Validación de la linfadenectomía guiada por radioisótopos para la estadificación locorregional en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto (SENTINELLE)
23 de mayo de 2023 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
El diagnóstico de una infracción(logro) ganglionar a un paciente alcanzado (afectado) por un cáncer de próstata es un factor(cartero) de mal pronóstico.
La estadificación ganglionar locorregional es un elemento muy importante en la cobertura (cuidado).
Permite determinar la extensión local de la enfermedad y el tipo de terapéutica a implementar después de la cirugía.
La limpieza estándar actualmente recomendada por la sociedad europea de urología a los pacientes con riesgo intermedio o alto de segunda ofensa (recurrencia) después del tratamiento local, debe afectar la fosa de obturación, los territorios ilíacos internos y externos .
Sin embargo este tipo de limpieza no parece resolver todos los problemas de estratificación locorregional.
De hecho, varios estudios sobre la limpieza controlada por radio destacaron que 10 en el 30% de los ganglios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
177
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto hombre, cuya edad sea mayor o igual a 18 años
- Portadora de cáncer de próstata de riesgo intermedio no metastásico o alta recidiva
- Sujeto con expansión de balance inicial, regional y general negativo por Scanner, RM abdominopélvica o gammagrafía ósea,
- El sujeto se ha sometido a un examen médico en relación con el estudio,
- Tema por el cual una prostatectomía radical se considera con fines curativos,
- Con el apoyo de los equipos quirúrgicos de los Sujetos involucrados en el estudio,
- Tema afiliado a un régimen de seguridad social,
- Sujeto que firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujeto hombre, cuya edad es menor de 18 años
- Sujeto que ha recibido terapia hormonal o radioterapia para el cáncer de próstata
- Sujeto que se sometió a una cirugía por adenoma de próstata (resección transuretral o cirugía abierta) debido a las posibles dificultades para inyectar el trazador radiactivo en la glándula,
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía pélvica o radioterapia,
- Sujeto con antecedentes de reparación de hernia inguinal por laparoscopia,
- Sujeto que rechaza transfusiones de sangre,
- El sujeto no acepta participar en este estudio y no firmó el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: linfadenectomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ganglios centinela radiomarcados
Periodo de tiempo: 54 meses
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Número de ganglios centinela radiomarcados radiomarcados en el área de limpieza estándar
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54 meses
|
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Número de ganglios centinela radiomarcados
Periodo de tiempo: 54 meses
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Número de ganglios centinela radiomarcados fuera de la limpieza estándar del territorio
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54 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-07
- 2012-A-000287-36 (Identificador de registro: ID RCB)
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