- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02735070
감기의 증상 치료에서 Coristina® D와 Resfenol®을 비교하는 연구
감기의 증상 치료에서 Coristina® D와 Resfenol®을 비교하는 3상 연구
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며 18세에서 60세 사이이며 감기 증상이 72시간을 넘지 않아야 합니다.
이 연구를 위해 366명의 환자, 그룹당 183명의 환자를 모집할 것입니다. 연구의 규제 승인으로부터 4~6개월 내에 총 환자 수를 모집할 수 있을 것으로 추정됩니다.
환자는 약 7일 내지 10일 동안 연구에 머무를 것이다(선별 방문/무작위화, 무작위화 후 3일 내지 5일의 전화 연락 및 마지막 투여 후 1일 내지 3일의 최종 방문 포함).
연구 약물(Coristina d 및 Resfenol)은 스폰서가 제공하며 스폰서 정보, 임상시험 ID, 만료일, 배치 및 보관 조건을 포함하는 임상 연구를 위해 적절하게 라벨링됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- 18세에서 60세 사이의 연령;
- 72시간을 초과하지 않는 감기 증상이 있어야 합니다.
- 콧물, 재채기, 코막힘, 두통, 근육통, 인후 불편감 또는 인후염, 쉰 목소리, 기침 또는 발열의 10가지 증상 중 적어도 2가지 이상이 있으면 감기 증상으로 간주됩니다. 위에 나열된 각 증상은 리커트 척도(증상 없음 = 0, 가벼운 증상 = 1, 중등도 증상 = 2, 심한 증상 = 3)로 점수를 받습니다. 최소 합계는 0이고 최대 1은 30이며 점수가 4점 이상인 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 지난 2년 동안 알레르기성 비염 또는 천식의 정기적이고 지속적인 치료를 요하는 암시적 증상 또는 이전 진단의 존재;
- 시험자의 의견에 따라 환자의 참여를 금하는 모든 종류의 만성 질환;
- 연구 약물의 성분 사용에 대한 과민성 또는 금기;
- 적절한 피임을 하지 않은 임신부 또는 가임기 여성;
- 연구 중 또는 지난 5일 동안 프로그래밍된 다른 항인플루엔자 약물 사용;
- 정기적인 흡연자(하루 3개비 이상);
- 1년 이내에 다른 임상 연구에 참여(시험자가 정당한 혜택을 받지 않는 한).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 코리시티나 D
환자는 하루에 4번 약물을 사용합니다 - 구두로 Coristina® d 정제에는 400mg의 아세틸살리실산, 1mg의 덱스클로르페니라민, 10mg의 페닐에프린 및 30mg의 카페인이 들어 있습니다.
Coristina® d는 인플루엔자 및 감기 증상 치료를 위한 진통제, 해열제, 항알레르기제 및 코막힘제로 표시됩니다.
|
연구에 포함된 환자는 경구로 하루에 4번 약물을 복용합니다.
환자는 약 200ml의 물이 담긴 컵과 함께 깨지거나 씹지 않고 연구 약물을 복용해야 합니다.
환자는 적어도 30분 동안 금식한 후 연구 약물을 섭취해야 합니다.
|
활성 비교기: 레스페놀
환자는 약물을 하루에 4번 사용합니다. 구두로 Resfenol® 약물은 코막힘, 콧물, 열, 두통, 근육통 및 기타 증상과 같은 감기 및 독감 증상에 대해 작용합니다.
400mg의 파라세타몰, 4mg의 클로르페니라민 및 4mg의 페닐에프린을 함유하는 캡슐.
|
환자는 약 200ml의 물이 담긴 컵과 함께 깨지거나 씹지 않고 연구 약물을 복용해야 합니다.
환자는 적어도 30분 동안 금식한 후 연구 약물을 섭취해야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
마지막 투약 후 1일에서 3일까지의 종합 평가
기간: 마지막 투여 후 1~3일
|
1차 결과는 마지막 투여 후 1일에서 3일 사이에 수행될 조사자의 전반적인 평가가 될 것입니다.
|
마지막 투여 후 1~3일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
증상에 대한 리커트 척도
기간: 스크리닝일로부터 최종 투여 후 1~3일까지
|
감기 증상의 강도를 평가하기 위해 리커트 척도를 사용합니다.
이는 무작위화 3-5일 사이와 마지막 투여 후 1-3일 사이에 스크리닝 시 사용됩니다.
|
스크리닝일로부터 최종 투여 후 1~3일까지
|
수면 설문지
기간: 스크리닝일로부터 최종 투여 후 1~3일까지
|
수면의 질을 평가하기 위해 수면 설문지로 사용됩니다.
이는 무작위화 3-5일 사이와 마지막 투여 후 1-3일 사이에 스크리닝 시 사용됩니다.
|
스크리닝일로부터 최종 투여 후 1~3일까지
|
일상 생활
기간: 스크리닝일로부터 최종 투여 후 1~3일까지
|
일상적인 일상 활동에 대한 신체적, 정신적 성향을 평가하기 위해 일상 활동 설문지로 사용됩니다.
이는 무작위화 3-5일 사이와 마지막 투여 후 1-3일 사이에 스크리닝 시 사용됩니다.
|
스크리닝일로부터 최종 투여 후 1~3일까지
|
부작용
기간: 무작위배정 시점부터 마지막 투약 후 1~3일까지
|
환자의 안전을 평가하기 위해 부작용을 평가하고 모니터링합니다.
마지막 투여 후 최대 1-3일까지 무작위 배정에서 평가됩니다.
|
무작위배정 시점부터 마지막 투약 후 1~3일까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Márcio Antônio Pereira, Dr., MAP Clínica de Endocrinologia Ltda
- 수석 연구원: Amanda Faulhaber, Dr., Pesquisare Saude S/S Ltda
- 수석 연구원: Clóvis Eduardo S Galvão, Dr., Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada - IMA
- 수석 연구원: Antônio Carlos da Silva, Dr., Clinilive
- 수석 연구원: Paula YU Tokunaga, Dr., Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
- 수석 연구원: Carlos I Filho, Dr., Unidade de Pesquisa Clínica do Centro de Medicina Reprodutiva Dr.Carlos Isaia Filho Ltda.
- 수석 연구원: Durval C Kraychete, Dr., CTD Dor Clinica de Diagnostico e Terapia da Dor Ltda
- 수석 연구원: Lívia FA Oliveira, Dr., Universidade Federal do Triângulo Mineiro - Núcleo de Estudos Clínicos
- 수석 연구원: Flávio Sano, Dr., Departamento Centro de Estudos do Hospital Nipo-Brasileiro
- 수석 연구원: Martti A Antila, Dr., Clínica de Alergia Martti Antila S/C Ltda
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- De Sutter AI, van Driel ML, Kumar AA, Lesslar O, Skrt A. Oral antihistamine-decongestant-analgesic combinations for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD004976. doi: 10.1002/14651858.CD004976.pub3.
- Allan GM, Arroll B. Prevention and treatment of the common cold: making sense of the evidence. CMAJ. 2014 Feb 18;186(3):190-9. doi: 10.1503/cmaj.121442. Epub 2014 Jan 27. No abstract available.
- Picon PD, Costa MB, da Veiga Picon R, Fendt LC, Suksteris ML, Saccilotto IC, Dornelles AD, Schmidt LF. Symptomatic treatment of the common cold with a fixed-dose combination of paracetamol, chlorphenamine and phenylephrine: a randomized, placebo-controlled trial. BMC Infect Dis. 2013 Nov 22;13:556. doi: 10.1186/1471-2334-13-556.
- Mizoguchi H, Wilson A, Jerdack GR, Hull JD, Goodale M, Grender JM, Tyler BA. Efficacy of a single evening dose of syrup containing paracetamol, dextromethorphan hydrobromide, doxylamine succinate and ephedrine sulfate in subjects with multiple common cold symptoms. Int J Clin Pharmacol Ther. 2007 Apr;45(4):230-6. doi: 10.5414/cpp45230.
- Common Cold Collaborative Group, Robert M, Llorens M, Garcia E, Luria X. Efficacy and tolerability of ebastine 10 mg plus pseudoephedrine 120 mg in the symptomatic relief of the common cold. Eur J Intern Med. 2004 Jul;15(4):242-247. doi: 10.1016/j.ejim.2004.03.009.
- Bula Coristina d (Nov 2012, atualizada em 2014).
- Micromedex novembro de 2015: ácido acetilsalicílico Micromedex novembro de 2015: dexclorfeniramina
- Bantz EW, Dolen WK, Chadwick EW, Nelson HS. Chronic chlorpheniramine therapy: subsensitivity, drug metabolism, and compliance. Ann Allergy. 1987 Nov;59(5):341-6.
- Munch EP, Soborg M, Norreslet TT, Mygind N. A comparative study of dexchlorpheniramine maleate sustained release tablets and budesonide nasal spray in seasonal allergic rhinitis. Allergy. 1983 Oct;38(7):517-24. doi: 10.1111/j.1398-9995.1983.tb02361.x.
- Pastorello EA, Ortolani C, Gerosa S, Pravettoni V, Codecasa LR, Fugazza A, Zanussi C. Antihistaminic treatment of allergic rhinitis: a double-blind study with terfenadine versus dexchlorpheniramine. Pharmatherapeutica. 1987;5(2):69-75.
- Product Information: Polaramine(R), dexchlorpheniramine maleate. Schering Corporation, Kenilworth, NJ, 1990.
- Simons FE, Simons KJ, Chung M, Yeh J. The comparative pharmacokinetics of H1-receptor antagonists. Ann Allergy. 1987 Dec;59(6 Pt 2):20-4. Erratum In: Ann Allergy 1988 Jun;60(6):540.
- Micromedex novembro de 2015: fenilefrina
- Hatton RC, Winterstein AG, McKelvey RP, Shuster J, Hendeles L. Efficacy and safety of oral phenylephrine: systematic review and meta-analysis. Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):381-90. doi: 10.1345/aph.1H679. Epub 2007 Jan 30.
- Hengstmann JH, Goronzy J. Pharmacokinetics of 3H-phenylephrine in man. Eur J Clin Pharmacol. 1982;21(4):335-41. doi: 10.1007/BF00637623.
- Product Information: phenylephrine hydrochloride injection solution, phenylephrine hydrochloride injection solution. PARENTA Pharmaceuticals, Inc, West Columbia, SC.
- Micromedex novembro de 2015: cafeína
- Abbott PJ. Caffeine: a toxicological overview. Med J Aust. 1986 Nov 17;145(10):518-21. doi: 10.5694/j.1326-5377.1986.tb139455.x.
- Bula Resfenol - Laboratorios Kleyhertz (Data da bula: 21/05/2014).
- Brochura Coristina d - Hypermarcas AS.
- Bertolazi NA. Tradução, adaptação cultural e validação de dois instrumentos de avalição do sono: escala de sonolência de Epworth e Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh. Tese de Mestrado apresentada a UFRGS em 2008. Porto Alegre - RS.
- Chow, Shao and Wang. Sample Size Calculations. In Clinical Research. Taylor & Francis, NY. (2003): Página 88.
- Salisbury-Afshar E. Oral antihistamine/decongestant/analgesic combinations for the common cold. Am Fam Physician. 2012 Nov 1;86(9):812-3. No abstract available.
- Pinto VF. Estudos clínicos de não-inferioridade: fundamentos e controvérsias. J Vasc Bras; 2010, v.9, n.3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Coristina® d
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
수집되는 데이터는 다음과 같습니다. 인구통계 데이터; 병력, 질병 특성; 라이 커트 눈금; 연구 치료에 대한 의사 및 환자의 인식; 수면 설문지; 일상 활동 의지에 대한 평가; 안전성 평가; 활력 징후 및 신체 검사; 추가 테스트; 부작용.
연구를 위해 수집된 모든 데이터는 이 연구를 위해 특별히 고안된 전자 사례 보고서 양식을 통해 기록, 저장 및 검색됩니다.
모든 정보는 데이터베이스에 삽입됩니다. 연구를 위해 수집된 모든 데이터는 이 목적을 위해 지정된 독립적인 과학 컨설팅 회사에서 중앙 집중식으로 분석합니다. 연구의 전반적인 결과의 출판은 스폰서에 의해 조정될 것입니다. 출판물의 내용에 대한 책임은 후원자와 공동 저자가 분담하며, 공동 저자는 내용 검토에 참여하고 출판에 동의합니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코리스티나 d에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)아직 모집하지 않음
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of ManitobaCanola Council of Canada; Alberta Innovates Bio Solutions; Alberta Canola Producers Commission완전한
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.아직 모집하지 않음
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy모병