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Efeitos da sedação na hipotensão materna induzida por raquianestesia

8 de abril de 2016 atualizado por: Dr.Cenk Sahan, Van Training and Research Hospital

Efeitos da sedação na hipotensão materna induzida por raquianestesia em parturientes ansiosas no pré-operatório submetidas a cesárea de categoria 1 urgente: um estudo de coorte histórica

Introdução: Este estudo foi desenhado para investigar o efeito da sedação na ocorrência de hipotensão materna em parturientes ansiosas no pré-operatório submetidas à cesárea categoria 1 de urgência (C/S) sob raquianestesia.

Métodos: Após a aprovação do comitê de ética institucional, os dados coletados prospectivamente de 1.824 parturientes submetidas a C/S foram revisados. Parturientes com altos escores de ansiedade pré-operatória (escala visual analógica de ansiedade (VAS-A)≥70) submetidas a C/S sob raquianestesia com tiopental (Grupo S=49) e sem qualquer outro tipo de sedação (Grupo NS=53) foram incluídas na análise. Os parâmetros hemodinâmicos foram documentados e as reduções máximas da pressão arterial sistólica (PAS) da linha de base após a raquianestesia foram calculadas. Incidências de hipotensão (SAP ≥30% de redução da linha de base ou <100 mmHg) e bradicardia (FC <55 batimentos/min) e necessidades relacionadas de efedrina e -atropina foram observadas. Nosso endpoint primário foi comparar as reduções máximas de SAP dos valores da linha de base nos Grupos S e NS. Os desfechos secundários foram incidência de hipotensão e bradicardia, doses necessárias de efedrina e atropina, escores de Apgar do recém-nascido no 1º e 5º minuto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: Este estudo foi desenhado para investigar o efeito da sedação com tiopental sódico na ocorrência de hipotensão materna em parturientes ansiosas no pré-operatório submetidas a cesárea categoria 1 de urgência (C/S) sob raquianestesia.

Métodos: Após a aprovação do comitê de ética institucional, os dados coletados prospectivamente de 1.824 parturientes submetidas a C/S no Van Training and Research Hospital entre agosto de 2014 e fevereiro de 2015 foram revisados. Parturientes com altos escores de ansiedade pré-operatória (escala visual analógica de ansiedade (VAS-A)≥70) submetidas a C/S sob raquianestesia com tiopental (Grupo S=49) e sem qualquer outro tipo de sedação (Grupo NS=53) foram incluídas na análise. Todas as parturientes receberam SA com bupivacaína hiperbárica 0,5% 2,5 mL. Os parâmetros hemodinâmicos foram documentados e as reduções máximas da pressão arterial sistólica (PAS) da linha de base após a raquianestesia foram calculadas. Incidências de hipotensão (SAP ≥30% de redução da linha de base ou <100 mmHg) e bradicardia (FC <55 batimentos/min) e necessidades relacionadas de efedrina e -atropina foram observadas. Todos os dados foram obtidos do banco de dados cirúrgicos e dos prontuários dos pacientes. O objetivo primário de nosso estudo foi comparar as reduções máximas de SAP a partir dos valores basais nos Grupos S e NS. Os desfechos secundários foram incidência de hipotensão e bradicardia, doses necessárias de efedrina e atropina, escores de Apgar do recém-nascido no 1º e 5º minuto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Van, Peru
        • Van Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Parturientes submetidas à cesárea (C/S) categoria 1 de urgência sob raquianestesia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Categoria urgente-1 C/S
  • Estado físico ASA I-II
  • Idade entre 18 e 35 anos
  • Gestação única a termo (≥37 semanas)
  • IMC <40 kg/m2
  • Altura >150 cm ou <180 cm
  • Altos escores de ansiedade pré-operatória (escala visual analógica para ansiedade (VAS-A) ≥70)
  • Raquianestesia com sedação por tiopental sódico
  • Raquianestesia sem qualquer sedação

Critério de exclusão:

  • pré-hidratação pré-operatória
  • Placenta prévia
  • Placenta acreta
  • Hipertensão
  • Hipertensão induzida pela gravidez
  • Categoria urgente ≥2
  • Anestesia geral
  • Raquianestesia com sedação diferente de tiopental sódico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sedação (S)
Parturientes que receberam tiopental IV 2 mg kg-1 e, se necessário, 50 mg adicionais imediatamente após a raquianestesia até atingir pelo menos o escore de sedação de Ramsay de 3 (1: paciente ansiosa, agitada ou inquieta, 6: paciente sem resposta à leve punção na glabela ou estímulo auditivo alto.).
Parturientes que receberam tiopental IV 2 mg kg-1 e, se necessário, 50 mg adicionais imediatamente após a raquianestesia até atingir pelo menos o escore de sedação de Ramsay de 3 (1: paciente ansiosa, agitada ou inquieta, 6: paciente sem resposta à leve punção na glabela ou estímulo auditivo alto.).
Outros nomes:
  • Tiopental
Sem sedação (NS)
Parturientes que não receberam nenhum agente sedativo após a realização da raquianestesia.
As parturientes não receberam nenhum tipo de sedação após a raquianestesia.
Outros nomes:
  • Sem drogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduções máximas da pressão arterial sistólica (PAS) a partir dos valores basais
Prazo: 0-10 minutos
% de redução de SAP após raquianestesia
0-10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão materna
Prazo: 0-30 minutos
Incidência de hipotensão durante a cirurgia (diminuição da SAP >30% desde o valor basal ou valor absoluto <100 mmHg)
0-30 minutos
Incidência de bradicardia materna
Prazo: 0-30 minutos
Incidência de bradicardia durante a cirurgia (frequência cardíaca (FC) <55 batimentos min-1)
0-30 minutos
Exigência de efedrina
Prazo: 0-30 minutos
Efedrina 5 mg IV em bolus foram administrados com intervalos de 2 min até que a SAP voltasse a um valor >100 mmHg
0-30 minutos
Requisito de atropina
Prazo: 0-30 minutos
Bolus de 0,5 mg de atropina IV foi administrado se ocorresse bradicardia (FC < 55 batimentos min-1)
0-30 minutos
Incidência de náusea materna
Prazo: 0-30 minutos
Se houver durante a cesariana, registrado
0-30 minutos
Incidência de vômito materno
Prazo: 0-30 minutos
Se houver durante a cesariana, registrado
0-30 minutos
Pontuação de Apgar do recém-nascido no primeiro minuto
Prazo: 1º minuto
Índice de Apgar no 1º minuto (0-3: gravemente deprimido, 4-6: moderadamente deprimido, 7-10: condição excelente)
1º minuto
Pontuação de Apgar do recém-nascido no 5º minuto
Prazo: 5º minuto
Índice de Apgar no 5º minuto (0-3: gravemente deprimido, 4-6: moderadamente deprimido, 7-10: condição excelente)
5º minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cenk Sahan, MD, Design and conduct the study, review and analyze the data, and write the manuscript

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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