Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sedationin vaikutukset spinaalipuudutuksen aiheuttamaan äidin hypotensioon

perjantai 8. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Dr.Cenk Sahan, Van Training and Research Hospital

Sedationin vaikutukset spinaalianestesian aiheuttamaan äidin hypotensioon ennen leikkausta ahdistuneilla synnyttäjillä, joille tehdään kiireellinen luokan 1 keisarileikkaus: Historiallinen kohorttitutkimus

Tausta: Tämä tutkimus oli suunniteltu tutkimaan sedaation vaikutusta äidin hypotension esiintymiseen ennen leikkausta ahdistuneilla synnyttäneillä, joille tehdään kiireellinen luokan 1 keisarileikkaus (C/S) spinaalipuudutuksessa.

Menetelmät: Instituution eettisen komitean hyväksynnän jälkeen 1824 C/S:n läpikäyneen synnyttäjän prospektiivisesti kerätyt tiedot tarkasteltiin. Mukaan otettiin synnyttäjät, joilla oli korkeat ennen leikkausta ahdistuneisuuspisteet (visuaalinen analoginen ahdistuneisuusasteikko (VAS-A) ≥70), joille tehtiin C/S spinaalipuudutuksessa tiopentaalla (ryhmä S = 49) ja ilman muuta sedaatiota (ryhmä NS = 53). analyysissä. Hemodynaamiset parametrit dokumentoitiin ja maksimi systolisen valtimopaineen (SAP) lasku lähtötasosta spinaalipuudutuksen jälkeen laskettiin. Hypotensiota (SAP ≥ 30 % lasku lähtötasosta tai < 100 mmHg) ja bradykardiaa (HR < 55 lyöntiä/min) ja niihin liittyviä efedriini- ja atropiinitarpeita havaittiin. Ensisijainen päätepisteemme oli verrata SAP:n enimmäisalennuksia perusarvoista ryhmissä S ja NS. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat hypotension ja bradykardian ilmaantuvuus, tarvittavat efedriini- ja atropiiniannokset, vastasyntyneen Apgar-pisteet 1. ja 5. minuutilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Tämä tutkimus oli suunniteltu tutkimaan tiopentaalinatriumsedationin vaikutusta äidin hypotension esiintymiseen ennen leikkausta ahdistuneilla synnyttäjillä, joille tehdään kiireellinen luokan 1 keisarileikkaus (C/S) spinaalipuudutuksessa.

Menetelmät: Instituution eettisen komitean hyväksynnän jälkeen tarkasteltiin prospektiivisesti kerätyt tiedot 1824 synnyttäjästä, jotka olivat saaneet C/S Van Training and Research Hospitalissa elokuun 2014 ja helmikuun 2015 välisenä aikana. Mukaan otettiin synnyttäjät, joilla oli korkeat ennen leikkausta ahdistuneisuuspisteet (visuaalinen analoginen ahdistuneisuusasteikko (VAS-A) ≥70), joille tehtiin C/S spinaalipuudutuksessa tiopentaalla (ryhmä S = 49) ja ilman muuta sedaatiota (ryhmä NS = 53). analyysissä. Kaikki synnyttäjät saivat SA:ta hyperbarisella bupivakaiinilla 0,5 % 2,5 ml. Hemodynaamiset parametrit dokumentoitiin ja maksimi systolisen valtimopaineen (SAP) lasku lähtötasosta spinaalipuudutuksen jälkeen laskettiin. Hypotensiota (SAP ≥ 30 % lasku lähtötasosta tai < 100 mmHg) ja bradykardiaa (HR < 55 lyöntiä/min) ja niihin liittyviä efedriini- ja atropiinitarpeita havaittiin. Kaikki tiedot saatiin kirurgisesta tietokannasta ja potilaskartoista. Tutkimuksemme ensisijainen päätepiste oli verrata SAP:n maksimivähennyksiä perusarvoista ryhmissä S ja NS. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat hypotension ja bradykardian ilmaantuvuus, tarvittavat efedriini- ja atropiiniannokset, vastasyntyneen Apgar-pisteet 1. ja 5. minuutilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Van, Turkki
        • Van Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Synnyttäjät, joille tehdään kiireellinen luokan 1 keisarileikkaus (C/S) spinaalipuudutuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiireellinen luokka-1 C/S
  • ASA fyysinen tila I-II
  • Ikäraja 18-35 vuotta
  • Pitkäaikainen (≥ 37 viikkoa) yksittäinen raskaus
  • BMI <40 kg/m2
  • Korkeus >150 cm tai <180 cm
  • Korkeat preoperatiiviset ahdistuspisteet (visuaalinen analoginen ahdistuneisuusasteikko (VAS-A) ≥70)
  • Spinaalipuudutus tiopentaalinatriumsedaatiolla
  • Spinaalipuudutus ilman rauhoitusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiivinen prehydraatio
  • Placenta previa
  • Placenta accreta
  • Hypertensio
  • Raskauden aiheuttama verenpainetauti
  • Kiireellinen luokka ≥2
  • Nukutus
  • Spinaalipuudutus muulla rauhoituksella kuin tiopentaalinatriumilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sedatio (S)
Synnyttäjät, jotka saivat IV tiopentaalia 2 mg kg-1 ja tarvittaessa lisää 50 mg välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen, kunnes saavutettiin vähintään Ramsay-sedaatiopistemäärä 3 (1: potilas ahdistunut, kiihtynyt tai levoton, 6: potilas, joka ei reagoi kevyeen glabella-naputukseen tai voimakas kuuloärsyke.).
Lääke: Sedatio
Synnyttäjät, jotka saivat IV tiopentaalia 2 mg kg-1 ja tarvittaessa lisää 50 mg välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen, kunnes saavutettiin vähintään Ramsay-sedaatiopistemäärä 3 (1: potilas ahdistunut, kiihtynyt tai levoton, 6: potilas, joka ei reagoi kevyeen glabella-naputukseen tai voimakas kuuloärsyke.).
Muut nimet:
  • Tiopentaali
Ei sedaatiota (NS)
Synnyttäjät, jotka eivät saaneet rauhoittavaa ainetta spinaalipuudutuksen jälkeen.
Lääke: Ei sedaatiota
Synnyttäjät eivät saaneet minkäänlaista sedaatiota spinaalipuudutuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Ei huumeita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimi systolinen valtimopaine (SAP) laskee perusarvoista
Aikaikkuna: 0-10 minuuttia
% SAP:n lasku spinaalipuudutuksen jälkeen
0-10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
Hypotension ilmaantuvuus leikkauksen aikana (SAP:n lasku >30 % lähtötasosta tai absoluuttinen arvo <100 mmHg)
0-30 minuuttia
Äidin bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
Bradykardian ilmaantuvuus leikkauksen aikana (syke (HR) <55 lyöntiä min-1)
0-30 minuuttia
Efedriinin tarve
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
Efedriiniä 5 mg IV boluksia annettiin 2 minuutin välein, kunnes SAP palasi arvoon >100 mmHg
0-30 minuuttia
Atropiinin tarve
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
Bolus IV 0,5 mg atropiinia annettiin, jos bradykardiaa (HR <55 lyöntiä min-1) esiintyi
0-30 minuuttia
Äidin pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
Jos sellainen on keisarileikkauksen aikana, kirjataan
0-30 minuuttia
Äidin oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
Jos sellainen on keisarileikkauksen aikana, kirjataan
0-30 minuuttia
Vastasyntynyt Apgar pisteet 1. min
Aikaikkuna: 1. min
Apgar-pisteet 1. minuutilla (0-3: vakavasti masentunut, 4-6: kohtalaisen masentunut, 7-10: erinomainen kunto)
1. min
Newborn Apgar pisteet 5. min
Aikaikkuna: 5 min
Apgar-pisteet 5. minuutilla (0-3: vakavasti masentunut, 4-6: kohtalaisen masentunut, 7-10: erinomainen kunto)
5 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Van Training and Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Cenk Sahan, MD, Design and conduct the study, review and analyze the data, and write the manuscript

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015/4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa