- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02732197
Efectos de la sedación sobre la hipotensión materna inducida por anestesia espinal
Efectos de la sedación sobre la hipotensión materna inducida por la anestesia raquídea en parturientas preoperatoriamente ansiosas que se someten a una cesárea urgente de categoría 1: un estudio de cohorte histórico
Antecedentes: Este estudio fue diseñado para investigar el efecto de la sedación en la aparición de hipotensión materna en parturientas preoperatoriamente ansiosas que se sometieron a una cesárea urgente de categoría 1 (C/S) bajo anestesia espinal.
Métodos: Después de la aprobación del comité de ética institucional, se revisaron los datos recolectados prospectivamente de 1824 parturientas sometidas a C/S. Se incluyeron parturientas con altos puntajes de ansiedad preoperatoria (escala visual analógica de ansiedad (EVA-A)≥70) sometidas a C/S bajo raquianestesia con tiopental (Grupo S=49) y sin ningún otro tipo de sedación (Grupo NS=53). en el análisis. Se documentaron los parámetros hemodinámicos y se calcularon las reducciones de la presión arterial sistólica máxima (PAS) desde el inicio después de la anestesia espinal. Se observaron las incidencias de hipotensión (SAP≥30% de disminución desde el valor inicial o <100 mmHg) y bradicardia (FC<55 latidos/min), y los requerimientos relacionados de efedrina y -atropina. Nuestro criterio principal de valoración fue comparar las reducciones máximas de SAP a partir de los valores de referencia en los Grupos S y NS. Los criterios de valoración secundarios fueron la incidencia de hipotensión y bradicardia, las dosis requeridas de efedrina y atropina, las puntuaciones de Apgar del recién nacido en el primer y quinto min.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Este estudio fue diseñado para investigar el efecto de la sedación con tiopental sódico en la aparición de hipotensión materna en parturientas preoperatoriamente ansiosas que se sometieron a una cesárea urgente de categoría 1 (C/S) bajo anestesia espinal.
Métodos: después de la aprobación del comité de ética institucional, se revisaron los datos recolectados prospectivamente de 1824 parturientas sometidas a C/S en el Van Training and Research Hospital entre agosto de 2014 y febrero de 2015. Se incluyeron parturientas con altos puntajes de ansiedad preoperatoria (escala visual analógica de ansiedad (EVA-A)≥70) sometidas a C/S bajo raquianestesia con tiopental (Grupo S=49) y sin ningún otro tipo de sedación (Grupo NS=53). en el análisis. Todas las parturientas recibieron AS con bupivacaína hiperbárica al 0,5% 2,5 mL. Se documentaron los parámetros hemodinámicos y se calcularon las reducciones de la presión arterial sistólica máxima (PAS) desde el inicio después de la anestesia espinal. Se observaron las incidencias de hipotensión (SAP≥30% de disminución desde el valor inicial o <100 mmHg) y bradicardia (FC<55 latidos/min), y los requerimientos relacionados de efedrina y -atropina. Todos los datos se obtuvieron de la base de datos quirúrgica y de las historias clínicas de los pacientes. El criterio principal de valoración de nuestro estudio fue comparar las reducciones máximas de SAP a partir de los valores iniciales en los Grupos S y NS. Los criterios de valoración secundarios fueron la incidencia de hipotensión y bradicardia, las dosis requeridas de efedrina y atropina, las puntuaciones de Apgar del recién nacido en el primer y quinto min.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Van, Pavo
- Van Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Urgente categoría-1 C/S
- Estado físico ASA I-II
- Edad entre 18 y 35 años
- Embarazo único a término (≥37 semanas)
- IMC <40 kg/m2
- Altura >150 cm o <180 cm
- Altos puntajes de ansiedad preoperatoria (escala analógica visual para la ansiedad (EVA-A) ≥70)
- Anestesia espinal con sedación con tiopental sódico
- Anestesia espinal sin sedación
Criterio de exclusión:
- Prehidratación preoperatoria
- placenta previa
- Placenta acreta
- Hipertensión
- Hipertensión inducida por el embarazo
- Categoría urgente ≥2
- Anestesia general
- Anestesia espinal con sedación distinta del tiopental sódico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sedación (S)
Parturientas que recibieron tiopental intravenoso 2 mg kg-1 y si es necesario 50 mg adicionales inmediatamente después de la raquianestesia hasta alcanzar al menos una puntuación de sedación de Ramsay de 3 (1: paciente ansiosa, agitada o inquieta, 6: paciente que no responde a un ligero golpecito en la glabela o estímulo auditivo fuerte).
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Parturientas que recibieron tiopental intravenoso 2 mg kg-1 y si es necesario 50 mg adicionales inmediatamente después de la raquianestesia hasta alcanzar al menos una puntuación de sedación de Ramsay de 3 (1: paciente ansiosa, agitada o inquieta, 6: paciente que no responde a un ligero golpecito en la glabela o estímulo auditivo fuerte).
Otros nombres:
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Sin sedación (NS)
Parturientas que no recibieron ningún agente sedante después de la realización de la raquianestesia.
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Las parturientas no recibieron ningún tipo de sedación posterior a la raquianestesia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducciones máximas de la presión arterial sistólica (PAS) con respecto a los valores iniciales
Periodo de tiempo: 0-10 minutos
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% de reducción de SAP después de la anestesia espinal
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0-10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipotensión materna
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
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Incidencia de hipotensión durante la cirugía (disminución de la PAS >30% respecto al valor basal o un valor absoluto <100 mmHg)
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0-30 minutos
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Incidencia de bradicardia materna
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
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Incidencia de bradicardia durante la cirugía (frecuencia cardíaca (FC) <55 latidos min-1)
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0-30 minutos
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Requisito de efedrina
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
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Se administraron bolos de 5 mg de efedrina IV con intervalos de 2 min hasta que la SAP volvió a un valor de > 100 mmHg
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0-30 minutos
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Requerimiento de atropina
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
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Se administró un bolo de 0,5 mg de atropina IV si se producía bradicardia (FC <55 latidos min-1)
|
0-30 minutos
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Incidencia de náuseas maternas
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
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Si la hubo durante la cesárea, registrada
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0-30 minutos
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Incidencia de vómitos maternos
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
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Si la hubo durante la cesárea, registrada
|
0-30 minutos
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Puntuación de Apgar del recién nacido 1.er minuto
Periodo de tiempo: 1er minuto
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Puntaje de Apgar al minuto 1 (0-3: severamente deprimido, 4-6: moderadamente deprimido, 7-10: excelente condición)
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1er minuto
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Puntuación de Apgar del recién nacido 5 min
Periodo de tiempo: 5to minuto
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Puntaje de Apgar en el minuto 5 (0-3: severamente deprimido, 4-6: moderadamente deprimido, 7-10: excelente condición)
|
5to minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cenk Sahan, MD, Design and conduct the study, review and analyze the data, and write the manuscript
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Hipnóticos y sedantes
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Tiopental
Otros números de identificación del estudio
- 2015/4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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