Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af sedation på spinal anæstesi-induceret maternal hypotension

8. april 2016 opdateret af: Dr.Cenk Sahan, Van Training and Research Hospital

Virkninger af sedation på spinal anæstesi-induceret maternel hypotension hos præoperativt ængstelige fødende, der gennemgår presserende kategori-1 kejsersnit: En historisk kohorteundersøgelse

Baggrund: Denne undersøgelse var designet til at undersøge effekten af ​​sedation på forekomsten af ​​maternel hypotension hos præoperativt ængstelige fødende, der gennemgår akut kategori-1 kejsersnit (C/S) under spinal anæstesi.

Metoder: Efter godkendelse af institutionel etisk komité blev prospektivt indsamlede data fra 1824 fødende, der gennemgår C/S, gennemgået. Fødsler med høj præoperativ angstscore (visuel analog skala for angst (VAS-A)≥70), der gennemgår C/S under spinal anæstesi med thiopental (Gruppe S=49) og uden anden type sedation (Gruppe NS=53) blev inkluderet i analysen. Hæmodynamiske parametre blev dokumenteret, og maksimalt systolisk arterielt tryk (SAP) reduktioner fra baseline efter spinal anæstesi blev beregnet. Forekomster af hypotension (SAP≥30 % fald fra baseline eller <100 mmHg) og bradykardi (HR<55 slag/min) og relateret efedrin- og -atropinbehov blev noteret. Vores primære endepunkt var at sammenligne de maksimale SAP-reduktioner fra basisværdierne i gruppe S og NS. Sekundære endepunkter var forekomster af hypotension og bradykardi, krævede efedrin- og atropindoser, nyfødte Apgar-scores ved 1. og 5. min.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Denne undersøgelse var designet til at undersøge effekten af ​​thiopentalnatriumsedation på forekomsten af ​​maternel hypotension hos præoperativt ængstelige fødende, der gennemgår akut kategori-1 kejsersnit (C/S) under spinal anæstesi.

Metoder: Efter godkendelse af institutionel etisk komité blev prospektivt indsamlede data fra 1824 fødende, der gennemgår C/S på Van Training and Research Hospital mellem august 2014 og februar 2015, gennemgået. Fødsler med høj præoperativ angstscore (visuel analog skala for angst (VAS-A)≥70), der gennemgår C/S under spinal anæstesi med thiopental (Gruppe S=49) og uden anden type sedation (Gruppe NS=53) blev inkluderet i analysen. Alle fødende fik SA med hyperbar bupivacain 0,5 % 2,5 ml. Hæmodynamiske parametre blev dokumenteret, og maksimalt systolisk arterielt tryk (SAP) reduktioner fra baseline efter spinal anæstesi blev beregnet. Forekomster af hypotension (SAP≥30 % fald fra baseline eller <100 mmHg) og bradykardi (HR<55 slag/min) og relateret efedrin- og -atropinbehov blev noteret. Alle data blev hentet fra den kirurgiske database og patientdiagrammer. Det primære endepunkt for vores undersøgelse var at sammenligne de maksimale SAP-reduktioner fra basisværdierne i gruppe S og NS. Sekundære endepunkter var forekomster af hypotension og bradykardi, krævede efedrin- og atropindoser, nyfødte Apgar-scores ved 1. og 5. min.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Van, Kalkun
        • Van Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fødsler, der gennemgår akut kategori-1 kejsersnit (C/S) under spinalbedøvelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Haster kategori-1 C/S
  • ASA fysisk status I-II
  • Alder mellem 18 og 35 år
  • Enkelt graviditet (≥37 uger).
  • BMI <40 kg/m2
  • Højde >150 cm eller <180 cm
  • Høj præoperativ angstscore (visuel analog skala for angst (VAS-A) ≥70)
  • Spinal anæstesi med thiopental natrium sedation
  • Spinal anæstesi uden nogen form for sedation

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ præhydrering
  • Placenta previa
  • Placenta accreta
  • Forhøjet blodtryk
  • Graviditetsinduceret hypertension
  • Haster kategori ≥2
  • Generel anæstesi
  • Spinal anæstesi med anden sedation end thiopentalnatrium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sedation (S)
Fødsler, der fik IV thiopental 2 mg kg-1 og om nødvendigt yderligere 50 mg umiddelbart efter spinalbedøvelse, indtil de opnåede mindst Ramsay sedationsscore på 3 (1: patient angst, ophidset eller rastløs, 6: patient uden respons på let glabellatryk eller høj auditiv stimulus).
Medicin: Sedation
Fødsler, der fik IV thiopental 2 mg kg-1 og om nødvendigt yderligere 50 mg umiddelbart efter spinalbedøvelse, indtil de opnåede mindst Ramsay sedationsscore på 3 (1: patient angst, ophidset eller rastløs, 6: patient uden respons på let glabellatryk eller høj auditiv stimulus).
Andre navne:
  • Thiopental
Ingen sedation (NS)
Fødsler, der ikke fik noget beroligende middel efter spinalbedøvelsen.
Medicin: Ingen sedation
Fødsler modtog ingen form for sedation efter spinalbedøvelse.
Andre navne:
  • Intet stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt systolisk arterielt tryk (SAP) reduktioner fra basislinjeværdierne
Tidsramme: 0-10 minutter
% SAP-reduktion efter spinal anæstesi
0-10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af maternel hypotension
Tidsramme: 0-30 minutter
Hyppighed af hypotension under operationen (fald i SAP >30 % fra baseline eller en absolut værdi <100 mmHg)
0-30 minutter
Forekomst af maternel bradykardi
Tidsramme: 0-30 minutter
Forekomst af bradykardi under operationen (puls (HR) <55 slag min-1)
0-30 minutter
Krav om efedrin
Tidsramme: 0-30 minutter
Efedrin 5 mg IV bolus blev administreret med 2 minutters intervaller, indtil SAP vendte tilbage til en værdi på >100 mmHg
0-30 minutter
Atropin krav
Tidsramme: 0-30 minutter
Bolus af IV 0,5 mg atropin blev givet, hvis bradykardi (HR <55 slag min-1) opstod
0-30 minutter
Forekomst af maternel kvalme
Tidsramme: 0-30 minutter
Hvis nogen under kejsersnittet, optages
0-30 minutter
Forekomst af maternel opkastning
Tidsramme: 0-30 minutter
Hvis nogen under kejsersnittet, optages
0-30 minutter
Newborn Apgar score 1. min
Tidsramme: 1. min
Apgar-score efter 1. min (0-3: svært deprimeret, 4-6: moderat deprimeret, 7-10: fremragende tilstand)
1. min
Newborn Apgar score 5. min
Tidsramme: 5. min
Apgar-score efter 5. min (0-3: svært deprimeret, 4-6: moderat deprimeret, 7-10: fremragende tilstand)
5. min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Van Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cenk Sahan, MD, Design and conduct the study, review and analyze the data, and write the manuscript

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2016

Først opslået (Skøn)

8. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner