Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sedacji na niedociśnienie u matki wywołane znieczuleniem rdzeniowym

8 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Dr.Cenk Sahan, Van Training and Research Hospital

Wpływ sedacji na niedociśnienie u matki wywołane znieczuleniem rdzeniowym u niespokojnych przedoperacyjnie rodzących poddawanych pilnemu cięciu cesarskiemu kategorii 1: historyczne badanie kohortowe

Wstęp: Niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu sedacji na występowanie hipotonii u matki przed operacją niespokojnych porodów poddawanych pilnemu cięciu cesarskiemu kategorii 1 (C/S) w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Metody: Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję etyczną dokonano przeglądu prospektywnie zebranych danych dotyczących 1824 porodów poddawanych C/S. Do badania włączono rodzące z wysokimi przedoperacyjnymi wynikami lęku (wizualna skala analogowa lęku (VAS-A) ≥70) poddawanych C/S w znieczuleniu podpajęczynówkowym tiopentalem (grupa S=49) i bez żadnego innego rodzaju sedacji (grupa NS=53). w analizie. Udokumentowano parametry hemodynamiczne i obliczono zmniejszenie maksymalnego skurczowego ciśnienia tętniczego (SAP) w stosunku do wartości wyjściowych po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Odnotowano przypadki niedociśnienia (spadek SAP≥30% w stosunku do wartości początkowej lub <100 mmHg) i bradykardii (HR<55 uderzeń/min) oraz związane z tym zapotrzebowanie na efedrynę i -atropinę. Naszym głównym punktem końcowym było porównanie maksymalnych redukcji SAP z wartościami wyjściowymi w grupach S i NS. Drugorzędowymi punktami końcowymi były częstość występowania niedociśnienia i bradykardii, wymagane dawki efedryny i atropiny, punktacja noworodków w skali Apgar w 1. i 5. minucie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Badanie to miało na celu zbadanie wpływu sedacji tiopentalem sodowym na występowanie niedociśnienia u matki przed operacją niespokojnych porodów poddawanych pilnemu cięciu cesarskiemu kategorii 1 (C/S) w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Metody: Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję etyczną dokonano przeglądu prospektywnie zebranych danych dotyczących 1824 porodów poddanych C/S w Van Training and Research Hospital w okresie od sierpnia 2014 do lutego 2015 roku. Do badania włączono rodzące z wysokimi przedoperacyjnymi wynikami lęku (wizualna skala analogowa lęku (VAS-A) ≥70) poddawanych C/S w znieczuleniu podpajęczynówkowym tiopentalem (grupa S=49) i bez żadnego innego rodzaju sedacji (grupa NS=53). w analizie. Wszystkie rodzące otrzymały SA z hiperbaryczną bupiwakainą 0,5% 2,5 ml. Udokumentowano parametry hemodynamiczne i obliczono zmniejszenie maksymalnego skurczowego ciśnienia tętniczego (SAP) w stosunku do wartości wyjściowych po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Odnotowano przypadki niedociśnienia (spadek SAP≥30% w stosunku do wartości początkowej lub <100 mmHg) i bradykardii (HR<55 uderzeń/min) oraz związane z tym zapotrzebowanie na efedrynę i -atropinę. Wszystkie dane uzyskano z chirurgicznej bazy danych i kart pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym naszego badania było porównanie maksymalnych redukcji SAP z wartościami wyjściowymi w grupach S i NS. Drugorzędowymi punktami końcowymi były częstość występowania niedociśnienia i bradykardii, wymagane dawki efedryny i atropiny, punktacja noworodków w skali Apgar w 1. i 5. minucie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Van, Indyk
        • Van Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Porody poddawane pilnemu cięciu cesarskiemu kategorii 1 (C/S) w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pilna kategoria-1 C/S
  • Stan fizyczny ASA I-II
  • Wiek od 18 do 35 lat
  • Donoszona (≥37 tygodni) ciąża pojedyncza
  • BMI <40kg/m2
  • Wzrost >150 cm lub <180 cm
  • Wysokie przedoperacyjne wyniki lęku (wizualna skala analogowa dla lęku (VAS-A) ≥70)
  • Znieczulenie podpajęczynówkowe z uspokojeniem tiopentalem sodowym
  • Znieczulenie podpajęczynówkowe bez żadnej sedacji

Kryteria wyłączenia:

  • Nawodnienie przedoperacyjne
  • Łożysko przednie
  • łożysko przyrośnięte
  • Nadciśnienie
  • Nadciśnienie indukowane ciążą
  • Pilna kategoria ≥2
  • Ogólne znieczulenie
  • Znieczulenie podpajęczynówkowe z sedacją inną niż tiopental sodowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uspokojenie (S)
Rodzące, które otrzymały dożylnie tiopental w dawce 2 mg kg-1 i w razie potrzeby dodatkowo 50 mg bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym, aż do osiągnięcia co najmniej 3 punktów w skali Ramsaya (1: pacjentka niespokojna, pobudzona lub niespokojna, 6: pacjentka bez reakcji na lekkie klepnięcie glabellą lub głośny bodziec słuchowy).
Lek: Opanowanie
Rodzące, które otrzymały dożylnie tiopental w dawce 2 mg kg-1 i w razie potrzeby dodatkowo 50 mg bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym, aż do osiągnięcia co najmniej 3 punktów w skali Ramsaya (1: pacjentka niespokojna, pobudzona lub niespokojna, 6: pacjentka bez reakcji na lekkie klepnięcie glabellą lub głośny bodziec słuchowy).
Inne nazwy:
  • Tiopental
Brak sedacji (NS)
Rodzące, które nie otrzymały żadnego środka uspokajającego po wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego.
Lek: Brak środków uspokajających
Rodzące nie otrzymały żadnego rodzaju sedacji po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Inne nazwy:
  • Żaden lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie maksymalnego skurczowego ciśnienia tętniczego (SAP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 0-10 minut
% redukcji SAP po znieczuleniu podpajęczynówkowym
0-10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia u matki
Ramy czasowe: 0-30 minut
Występowanie niedociśnienia podczas operacji (spadek SAP >30% od wartości wyjściowej lub wartość bezwzględna <100 mmHg)
0-30 minut
Częstość występowania bradykardii u matki
Ramy czasowe: 0-30 minut
Częstość występowania bradykardii podczas zabiegu (tętno (HR) <55 uderzeń min-1)
0-30 minut
Zapotrzebowanie na efedrynę
Ramy czasowe: 0-30 minut
Podawano bolusy efedryny 5 mg IV w odstępach 2-minutowych, aż do powrotu SAP do wartości >100 mmHg
0-30 minut
Zapotrzebowanie na atropinę
Ramy czasowe: 0-30 minut
Bolus IV 0,5 mg atropiny podawano w przypadku wystąpienia bradykardii (HR <55 uderzeń/min)
0-30 minut
Występowanie nudności u matki
Ramy czasowe: 0-30 minut
Jeśli wystąpił podczas cesarskiego cięcia, nagrany
0-30 minut
Występowanie wymiotów u matki
Ramy czasowe: 0-30 minut
Jeśli wystąpił podczas cesarskiego cięcia, nagrany
0-30 minut
Noworodkowa ocena Apgar 1 min
Ramy czasowe: 1. min
Wynik Apgar w 1. minucie (0-3: ciężka depresja, 4-6: umiarkowana depresja, 7-10: doskonały stan)
1. min
Noworodek w skali Apgar 5 min
Ramy czasowe: 5 min
Wynik Apgar w 5. minucie (0-3: ciężka depresja, 4-6: umiarkowana depresja, 7-10: doskonały stan)
5 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Van Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Cenk Sahan, MD, Design and conduct the study, review and analyze the data, and write the manuscript

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj