Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние седации на гипотензию матери, вызванную спинальной анестезией

8 апреля 2016 г. обновлено: Dr.Cenk Sahan, Van Training and Research Hospital

Влияние седации на гипотензию матери, вызванную спинальной анестезией, у предоперационно тревожных рожениц, перенесших экстренное кесарево сечение категории 1: историческое когортное исследование

Предыстория: это исследование было разработано для изучения влияния седации на возникновение материнской гипотензии у предоперационно тревожных рожениц, перенесших срочное кесарево сечение категории 1 (C/S) под спинальной анестезией.

Методы. После одобрения институционального этического комитета были проанализированы проспективно собранные данные о 1824 роженицах, перенесших кесарево сечение. Были включены роженицы с высокими предоперационными показателями тревожности (визуально-аналоговая шкала тревожности (ВАШ-А) ≥70), перенесшие кесарево сечение под спинальной анестезией тиопенталом (группа S=49) и без какой-либо другой седации (группа NS=53). в анализе. Регистрировали гемодинамические параметры и рассчитывали снижение максимального систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем после спинальной анестезии. Были отмечены случаи гипотензии (снижение САД ≥30% по сравнению с исходным уровнем или <100 мм рт. ст.) и брадикардии (ЧСС <55 ударов/мин), а также связанные с этим потребности в эфедрин и -атропин. Нашей основной конечной точкой было сравнение максимального снижения САД по сравнению с исходными значениями в группах S и NS. Вторичными конечными точками были случаи гипотонии и брадикардии, требуемые дозы эфедрина и атропина, оценка новорожденных по шкале Апгар на 1-й и 5-й мин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: это исследование было разработано для изучения влияния седативного действия тиопентала натрия на возникновение материнской гипотензии у предоперационно тревожных рожениц, перенесших срочное кесарево сечение категории 1 (C/S) под спинальной анестезией.

Методы. После одобрения институционального комитета по этике были проанализированы проспективно собранные данные о 1824 роженицах, перенесших кесарево сечение в Учебно-исследовательском госпитале Ван в период с августа 2014 г. по февраль 2015 г. Были включены роженицы с высокими предоперационными показателями тревожности (визуально-аналоговая шкала тревожности (ВАШ-А) ≥70), перенесшие кесарево сечение под спинальной анестезией тиопенталом (группа S=49) и без какой-либо другой седации (группа NS=53). в анализе. Все роженицы получали СА с гипербарическим бупивакаином 0,5% 2,5 мл. Регистрировали гемодинамические параметры и рассчитывали снижение максимального систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем после спинальной анестезии. Были отмечены случаи гипотензии (снижение САД ≥30% по сравнению с исходным уровнем или <100 мм рт. ст.) и брадикардии (ЧСС <55 ударов/мин), а также связанные с этим потребности в эфедрин и -атропин. Все данные были получены из хирургической базы данных и карт пациентов. Первичной конечной точкой нашего исследования было сравнение максимального снижения SAP по сравнению с исходными значениями в группах S и NS. Вторичными конечными точками были случаи гипотонии и брадикардии, требуемые дозы эфедрина и атропина, оценка новорожденных по шкале Апгар на 1-й и 5-й мин.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

102

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Van, Турция
        • Van Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Роженицы, перенесшие экстренное кесарево сечение (КС) 1-й категории под спинальной анестезией

Описание

Критерии включения:

  • Срочная категория-1 C/S
  • Физический статус ASA I-II
  • Возраст от 18 до 35 лет
  • Срок (≥37 недель) одноплодная беременность
  • ИМТ <40 кг/м2
  • Рост >150 см или <180 см
  • Высокие показатели тревожности до операции (визуально-аналоговая шкала тревожности (ВАШ-А) ≥70)
  • Спинальная анестезия с седацией тиопенталом натрия
  • Спинальная анестезия без седации

Критерий исключения:

  • Предоперационная прегидратация
  • Предлежание плаценты
  • Плацента приросшая
  • Гипертония
  • Гипертония, вызванная беременностью
  • Срочная категория ≥2
  • Общая анестезия
  • Спинальная анестезия с седацией, отличной от тиопентала натрия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Седация (С)
Роженицы, получившие внутривенно тиопентал в дозе 2 мг/кг и, при необходимости, дополнительно 50 мг сразу после спинальной анестезии до достижения седативного эффекта по меньшей мере 3 баллов по шкале Рамсея (1: пациентка встревожена, возбуждена или беспокойна, 6: пациентка не реагирует на легкое постукивание по надбровной дуге или громкий слуховой раздражитель).
Лекарство: Седация
Роженицы, получившие внутривенно тиопентал в дозе 2 мг/кг и, при необходимости, дополнительно 50 мг сразу после спинальной анестезии до достижения седативного эффекта по меньшей мере 3 баллов по шкале Рамсея (1: пациентка встревожена, возбуждена или беспокойна, 6: пациентка не реагирует на легкое постукивание по надбровной дуге или громкий слуховой раздражитель).
Другие имена:
  • Тиопентал
Без седации (NS)
Роженицы, не получавшие седативных средств после проведения спинномозговой анестезии.
Лекарство: Без седации
После спинальной анестезии роженицы не получали какой-либо седации.
Другие имена:
  • Нет наркотиков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение максимального систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходными значениями
Временное ограничение: 0-10 минут
% снижение SAP после спинальной анестезии
0-10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота материнской гипотензии
Временное ограничение: 0-30 минут
Возникновение гипотензии во время операции (снижение САД >30% от исходного уровня или абсолютное значение <100 мм рт.ст.)
0-30 минут
Частота материнской брадикардии
Временное ограничение: 0-30 минут
Частота брадикардии во время операции (частота сердечных сокращений (ЧСС) <55 уд/мин)
0-30 минут
Потребность в эфедрин
Временное ограничение: 0-30 минут
Эфедрин 5 мг внутривенно болюсно вводили с 2-минутными интервалами до тех пор, пока САД не вернулось к значению >100 мм рт.ст.
0-30 минут
Потребность в атропине
Временное ограничение: 0-30 минут
Болюс внутривенно 0,5 мг атропина вводили, если возникала брадикардия (ЧСС <55 уд/мин)
0-30 минут
Частота случаев тошноты у матери
Временное ограничение: 0-30 минут
При наличии во время кесарева сечения, зафиксированного
0-30 минут
Частота рвоты у матери
Временное ограничение: 0-30 минут
При наличии во время кесарева сечения, зафиксированного
0-30 минут
Оценка новорожденного по шкале Апгар на 1-й мин.
Временное ограничение: 1-я мин.
Оценка по шкале Апгар на 1-й минуте (0-3: сильное угнетение, 4-6: умеренное угнетение, 7-10: отличное состояние)
1-я мин.
Оценка новорожденного по шкале Апгар на 5-й мин.
Временное ограничение: 5-я мин.
Оценка по шкале Апгар на 5-й минуте (0-3: сильное угнетение, 4-6: умеренное угнетение, 7-10: отличное состояние)
5-я мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Van Training and Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Cenk Sahan, MD, Design and conduct the study, review and analyze the data, and write the manuscript

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться