Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sedace na mateřskou hypotenzi vyvolanou spinální anestezií

8. dubna 2016 aktualizováno: Dr.Cenk Sahan, Van Training and Research Hospital

Účinky sedace na mateřskou hypotenzi vyvolanou spinální anestezií u předoperačně úzkostných rodiček podstupujících urgentní císařský řez kategorie 1: historická kohortová studie

Východiska: Tato studie byla navržena ke zkoumání vlivu sedace na výskyt mateřské hypotenze u předoperačně úzkostných rodiček podstupujících urgentní císařský řez kategorie 1 (C/S) ve spinální anestezii.

Metody: Po schválení institucionální etickou komisí byla zkontrolována prospektivně shromážděná data 1824 rodiček podstupujících C/S. Byli zahrnuti rodiče s vysokým předoperačním skóre úzkosti (vizuální analogová škála pro úzkost (VAS-A)≥70) podstupující C/S ve spinální anestezii thiopentalem (skupina S=49) a bez jakéhokoli jiného typu sedace (skupina NS=53). v analýze. Byly dokumentovány hemodynamické parametry a vypočteno snížení maximálního systolického arteriálního tlaku (SAP) oproti výchozí hodnotě po spinální anestezii. Byly zaznamenány výskyty hypotenze (SAP≥30% pokles oproti výchozí hodnotě nebo <100 mmHg) a bradykardie (HR <55 tepů/min) a související potřeby efedrinu a -atropinu. Naším primárním cílem bylo porovnat maximální snížení SAP od výchozích hodnot ve skupinách S a NS. Sekundárními cílovými parametry byly výskyt hypotenze a bradykardie, požadované dávky efedrinu a atropinu, skóre novorozence Apgar v 1. a 5. minutě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Tato studie byla navržena ke zkoumání vlivu thiopentalové sodné sedace na výskyt mateřské hypotenze u předoperačně úzkostných rodiček podstupujících urgentní císařský řez kategorie 1 (C/S) ve spinální anestezii.

Metody: Po schválení institucionální etickou komisí byla zkontrolována prospektivně shromážděná data 1824 rodiček podstupujících C/S ve Van Training and Research Hospital v období od srpna 2014 do února 2015. Byli zahrnuti rodiče s vysokým předoperačním skóre úzkosti (vizuální analogová škála pro úzkost (VAS-A)≥70) podstupující C/S ve spinální anestezii thiopentalem (skupina S=49) a bez jakéhokoli jiného typu sedace (skupina NS=53). v analýze. Všechny rodičky dostaly SA s hyperbarickým bupivakainem 0,5 % 2,5 ml. Byly dokumentovány hemodynamické parametry a vypočteno snížení maximálního systolického arteriálního tlaku (SAP) oproti výchozí hodnotě po spinální anestezii. Byly zaznamenány výskyty hypotenze (SAP≥30% pokles oproti výchozí hodnotě nebo <100 mmHg) a bradykardie (HR <55 tepů/min) a související potřeby efedrinu a -atropinu. Všechna data byla získána z chirurgické databáze a pacientských tabulek. Primárním cílem naší studie bylo porovnat maximální snížení SAP od výchozích hodnot ve skupinách S a NS. Sekundárními cílovými parametry byly výskyt hypotenze a bradykardie, požadované dávky efedrinu a atropinu, skóre novorozence Apgar v 1. a 5. minutě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Van, Krocan
        • Van Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rodičky podstupující urgentní císařský řez kategorie 1 (C/S) ve spinální anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Urgentní kategorie-1 C/S
  • ASA fyzický stav I-II
  • Ve věku od 18 do 35 let
  • Termín (≥37 týdnů) jednočetné těhotenství
  • BMI <40 kg/m2
  • Výška >150 cm nebo <180 cm
  • Vysoké skóre předoperační úzkosti (vizuální analogová škála úzkosti (VAS-A) ≥70)
  • Spinální anestezie se sedací thiopentalem sodným
  • Spinální anestezie bez jakékoli sedace

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační prehydratace
  • Placenta previa
  • Placenta accreta
  • Hypertenze
  • Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
  • Urgentní kategorie ≥2
  • Celková anestezie
  • Spinální anestezie se sedací jinou než thiopental sodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sedace (S)
Rodičky, které dostaly IV thiopental 2 mg kg-1 a v případě potřeby dalších 50 mg ihned po spinální anestezii, dokud nedosáhly alespoň Ramsayho sedativního skóre 3 (1: pacient úzkostný, rozrušený nebo neklidný, 6: pacient bez odpovědi na lehký poklep glabely nebo hlasitý sluchový podnět.).
Lék: Sedace
Rodičky, které dostaly IV thiopental 2 mg kg-1 a v případě potřeby dalších 50 mg ihned po spinální anestezii, dokud nedosáhly alespoň Ramsayho sedativního skóre 3 (1: pacient úzkostný, rozrušený nebo neklidný, 6: pacient bez odpovědi na lehký poklep glabely nebo hlasitý sluchový podnět.).
Ostatní jména:
  • Thiopental
Žádná sedace (NS)
Rodičky, které po výkonu spinální anestezie nedostaly žádné sedativum.
Lék: Žádná sedace
Rodiče nedostali žádný typ sedace po spinální anestezii.
Ostatní jména:
  • Žádná droga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení maximálního systolického arteriálního tlaku (SAP) oproti výchozím hodnotám
Časové okno: 0-10 minut
% snížení SAP po spinální anestezii
0-10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mateřské hypotenze
Časové okno: 0-30 minut
Výskyt hypotenze během operace (pokles SAP > 30 % oproti výchozí hodnotě nebo absolutní hodnota < 100 mmHg)
0-30 minut
Výskyt mateřské bradykardie
Časové okno: 0-30 minut
Výskyt bradykardie během operace (srdeční frekvence (HR) <55 tepů min-1)
0-30 minut
Potřeba efedrinu
Časové okno: 0-30 minut
Efedrin 5 mg IV bolusy byly podávány ve dvouminutových intervalech, dokud se SAP nevrátil na hodnotu > 100 mmHg
0-30 minut
Potřeba atropinu
Časové okno: 0-30 minut
Bolus iv 0,5 mg atropinu byl podán, pokud se objevila bradykardie (HR < 55 tepů min-1)
0-30 minut
Výskyt mateřské nevolnosti
Časové okno: 0-30 minut
Pokud nějaké během císařského řezu, zaznamenané
0-30 minut
Výskyt mateřského zvracení
Časové okno: 0-30 minut
Pokud nějaké během císařského řezu, zaznamenané
0-30 minut
Novorozená Apgar skóre 1. min
Časové okno: 1. min
Apgar skóre v 1. minutě (0-3: těžká deprese, 4-6: střední deprese, 7-10: výborný stav)
1. min
Novorozená Apgar skóre 5. min
Časové okno: 5. min
Apgar skóre v 5. minutě (0-3: těžká deprese, 4-6: střední deprese, 7-10: výborný stav)
5. min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Van Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cenk Sahan, MD, Design and conduct the study, review and analyze the data, and write the manuscript

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit