Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Sedierung auf die durch Spinalanästhesie verursachte mütterliche Hypotonie

8. April 2016 aktualisiert von: Dr.Cenk Sahan, Van Training and Research Hospital

Auswirkungen der Sedierung auf die durch Spinalanästhesie verursachte mütterliche Hypotonie bei präoperativ ängstlichen Gebärenden, die sich einem dringenden Kaiserschnitt der Kategorie 1 unterziehen: Eine historische Kohortenstudie

Hintergrund: Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Sedierung auf das Auftreten einer mütterlichen Hypotonie bei präoperativ ängstlichen Gebärenden zu untersuchen, die sich einem dringenden Kaiserschnitt der Kategorie 1 (C/S) unter Spinalanästhesie unterziehen.

Methoden: Nach Genehmigung durch die institutionelle Ethikkommission wurden prospektiv gesammelte Daten von 1824 Patienten, die sich einer C/S unterzogen, überprüft. Eingeschlossen wurden Patienten mit hohen präoperativen Angstwerten (visuelle Analogskala für Angstzustände (VAS-A) ≥ 70), die sich einer C/S unter Spinalanästhesie mit Thiopental (Gruppe S=49) und ohne irgendeine andere Art von Sedierung (Gruppe NS=53) unterzogen in der Analyse. Hämodynamische Parameter wurden dokumentiert und die maximale Reduzierung des systolischen arteriellen Drucks (SAP) gegenüber dem Ausgangswert nach Spinalanästhesie wurde berechnet. Es wurden Fälle von Hypotonie (SAP ≥ 30 % Abfall gegenüber dem Ausgangswert oder < 100 mmHg) und Bradykardie (HF < 55 Schläge/Minute) sowie ein damit verbundener Bedarf an Ephedrin und Atropin festgestellt. Unser primärer Endpunkt war der Vergleich der maximalen SAP-Reduktionen gegenüber den Ausgangswerten in den Gruppen S und NS. Sekundäre Endpunkte waren das Auftreten von Hypotonie und Bradykardie, die erforderlichen Ephedrin- und Atropindosen sowie die Apgar-Werte für Neugeborene in der 1. und 5. Minute.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer Thiopental-Natriumsedierung auf das Auftreten einer mütterlichen Hypotonie bei präoperativ ängstlichen Gebärenden zu untersuchen, die sich unter Spinalanästhesie einem dringenden Kaiserschnitt der Kategorie 1 (C/S) unterziehen mussten.

Methoden: Nach der Genehmigung der institutionellen Ethikkommission wurden prospektiv gesammelte Daten von 1824 Patienten überprüft, die sich zwischen August 2014 und Februar 2015 einer C/S am Van Training and Research Hospital unterzogen. Eingeschlossen wurden Patienten mit hohen präoperativen Angstwerten (visuelle Analogskala für Angstzustände (VAS-A) ≥ 70), die sich einer C/S unter Spinalanästhesie mit Thiopental (Gruppe S=49) und ohne irgendeine andere Art von Sedierung (Gruppe NS=53) unterzogen in der Analyse. Alle Gebärenden erhielten SA mit hyperbarem Bupivacain 0,5 % 2,5 ml. Hämodynamische Parameter wurden dokumentiert und die maximale Reduzierung des systolischen arteriellen Drucks (SAP) gegenüber dem Ausgangswert nach Spinalanästhesie wurde berechnet. Es wurden Fälle von Hypotonie (SAP ≥ 30 % Abfall gegenüber dem Ausgangswert oder < 100 mmHg) und Bradykardie (HF < 55 Schläge/Minute) sowie ein damit verbundener Bedarf an Ephedrin und Atropin festgestellt. Alle Daten stammen aus der chirurgischen Datenbank und den Patientenakten. Primärer Endpunkt unserer Studie war der Vergleich der maximalen SAP-Reduktionen gegenüber den Ausgangswerten in den Gruppen S und NS. Sekundäre Endpunkte waren das Auftreten von Hypotonie und Bradykardie, die erforderlichen Ephedrin- und Atropindosen sowie die Apgar-Werte für Neugeborene in der 1. und 5. Minute.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Van, Truthahn
        • Van Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gebärende, die sich einem dringenden Kaiserschnitt der Kategorie 1 (C/S) unter Spinalanästhesie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dringender C/S der Kategorie 1
  • ASA-Physikstatus I-II
  • Im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
  • Laufzeit (≥37 Wochen) Einlingsschwangerschaft
  • BMI <40 kg/m2
  • Körpergröße >150 cm oder <180 cm
  • Hohe präoperative Angstscores (visuelle Analogskala für Angst (VAS-A) ≥70)
  • Spinalanästhesie mit Thiopental-Natrium-Sedierung
  • Spinalanästhesie ohne Sedierung

