Validatie van radio-isotoop-geleide lymfadenectomie voor locoregionale stadiëring bij patiënten met intermediair of hoog risico prostaatkanker (SENTINELLE)
23 mei 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
De diagnose van een ganglionstoornis (prestatie) bij een patiënt die is bereikt (getroffen) door prostaatkanker is een factor (postbode) van slechte voorspelling.
De locoregionale ganglionstadiëring is een zeer belangrijk element in de dekking (zorg).
Hij maakt het mogelijk om de lokale uitbreiding van de ziekte en het type (deel) therapie te bepalen (opereren) na de operatie.
De standaardreiniging die momenteel wordt aanbevolen door het Europese bedrijf (maatschappij) voor urologie bij patiënten met een gemiddeld of hoog risico op een tweede delict (recidief) na lokale behandeling (verwerking), heeft betrekking op de obturerende pit, de interne en externe iliacale gebieden .
Deze vorm van opruimen lijkt echter niet alle problemen van locoregionale stratificatie op te lossen.
Inderdaad, verschillende onderzoeken naar radiografisch bestuurde reiniging hebben aangetoond dat 10 op 30% van de ganglionen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
177
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp man, wiens leeftijd groter is dan of gelijk is aan 18 jaar
- Drager van kanker middelmatig risico niet-gemetastaseerde prostaat of hoge terugval
- Onderwerp met een initiële balansuitbreiding, regionaal en algemeen negatief door scanner, abdominopelvische MRI of botscan,
- Proefpersoon heeft een medisch onderzoek ondergaan in verband met de studie,
- Onderwerp waarvoor een radicale prostatectomie wordt beschouwd als curatieve doeleinden,
- Ondersteund door Subject chirurgische teams die betrokken zijn bij de studie,
- Onderwerp aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling,
- Proefpersoon die geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp man, wiens leeftijd minder dan 18 jaar is
- Proefpersoon die hormoontherapie of bestralingstherapie heeft gekregen voor prostaatkanker
- Proefpersoon die geopereerd is voor prostaatadenoom (transurethrale resectie of open operatie) vanwege mogelijke moeilijkheden bij injectie van radioactieve tracer in de klier,
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bekkenchirurgie of radiotherapie,
- Proefpersoon met liesbreukherstelgeschiedenis van laparoscopische,
- Proefpersoon die bloedtransfusies weigert,
- De proefpersoon gaat niet akkoord met deelname aan dit onderzoek en heeft de geïnformeerde toestemming niet ondertekend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lymfadenectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal schildwachtklieren radiogelabeld
Tijdsspanne: 54 maanden
|
Aantal schildwachtklieren radioactief gemerkt radioactief gemerkt op het gebied van standaardreiniging
|
54 maanden
|
|
Aantal schildwachtklieren radiogelabeld
Tijdsspanne: 54 maanden
|
Aantal schildwachtklieren radiogelabeld buiten de standaard reiniging van territorium
|
54 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-07
- 2012-A-000287-36 (Register-ID: ID RCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .