- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02732197
Efeitos da sedação na hipotensão materna induzida por raquianestesia
Efeitos da sedação na hipotensão materna induzida por raquianestesia em parturientes ansiosas no pré-operatório submetidas a cesárea de categoria 1 urgente: um estudo de coorte histórica
Introdução: Este estudo foi desenhado para investigar o efeito da sedação na ocorrência de hipotensão materna em parturientes ansiosas no pré-operatório submetidas à cesárea categoria 1 de urgência (C/S) sob raquianestesia.
Métodos: Após a aprovação do comitê de ética institucional, os dados coletados prospectivamente de 1.824 parturientes submetidas a C/S foram revisados. Parturientes com altos escores de ansiedade pré-operatória (escala visual analógica de ansiedade (VAS-A)≥70) submetidas a C/S sob raquianestesia com tiopental (Grupo S=49) e sem qualquer outro tipo de sedação (Grupo NS=53) foram incluídas na análise. Os parâmetros hemodinâmicos foram documentados e as reduções máximas da pressão arterial sistólica (PAS) da linha de base após a raquianestesia foram calculadas. Incidências de hipotensão (SAP ≥30% de redução da linha de base ou <100 mmHg) e bradicardia (FC <55 batimentos/min) e necessidades relacionadas de efedrina e -atropina foram observadas. Nosso endpoint primário foi comparar as reduções máximas de SAP dos valores da linha de base nos Grupos S e NS. Os desfechos secundários foram incidência de hipotensão e bradicardia, doses necessárias de efedrina e atropina, escores de Apgar do recém-nascido no 1º e 5º minuto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Este estudo foi desenhado para investigar o efeito da sedação com tiopental sódico na ocorrência de hipotensão materna em parturientes ansiosas no pré-operatório submetidas a cesárea categoria 1 de urgência (C/S) sob raquianestesia.
Métodos: Após a aprovação do comitê de ética institucional, os dados coletados prospectivamente de 1.824 parturientes submetidas a C/S no Van Training and Research Hospital entre agosto de 2014 e fevereiro de 2015 foram revisados. Parturientes com altos escores de ansiedade pré-operatória (escala visual analógica de ansiedade (VAS-A)≥70) submetidas a C/S sob raquianestesia com tiopental (Grupo S=49) e sem qualquer outro tipo de sedação (Grupo NS=53) foram incluídas na análise. Todas as parturientes receberam SA com bupivacaína hiperbárica 0,5% 2,5 mL. Os parâmetros hemodinâmicos foram documentados e as reduções máximas da pressão arterial sistólica (PAS) da linha de base após a raquianestesia foram calculadas. Incidências de hipotensão (SAP ≥30% de redução da linha de base ou <100 mmHg) e bradicardia (FC <55 batimentos/min) e necessidades relacionadas de efedrina e -atropina foram observadas. Todos os dados foram obtidos do banco de dados cirúrgicos e dos prontuários dos pacientes. O objetivo primário de nosso estudo foi comparar as reduções máximas de SAP a partir dos valores basais nos Grupos S e NS. Os desfechos secundários foram incidência de hipotensão e bradicardia, doses necessárias de efedrina e atropina, escores de Apgar do recém-nascido no 1º e 5º minuto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Van, Peru
- Van Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Categoria urgente-1 C/S
- Estado físico ASA I-II
- Idade entre 18 e 35 anos
- Gestação única a termo (≥37 semanas)
- IMC <40 kg/m2
- Altura >150 cm ou <180 cm
- Altos escores de ansiedade pré-operatória (escala visual analógica para ansiedade (VAS-A) ≥70)
- Raquianestesia com sedação por tiopental sódico
- Raquianestesia sem qualquer sedação
Critério de exclusão:
- pré-hidratação pré-operatória
- Placenta prévia
- Placenta acreta
- Hipertensão
- Hipertensão induzida pela gravidez
- Categoria urgente ≥2
- Anestesia geral
- Raquianestesia com sedação diferente de tiopental sódico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sedação (S)
Parturientes que receberam tiopental IV 2 mg kg-1 e, se necessário, 50 mg adicionais imediatamente após a raquianestesia até atingir pelo menos o escore de sedação de Ramsay de 3 (1: paciente ansiosa, agitada ou inquieta, 6: paciente sem resposta à leve punção na glabela ou estímulo auditivo alto.).
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Parturientes que receberam tiopental IV 2 mg kg-1 e, se necessário, 50 mg adicionais imediatamente após a raquianestesia até atingir pelo menos o escore de sedação de Ramsay de 3 (1: paciente ansiosa, agitada ou inquieta, 6: paciente sem resposta à leve punção na glabela ou estímulo auditivo alto.).
Outros nomes:
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Sem sedação (NS)
Parturientes que não receberam nenhum agente sedativo após a realização da raquianestesia.
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As parturientes não receberam nenhum tipo de sedação após a raquianestesia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reduções máximas da pressão arterial sistólica (PAS) a partir dos valores basais
Prazo: 0-10 minutos
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% de redução de SAP após raquianestesia
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0-10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipotensão materna
Prazo: 0-30 minutos
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Incidência de hipotensão durante a cirurgia (diminuição da SAP >30% desde o valor basal ou valor absoluto <100 mmHg)
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0-30 minutos
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Incidência de bradicardia materna
Prazo: 0-30 minutos
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Incidência de bradicardia durante a cirurgia (frequência cardíaca (FC) <55 batimentos min-1)
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0-30 minutos
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Exigência de efedrina
Prazo: 0-30 minutos
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Efedrina 5 mg IV em bolus foram administrados com intervalos de 2 min até que a SAP voltasse a um valor >100 mmHg
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0-30 minutos
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Requisito de atropina
Prazo: 0-30 minutos
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Bolus de 0,5 mg de atropina IV foi administrado se ocorresse bradicardia (FC < 55 batimentos min-1)
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0-30 minutos
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Incidência de náusea materna
Prazo: 0-30 minutos
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Se houver durante a cesariana, registrado
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0-30 minutos
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Incidência de vômito materno
Prazo: 0-30 minutos
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Se houver durante a cesariana, registrado
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0-30 minutos
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Pontuação de Apgar do recém-nascido no primeiro minuto
Prazo: 1º minuto
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Índice de Apgar no 1º minuto (0-3: gravemente deprimido, 4-6: moderadamente deprimido, 7-10: condição excelente)
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1º minuto
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Pontuação de Apgar do recém-nascido no 5º minuto
Prazo: 5º minuto
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Índice de Apgar no 5º minuto (0-3: gravemente deprimido, 4-6: moderadamente deprimido, 7-10: condição excelente)
|
5º minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cenk Sahan, MD, Design and conduct the study, review and analyze the data, and write the manuscript
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Tiopental
Outros números de identificação do estudo
- 2015/4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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