Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av sedasjon på spinal anestesi-indusert maternal hypotensjon

8. april 2016 oppdatert av: Dr.Cenk Sahan, Van Training and Research Hospital

Effekter av sedasjon på spinal anestesi-indusert maternal hypotensjon hos preoperativt engstelige fødende som gjennomgår presserende kategori-1 keisersnitt: En historisk kohortstudie

Bakgrunn: Denne studien ble designet for å undersøke effekten av sedasjon på forekomsten av maternell hypotensjon hos preoperativt engstelige fødselspersoner som gjennomgår akutt kategori-1 keisersnitt (C/S) under spinalbedøvelse.

Metoder: Etter godkjenning av den institusjonelle etiske komitéen, ble prospektivt innsamlede data fra 1824 fødende som gjennomgikk C/S gjennomgått. Fødselspersoner med høy preoperativ angstskår (visuell analog skala for angst (VAS-A)≥70) som gjennomgikk C/S under spinalbedøvelse med tiopental (Gruppe S=49) og uten annen type sedasjon (Gruppe NS=53) ble inkludert i analysen. Hemodynamiske parametere ble dokumentert og maksimalt systolisk arterielt trykk (SAP) reduksjoner fra baseline etter spinalbedøvelse ble beregnet. Forekomster av hypotensjon (SAP≥30 % reduksjon fra baseline eller <100 mmHg) og bradykardi (HR<55 slag/min), og relaterte behov for efedrin og -atropin ble notert. Vårt primære endepunkt var å sammenligne de maksimale SAP-reduksjonene fra basisverdiene i gruppe S og NS. Sekundære endepunkter var forekomster av hypotensjon og bradykardi, nødvendige efedrin- og atropindoser, nyfødte Apgar-score ved 1. og 5. min.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Denne studien ble designet for å undersøke effekten av tiopentalnatriumsedasjon på forekomsten av maternell hypotensjon hos preoperativt engstelige fødende som gjennomgår akutt kategori-1 keisersnitt (C/S) under spinal anestesi.

Metoder: Etter godkjenning av den institusjonelle etiske komitéen, ble prospektivt innsamlede data fra 1824 fødende som gjennomgikk C/S ved Van Training and Research Hospital mellom august 2014 og februar 2015, gjennomgått. Fødselspersoner med høy preoperativ angstskår (visuell analog skala for angst (VAS-A)≥70) som gjennomgikk C/S under spinalbedøvelse med tiopental (Gruppe S=49) og uten annen type sedasjon (Gruppe NS=53) ble inkludert i analysen. Alle fødende fikk SA med hyperbar bupivakain 0,5 % 2,5 ml. Hemodynamiske parametere ble dokumentert og maksimalt systolisk arterielt trykk (SAP) reduksjoner fra baseline etter spinalbedøvelse ble beregnet. Forekomster av hypotensjon (SAP≥30 % reduksjon fra baseline eller <100 mmHg) og bradykardi (HR<55 slag/min), og relaterte behov for efedrin og -atropin ble notert. Alle data ble hentet fra den kirurgiske databasen og pasientdiagrammer. Primært endepunkt for vår studie var å sammenligne de maksimale SAP-reduksjonene fra basisverdiene i gruppe S og NS. Sekundære endepunkter var forekomster av hypotensjon og bradykardi, nødvendige efedrin- og atropindoser, nyfødte Apgar-score ved 1. og 5. min.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Van, Tyrkia
        • Van Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fødsler som gjennomgår akutt kategori-1 keisersnitt (C/S) under spinalbedøvelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Haster kategori-1 C/S
  • ASA fysisk status I-II
  • Alder mellom 18 og 35 år
  • Enkeltbarnsgraviditet (≥37 uker).
  • BMI <40 kg/m2
  • Høyde >150 cm eller <180 cm
  • Høy preoperativ angstscore (visuell analog skala for angst (VAS-A) ≥70)
  • Spinal anestesi med tiopental natrium sedasjon
  • Spinalbedøvelse uten sedasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ prehydrering
  • Placenta previa
  • Placenta accreta
  • Hypertensjon
  • Graviditetsindusert hypertensjon
  • Haster kategori ≥2
  • Generell anestesi
  • Spinalbedøvelse med annen sedasjon enn tiopentalnatrium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sedasjon (S)
Fødselspersoner som fikk IV tiopental 2 mg kg-1 og om nødvendig ytterligere 50 mg umiddelbart etter spinalbedøvelse til de oppnådde minst Ramsay sedasjonsscore på 3 (1: pasient engstelig, opphisset eller rastløs, 6: pasient uten respons på lett glabellatrykk eller høy auditiv stimulans.).
Legemiddel: Sedasjon
Fødselspersoner som fikk IV tiopental 2 mg kg-1 og om nødvendig ytterligere 50 mg umiddelbart etter spinalbedøvelse til de oppnådde minst Ramsay sedasjonsscore på 3 (1: pasient engstelig, opphisset eller rastløs, 6: pasient uten respons på lett glabellatrykk eller høy auditiv stimulans.).
Andre navn:
  • Thiopental
Ingen sedasjon (NS)
Fødende som ikke fikk noe beroligende middel etter spinalbedøvelsen.
Legemiddel: Ingen sedasjon
Fødende fikk ingen form for sedasjon etter spinalbedøvelse.
Andre navn:
  • Ikke noe stoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt systolisk arterielt trykk (SAP) reduksjoner fra grunnlinjeverdiene
Tidsramme: 0-10 minutter
% SAP-reduksjon etter spinalbedøvelse
0-10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av maternell hypotensjon
Tidsramme: 0-30 minutter
Forekomst av hypotensjon under operasjonen (reduksjon i SAP >30 % fra baseline eller en absolutt verdi <100 mmHg)
0-30 minutter
Forekomst av bradykardi hos mor
Tidsramme: 0-30 minutter
Forekomst av bradykardi under operasjonen (puls (HR) <55 slag min-1)
0-30 minutter
Krav om efedrin
Tidsramme: 0-30 minutter
Efedrin 5 mg IV bolus ble administrert med 2 minutters intervaller inntil SAP returnerte til en verdi på >100 mmHg
0-30 minutter
Atropinbehov
Tidsramme: 0-30 minutter
Bolus av IV 0,5 mg atropin ble gitt hvis bradykardi (HR <55 slag min-1) oppstod
0-30 minutter
Forekomst av mors kvalme
Tidsramme: 0-30 minutter
Hvis noen under keisersnittet, registrert
0-30 minutter
Forekomst av mors oppkast
Tidsramme: 0-30 minutter
Hvis noen under keisersnittet, registrert
0-30 minutter
Newborn Apgar-score 1. min
Tidsramme: 1. min
Apgar-score ved 1. min (0-3: alvorlig deprimert, 4-6: moderat deprimert, 7-10: utmerket tilstand)
1. min
Newborn Apgar-score 5. min
Tidsramme: 5. min
Apgar-score etter 5. min (0-3: alvorlig deprimert, 4-6: moderat deprimert, 7-10: utmerket tilstand)
5. min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Van Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cenk Sahan, MD, Design and conduct the study, review and analyze the data, and write the manuscript

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere