- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02732197
Auswirkungen der Sedierung auf die durch Spinalanästhesie verursachte mütterliche Hypotonie
Auswirkungen der Sedierung auf die durch Spinalanästhesie verursachte mütterliche Hypotonie bei präoperativ ängstlichen Gebärenden, die sich einem dringenden Kaiserschnitt der Kategorie 1 unterziehen: Eine historische Kohortenstudie
Hintergrund: Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Sedierung auf das Auftreten einer mütterlichen Hypotonie bei präoperativ ängstlichen Gebärenden zu untersuchen, die sich einem dringenden Kaiserschnitt der Kategorie 1 (C/S) unter Spinalanästhesie unterziehen.
Methoden: Nach Genehmigung durch die institutionelle Ethikkommission wurden prospektiv gesammelte Daten von 1824 Patienten, die sich einer C/S unterzogen, überprüft. Eingeschlossen wurden Patienten mit hohen präoperativen Angstwerten (visuelle Analogskala für Angstzustände (VAS-A) ≥ 70), die sich einer C/S unter Spinalanästhesie mit Thiopental (Gruppe S=49) und ohne irgendeine andere Art von Sedierung (Gruppe NS=53) unterzogen in der Analyse. Hämodynamische Parameter wurden dokumentiert und die maximale Reduzierung des systolischen arteriellen Drucks (SAP) gegenüber dem Ausgangswert nach Spinalanästhesie wurde berechnet. Es wurden Fälle von Hypotonie (SAP ≥ 30 % Abfall gegenüber dem Ausgangswert oder < 100 mmHg) und Bradykardie (HF < 55 Schläge/Minute) sowie ein damit verbundener Bedarf an Ephedrin und Atropin festgestellt. Unser primärer Endpunkt war der Vergleich der maximalen SAP-Reduktionen gegenüber den Ausgangswerten in den Gruppen S und NS. Sekundäre Endpunkte waren das Auftreten von Hypotonie und Bradykardie, die erforderlichen Ephedrin- und Atropindosen sowie die Apgar-Werte für Neugeborene in der 1. und 5. Minute.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer Thiopental-Natriumsedierung auf das Auftreten einer mütterlichen Hypotonie bei präoperativ ängstlichen Gebärenden zu untersuchen, die sich unter Spinalanästhesie einem dringenden Kaiserschnitt der Kategorie 1 (C/S) unterziehen mussten.
Methoden: Nach der Genehmigung der institutionellen Ethikkommission wurden prospektiv gesammelte Daten von 1824 Patienten überprüft, die sich zwischen August 2014 und Februar 2015 einer C/S am Van Training and Research Hospital unterzogen. Eingeschlossen wurden Patienten mit hohen präoperativen Angstwerten (visuelle Analogskala für Angstzustände (VAS-A) ≥ 70), die sich einer C/S unter Spinalanästhesie mit Thiopental (Gruppe S=49) und ohne irgendeine andere Art von Sedierung (Gruppe NS=53) unterzogen in der Analyse. Alle Gebärenden erhielten SA mit hyperbarem Bupivacain 0,5 % 2,5 ml. Hämodynamische Parameter wurden dokumentiert und die maximale Reduzierung des systolischen arteriellen Drucks (SAP) gegenüber dem Ausgangswert nach Spinalanästhesie wurde berechnet. Es wurden Fälle von Hypotonie (SAP ≥ 30 % Abfall gegenüber dem Ausgangswert oder < 100 mmHg) und Bradykardie (HF < 55 Schläge/Minute) sowie ein damit verbundener Bedarf an Ephedrin und Atropin festgestellt. Alle Daten stammen aus der chirurgischen Datenbank und den Patientenakten. Primärer Endpunkt unserer Studie war der Vergleich der maximalen SAP-Reduktionen gegenüber den Ausgangswerten in den Gruppen S und NS. Sekundäre Endpunkte waren das Auftreten von Hypotonie und Bradykardie, die erforderlichen Ephedrin- und Atropindosen sowie die Apgar-Werte für Neugeborene in der 1. und 5. Minute.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Van, Truthahn
- Van Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dringender C/S der Kategorie 1
- ASA-Physikstatus I-II
- Im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
- Laufzeit (≥37 Wochen) Einlingsschwangerschaft
- BMI <40 kg/m2
- Körpergröße >150 cm oder <180 cm
- Hohe präoperative Angstscores (visuelle Analogskala für Angst (VAS-A) ≥70)
- Spinalanästhesie mit Thiopental-Natrium-Sedierung
- Spinalanästhesie ohne Sedierung
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Vorhydrierung
- Plazenta praevia
- Plazenta accreta
- Hypertonie
- Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie
- Dringende Kategorie ≥2
- Vollnarkose
- Spinalanästhesie mit einem anderen Sedierungsmittel als Thiopental-Natrium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sedierung (S)
Patienten, die unmittelbar nach der Spinalanästhesie intravenös 2 mg/kg Thiopental und gegebenenfalls weitere 50 mg erhielten, bis mindestens ein Ramsay-Sedierungsscore von 3 erreicht wurde (1: Patient ängstlich, unruhig oder unruhig, 6: Patient ohne Reaktion auf leichte Glabella-Spritze oder lauter Hörreiz.).
|
Patienten, die unmittelbar nach der Spinalanästhesie intravenös 2 mg/kg Thiopental und gegebenenfalls weitere 50 mg erhielten, bis mindestens ein Ramsay-Sedierungsscore von 3 erreicht wurde (1: Patient ängstlich, unruhig oder unruhig, 6: Patient ohne Reaktion auf leichte Glabella-Spritze oder lauter Hörreiz.).
Andere Namen:
|
|
Keine Sedierung (NS)
Gebärende, die nach der Durchführung der Spinalanästhesie kein Beruhigungsmittel erhielten.
|
Die Gebärenden erhielten nach der Spinalanästhesie keinerlei Sedierung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung des maximalen systolischen arteriellen Drucks (SAP) gegenüber den Ausgangswerten
Zeitfenster: 0-10 Minuten
|
% SAP-Reduktion nach Spinalanästhesie
|
0-10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz mütterlicher Hypotonie
Zeitfenster: 0-30 Minuten
|
Auftreten von Hypotonie während der Operation (Abnahme des SAP um >30 % gegenüber dem Ausgangswert oder ein absoluter Wert <100 mmHg)
|
0-30 Minuten
|
|
Inzidenz mütterlicher Bradykardie
Zeitfenster: 0-30 Minuten
|
Auftreten von Bradykardie während der Operation (Herzfrequenz (HF) <55 Schläge pro Minute)
|
0-30 Minuten
|
|
Ephedrin-Bedarf
Zeitfenster: 0-30 Minuten
|
Ephedrin-5-mg-IV-Boli wurden in 2-Minuten-Intervallen verabreicht, bis der SAP-Wert auf einen Wert von > 100 mmHg zurückkehrte
|
0-30 Minuten
|
|
Atropinbedarf
Zeitfenster: 0-30 Minuten
|
Bei Auftreten einer Bradykardie (HF < 55 Schläge pro Minute) wurde ein Bolus von 0,5 mg Atropin i.v. verabreicht
|
0-30 Minuten
|
|
Auftreten von mütterlicher Übelkeit
Zeitfenster: 0-30 Minuten
|
Wenn während des Kaiserschnitts welche vorhanden sind, werden diese aufgezeichnet
|
0-30 Minuten
|
|
Auftreten von mütterlichem Erbrechen
Zeitfenster: 0-30 Minuten
|
Wenn während des Kaiserschnitts welche vorhanden sind, werden diese aufgezeichnet
|
0-30 Minuten
|
|
Neugeborener Apgar punktet in der 1. Minute
Zeitfenster: 1. Min
|
Apgar-Score in der 1. Minute (0–3: stark deprimiert, 4–6: mäßig deprimiert, 7–10: ausgezeichneter Zustand)
|
1. Min
|
|
Neugeborener Apgar punktet in der 5. Minute
Zeitfenster: 5. Min
|
Apgar-Score in der 5. Minute (0–3: stark deprimiert, 4–6: mäßig deprimiert, 7–10: ausgezeichneter Zustand)
|
5. Min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cenk Sahan, MD, Design and conduct the study, review and analyze the data, and write the manuscript
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Thiopental
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .