Validace radioizotopem řízené lymfadenektomie pro lokoregionální staging u pacientů se středním nebo vysoce rizikovým karcinomem prostaty (SENTINELLE)
23. května 2023 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Diagnóza gangliového poškození (úspěchu) u pacienta zasaženého (postiženého) rakovinou prostaty je faktorem (pošťákem) špatné prognózy.
Lokoregionální gangliový staging je velmi důležitým prvkem v krytí (péči).
Ten umožňuje určit lokální rozšíření onemocnění a typ(kap) terapeutik, která se po operaci zavedou (operují).
Standardní čištění v současnosti doporučené Evropskou společností (společností) urologie u pacientů se středním nebo vysokým rizikem druhého deliktu (recidivy) po lokálním ošetření (zpracování) se musí týkat obturační jamky, vnitřních a zevních iliakálních oblastí. .
Zdá se však, že tento typ (kapitola) čištění neřeší všechny problémy lokoregionální stratifikace.
Několik studií týkajících se rádiem řízeného čištění skutečně ukázalo, že 10 z 30 % ganglionů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
177
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt muž, jehož věk je větší nebo roven 18 letům
- Přenašeč rakoviny prostaty se středním rizikem nemetastatické prostaty nebo vysokého relapsu
- Subjekt s počáteční expanzí bilance, regionální a obecný negativní pomocí skeneru, abdominopelvické MRI nebo kostního skenu,
- Subjekt se v souvislosti se studií podrobil lékařskému vyšetření,
- Téma, pro které je radikální prostatektomie považována za léčebné účely,
- Za podpory chirurgických týmů subjektu zapojených do studie,
- Téma spojené se systémem sociálního zabezpečení,
- Subjekt, který podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt muž, jehož věk je méně než 18 let
- Subjekt, který podstoupil hormonální terapii nebo radiační terapii pro rakovinu prostaty
- Subjekt, který podstoupil operaci adenomu prostaty (transuretrální resekce nebo otevřená operace) kvůli potenciálním potížím s injekcí radioaktivního indikátoru do žlázy,
- Subjekt měl v anamnéze operaci pánve nebo radioterapii,
- Subjekt s anamnézou laparoskopické opravy tříselné kýly,
- Subjekt odmítá krevní transfuze,
- Subjekt nesouhlasí s účastí v této studii a nepodepsal informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lymfadenektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet radioaktivně značených sentinelových uzlin
Časové okno: 54 měsíců
|
Počet sentinelových uzlin radioaktivně značených v oblasti standardního čištění
|
54 měsíců
|
|
Počet radioaktivně značených sentinelových uzlin
Časové okno: 54 měsíců
|
Počet sentinelových uzlin radioaktivně značených mimo standardní čištění území
|
54 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
19. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
7. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-07
- 2012-A-000287-36 (Identifikátor registru: ID RCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .