Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van sedatie op spinale anesthesie-geïnduceerde maternale hypotensie

8 april 2016 bijgewerkt door: Dr.Cenk Sahan, Van Training and Research Hospital

Effecten van sedatie op spinale anesthesie-geïnduceerde maternale hypotensie bij preoperatief angstige parturiënten die een urgente keizersnede van categorie 1 ondergaan: een historisch cohortonderzoek

Achtergrond: Deze studie was opgezet om het effect van sedatie op het optreden van maternale hypotensie te onderzoeken bij preoperatief angstige parturiënten die een dringende categorie 1 keizersnede (C/S) onder spinale anesthesie ondergingen.

Methoden: Na goedkeuring van de institutionele ethische commissie werden prospectief verzamelde gegevens van 1824 parturients die C / S ondergingen beoordeeld. Parturiënten met hoge preoperatieve angstscores (visueel analoge schaal voor angst (VAS-A) ≥70) die C/S onder spinale anesthesie ondergingen met thiopental (groep S=49) en zonder enig ander type sedatie (groep NS=53) werden opgenomen bij de analyse. Hemodynamische parameters werden gedocumenteerd en maximale systolische arteriële druk (SAP) verlagingen vanaf de basislijn na spinale anesthesie werden berekend. Incidentie van hypotensie (SAP≥30% afname ten opzichte van baseline of <100 mmHg) en bradycardie (HR<55 slagen/min) en verwante efedrine- en -atropinevereisten werden opgemerkt. Ons primaire eindpunt was het vergelijken van de maximale SAP-reducties ten opzichte van de basiswaarden in Groepen S en NS. Secundaire eindpunten waren incidenties van hypotensie en bradycardie, vereiste doses efedrine en atropine, Apgar-scores bij pasgeborenen op de 1e en 5e minuut.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Deze studie was opgezet om het effect van thiopental-natriumsedatie op het optreden van maternale hypotensie te onderzoeken bij preoperatief angstige parturiënten die een spoedkeizersnede van categorie 1 (C/S) ondergaan onder spinale anesthesie.

Methoden: Na goedkeuring van de institutionele ethische commissie werden prospectief verzamelde gegevens van 1824 parturiënten die C / S ondergingen in het Van Training and Research Hospital tussen augustus 2014 en februari 2015 beoordeeld. Parturiënten met hoge preoperatieve angstscores (visueel analoge schaal voor angst (VAS-A) ≥70) die C/S onder spinale anesthesie ondergingen met thiopental (groep S=49) en zonder enig ander type sedatie (groep NS=53) werden opgenomen bij de analyse. Alle parturiënten kregen SA met hyperbare bupivacaïne 0,5% 2,5 ml. Hemodynamische parameters werden gedocumenteerd en maximale systolische arteriële druk (SAP) verlagingen vanaf de basislijn na spinale anesthesie werden berekend. Incidentie van hypotensie (SAP≥30% afname ten opzichte van baseline of <100 mmHg) en bradycardie (HR<55 slagen/min) en verwante efedrine- en -atropinevereisten werden opgemerkt. Alle gegevens werden verkregen uit de chirurgische database en patiëntkaarten. Het primaire eindpunt van ons onderzoek was het vergelijken van de maximale SAP-reducties ten opzichte van de basislijnwaarden in groepen S en NS. Secundaire eindpunten waren incidenties van hypotensie en bradycardie, vereiste doses efedrine en atropine, Apgar-scores bij pasgeborenen op de 1e en 5e minuut.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Van, Kalkoen
        • Van Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Parturiënten die een spoedkeizersnede van categorie 1 (C/S) ondergaan onder spinale anesthesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dringende categorie-1 C/S
  • ASA fysieke status I-II
  • Leeftijd tussen de 18 en 35 jaar
  • Term (≥37 weken) eenlingzwangerschap
  • BMI <40kg/m2
  • Hoogte >150 cm of <180 cm
  • Hoge preoperatieve angstscores (visueel analoge schaal voor angst (VAS-A) ≥70)
  • Spinale anesthesie met thiopental-natriumsedatie
  • Spinale anesthesie zonder enige sedatie

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve prehydratie
  • Placenta praevia
  • Placenta accreta
  • Hypertensie
  • Door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
  • Dringende categorie ≥2
  • Narcose
  • Spinale anesthesie met andere sedatie dan natriumthiopental

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sedatie (S)
Parturiënten die i.v. thiopental 2 mg kg-1 kregen en indien nodig nog eens 50 mg onmiddellijk na spinale anesthesie tot ten minste een Ramsay-sedatiescore van 3 werd bereikt (1: patiënt angstig, geagiteerd of rusteloos, 6: patiënt zonder reactie op lichte glabella-tikken of luide auditieve prikkel.).
Geneesmiddel: Sedatie
Parturiënten die i.v. thiopental 2 mg kg-1 kregen en indien nodig nog eens 50 mg onmiddellijk na spinale anesthesie tot ten minste een Ramsay-sedatiescore van 3 werd bereikt (1: patiënt angstig, geagiteerd of rusteloos, 6: patiënt zonder reactie op lichte glabella-tikken of luide auditieve prikkel.).
Andere namen:
  • Thiopental
Geen sedatie (NS)
Parturiënten die geen kalmerend middel kregen na de uitvoering van de spinale anesthesie.
Geneesmiddel: Geen verdoving
Parturiënten kregen geen enkele vorm van sedatie na spinale anesthesie.
Andere namen:
  • Geen medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale systolische arteriële druk (SAP) verlagingen ten opzichte van de basislijnwaarden
Tijdsspanne: 0-10 minuten
% SAP-reductie na spinale anesthesie
0-10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van maternale hypotensie
Tijdsspanne: 0-30 minuten
Incidentie van hypotensie tijdens de operatie (afname van SAP >30% ten opzichte van baseline of een absolute waarde <100 mmHg)
0-30 minuten
Incidentie van maternale bradycardie
Tijdsspanne: 0-30 minuten
Incidentie van bradycardie tijdens de operatie (hartslag (HR) <55 slagen min-1)
0-30 minuten
Efedrine vereiste
Tijdsspanne: 0-30 minuten
Efedrine 5 mg IV bolussen werden toegediend met tussenpozen van 2 minuten totdat SAP terugkeerde naar een waarde van> 100 mmHg
0-30 minuten
Atropine vereiste
Tijdsspanne: 0-30 minuten
Bolus van IV 0,5 mg atropine werd gegeven als bradycardie (HR <55 slagen min-1) optrad
0-30 minuten
Incidentie van maternale misselijkheid
Tijdsspanne: 0-30 minuten
Indien aanwezig tijdens de keizersnede, opgenomen
0-30 minuten
Incidentie van braken bij de moeder
Tijdsspanne: 0-30 minuten
Indien aanwezig tijdens de keizersnede, opgenomen
0-30 minuten
Pasgeboren Apgar-score 1e min
Tijdsspanne: 1e min
Apgar-score op 1e minuut (0-3: ernstig depressief, 4-6: matig depressief, 7-10: uitstekende conditie)
1e min
Pasgeboren Apgar-score 5e min
Tijdsspanne: 5e min
Apgar-score op 5e minuut (0-3: ernstig depressief, 4-6: matig depressief, 7-10: uitstekende conditie)
5e min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Van Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cenk Sahan, MD, Design and conduct the study, review and analyze the data, and write the manuscript

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren