- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02735005
Stanovení potřeb stárnoucích lidí se zdravotním postižením (PHV)
Epidemiologie stárnutí osob se zdravotním postižením – gerontologický sektor „Rumilly-Annecy-Saint-Julien-Pays de Gex-Bellegarde“ : Popis populace ve snaze identifikovat způsoby, jak implementovat, jak uspokojit potřeby stárnutí
Heterogenní modality stárnutí vedou k popisu tří kategorií starších pacientů: 1-zdraví bez křehkosti, 2- zdraví s křehkostí, 3- pacienti s chronickým onemocněním a křehkými. Křehcí lidé mají vysoké riziko ztráty funkční nezávislosti a v důsledku toho potřebují více pomoci pro každodenní život. U seniorů je známo, že pro udržení funkční nezávislosti jsou důležité fyzické aktivity, výživa, sociální prostředí.
U pacientů se zdravotním postižením je méně známo o výskytu závislosti na stárnutí. To nabývá na významu, protože délka života postižených pacientů se v posledních desetiletích značně prodloužila a protože pečovatelé, často rodiče, také stárnou a křehnou.
Vyšetřovatelé tedy budou vyžadovat nástroje k předvídání potřeb prevence a podpory pro tuto specifickou populaci.
Cílem této studie je zhodnotit, zda účastníci (pacienti se zdravotním postižením starší 40 let) z dobře definovaného regionu na jihovýchodě Francie (400 000 obyvatel), a posoudit jejich potřeby pomocí systému měření funkční autonomie ( SMAF) vyvinutý pro hodnocení starších lidí týmem Rejeana Heberta a Nicole Dubuc na Sherbrooke University (Quebec/Kanada).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Allinges, Francie, 74500
- FAM du Moulin
-
Annecy, Francie, 74000
- APF - SAVS Annecy
-
Annecy, Francie, 74000
- ESAT "Ateliers de Novel"
-
Annecy, Francie, 74000
- FAM Le Goëland
-
Annecy, Francie, 74000
- SAVS - Association Départementale des Infirmes Moteurs Cérébraux
-
Annecy, Francie, 74000
- Savs Archim'Aide
-
Annecy, Francie, 74000
- Savs Espoir 74-Oxygene
-
Bellegarde, Francie, 01200
- ESAT Bellegarde Industries
-
Collonges sous Salève, Francie, 74160
- EHPAD Maison de Famille du Genevois
-
Copponex, Francie, 74350
- ESAT Ferme de Chosal
-
Cran Gevrier, Francie, 74900
- ADMR Haute-Savoie - SSIAD/SAD
-
Cran Gevrier, Francie, 74960
- ADTP Site de Cran-Gevrier (Entreprises Adaptées)
-
Cran Gevrier, Francie, 74960
- Esat Messidor
-
Ferney Voltaire, Francie, 01210
- ESAT Antenne du pays de Gex
-
La Balme de Sillingy, Francie, 74330
- Foyer des Roseaux and FAM des Iris
-
Meythet, Francie, 74960
- EHPAD La Bartavelle
-
Meythet, Francie, 74960
- FAM Le Goëland
-
Monnetier, Francie, 74560
- FAM Résidence Leirens - Armée du Salut Monnetier Mornex
-
Ornex, Francie, 01210
- SAVS Association Vivre en Ville 01
-
Rumilly, Francie, 74150
- ESAT L'Arcalod
-
Saint Genis, Francie, 01630
- Association ECLAT Pays de Gex
-
Saint Jean, Francie, 01630
- FAM Pré la Tour
-
Seynod, Francie, 74600
- ESAT Le Central
-
Seynod, Francie, 74600
- ESAT Le Semnoz
-
Seynod, Francie, 74600
- SAMSAH Le Fil d'Ariane
-
Seynod, Francie, 74960
- SAMSAH Le Bilboquet
-
Thorens Glières, Francie, 74570
- Centre Arthur Lavy - FAM Le Cristal
-
Thorens Glières, Francie, 74570
- Centre Arthur Lavy - MAS l'Opaline
-
Thônes, Francie, 74230
- ESAT Myriade
-
Vetraz-Monthoux, Francie, 74106
- Association "Nous aussi" - Foyer d'hébergement - SATTHAV
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý 40 let nebo starší
- musí potřebovat pomoc přidělenou vládními sociálními zdravotnickými službami (Výbor pro práva a autonomii zdravotně postižených osob = francouzské CDAPH)
musí žít
- buď ve vyhrazených jednotkách nebo specializovaných domovech (francouzské léčebné pečovatelské domy nebo vyhrazené komunitní domovy)
nebo doma, ale pracuje ve specializovaných specializovaných centrech (takzvaná francouzská Etablissement et Service d'Aide par le Travail) nebo vyžaduje zásah specializovaných služeb (Podpůrná služba pro společenský život nebo Lékařsko-sociální podpůrná služba pro zdravotně postižené dospělé)
Kritéria vyloučení:
- pacient nebo jeho zákonný zástupce odmítl účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení SMAF
Osobní rozhovor pro dotazník nástroje Functional Autonomy Measurement System (SMAF) Pro zdravotně postižené pacienty žijící doma se navíc používá dotazník Social SMAF. Shromažďují se také údaje o spotřebě péče u každého zařazeného pacienta. |
Po písemné informaci a nesouhlasném vyjádření bude každý zařazený pacient posouzen pomocí nástroje SMAF (Functional Autonomy Measurement System) během 1 hodinového rozhovoru. Francouzský úřad považuje tuto studii za intervenční studii s minimálním rizikem, protože používáme nástroj (SMAF), který nebyl vyvinut ani ověřen v této specifické populaci (zdravotně postižení starší 40 let). Hodnocení SMAF se v této specifické populaci běžně neprovádí (ID RCB: 2015-A00642-47) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeby podpory pro stárnoucí postižené pacienty
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
zařazení do jednoho ze čtrnácti homogenních profilů nástroje SMAF (Fonctional Autonomy Measurement System). Nástroj SMAF je software založený na odpovědích 29 předdefinovaných položek týkajících se nezpůsobilosti (se 4 způsoby odpovědi pro každou) a péče a zdrojů používaných dotazovanými lidmi. Sociální nástroj SMAF přidává 6 doplňkových položek (také se 4 způsoby odpovědi pro každou). Předdefinované algoritmy definované pro nezdravotně postižené seniory vedou k klasifikaci do 14 homogenních profilů. Modality progrese starších osob z jednoho profilu do druhého jsou dobře známy. Cílem této studie je zjistit, zda by stejný nástroj mohl být použit pro mladší zdravotně postiženou populaci, a pokud ne, chceme vytvořit další algoritmy věnované této stárnoucí zdravotně postižené populaci. Proto je tato studie provedena ve spolupráci s týmem Sherbrooke, který navrhl nástroj SMAF. |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthieu DEBRAY, MD, CH Annecy Genevois, head of the gerontological sector
- Vrchní vyšetřovatel: Max BUCHNER, Foyer le pré vert - Villeurbanne
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Fried LP, Ferrucci L, Darer J, Williamson JD, Anderson G. Untangling the concepts of disability, frailty, and comorbidity: implications for improved targeting and care. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Mar;59(3):255-63. doi: 10.1093/gerona/59.3.m255.
- Ahmed N, Mandel R, Fain MJ. Frailty: an emerging geriatric syndrome. Am J Med. 2007 Sep;120(9):748-53. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.10.018.
- Rubenstein LZ, Josephson KR, Wieland GD, English PA, Sayre JA, Kane RL. Effectiveness of a geriatric evaluation unit. A randomized clinical trial. N Engl J Med. 1984 Dec 27;311(26):1664-70. doi: 10.1056/NEJM198412273112604.
- Stuck AE, Siu AL, Wieland GD, Adams J, Rubenstein LZ. Comprehensive geriatric assessment: a meta-analysis of controlled trials. Lancet. 1993 Oct 23;342(8878):1032-6. doi: 10.1016/0140-6736(93)92884-v.
- Stuck AE, Egger M, Hammer A, Minder CE, Beck JC. Home visits to prevent nursing home admission and functional decline in elderly people: systematic review and meta-regression analysis. JAMA. 2002 Feb 27;287(8):1022-8. doi: 10.1001/jama.287.8.1022.
- Carlsen WR, Galluzzi KE, Forman LF, Cavalieri TA. Comprehensive geriatric assessment: applications for community-residing, elderly people with mental retardation/developmental disabilities. Ment Retard. 1994 Oct;32(5):334-40.
- Pinsonnault E, Dubuc N, Desrosiers J, Delli-Colli N, Hebert R. Validation study of a social functioning scale: The social-SMAF (social-Functional Autonomy Measurement System). Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jan-Feb;48(1):40-4. doi: 10.1016/j.archger.2007.10.001. Epub 2007 Dec 3.
- Dubuc N, Hebert R, Desrosiers J, Buteau M, Trottier L. Disability-based classification system for older people in integrated long-term care services: the Iso-SMAF profiles. Arch Gerontol Geriatr. 2006 Mar-Apr;42(2):191-206. doi: 10.1016/j.archger.2005.07.001. Epub 2005 Aug 25.
- Gervais P, Hebert R, Lamontagne J, Tousignant M. [Implementation of functional autonomy measurement system: barriers and facilitators in PISE-Dordogne project]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2011 Dec;9(4):417-28. doi: 10.1684/pnv.2011.0306. French.
- Vellas BJ, Wayne SJ, Romero L, Baumgartner RN, Rubenstein LZ, Garry PJ. One-leg balance is an important predictor of injurious falls in older persons. J Am Geriatr Soc. 1997 Jun;45(6):735-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb01479.x.
Užitečné odkazy
- Loones A, David-Alberola E, Jauneau P (dec 2008). La fragilité des personnes âgées : perceptions et mesures. Centre de Recherche pour l'Étude et l'Observation des Conditions de Vie. Cahier de recherche n°C256
- Pillard F, Rivière D (june 2009). Pratique d'une activité physique ou sportive chez les seniors. Dossier " Activités physiques ou sportives & santé " adsp n° 67
- Haveman M et al 2009 Report on the State of Science on Health Risks and Ageing in People with Intellectual Disabilities.Special Interest Research Group on Ageing and Intellectual Disabilities/Faculty Rehabilitation Sciences University of Dortmund
- Rapport Jacob (2013). Un droit citoyen pour la personne handicapée. Un parcours de soins et de santé sans rupture d'accompagnement.
- Delporte M, Guinchard M (nov 2012). Creai Nord/Pas-de-Calais. Rapport : Accompagner le vieillissement des personnes en situation de Handicap
- Seematter-Bagnoud L et al (2012). Le Resident Assessment Instrument et autres instruments d'évaluation des personnes âgées. Lausanne : Institut universitaire de médecine sociale et préventive. (Raisons de santé, 191)
- Dubuc N et al 2007 Clientèles en déficience physique et intellectuelle desservies en Centre local de services communautaires : Représentation des besoins liés à l'autonomie fonctionnelle selon la classification des profils Iso-SMAF. In PRISMA volume II
- Gohet P (Nov 2013) L'avancée en âge des personnes handicapées, contribution à la réflexion.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2015-A00642-47
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení SMAF
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Proteocyte Diagnostics Inc.Nábor
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Dokončeno