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Vorhydrierung
  • Plazenta praevia
  • Plazenta accreta
  • Hypertonie
  • Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie
  • Dringende Kategorie ≥2
  • Vollnarkose
  • Spinalanästhesie mit einem anderen Sedierungsmittel als Thiopental-Natrium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sedierung (S)
Patienten, die unmittelbar nach der Spinalanästhesie intravenös 2 mg/kg Thiopental und gegebenenfalls weitere 50 mg erhielten, bis mindestens ein Ramsay-Sedierungsscore von 3 erreicht wurde (1: Patient ängstlich, unruhig oder unruhig, 6: Patient ohne Reaktion auf leichte Glabella-Spritze oder lauter Hörreiz.).
Patienten, die unmittelbar nach der Spinalanästhesie intravenös 2 mg/kg Thiopental und gegebenenfalls weitere 50 mg erhielten, bis mindestens ein Ramsay-Sedierungsscore von 3 erreicht wurde (1: Patient ängstlich, unruhig oder unruhig, 6: Patient ohne Reaktion auf leichte Glabella-Spritze oder lauter Hörreiz.).
Andere Namen:
  • Thiopental
Keine Sedierung (NS)
Gebärende, die nach der Durchführung der Spinalanästhesie kein Beruhigungsmittel erhielten.
Die Gebärenden erhielten nach der Spinalanästhesie keinerlei Sedierung.
Andere Namen:
  • Keine Droge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des maximalen systolischen arteriellen Drucks (SAP) gegenüber den Ausgangswerten
Zeitfenster: 0-10 Minuten
% SAP-Reduktion nach Spinalanästhesie
0-10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz mütterlicher Hypotonie
Zeitfenster: 0-30 Minuten
Auftreten von Hypotonie während der Operation (Abnahme des SAP um >30 % gegenüber dem Ausgangswert oder ein absoluter Wert <100 mmHg)
0-30 Minuten
Inzidenz mütterlicher Bradykardie
Zeitfenster: 0-30 Minuten
Auftreten von Bradykardie während der Operation (Herzfrequenz (HF) <55 Schläge pro Minute)
0-30 Minuten
Ephedrin-Bedarf
Zeitfenster: 0-30 Minuten
Ephedrin-5-mg-IV-Boli wurden in 2-Minuten-Intervallen verabreicht, bis der SAP-Wert auf einen Wert von > 100 mmHg zurückkehrte
0-30 Minuten
Atropinbedarf
Zeitfenster: 0-30 Minuten
Bei Auftreten einer Bradykardie (HF < 55 Schläge pro Minute) wurde ein Bolus von 0,5 mg Atropin i.v. verabreicht
0-30 Minuten
Auftreten von mütterlicher Übelkeit
Zeitfenster: 0-30 Minuten
Wenn während des Kaiserschnitts welche vorhanden sind, werden diese aufgezeichnet
0-30 Minuten
Auftreten von mütterlichem Erbrechen
Zeitfenster: 0-30 Minuten
Wenn während des Kaiserschnitts welche vorhanden sind, werden diese aufgezeichnet
0-30 Minuten
Neugeborener Apgar punktet in der 1. Minute
Zeitfenster: 1. Min
Apgar-Score in der 1. Minute (0–3: stark deprimiert, 4–6: mäßig deprimiert, 7–10: ausgezeichneter Zustand)
1. Min
Neugeborener Apgar punktet in der 5. Minute
Zeitfenster: 5. Min
Apgar-Score in der 5. Minute (0–3: stark deprimiert, 4–6: mäßig deprimiert, 7–10: ausgezeichneter Zustand)
5. Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cenk Sahan, MD, Design and conduct the study, review and analyze the data, and write the manuscript

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren