Convalida della linfoadenectomia guidata da radioisotopi per la stadiazione loco-regionale in pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio o alto (SENTINELLE)
23 maggio 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
La diagnosi di un'infrazione gangliare ad un paziente raggiunto da un cancro alla prostata è un fattore di cattiva previsione.
La stadiazione gangliare locoregionale è un elemento molto importante nella copertura (cura).
Permette di determinare l'estensione locale della malattia ed il tipo di terapia da attuare dopo l'operazione.
La pulizia standard attualmente raccomandata dalla società (società) europea di urologia ai pazienti a rischio intermedio o alto di seconda offesa (recidiva) dopo il trattamento locale, deve riguardare la fossa otturatoria, i territori iliaci interni ed esterni .
Tuttavia questo tipo di pulizia non sembra risolvere tutti i problemi di stratificazione locoregionale.
In effetti, diversi studi riguardanti la pulizia radiocomandata hanno evidenziato che 10 nel 30% dei gangli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
177
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto uomo, la cui età è maggiore o uguale a 18 anni
- Portatore di cancro alla prostata non metastatico a rischio intermedio o ad alta recidiva
- Soggetto con un'espansione di bilancio iniziale, regionale e generale negativo da scanner, risonanza magnetica addominopelvica o scintigrafia ossea,
- Il soggetto è stato sottoposto a visita medica in relazione allo studio,
- Argomento per il quale una prostatectomia radicale è considerata a scopo curativo,
- Supportato dalle équipe chirurgiche del soggetto coinvolte nello studio,
- Argomento affiliato a un regime di previdenza sociale,
- Soggetto che ha firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetto uomo, la cui età è inferiore a 18 anni
- Soggetti che hanno ricevuto terapia ormonale o radioterapia per cancro alla prostata
- Soggetto che ha subito un intervento chirurgico per adenoma prostatico (resezione transuretrale o chirurgia a cielo aperto) a causa di potenziali difficoltà nell'iniezione di tracciante radioattivo nella ghiandola,
- Il soggetto ha una storia di chirurgia pelvica o radioterapia,
- Soggetto con anamnesi di riparazione dell'ernia inguinale in laparoscopia,
- Soggetto che rifiuta le trasfusioni di sangue,
- Il soggetto non accetta di partecipare a questo studio e non ha firmato il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: linfadenectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di linfonodi sentinella radiomarcati
Lasso di tempo: 54 mesi
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Numero di linfonodi sentinella radiomarcati radiomarcati nell'area di pulizia standard
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54 mesi
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Numero di linfonodi sentinella radiomarcati
Lasso di tempo: 54 mesi
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Numero di linfonodi sentinella radiomarcati al di fuori della pulizia standard del territorio
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54 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
19 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
7 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-07
- 2012-A-000287-36 (Identificatore di registro: ID RCB)
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