Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della sedazione sull'ipotensione materna indotta dall'anestesia spinale

8 aprile 2016 aggiornato da: Dr.Cenk Sahan, Van Training and Research Hospital

Effetti della sedazione sull'ipotensione materna indotta dall'anestesia spinale in partorienti ansiosi prima dell'intervento sottoposti a taglio cesareo urgente di categoria 1: uno studio storico di coorte

Sfondo: Questo studio è stato progettato per indagare l'effetto della sedazione sull'insorgenza di ipotensione materna in partorienti ansiosi prima dell'intervento sottoposti a taglio cesareo urgente di categoria 1 (C/S) in anestesia spinale.

Metodi: Dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale, i dati raccolti in modo prospettico di 1824 partorienti sottoposti a C/S sono stati rivisti. Sono state incluse le partorienti con alti punteggi di ansia preoperatoria (scala analogica visiva per l'ansia (VAS-A) ≥70) sottoposte a C/S in anestesia spinale con tiopentale (Gruppo S=49) e senza alcun altro tipo di sedazione (Gruppo NS=53) nell'analisi. Sono stati documentati i parametri emodinamici e sono state calcolate le riduzioni della pressione arteriosa sistolica massima (SAP) rispetto al basale dopo l'anestesia spinale. Sono state osservate le incidenze di ipotensione (diminuzione SAP≥30% rispetto al basale o <100 mmHg) e bradicardia (HR<55 battiti/min) e le relative richieste di efedrina e -atropina. Il nostro endpoint primario era confrontare le riduzioni SAP massime dai valori di base nei gruppi S e NS. Gli endpoint secondari erano l'incidenza di ipotensione e bradicardia, le dosi richieste di efedrina e atropina, i punteggi Apgar neonatali al 1° e 5° minuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: Questo studio è stato progettato per indagare l'effetto della sedazione con tiopentale sodico sull'insorgenza di ipotensione materna in partorienti ansiose preoperatorie sottoposte a taglio cesareo urgente di categoria 1 (C/S) in anestesia spinale.

Metodi: dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale, i dati raccolti in modo prospettico di 1824 partorienti sottoposti a C/S presso il Van Training and Research Hospital tra agosto 2014 e febbraio 2015 sono stati rivisti. Sono state incluse le partorienti con alti punteggi di ansia preoperatoria (scala analogica visiva per l'ansia (VAS-A) ≥70) sottoposte a C/S in anestesia spinale con tiopentale (Gruppo S=49) e senza alcun altro tipo di sedazione (Gruppo NS=53) nell'analisi. Tutte le partorienti hanno ricevuto SA con bupivacaina iperbarica 0,5% 2,5 ml. Sono stati documentati i parametri emodinamici e sono state calcolate le riduzioni della pressione arteriosa sistolica massima (SAP) rispetto al basale dopo l'anestesia spinale. Sono state osservate le incidenze di ipotensione (diminuzione SAP≥30% rispetto al basale o <100 mmHg) e bradicardia (HR<55 battiti/min) e le relative richieste di efedrina e -atropina. Tutti i dati sono stati ottenuti dal database chirurgico e dalle cartelle cliniche dei pazienti. L'endpoint primario del nostro studio era confrontare le massime riduzioni di SAP rispetto ai valori basali nei gruppi S e NS. Gli endpoint secondari erano l'incidenza di ipotensione e bradicardia, le dosi richieste di efedrina e atropina, i punteggi Apgar neonatali al 1° e 5° minuto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Van, Tacchino
        • Van Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partorienti sottoposti a taglio cesareo urgente di categoria 1 (C/S) in anestesia spinale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Urgente categoria-1 C/S
  • Stato fisico ASA I-II
  • Età compresa tra i 18 e i 35 anni
  • Gravidanza singola a termine (≥37 settimane).
  • IMC <40 kg/m2
  • Altezza >150 cm o <180 cm
  • Alti punteggi di ansia preoperatoria (scala analogica visiva per l'ansia (VAS-A) ≥70)
  • Anestesia spinale con sedazione tiopentale sodica
  • Anestesia spinale senza alcuna sedazione

Criteri di esclusione:

  • Preidratazione preoperatoria
  • Placenta previa
  • Placenta accreta
  • Ipertensione
  • Ipertensione indotta dalla gravidanza
  • Categoria urgente ≥2
  • Anestesia generale
  • Anestesia spinale con sedazione diversa dal tiopentale sodico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sedazione (S)
Partorienti che hanno ricevuto tiopentale EV 2 mg kg-1 e, se necessario, ulteriori 50 mg immediatamente dopo l'anestesia spinale fino a raggiungere almeno un punteggio di sedazione Ramsay di 3 (1: paziente ansiosa, agitata o irrequieta, 6: paziente senza risposta a un leggero colpetto della glabella o forte stimolo uditivo.).
Droga: Sedazione
Partorienti che hanno ricevuto tiopentale EV 2 mg kg-1 e, se necessario, ulteriori 50 mg immediatamente dopo l'anestesia spinale fino a raggiungere almeno un punteggio di sedazione Ramsay di 3 (1: paziente ansiosa, agitata o irrequieta, 6: paziente senza risposta a un leggero colpetto della glabella o forte stimolo uditivo.).
Altri nomi:
  • Tiopentale
Nessuna sedazione (NS)
Partorienti che non hanno ricevuto alcun agente sedativo dopo l'esecuzione dell'anestesia spinale.
Droga: Nessuna sedazione
Le partorienti non hanno ricevuto alcun tipo di sedazione dopo l'anestesia spinale.
Altri nomi:
  • Nessun farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzioni della pressione arteriosa sistolica massima (SAP) rispetto ai valori basali
Lasso di tempo: 0-10 minuti
% di riduzione SAP dopo anestesia spinale
0-10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione materna
Lasso di tempo: 0-30 minuti
Incidenza di ipotensione durante l'intervento chirurgico (diminuzione di SAP >30% rispetto al basale o un valore assoluto <100 mmHg)
0-30 minuti
Incidenza di bradicardia materna
Lasso di tempo: 0-30 minuti
Incidenza di bradicardia durante l'intervento chirurgico (frequenza cardiaca (HR) <55 battiti min-1)
0-30 minuti
Fabbisogno di efedrina
Lasso di tempo: 0-30 minuti
Boli di efedrina da 5 mg EV sono stati somministrati con intervalli di 2 minuti fino a quando il SAP non è tornato a un valore >100 mmHg
0-30 minuti
Fabbisogno di atropina
Lasso di tempo: 0-30 minuti
In caso di bradicardia (HR <55 battiti min-1) è stato somministrato un bolo di atropina EV 0,5 mg
0-30 minuti
Incidenza di nausea materna
Lasso di tempo: 0-30 minuti
Se presente durante il taglio cesareo, registrato
0-30 minuti
Incidenza del vomito materno
Lasso di tempo: 0-30 minuti
Se presente durante il taglio cesareo, registrato
0-30 minuti
Punteggio Apgar neonato 1° min
Lasso di tempo: 1° min
Punteggio di Apgar al 1° minuto (0-3: gravemente depresso, 4-6: moderatamente depresso, 7-10: condizione eccellente)
1° min
Punteggio Apgar neonato 5° min
Lasso di tempo: 5° min
Punteggio di Apgar al 5° minuto (0-3: gravemente depresso, 4-6: moderatamente depresso, 7-10: condizione eccellente)
5° min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Van Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Cenk Sahan, MD, Design and conduct the study, review and analyze the data, and write the manuscript

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi