Voeding, lichaamsbeweging en technologie voor gewichtsverlies
17 september 2018 bijgewerkt door: University of South Carolina
Technologie gebruiken om de sociale ondersteuning voor gewichtsverlies bij volwassenen te verbeteren: de NETworks (Nutrition, Exercise, and Technology) pilot, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te evalueren of een door sociale ondersteuning versterkte, op technologie gebaseerde, gedragsmatige gewichtsbeheersingsinterventie gewichtsverlies kan verbeteren ten opzichte van bestaande best practices.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 4 maanden is opgezet om de werkzaamheid en haalbaarheid op korte termijn te onderzoeken van een nieuwe, door sociale ondersteuning versterkte gewichtsbeheersingsinterventie.
Deelnemers worden geworven via e-maillijsten, folders en mond-tot-mondreclame.
Ze zullen worden gerandomiseerd naar een standaard behandeling voor gewichtsbeheersing op basis van gedrag (SBT) of een behandeling voor gewichtsbeheersing met verbeterde sociale steun, die dezelfde interventie krijgt als SBT plus middelen voor sociale ondersteuning (met name aanvullende technologieën voor zelfcontrole) voor gewichtsverlies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 25 kg/m2 en 55 kg/m2
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Toegang tot een computer met een internetverbinding
- Smartphone-eigendom (Android of iOS)
- Bereid om te worden gerandomiseerd naar een van de twee studiegroepen
- Slechts één lid van hetzelfde huishouden komt in aanmerking voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel borstvoeding gevend, zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
- Is gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2
- Medische of fysieke contra-indicaties of beperkingen voor lichamelijke activiteit
- Geschiedenis van belangrijke medische of psychiatrische aandoeningen
- Recente veranderingen in medicatie waarvan bekend is dat ze het gewicht beïnvloeden
- Schema dat het bijwonen van wekelijkse persoonlijke groepsbijeenkomsten op een bepaald tijdstip verbiedt of beperkt
- Momenteel deelnemen aan een programma voor gewichtsbeheersing
- Gebruik momenteel medicijnen die het gewichtsverlies kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard
Deelnemers krijgen een evidence-based programma voor gewichtsbeheersing gericht op fysieke activiteit en het verminderen van de calorie-inname.
Ze zullen worden voorzien van een Fitbit Zip en een digitale weegschaal voor zelfcontrole van respectievelijk fysieke activiteit en lichaamsgewicht.
Ze houden de calorie-inname bij via de MyFitnessPal-smartphone-applicatie.
Ze hebben toegang tot een studiewebsite en wonen wekelijks persoonlijke groepsbegeleidingssessies bij.
|
Deelnemers krijgen een evidence-based programma voor gewichtsbeheersing gericht op fysieke activiteit en het verminderen van de calorie-inname.
Ze zullen worden voorzien van een Fitbit Zip en een digitale weegschaal voor zelfcontrole van respectievelijk fysieke activiteit en lichaamsgewicht. Ze zullen de calorie-inname volgen via de MyFitnessPal-smartphone-applicatie.
Ze hebben toegang tot een studiewebsite en wonen wekelijks persoonlijke groepsbegeleidingssessies bij.
|
|
EXPERIMENTEEL: Sociale ondersteuning versterkt
Deelnemers ontvangen dezelfde interventiecomponenten als de standaardgroep, evenals twee extra Fitbit Zips en digitale lichaamsgewichtweegschalen om te delen met maximaal twee personen in hun sociale kring die worden uitgenodigd om als hun ondersteuningspartners te dienen.
|
Deelnemers ontvangen dezelfde interventiecomponenten als de standaardgroep. Deelnemers krijgen ook twee extra Fitbit Zips en digitale lichaamsgewichtweegschalen om te delen met maximaal twee personen in hun sociale kring die worden uitgenodigd om als hun ondersteuningspartners te dienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline lichaamsgewicht na 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: 0, 4 en 12 maanden
|
0, 4 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in sociale ondersteuning voor lichaamsbeweging (sociale ondersteuning voor lichaamsbeweging) na 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: 0, 4 en 12 maanden
|
Itemscores worden gemiddeld voor elke respectieve schaal, wat een eindscore oplevert voor elke deelnemer.
Veranderingen in gemiddelde scores op elke schaal voor elke groep worden berekend.
|
0, 4 en 12 maanden
|
|
Verandering van 2 maanden autonomieondersteuning (belangrijke andere klimaatvragenlijst) naar 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: 2, 4 en 12 maanden
|
Itemscores worden gemiddeld voor de vragenlijst, resulterend in een eindscore voor elke deelnemer.
Veranderingen in gemiddelde scores voor elke groep worden berekend.
|
2, 4 en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van basislijnmotivatie voor gewichtsbeheersing (vragenlijst voor zelfregulering van de behandeling) na 4 maanden
Tijdsspanne: 0 en 4 maanden
|
Itemscores worden gemiddeld voor de vragenlijst op drie subschalen (autonoom, gecontroleerd en amotivatie), wat een eindscore oplevert voor elke subschaal voor elke deelnemer.
Veranderingen in gemiddelde scores op elke subschaal voor elke groep worden berekend.
|
0 en 4 maanden
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn van geschikte en ongepaste gewichtsbeheersingspraktijken (checklist voor gewichtsbeheersingspraktijken) na 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: 0, 4 en 12 maanden
|
Het totale aantal gerapporteerde gepaste en ongepaste praktijken voor gewichtsbeheersing zal voor elke deelnemer worden berekend.
De verandering in het gemiddelde aantal gerapporteerde gepaste en ongepaste praktijken voor gewichtsbeheersing voor elke groep zal worden berekend.
|
0, 4 en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline sociale ondersteuning door technologie (vragenlijst met 2 items - niveau van ondersteuning en type ondersteuning door technologie) na 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: 0, 4 en 12 maanden
|
De verandering in de gemiddelde score op het ondersteuningsniveau verkregen door middel van technologie voor elke groep wordt berekend.
Veranderingen in het type ondersteuning dat door technologie wordt verkregen, zullen worden beschreven met behulp van frequentietellingen en percentages voor elke groep.
|
0, 4 en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn Gemiddelde dagelijkse stappentellingen gemeten via BodyMedia SenseWear-armband (periode van een week) na 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: 0, 4 en 12 maanden
|
0, 4 en 12 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in sociale steun voor eetgewoonten (schaal voor sociale steun voor eetgewoonten) na 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: 0, 4 en 12 maanden
|
0, 4 en 12 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in sociale ondersteuning voor gewichtsverlies (sociale ondersteuning voor gewichtsverlies schaal) na 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: 0, 4 en 12 maanden
|
0, 4 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van deelnemers (tevredenheidsvragenlijst)
Tijdsspanne: 4 en 12 maanden
|
4 en 12 maanden
|
|
|
Deelnemer Engagement-chatsessies
Tijdsspanne: 0-4 maanden (alle weken)
|
Aantal bijgewoonde chatsessies - geregistreerd door onderzoeker; aantal dagen zelfgecontroleerd dieet op MyFitnessPal en fysieke activiteit op Fitbit - geregistreerd door onderzoeker; aantal dagen zelfgecontroleerd gewicht - zelfgerapporteerd via een wekelijkse vraag op de studiewebsite; aantal logins om website te bestuderen - objectief bijgehouden via computer
|
0-4 maanden (alle weken)
|
|
Deelnemer Engagement-dieet en lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 0-4 maanden (alle weken)
|
Aantal dagen zelfgecontroleerd dieet op MyFitnessPal en fysieke activiteit op Fitbit, geregistreerd door onderzoeker
|
0-4 maanden (alle weken)
|
|
Betrokkenheidsgewicht van de deelnemer
Tijdsspanne: 0-4 maanden (alle weken)
|
Aantal dagen zelfgecontroleerd gewicht, zelfgerapporteerd via een wekelijkse vraag op de studiewebsite
|
0-4 maanden (alle weken)
|
|
Betrokkenheid-logins van deelnemers
Tijdsspanne: 0-4 maanden (alle weken)
|
Aantal logins om de website te bestuderen, objectief bijgehouden via de computer
|
0-4 maanden (alle weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden alleen geaggregeerd gerapporteerd.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .