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Effets de la sédation sur l'hypotension maternelle induite par la rachianesthésie

8 avril 2016 mis à jour par: Dr.Cenk Sahan, Van Training and Research Hospital

Effets de la sédation sur l'hypotension maternelle induite par la rachianesthésie chez les parturientes anxieuses préopératoires subissant une césarienne urgente de catégorie 1 : une étude de cohorte historique

Contexte : Cette étude a été conçue pour étudier l'effet de la sédation sur la survenue d'hypotension maternelle chez des parturientes anxieuses préopératoires subissant une césarienne urgente de catégorie 1 (C/S) sous rachianesthésie.

Méthodes : Après l'approbation du comité d'éthique de l'établissement, les données recueillies de manière prospective sur 1 824 parturientes subissant une C/S ont été examinées. Les parturientes avec des scores d'anxiété préopératoire élevés (échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A)≥70) subissant une C/S sous rachianesthésie avec thiopental (Groupe S=49) et sans autre type de sédation (Groupe NS=53) ont été incluses dans l'analyse. Les paramètres hémodynamiques ont été documentés et les réductions maximales de la pression artérielle systolique (PAS) par rapport à la ligne de base après rachianesthésie ont été calculées. Des incidences d'hypotension (diminution de la PAS ≥ 30 % par rapport à la ligne de base ou < 100 mmHg) et de bradycardie (FC < 55 battements/min), ainsi que les besoins associés en éphédrine et en atropine ont été notés. Notre critère principal était de comparer les réductions maximales de SAP par rapport aux valeurs de référence dans les groupes S et NS. Les critères d'évaluation secondaires étaient les incidences d'hypotension et de bradycardie, les doses d'éphédrine et d'atropine requises, les scores d'Apgar du nouveau-né à la 1re et à la 5e minute.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Cette étude a été conçue pour étudier l'effet de la sédation au thiopental sodique sur la survenue d'hypotension maternelle chez des parturientes anxieuses préopératoires subissant une césarienne urgente de catégorie 1 (C/S) sous rachianesthésie.

Méthodes : Après l'approbation du comité d'éthique de l'établissement, les données recueillies de manière prospective sur 1 824 parturientes subissant une C/S au Van Training and Research Hospital entre août 2014 et février 2015 ont été examinées. Les parturientes avec des scores d'anxiété préopératoire élevés (échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A)≥70) subissant une C/S sous rachianesthésie avec thiopental (Groupe S=49) et sans autre type de sédation (Groupe NS=53) ont été incluses dans l'analyse. Toutes les parturientes ont reçu de l'AS avec de la bupivacaïne hyperbare à 0,5 % 2,5 ml. Les paramètres hémodynamiques ont été documentés et les réductions maximales de la pression artérielle systolique (PAS) par rapport à la ligne de base après rachianesthésie ont été calculées. Des incidences d'hypotension (diminution de la PAS ≥ 30 % par rapport à la ligne de base ou < 100 mmHg) et de bradycardie (FC < 55 battements/min), ainsi que les besoins associés en éphédrine et en atropine ont été notés. Toutes les données ont été obtenues à partir de la base de données chirurgicale et des dossiers des patients. Le critère d'évaluation principal de notre étude était de comparer les réductions maximales de SAP par rapport aux valeurs de référence dans les groupes S et NS. Les critères d'évaluation secondaires étaient les incidences d'hypotension et de bradycardie, les doses d'éphédrine et d'atropine requises, les scores d'Apgar du nouveau-né à la 1re et à la 5e minute.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

102

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Van, Turquie
        • Van Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Parturientes subissant une césarienne (C/S) de catégorie 1 en urgence sous rachianesthésie

La description

Critère d'intégration:

  • Urgent catégorie 1 C/S
  • Statut physique ASA I-II
  • Entre 18 et 35 ans
  • Grossesse unique à terme (≥ 37 semaines)
  • IMC <40 kg/m2
  • Taille >150 cm ou <180 cm
  • Scores d'anxiété préopératoire élevés (échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A) ≥70)
  • Rachianesthésie avec sédation au thiopental sodique
  • Rachianesthésie sans aucune sédation

Critère d'exclusion:

  • Préhydratation préopératoire
  • Placenta praevia
  • Placenta accreta
  • Hypertension
  • Hypertension induite par la grossesse
  • Catégorie urgente ≥2
  • Anesthésie générale
  • Rachianesthésie avec sédation autre que le thiopental sodique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sédation (S)
Parturientes ayant reçu du thiopental IV 2 mg kg-1 et si nécessaire 50 mg supplémentaires immédiatement après la rachianesthésie jusqu'à atteindre au moins un score de sédation Ramsay de 3 (1 : patiente anxieuse, agitée ou agitée, 6 : patiente sans réponse au léger tapotement de la glabelle ou fort stimulus auditif.).
Parturientes ayant reçu du thiopental IV 2 mg kg-1 et si nécessaire 50 mg supplémentaires immédiatement après la rachianesthésie jusqu'à atteindre au moins un score de sédation Ramsay de 3 (1 : patiente anxieuse, agitée ou agitée, 6 : patiente sans réponse au léger tapotement de la glabelle ou fort stimulus auditif.).
Autres noms:
  • Thiopental
Pas de sédation (NS)
Parturientes n'ayant reçu aucun agent sédatif après la réalisation de la rachianesthésie.
Les parturientes n'ont reçu aucun type de sédation après la rachianesthésie.
Autres noms:
  • Pas de drogue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réductions maximales de la pression artérielle systolique (SAP) par rapport aux valeurs de base
Délai: 0-10 minutes
% de réduction de SAP après rachianesthésie
0-10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension maternelle
Délai: 0-30 minutes
Incidence de l'hypotension pendant la chirurgie (diminution de la SAP > 30 % par rapport à la valeur initiale ou valeur absolue < 100 mmHg)
0-30 minutes
Incidence de la bradycardie maternelle
Délai: 0-30 minutes
Incidence de la bradycardie pendant la chirurgie (fréquence cardiaque (FC) <55 battements min-1)
0-30 minutes
Besoin en éphédrine
Délai: 0-30 minutes
Des bolus IV d'éphédrine de 5 mg ont été administrés à des intervalles de 2 minutes jusqu'à ce que la PAS revienne à une valeur > 100 mmHg
0-30 minutes
Besoin en atropine
Délai: 0-30 minutes
Un bolus de 0,5 mg d'atropine IV a été administré en cas de bradycardie (FC < 55 battements min-1)
0-30 minutes
Incidence des nausées maternelles
Délai: 0-30 minutes
Le cas échéant pendant la césarienne, enregistré
0-30 minutes
Incidence des vomissements maternels
Délai: 0-30 minutes
Le cas échéant pendant la césarienne, enregistré
0-30 minutes
Score d'Apgar nouveau-né 1ère minute
Délai: 1ère minute
Score d'Apgar à la 1ère minute (0-3 : sévèrement déprimé, 4-6 : modérément déprimé, 7-10 : excellent état)
1ère minute
Le nouveau-né Apgar marque la 5e minute
Délai: 5ème minute
Score d'Apgar à la 5e min (0-3 : sévèrement déprimé, 4-6 : modérément déprimé, 7-10 : excellent état)
5ème minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cenk Sahan, MD, Design and conduct the study, review and analyze the data, and write the manuscript

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2016

Première publication (Estimation)

8 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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