Odżywianie, ćwiczenia i technologia odchudzania
17 września 2018 zaktualizowane przez: University of South Carolina
Korzystanie z technologii w celu zwiększenia wsparcia społecznego dla utraty wagi u dorosłych: NETworks (odżywianie, ćwiczenia i technologia) pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest ocena, czy wzmocniona wsparciem społecznym, oparta na technologii behawioralna interwencja kontroli wagi może poprawić utratę wagi w porównaniu z istniejącymi najlepszymi praktykami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ta 4-miesięczna randomizowana, kontrolowana próba ma na celu zbadanie krótkoterminowej skuteczności i wykonalności nowatorskiej behawioralnej interwencji kontroli masy ciała wzmocnionej wsparciem społecznym.
Uczestnicy będą rekrutowani przez listy e-mailowe, ulotki i pocztę pantoflową.
Zostaną one losowo przydzielone do standardowego behawioralnego leczenia kontrolującego wagę (SBT) lub behawioralnego leczenia kontrolującego wagę wzmocnionego wsparciem społecznym, które otrzyma taką samą interwencję jak SBT oraz zasoby wsparcia społecznego (w szczególności dodatkowe technologie samokontroli) w celu utraty wagi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
- University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 kg/m2 do 55 kg/m2
- Wiek 18 lat lub więcej
- Dostęp do komputera z połączeniem internetowym
- Posiadanie smartfona (Android lub iOS)
- Chęć losowego przydzielenia do jednej z dwóch grup badawczych
- Tylko jeden członek tego samego gospodarstwa domowego może wziąć udział
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie karmiących piersią, w ciąży lub planujących zajście w ciążę w czasie trwania badania
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2
- Medyczne lub fizyczne przeciwwskazania lub ograniczenia dotyczące podejmowania aktywności fizycznej
- Historia poważnych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych
- Niedawne zmiany leków, o których wiadomo, że wpływają na wagę
- Harmonogram, który zakazywałby lub ograniczał obecność w wyznaczonym czasie na cotygodniowych osobistych spotkaniach grupowych
- Obecnie uczestniczy w programie kontroli wagi
- Obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na utratę wagi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard
Uczestnicy otrzymają behawioralny program kontroli wagi oparty na dowodach, skoncentrowany na aktywności fizycznej i zmniejszeniu spożycia kalorii.
Otrzymają Fitbit Zip i cyfrową wagę do samodzielnego monitorowania odpowiednio aktywności fizycznej i masy ciała.
Będą śledzić spożycie kalorii za pomocą aplikacji na smartfony MyFitnessPal.
Będą mieli dostęp do strony internetowej poświęconej badaniu i będą uczestniczyć w cotygodniowych, osobistych sesjach doradczych.
|
Uczestnicy otrzymają behawioralny program kontroli wagi oparty na dowodach, skoncentrowany na aktywności fizycznej i zmniejszeniu spożycia kalorii.
Otrzymają Fitbit Zip i cyfrową wagę do samodzielnego monitorowania odpowiednio aktywności fizycznej i masy ciała. Będą śledzić spożycie kalorii za pomocą aplikacji MyFitnessPal na smartfony.
Będą mieli dostęp do strony internetowej poświęconej badaniu i będą uczestniczyć w cotygodniowych, osobistych sesjach doradczych.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wzmocnione wsparcie społeczne
Uczestnicy otrzymają te same komponenty interwencyjne, co grupa standardowa, a także dwa dodatkowe zamki Fitbit Zip i cyfrową wagę do podzielenia się z maksymalnie dwiema osobami ze swojego kręgu znajomych, które zostaną zaproszone do pełnienia roli ich partnerów wspierających.
|
Uczestnicy otrzymają te same elementy interwencji co grupa standardowa. Uczestnicy otrzymają również dwa dodatkowe zamki błyskawiczne Fitbit i cyfrowe wagi ciała, którymi będą mogli podzielić się z maksymalnie dwiema osobami ze swojego kręgu znajomych, które zostaną zaproszone do pełnienia roli ich partnerów wspierających.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wyjściowej masy ciała w wieku 4 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 miesięcy
|
0, 4 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w zakresie wsparcia społecznego dla ćwiczeń (skala wsparcia społecznego dla ćwiczeń) po 4 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 miesięcy
|
Wyniki pozycji zostaną uśrednione dla każdej odpowiedniej skali, dając wynik końcowy dla każdego uczestnika.
Obliczona zostanie zmiana średnich wyników na każdej skali dla każdej grupy.
|
0, 4 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana z 2-miesięcznego wsparcia autonomii (ważny kwestionariusz dotyczący innego klimatu) w wieku 4 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 2, 4 i 12 miesięcy
|
Wyniki pozycji zostaną uśrednione dla kwestionariusza, co daje wynik końcowy dla każdego uczestnika.
Obliczona zostanie zmiana średnich wyników dla każdej grupy.
|
2, 4 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej motywacji do kontroli masy ciała (kwestionariusz samoregulacji leczenia) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 4 miesiące
|
Wyniki pozycji zostaną uśrednione dla kwestionariusza na trzech podskalach (autonomicznej, kontrolowanej i amotywacyjnej), uzyskując ostateczny wynik dla każdej podskali dla każdego uczestnika.
Obliczona zostanie zmiana średnich wyników na każdej podskali dla każdej grupy.
|
0 i 4 miesiące
|
|
Zmiana z początkowych właściwych i niewłaściwych praktyk kontroli masy ciała (lista kontrolna praktyk kontroli masy ciała) po 4 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 miesięcy
|
Całkowita liczba zgłoszonych odpowiednich i niewłaściwych praktyk kontroli wagi zostanie obliczona dla każdego uczestnika.
Zostanie obliczona zmiana średniej liczby zgłoszonych odpowiednich i niewłaściwych praktyk kontroli wagi dla każdej grupy.
|
0, 4 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego wsparcia społecznego poprzez technologię (2-punktowy kwestionariusz – poziom wsparcia i rodzaj wsparcia poprzez technologię) po 4 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 miesięcy
|
Obliczona zostanie zmiana średniego wyniku na poziomie wsparcia uzyskanego dzięki technologii dla każdej grupy.
Zmiana rodzaju wsparcia uzyskanego dzięki technologii zostanie opisana za pomocą częstotliwości i wartości procentowych dla każdej grupy.
|
0, 4 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana średniej dziennej liczby kroków w stosunku do linii bazowej mierzonej za pomocą opaski BodyMedia SenseWear (okres jednego tygodnia) po 4 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 miesięcy
|
0, 4 i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie wsparcia społecznego dla nawyków żywieniowych (skala wsparcia społecznego dla nawyków żywieniowych) po 4 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 miesięcy
|
0, 4 i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie wsparcia społecznego dla utraty wagi (Skala wsparcia społecznego dla utraty wagi) po 4 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 miesięcy
|
0, 4 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie uczestników (kwestionariusz satysfakcji)
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
|
4 i 12 miesięcy
|
|
|
Sesje rozmów na temat zaangażowania uczestników
Ramy czasowe: 0-4 miesiące (wszystkie tygodnie)
|
Liczba sesji czatu, w których uczestniczyli – rejestrowana przez badacza; liczba dni samodzielnego monitorowania diety na MyFitnessPal i aktywności fizycznej na Fitbit - odnotowana przez badacza; liczba dni samokontroli masy ciała – samodzielnie zgłaszane za pośrednictwem cotygodniowego pytania na stronie internetowej badania; liczba logowań do strony internetowej badania – obiektywnie śledzona przez komputer
|
0-4 miesiące (wszystkie tygodnie)
|
|
Uczestnik Zaangażowanie-dieta i aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 0-4 miesiące (wszystkie tygodnie)
|
Liczba dni samokontroli diety na MyFitnessPal i aktywność fizyczna na Fitbit odnotowana przez badacza
|
0-4 miesiące (wszystkie tygodnie)
|
|
Zaangażowanie uczestników – waga
Ramy czasowe: 0-4 miesiące (wszystkie tygodnie)
|
Liczba dni, w których samodzielnie monitorowano wagę, zgłaszano za pomocą cotygodniowego pytania na stronie internetowej badania
|
0-4 miesiące (wszystkie tygodnie)
|
|
Zaangażowanie uczestników — loginy
Ramy czasowe: 0-4 miesiące (wszystkie tygodnie)
|
Liczba logowań do badania strony internetowej – obiektywnie śledzona przez komputer
|
0-4 miesiące (wszystkie tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane będą podawane tylko zbiorczo.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .