Validering av radioisotopveiledet lymfadenektomi for lokoregional stadieinndeling hos pasienter med middels eller høyrisiko prostatakreft (SENTINELLE)
23. mai 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Diagnosen av en ganglionisk krenkelse (prestasjon) hos en pasient nådd (påvirket) av prostatakreft er en faktor (postbud) for dårlig prognose.
Den lokoregionale ganglioniske stadieinndelingen er et svært viktig element i dekningen (omsorgen).
Han tillater å bestemme den lokale forlengelsen av sykdommen og typen(kap) terapi som skal implementeres(opereres) etter operasjonen.
Standard rensing som for tiden anbefales av det europeiske selskapet (samfunnet) av urologi hos pasienter med middels eller høy risiko for andre lovbrudd (residiv) etter lokal behandling (behandling), må gjelde den obturerende gropen, de indre og eksterne iliaca territoriene .
Imidlertid ser det ikke ut til at denne typen(kap) rensing løser alle problemene med lokal stratifisering.
Faktisk fremhevet flere studier angående radiokontrollert rensing at 10 av 30 % av ganglionene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
177
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjekt mann, hvis alder er større enn eller lik 18 år
- Bærer av kreft middels risiko ikke-metastatisk prostata eller høyt tilbakefall
- Person med en innledende balanseutvidelse, regional og generell negativ ved skanner, abdominopelvic MR eller beinskanning,
- Forsøkspersonen har gjennomgått en medisinsk undersøkelse i forbindelse med studien,
- Emne der en radikal prostatektomi anses som helbredende formål,
- Støttet av kirurgiske team involvert i studien,
- Tema tilknyttet en trygdeordning,
- Subjektet som signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Subjekt mann, hvis alder er under 18 år
- Forsøksperson som har fått hormonbehandling eller strålebehandling for prostatakreft
- Person som ble operert for prostataadenom (transurethral reseksjon eller åpen kirurgi) på grunn av potensielle problemer med injeksjon av radioaktivt sporstoff i kjertelen,
- Personen har en historie med bekkenkirurgi eller strålebehandling,
- Person med reparasjonshistorie av lyskebrokk med laparoskopisk,
- Person som nekter blodoverføring,
- Forsøkspersonen godtar ikke å delta i denne studien og signerte ikke det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lymfadenektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall vaktpostknuter radiomerket
Tidsramme: 54 måneder
|
Antall sentinel noder radiomerket radiomerket i området for standard rengjøring
|
54 måneder
|
|
Antall vaktpostknuter radiomerket
Tidsramme: 54 måneder
|
Antall sentinel noder radiomerket utenfor standard rengjøring av territorium
|
54 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
7. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-07
- 2012-A-000287-36 (Registeridentifikator: ID RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .