Validering af radioisotop-guidet lymfadenektomi til lokoregional stadieinddeling hos patienter med mellem- eller højrisiko prostatacancer (SENTINELLE)
23. maj 2023 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Diagnosen af en ganglionisk krænkelse (præstation) hos en patient, der er nået (ramt) af en prostatacancer, er en faktor (postbud) for dårlig prognose.
Den lokoregionale ganglioniske stadieinddeling er et meget vigtigt element i dækningen (plejen).
Han giver mulighed for at bestemme den lokale udvidelse af sygdommen og typen (kap) af terapeutiske midler til at implementere (operere) efter operationen.
Den standardudrensning, som på nuværende tidspunkt anbefales af det europæiske selskab (society) af urologi hos patienter med mellemliggende eller høj risiko for anden forseelse (gentagelse) efter lokal behandling (behandling), skal vedrøre obtureringshulen, de indre og ydre iliaca-territorier .
Imidlertid ser denne type (kap) af udrensning ikke ud til at løse alle problemerne med lokal stratificering.
Faktisk fremhævede adskillige undersøgelser vedrørende radiokontrolleret udrensning, at 10 ud af 30 % af ganglionerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
177
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet mand, hvis alder er større end eller lig med 18 år
- Bærer af cancer mellemrisiko ikke-metastatisk prostata eller højt tilbagefald
- Forsøgsperson med en indledende balanceudvidelse, regional og generel negativ ved scanner, abdominopelvic MR eller knoglescanning,
- Forsøgspersonen har gennemgået en lægeundersøgelse i forbindelse med undersøgelsen,
- Emne, for hvilket en radikal prostatektomi anses for helbredende formål,
- Støttet af kirurgiske teams involveret i undersøgelsen,
- Emne tilknyttet en social sikringsordning,
- Emnet, der underskrev informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet mand, hvis alder er under 18 år
- Forsøgsperson, der har modtaget hormonbehandling eller strålebehandling for prostatakræft
- Forsøgsperson, der blev opereret for prostataadenom (transurethral resektion eller åben kirurgi) på grund af potentielle vanskeligheder med injektion af radioaktivt sporstof i kirtlen,
- Forsøgsperson har en historie med bækkenkirurgi eller strålebehandling,
- Person med lyskebrok reparationshistorie med laparoskopisk,
- Person, der nægter blodtransfusioner,
- Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i denne undersøgelse og har ikke underskrevet det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lymfadenektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal radioaktivt mærkede sentinel-knuder
Tidsramme: 54 måneder
|
Antal vagtpostknuder radioaktivt mærket radiomærket i området for standard rengøring
|
54 måneder
|
|
Antal radioaktivt mærkede sentinel-knuder
Tidsramme: 54 måneder
|
Antal vagtpostknuder radiomærket uden for standardrensningen af territoriet
|
54 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
7. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2016
Først opslået (Skøn)
8. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-07
- 2012-A-000287-36 (Registry Identifier: ID RCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .