindi trasferiti nelle unità del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ), che sono dati su una scala da 1 a 100, dove 100 rappresenta il più alto grado di stabilità e funziona secondo il principio dell'analisi della frequenza di risonanza (RFA). Lo smart peg viene rimosso e gli Healing Abutment vengono posizionati sopra gli impianti dentali. Il lembo è suturato con suture monofilamento 4-0. Gli IOPAR vengono rilevati con il sistema KKD Radiograph, che standardizza la distanza tra il collimatore e l'IOPAR.

POSIZIONAMENTO DELL'IMPIANTO SUL LATO DEL TEST

Per standardizzare il protocollo, il lato sinistro del paziente viene scelto come lato del test. La procedura chirurgica viene eseguita in anestesia locale contenente epinefrina al 2% con epinefrina 1:100.000. La guida chirurgica viene posizionata sui denti e viene utilizzata per contrassegnare la posizione dell'impianto con una fresa arrotondata fino a quando non colpisce l'osso. I lembi mucoperiostei sono stati sollevati con un'incisione crestale media e un'incisione intrasulculare che si estendeva a un dente mesialmente ea un altro dente distalmente. Dopo il sollevamento del lembo a tutto spessore, i siti dell'osteotomia vengono preparati utilizzando la sequenza di fresatura indicata dal produttore. le cellule staminali vengono centrifugate in ambiente sterile secondo le istruzioni fornite dalla banca delle cellule staminali. (Scongelamento protocollo) Le cellule staminali mesenchimali umane (hMSC) sono cellule primarie che possono essere utilizzate con successo a scopo di infusione. Di seguito è riportato il protocollo raccomandato per lo scongelamento e l'infusione di queste cellule: rimuovere il Cryovial delle cellule staminali dal ghiaccio secco, scongelare la fiala contenente lo stelo cellule posizionando tra i palmi delle mani con costante e moderata agitazione, fino a quando il ghiaccio nella fiala non è più visibile, disinfettare immediatamente la fiala con isopropanolo al 70%. Operando sotto cappa a flusso laminare, aprire la fiala e trasferire il contenuto in un contenitore sterile da 15 ml provetta da centrifuga e centrifugare a 3500 RPM per 5 minuti. Decantare il supernatante e aggiungere al pellet 1 ml di soluzione fisiologica. Mescolare correttamente e le cellule sono pronte per l'infusione nel sito dell'osteotomia. Rimuovere il contenuto in una piastra dappen sterile e prima dell'infusione di cellule staminali nel sito dell'osteotomia, l'impianto viene immerso nella soluzione per 3 minuti in modo che le cellule staminali aderiscano alla superficie dell'impianto in titanio. Lo stesso dentista esegue tutti i casi. Gli impianti dentali Nobel Biocare Replace select (dimensione 4,3 * 10 mm) diametro 4,3 mm e lunghezza 10 mm vengono selezionati e posizionati nel sito dell'osteotomia con IF di 40 Ncm11. Prima dell'approssimazione del lembo, la stabilità primaria dell'impianto viene registrata con l'ostell dispositivo, che ha un trasduttore attaccato al dispositivo e un piolo intelligente di attacco magnetico è attaccato all'impianto con un supporto per piolo in plastica ogni impianto viene misurato due volte da due diverse angolazioni, circa 90 gradi e parallele alla linea crestale. Le due misurazioni buccolingualmente e mesiodistale e viene presa una media di entrambi i valori. I valori delle misurazioni vengono quindi trasferiti in unità del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ), che vengono fornite su una scala da 1 a 100, dove 100 rappresenta il grado di stabilità più elevato e funziona secondo il principio dell'analisi della frequenza di risonanza (RFA). Lo smart peg viene rimosso e gli Healing Abutment vengono posizionati sopra gli impianti dentali. Il lembo è suturato con punti di sutura monofilamento 4-0.IOPAR sono presi con il sistema radiografico KKD, che standardizza la distanza tra il collimatore e l'IOPAR.

TRATTAMENTO POST CHIRURGICO

Si consiglia al paziente di assumere una dieta morbida per una settimana e di non sputare e sciacquarsi per le successive 24 ore. Gli antibiotici, gli antistaminici e i FANS devono essere continuati per 3 giorni. L'eventuale edema postoperatorio deve essere controllato con corticosteroidi. Le suture vengono rimosse una settimana dopo l'intervento.

Ricordare le visite

Richiamo settimanale del paziente per 12 settimane per la valutazione e la registrazione delle misurazioni della stabilità dell'impianto con il dispositivo Ostell ISQ. Le misure di sicurezza del paziente vengono valutate ad ogni visita come dolore insolito, gonfiore, reazione allergica, infiammazione, escrescenza, segni vitali, analisi del sangue o eventuali reazioni non specifiche devono essere annotate. Il numero di contatto di emergenza viene fornito al paziente per segnalare immediatamente qualsiasi incidenza anomala. La parte protesica del trattamento va eseguita dopo 3 mesi con riabilitazione mobile o fissa.

analisi statistica

Saranno calcolate statistiche descrittive per riassumere i dati per la loro tendenza centrale e dispersione. Verranno applicati due t-test campione per vedere il cambiamento medio nella variabile risultato tra gruppi sperimentali e di controllo. Vengono applicate misure ripetute di ANOVA per vedere i cambiamenti di tempo tra gruppi sperimentali e di controllo. Ovunque i dati non seguano l'uniformità, verrà applicata la trasformazione dei dati o la tecnica statistica non parametrica. L'analisi verrà eseguita utilizzando IBM SPSS versione 19.0.