Studie srovnávající Coristina® D a Resfenol® v symptomatické léčbě běžného nachlazení
6. dubna 2016 aktualizováno: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A
Studie fáze III srovnávající Coristina® D a Resfenol® v symptomatické léčbě běžného nachlazení
Primárním cílem této studie je zhodnotit non-inferioritu Coristiny® d při symptomatické léčbě běžného nachlazení ve srovnání s komparátorem Resfenol®.
Přehled studie
Detailní popis
Způsobilí pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu a bude jim mezi 18 a 60 lety a příznaky běžného nachlazení po dobu ne delší než 72 hodin.
Do této studie bude přijato 366 pacientů, 183 pacientů na skupinu. Odhaduje se, že celkový počet pacientů lze získat za 4 až 6 měsíců od schválení studie regulačními orgány.
Pacient zůstane ve studii přibližně 7 až 10 dnů (včetně screeningové návštěvy / randomizace, telefonického kontaktu za 3 až 5 dnů po randomizaci a poslední návštěvy od 1 do 3 dnů po poslední dávce).
Studované léčivo (Coritina d a Resfenol) bude poskytnuto zadavatelem a bude pro klinickou studii vhodně označeno, bude obsahovat informace o zadavateli, identifikaci studie, datum expirace, šarži a podmínky skladování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
366
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište a uveďte datum na formuláři informovaného souhlasu;
- Věk mezi 18 a 60 lety;
- Musí být přítomny příznaky běžného nachlazení nepřesahující 72 hodin;
- Za příznaky běžného nachlazení bude považována přítomnost alespoň 2 z 10 následujících příznaků: rýma, kýchání, ucpaný nos, bolest hlavy, myalgie, bolest v krku nebo v krku, chrapot, kašel nebo horečka. Každý z výše uvedených příznaků obdrží skóre podle Likertovy škály (žádný příznak = 0, mírné příznaky = 1, střední příznaky = 2, intenzivní příznaky = 3). Minimální součet je 0 a maximální jeden je 30, což zahrnuje pacienty se skóre vyšším nebo rovným 4 bodům.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost sugestivních symptomů nebo předchozí diagnózy vyžadující pravidelnou a nepřetržitou léčbu alergické rýmy nebo astmatu v posledních 2 letech;
- Chronické onemocnění jakéhokoli druhu, které na základě názoru zkoušejícího kontraindikuje účast pacienta;
- Hypersenzitivita nebo kontraindikace k použití složek studovaných léků;
- těhotné nebo ženy v plodném věku bez adekvátní antikoncepce;
- Užívání jiných léků proti chřipce naprogramovaných během studie nebo posledních 5 dnů;
- Pravidelní aktivní kuřáci (více než 3 cigarety denně);
- Účast v jiné klinické studii za méně než jeden rok (pokud zkoušející neodůvodní přínos).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Corisitina D
Pacient bude užívat léky 4x denně - perorálně Tablety Coristina® d obsahují 400 mg kyseliny acetylsalicylové, dexchlorfeniramin 1 mg, 10 mg fenylefrinu a 30 mg kofeinu.
Coristina® d je indikována jako analgetikum, antipyretikum, antialergické a nazální kongesce k léčbě příznaků chřipky a běžného nachlazení.
|
Pacienti zařazení do studie budou užívat léky 4krát denně perorálně.
Pacienti by měli zkoumaný lék užívat bez lámání nebo žvýkání spolu s šálkem obsahujícím přibližně 200 ml vody.
Pacient by měl pozřít zkoumaný lék po lačnění po dobu alespoň 30 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Resfenol
Pacient bude užívat léky 4x denně - perorálně Lék Resfenol® působí proti příznakům nachlazení a chřipky, jako je ucpaný nos, rýma, horečka, bolest hlavy, svalů a další příznaky.
Kapsle obsahující 400 mg paracetamolu, 4 mg chlorfeniraminu a 4 mg fenylefrinu.
|
Pacienti by měli zkoumaný lék užívat bez lámání nebo žvýkání spolu s šálkem obsahujícím přibližně 200 ml vody.
Pacient by měl pozřít zkoumaný lék po lačnění po dobu alespoň 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové hodnocení od 1 do 3 dnů po poslední dávce
Časové okno: Od 1 do 3 dnů po poslední dávce
|
Primárním výsledkem bude celkové hodnocení od zkoušejícího, které se provede 1 až 3 dny po poslední dávce.
|
Od 1 do 3 dnů po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Likertova stupnice pro příznaky
Časové okno: Od screeningu do 1 až 3 dnů po poslední dávce
|
K vyhodnocení intenzity příznaků nachlazení bude použita Likertova stupnice.
Bude použit při screeningu, mezi 3-5 dny randomizace a mezi 1 a 3 dny po poslední dávce.
|
Od screeningu do 1 až 3 dnů po poslední dávce
|
|
Spánek dotazník
Časové okno: Od screeningu do 1 až 3 dnů po poslední dávce
|
K hodnocení kvality spánku bude použit dotazník spánku.
Bude použit při screeningu, mezi 3-5 dny randomizace a mezi 1 a 3 dny po poslední dávce.
|
Od screeningu do 1 až 3 dnů po poslední dávce
|
|
Denní činnosti
Časové okno: Od screeningu do 1 až 3 dnů po poslední dávce
|
K hodnocení fyzické a psychické dispozice k běžným denním činnostem bude použit dotazník denních činností.
Bude použit při screeningu, mezi 3-5 dny randomizace a mezi 1 a 3 dny po poslední dávce.
|
Od screeningu do 1 až 3 dnů po poslední dávce
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od randomizace do 1 až 3 dnů po poslední dávce
|
Bude hodnocen a sledován nežádoucí účinek za účelem posouzení bezpečnosti pacienta.
Bude hodnoceno od randomizace až po 1-3 dny po poslední dávce.
|
Od randomizace do 1 až 3 dnů po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Márcio Antônio Pereira, Dr., MAP Clínica de Endocrinologia Ltda
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Faulhaber, Dr., Pesquisare Saude S/S Ltda
- Vrchní vyšetřovatel: Clóvis Eduardo S Galvão, Dr., Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada - IMA
- Vrchní vyšetřovatel: Antônio Carlos da Silva, Dr., Clinilive
- Vrchní vyšetřovatel: Paula YU Tokunaga, Dr., Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos I Filho, Dr., Unidade de Pesquisa Clínica do Centro de Medicina Reprodutiva Dr.Carlos Isaia Filho Ltda.
- Vrchní vyšetřovatel: Durval C Kraychete, Dr., CTD Dor Clinica de Diagnostico e Terapia da Dor Ltda
- Vrchní vyšetřovatel: Lívia FA Oliveira, Dr., Universidade Federal do Triângulo Mineiro - Núcleo de Estudos Clínicos
- Vrchní vyšetřovatel: Flávio Sano, Dr., Departamento Centro de Estudos do Hospital Nipo-Brasileiro
- Vrchní vyšetřovatel: Martti A Antila, Dr., Clínica de Alergia Martti Antila S/C Ltda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- De Sutter AI, van Driel ML, Kumar AA, Lesslar O, Skrt A. Oral antihistamine-decongestant-analgesic combinations for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD004976. doi: 10.1002/14651858.CD004976.pub3.
- Allan GM, Arroll B. Prevention and treatment of the common cold: making sense of the evidence. CMAJ. 2014 Feb 18;186(3):190-9. doi: 10.1503/cmaj.121442. Epub 2014 Jan 27. No abstract available.
- Picon PD, Costa MB, da Veiga Picon R, Fendt LC, Suksteris ML, Saccilotto IC, Dornelles AD, Schmidt LF. Symptomatic treatment of the common cold with a fixed-dose combination of paracetamol, chlorphenamine and phenylephrine: a randomized, placebo-controlled trial. BMC Infect Dis. 2013 Nov 22;13:556. doi: 10.1186/1471-2334-13-556.
- Mizoguchi H, Wilson A, Jerdack GR, Hull JD, Goodale M, Grender JM, Tyler BA. Efficacy of a single evening dose of syrup containing paracetamol, dextromethorphan hydrobromide, doxylamine succinate and ephedrine sulfate in subjects with multiple common cold symptoms. Int J Clin Pharmacol Ther. 2007 Apr;45(4):230-6. doi: 10.5414/cpp45230.
- Common Cold Collaborative Group, Robert M, Llorens M, Garcia E, Luria X. Efficacy and tolerability of ebastine 10 mg plus pseudoephedrine 120 mg in the symptomatic relief of the common cold. Eur J Intern Med. 2004 Jul;15(4):242-247. doi: 10.1016/j.ejim.2004.03.009.
- Bula Coristina d (Nov 2012, atualizada em 2014).
- Micromedex novembro de 2015: ácido acetilsalicílico Micromedex novembro de 2015: dexclorfeniramina
- Bantz EW, Dolen WK, Chadwick EW, Nelson HS. Chronic chlorpheniramine therapy: subsensitivity, drug metabolism, and compliance. Ann Allergy. 1987 Nov;59(5):341-6.
- Munch EP, Soborg M, Norreslet TT, Mygind N. A comparative study of dexchlorpheniramine maleate sustained release tablets and budesonide nasal spray in seasonal allergic rhinitis. Allergy. 1983 Oct;38(7):517-24. doi: 10.1111/j.1398-9995.1983.tb02361.x.
- Pastorello EA, Ortolani C, Gerosa S, Pravettoni V, Codecasa LR, Fugazza A, Zanussi C. Antihistaminic treatment of allergic rhinitis: a double-blind study with terfenadine versus dexchlorpheniramine. Pharmatherapeutica. 1987;5(2):69-75.
- Product Information: Polaramine(R), dexchlorpheniramine maleate. Schering Corporation, Kenilworth, NJ, 1990.
- Simons FE, Simons KJ, Chung M, Yeh J. The comparative pharmacokinetics of H1-receptor antagonists. Ann Allergy. 1987 Dec;59(6 Pt 2):20-4. Erratum In: Ann Allergy 1988 Jun;60(6):540.
- Micromedex novembro de 2015: fenilefrina
- Hatton RC, Winterstein AG, McKelvey RP, Shuster J, Hendeles L. Efficacy and safety of oral phenylephrine: systematic review and meta-analysis. Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):381-90. doi: 10.1345/aph.1H679. Epub 2007 Jan 30.
- Hengstmann JH, Goronzy J. Pharmacokinetics of 3H-phenylephrine in man. Eur J Clin Pharmacol. 1982;21(4):335-41. doi: 10.1007/BF00637623.
- Product Information: phenylephrine hydrochloride injection solution, phenylephrine hydrochloride injection solution. PARENTA Pharmaceuticals, Inc, West Columbia, SC.
- Micromedex novembro de 2015: cafeína
- Abbott PJ. Caffeine: a toxicological overview. Med J Aust. 1986 Nov 17;145(10):518-21. doi: 10.5694/j.1326-5377.1986.tb139455.x.
- Bula Resfenol - Laboratorios Kleyhertz (Data da bula: 21/05/2014).
- Brochura Coristina d - Hypermarcas AS.
- Bertolazi NA. Tradução, adaptação cultural e validação de dois instrumentos de avalição do sono: escala de sonolência de Epworth e Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh. Tese de Mestrado apresentada a UFRGS em 2008. Porto Alegre - RS.
- Chow, Shao and Wang. Sample Size Calculations. In Clinical Research. Taylor & Francis, NY. (2003): Página 88.
- Salisbury-Afshar E. Oral antihistamine/decongestant/analgesic combinations for the common cold. Am Fam Physician. 2012 Nov 1;86(9):812-3. No abstract available.
- Pinto VF. Estudos clínicos de não-inferioridade: fundamentos e controvérsias. J Vasc Bras; 2010, v.9, n.3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Coristina® d
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje, které budou shromažďovány, jsou: demografické údaje; anamnéza, charakteristika onemocnění; Likertově stupnici; názor lékaře a pacienta na studijní léčbu; Dotazník spánku; hodnocení pro denní aktivity ochota; Hodnocení bezpečnosti; Vitální funkce a fyzické vyšetření; dodatečné testy; Nežádoucí příhody.
Všechna data shromážděná pro studii budou zaznamenána, uložena a načtena prostřednictvím elektronického formuláře kazuistiky navrženého speciálně pro tuto studii.
Všechny informace budou vloženy do databáze. Všechna data shromážděná pro studii budou centrálně analyzována nezávislou vědeckou konzultační společností určenou pro tento účel. Zveřejnění celkových výsledků studie bude koordinovat zadavatel. Odpovědnost za obsah publikací bude sdílena mezi zadavatelem a spoluautory, kteří se budou podílet na kontrole obsahu a udělí souhlas se zveřejněním.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .