Validierung der radioisotopengesteuerten Lymphadenektomie für das lokoregionale Staging bei Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko (SENTINELLE)
23. Mai 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Die Diagnose einer ganglionären Verletzung bei einem von Prostatakrebs betroffenen Patienten ist ein Faktor für eine schlechte Prognose.
Das lokoregionäre Ganglionstadium ist ein sehr wichtiges Element in der Abdeckung (Pflege).
Er ermöglicht es, die lokale Ausbreitung der Krankheit und die Art der nach der Operation durchzuführenden Therapie zu bestimmen.
Die derzeit von der Europäischen Gesellschaft für Urologie empfohlene Standardreinigung bei Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko für ein zweites Wiederauftreten (Wiederauftreten) nach lokaler Behandlung (Behandlung) muss sich auf die Obturationsgrube, die inneren und äußeren Darmbeinterritorien beziehen .
Allerdings scheint diese Art der Reinigung nicht alle Probleme der lokoregionalen Schichtung zu lösen.
Tatsächlich haben mehrere Studien zur funkgesteuerten Reinigung gezeigt, dass 10 von 30 % der Ganglien betroffen sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
177
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt: Mann, dessen Alter mindestens 18 Jahre beträgt
- Träger von Krebs, mittleres Risiko, nicht metastasierte Prostata oder hohes Rückfallrisiko
- Proband mit einer anfänglichen Bilanzerweiterung, regionalem und allgemeinem Negativ durch Scanner, Bauch-Becken-MRT oder Knochenscan,
- Der Proband hat sich im Zusammenhang mit der Studie einer medizinischen Untersuchung unterzogen,
- Thema, bei dem eine radikale Prostatektomie als heilende Maßnahme angesehen wird,
- Unterstützt durch die an der Studie beteiligten chirurgischen Fachteams,
- Thema im Zusammenhang mit einem Sozialversicherungssystem,
- Proband, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Ausschlusskriterien:
- Betreff: Mann, dessen Alter weniger als 18 Jahre beträgt
- Probanden, die eine Hormontherapie oder Strahlentherapie gegen Prostatakrebs erhalten haben
- Proband, bei dem ein Prostataadenom operiert wurde (transurethrale Resektion oder offene Operation), weil es möglicherweise Schwierigkeiten bei der Injektion eines radioaktiven Tracers in die Drüse gab.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Beckenoperationen oder Strahlentherapien.
- Patienten mit Leistenbruchreparatur in der Vorgeschichte von laparoskopischen,
- Person, die Bluttransfusionen ablehnt,
- Der Proband stimmt der Teilnahme an dieser Studie nicht zu und hat die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lymphadenektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der radioaktiv markierten Sentinel-Knoten
Zeitfenster: 54 Monate
|
Anzahl der radioaktiv markierten Sentinel-Knoten im Bereich der Standardreinigung
|
54 Monate
|
|
Anzahl der radioaktiv markierten Sentinel-Knoten
Zeitfenster: 54 Monate
|
Anzahl der außerhalb der Standardreinigung des Territoriums radioaktiv markierten Sentinel-Knoten
|
54 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-07
- 2012-A-000287-36 (Registrierungskennung: ID RCB)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .