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Efectos de la sedación sobre la hipotensión materna inducida por anestesia espinal

8 de abril de 2016 actualizado por: Dr.Cenk Sahan, Van Training and Research Hospital

Efectos de la sedación sobre la hipotensión materna inducida por la anestesia raquídea en parturientas preoperatoriamente ansiosas que se someten a una cesárea urgente de categoría 1: un estudio de cohorte histórico

Antecedentes: Este estudio fue diseñado para investigar el efecto de la sedación en la aparición de hipotensión materna en parturientas preoperatoriamente ansiosas que se sometieron a una cesárea urgente de categoría 1 (C/S) bajo anestesia espinal.

Métodos: Después de la aprobación del comité de ética institucional, se revisaron los datos recolectados prospectivamente de 1824 parturientas sometidas a C/S. Se incluyeron parturientas con altos puntajes de ansiedad preoperatoria (escala visual analógica de ansiedad (EVA-A)≥70) sometidas a C/S bajo raquianestesia con tiopental (Grupo S=49) y sin ningún otro tipo de sedación (Grupo NS=53). en el análisis. Se documentaron los parámetros hemodinámicos y se calcularon las reducciones de la presión arterial sistólica máxima (PAS) desde el inicio después de la anestesia espinal. Se observaron las incidencias de hipotensión (SAP≥30% de disminución desde el valor inicial o <100 mmHg) y bradicardia (FC<55 latidos/min), y los requerimientos relacionados de efedrina y -atropina. Nuestro criterio principal de valoración fue comparar las reducciones máximas de SAP a partir de los valores de referencia en los Grupos S y NS. Los criterios de valoración secundarios fueron la incidencia de hipotensión y bradicardia, las dosis requeridas de efedrina y atropina, las puntuaciones de Apgar del recién nacido en el primer y quinto min.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Este estudio fue diseñado para investigar el efecto de la sedación con tiopental sódico en la aparición de hipotensión materna en parturientas preoperatoriamente ansiosas que se sometieron a una cesárea urgente de categoría 1 (C/S) bajo anestesia espinal.

Métodos: después de la aprobación del comité de ética institucional, se revisaron los datos recolectados prospectivamente de 1824 parturientas sometidas a C/S en el Van Training and Research Hospital entre agosto de 2014 y febrero de 2015. Se incluyeron parturientas con altos puntajes de ansiedad preoperatoria (escala visual analógica de ansiedad (EVA-A)≥70) sometidas a C/S bajo raquianestesia con tiopental (Grupo S=49) y sin ningún otro tipo de sedación (Grupo NS=53). en el análisis. Todas las parturientas recibieron AS con bupivacaína hiperbárica al 0,5% 2,5 mL. Se documentaron los parámetros hemodinámicos y se calcularon las reducciones de la presión arterial sistólica máxima (PAS) desde el inicio después de la anestesia espinal. Se observaron las incidencias de hipotensión (SAP≥30% de disminución desde el valor inicial o <100 mmHg) y bradicardia (FC<55 latidos/min), y los requerimientos relacionados de efedrina y -atropina. Todos los datos se obtuvieron de la base de datos quirúrgica y de las historias clínicas de los pacientes. El criterio principal de valoración de nuestro estudio fue comparar las reducciones máximas de SAP a partir de los valores iniciales en los Grupos S y NS. Los criterios de valoración secundarios fueron la incidencia de hipotensión y bradicardia, las dosis requeridas de efedrina y atropina, las puntuaciones de Apgar del recién nacido en el primer y quinto min.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Van, Pavo
        • Van Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Parturientas sometidas a cesárea urgente de categoría 1 (C/S) bajo anestesia espinal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Urgente categoría-1 C/S
  • Estado físico ASA I-II
  • Edad entre 18 y 35 años
  • Embarazo único a término (≥37 semanas)
  • IMC <40 kg/m2
  • Altura >150 cm o <180 cm
  • Altos puntajes de ansiedad preoperatoria (escala analógica visual para la ansiedad (EVA-A) ≥70)
  • Anestesia espinal con sedación con tiopental sódico
  • Anestesia espinal sin sedación

Criterio de exclusión:

  • Prehidratación preoperatoria
  • placenta previa
  • Placenta acreta
  • Hipertensión
  • Hipertensión inducida por el embarazo
  • Categoría urgente ≥2
  • Anestesia general
  • Anestesia espinal con sedación distinta del tiopental sódico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sedación (S)
Parturientas que recibieron tiopental intravenoso 2 mg kg-1 y si es necesario 50 mg adicionales inmediatamente después de la raquianestesia hasta alcanzar al menos una puntuación de sedación de Ramsay de 3 (1: paciente ansiosa, agitada o inquieta, 6: paciente que no responde a un ligero golpecito en la glabela o estímulo auditivo fuerte).
Parturientas que recibieron tiopental intravenoso 2 mg kg-1 y si es necesario 50 mg adicionales inmediatamente después de la raquianestesia hasta alcanzar al menos una puntuación de sedación de Ramsay de 3 (1: paciente ansiosa, agitada o inquieta, 6: paciente que no responde a un ligero golpecito en la glabela o estímulo auditivo fuerte).
Otros nombres:
  • Tiopental
Sin sedación (NS)
Parturientas que no recibieron ningún agente sedante después de la realización de la raquianestesia.
Las parturientas no recibieron ningún tipo de sedación posterior a la raquianestesia.
Otros nombres:
  • No drogas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducciones máximas de la presión arterial sistólica (PAS) con respecto a los valores iniciales
Periodo de tiempo: 0-10 minutos
% de reducción de SAP después de la anestesia espinal
0-10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipotensión materna
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
Incidencia de hipotensión durante la cirugía (disminución de la PAS >30% respecto al valor basal o un valor absoluto <100 mmHg)
0-30 minutos
Incidencia de bradicardia materna
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
Incidencia de bradicardia durante la cirugía (frecuencia cardíaca (FC) <55 latidos min-1)
0-30 minutos
Requisito de efedrina
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
Se administraron bolos de 5 mg de efedrina IV con intervalos de 2 min hasta que la SAP volvió a un valor de > 100 mmHg
0-30 minutos
Requerimiento de atropina
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
Se administró un bolo de 0,5 mg de atropina IV si se producía bradicardia (FC <55 latidos min-1)
0-30 minutos
Incidencia de náuseas maternas
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
Si la hubo durante la cesárea, registrada
0-30 minutos
Incidencia de vómitos maternos
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
Si la hubo durante la cesárea, registrada
0-30 minutos
Puntuación de Apgar del recién nacido 1.er minuto
Periodo de tiempo: 1er minuto
Puntaje de Apgar al minuto 1 (0-3: severamente deprimido, 4-6: moderadamente deprimido, 7-10: excelente condición)
1er minuto
Puntuación de Apgar del recién nacido 5 min
Periodo de tiempo: 5to minuto
Puntaje de Apgar en el minuto 5 (0-3: severamente deprimido, 4-6: moderadamente deprimido, 7-10: excelente condición)
5to minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cenk Sahan, MD, Design and conduct the study, review and analyze the data, and write the manuscript

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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