- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02732197
Effets de la sédation sur l'hypotension maternelle induite par la rachianesthésie
Effets de la sédation sur l'hypotension maternelle induite par la rachianesthésie chez les parturientes anxieuses préopératoires subissant une césarienne urgente de catégorie 1 : une étude de cohorte historique
Contexte : Cette étude a été conçue pour étudier l'effet de la sédation sur la survenue d'hypotension maternelle chez des parturientes anxieuses préopératoires subissant une césarienne urgente de catégorie 1 (C/S) sous rachianesthésie.
Méthodes : Après l'approbation du comité d'éthique de l'établissement, les données recueillies de manière prospective sur 1 824 parturientes subissant une C/S ont été examinées. Les parturientes avec des scores d'anxiété préopératoire élevés (échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A)≥70) subissant une C/S sous rachianesthésie avec thiopental (Groupe S=49) et sans autre type de sédation (Groupe NS=53) ont été incluses dans l'analyse. Les paramètres hémodynamiques ont été documentés et les réductions maximales de la pression artérielle systolique (PAS) par rapport à la ligne de base après rachianesthésie ont été calculées. Des incidences d'hypotension (diminution de la PAS ≥ 30 % par rapport à la ligne de base ou < 100 mmHg) et de bradycardie (FC < 55 battements/min), ainsi que les besoins associés en éphédrine et en atropine ont été notés. Notre critère principal était de comparer les réductions maximales de SAP par rapport aux valeurs de référence dans les groupes S et NS. Les critères d'évaluation secondaires étaient les incidences d'hypotension et de bradycardie, les doses d'éphédrine et d'atropine requises, les scores d'Apgar du nouveau-né à la 1re et à la 5e minute.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Cette étude a été conçue pour étudier l'effet de la sédation au thiopental sodique sur la survenue d'hypotension maternelle chez des parturientes anxieuses préopératoires subissant une césarienne urgente de catégorie 1 (C/S) sous rachianesthésie.
Méthodes : Après l'approbation du comité d'éthique de l'établissement, les données recueillies de manière prospective sur 1 824 parturientes subissant une C/S au Van Training and Research Hospital entre août 2014 et février 2015 ont été examinées. Les parturientes avec des scores d'anxiété préopératoire élevés (échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A)≥70) subissant une C/S sous rachianesthésie avec thiopental (Groupe S=49) et sans autre type de sédation (Groupe NS=53) ont été incluses dans l'analyse. Toutes les parturientes ont reçu de l'AS avec de la bupivacaïne hyperbare à 0,5 % 2,5 ml. Les paramètres hémodynamiques ont été documentés et les réductions maximales de la pression artérielle systolique (PAS) par rapport à la ligne de base après rachianesthésie ont été calculées. Des incidences d'hypotension (diminution de la PAS ≥ 30 % par rapport à la ligne de base ou < 100 mmHg) et de bradycardie (FC < 55 battements/min), ainsi que les besoins associés en éphédrine et en atropine ont été notés. Toutes les données ont été obtenues à partir de la base de données chirurgicale et des dossiers des patients. Le critère d'évaluation principal de notre étude était de comparer les réductions maximales de SAP par rapport aux valeurs de référence dans les groupes S et NS. Les critères d'évaluation secondaires étaient les incidences d'hypotension et de bradycardie, les doses d'éphédrine et d'atropine requises, les scores d'Apgar du nouveau-né à la 1re et à la 5e minute.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Van, Turquie
- Van Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Urgent catégorie 1 C/S
- Statut physique ASA I-II
- Entre 18 et 35 ans
- Grossesse unique à terme (≥ 37 semaines)
- IMC <40 kg/m2
- Taille >150 cm ou <180 cm
- Scores d'anxiété préopératoire élevés (échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A) ≥70)
- Rachianesthésie avec sédation au thiopental sodique
- Rachianesthésie sans aucune sédation
Critère d'exclusion:
- Préhydratation préopératoire
- Placenta praevia
- Placenta accreta
- Hypertension
- Hypertension induite par la grossesse
- Catégorie urgente ≥2
- Anesthésie générale
- Rachianesthésie avec sédation autre que le thiopental sodique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Sédation (S)
Parturientes ayant reçu du thiopental IV 2 mg kg-1 et si nécessaire 50 mg supplémentaires immédiatement après la rachianesthésie jusqu'à atteindre au moins un score de sédation Ramsay de 3 (1 : patiente anxieuse, agitée ou agitée, 6 : patiente sans réponse au léger tapotement de la glabelle ou fort stimulus auditif.).
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Parturientes ayant reçu du thiopental IV 2 mg kg-1 et si nécessaire 50 mg supplémentaires immédiatement après la rachianesthésie jusqu'à atteindre au moins un score de sédation Ramsay de 3 (1 : patiente anxieuse, agitée ou agitée, 6 : patiente sans réponse au léger tapotement de la glabelle ou fort stimulus auditif.).
Autres noms:
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Pas de sédation (NS)
Parturientes n'ayant reçu aucun agent sédatif après la réalisation de la rachianesthésie.
|
Les parturientes n'ont reçu aucun type de sédation après la rachianesthésie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réductions maximales de la pression artérielle systolique (SAP) par rapport aux valeurs de base
Délai: 0-10 minutes
|
% de réduction de SAP après rachianesthésie
|
0-10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de l'hypotension maternelle
Délai: 0-30 minutes
|
Incidence de l'hypotension pendant la chirurgie (diminution de la SAP > 30 % par rapport à la valeur initiale ou valeur absolue < 100 mmHg)
|
0-30 minutes
|
Incidence de la bradycardie maternelle
Délai: 0-30 minutes
|
Incidence de la bradycardie pendant la chirurgie (fréquence cardiaque (FC) <55 battements min-1)
|
0-30 minutes
|
Besoin en éphédrine
Délai: 0-30 minutes
|
Des bolus IV d'éphédrine de 5 mg ont été administrés à des intervalles de 2 minutes jusqu'à ce que la PAS revienne à une valeur > 100 mmHg
|
0-30 minutes
|
Besoin en atropine
Délai: 0-30 minutes
|
Un bolus de 0,5 mg d'atropine IV a été administré en cas de bradycardie (FC < 55 battements min-1)
|
0-30 minutes
|
Incidence des nausées maternelles
Délai: 0-30 minutes
|
Le cas échéant pendant la césarienne, enregistré
|
0-30 minutes
|
Incidence des vomissements maternels
Délai: 0-30 minutes
|
Le cas échéant pendant la césarienne, enregistré
|
0-30 minutes
|
Score d'Apgar nouveau-né 1ère minute
Délai: 1ère minute
|
Score d'Apgar à la 1ère minute (0-3 : sévèrement déprimé, 4-6 : modérément déprimé, 7-10 : excellent état)
|
1ère minute
|
Le nouveau-né Apgar marque la 5e minute
Délai: 5ème minute
|
Score d'Apgar à la 5e min (0-3 : sévèrement déprimé, 4-6 : modérément déprimé, 7-10 : excellent état)
|
5ème minute
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cenk Sahan, MD, Design and conduct the study, review and analyze the data, and write the manuscript
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Thiopental
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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