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감기의 증상 치료에서 Coristina® D와 Resfenol®을 비교하는 연구

감기의 증상 치료에서 Coristina® D와 Resfenol®을 비교하는 3상 연구

이 연구의 주요 목적은 Resfenol® 비교제와 비교하여 감기의 대증 치료에서 Coristina® d의 비열등성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

적격 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며 18세에서 60세 사이이며 감기 증상이 72시간을 넘지 않아야 합니다.

이 연구를 위해 366명의 환자, 그룹당 183명의 환자를 모집할 것입니다. 연구의 규제 승인으로부터 4~6개월 내에 총 환자 수를 모집할 수 있을 것으로 추정됩니다.

환자는 약 7일 내지 10일 동안 연구에 머무를 것이다(선별 방문/무작위화, 무작위화 후 3일 내지 5일의 전화 연락 및 마지막 투여 후 1일 내지 3일의 최종 방문 포함).

연구 약물(Coristina d 및 Resfenol)은 스폰서가 제공하며 스폰서 정보, 임상시험 ID, 만료일, 배치 및 보관 조건을 포함하는 임상 연구를 위해 적절하게 라벨링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

366

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하십시오.
  2. 18세에서 60세 사이의 연령;
  3. 72시간을 초과하지 않는 감기 증상이 있어야 합니다.
  4. 콧물, 재채기, 코막힘, 두통, 근육통, 인후 불편감 또는 인후염, 쉰 목소리, 기침 또는 발열의 10가지 증상 중 적어도 2가지 이상이 있으면 감기 증상으로 간주됩니다. 위에 나열된 각 증상은 리커트 척도(증상 없음 = 0, 가벼운 증상 = 1, 중등도 증상 = 2, 심한 증상 = 3)로 점수를 받습니다. 최소 합계는 0이고 최대 1은 30이며 점수가 4점 이상인 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 지난 2년 동안 알레르기성 비염 또는 천식의 정기적이고 지속적인 치료를 요하는 암시적 증상 또는 이전 진단의 존재;
  2. 시험자의 의견에 따라 환자의 참여를 금하는 모든 종류의 만성 질환;
  3. 연구 약물의 성분 사용에 대한 과민성 또는 금기;
  4. 적절한 피임을 하지 않은 임신부 또는 가임기 여성;
  5. 연구 중 또는 지난 5일 동안 프로그래밍된 다른 항인플루엔자 약물 사용;
  6. 정기적인 흡연자(하루 3개비 이상);
  7. 1년 이내에 다른 임상 연구에 참여(시험자가 정당한 혜택을 받지 않는 한).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코리시티나 D
환자는 하루에 4번 약물을 사용합니다 - 구두로 Coristina® d 정제에는 400mg의 아세틸살리실산, 1mg의 덱스클로르페니라민, 10mg의 페닐에프린 및 30mg의 카페인이 들어 있습니다. Coristina® d는 인플루엔자 및 감기 증상 치료를 위한 진통제, 해열제, 항알레르기제 및 코막힘제로 표시됩니다.
연구에 포함된 환자는 경구로 하루에 4번 약물을 복용합니다. 환자는 약 200ml의 물이 담긴 컵과 함께 깨지거나 씹지 않고 연구 약물을 복용해야 합니다. 환자는 적어도 30분 동안 금식한 후 연구 약물을 섭취해야 합니다.
활성 비교기: 레스페놀
환자는 약물을 하루에 4번 사용합니다. 구두로 Resfenol® 약물은 코막힘, 콧물, 열, 두통, 근육통 및 기타 증상과 같은 감기 및 독감 증상에 대해 작용합니다. 400mg의 파라세타몰, 4mg의 클로르페니라민 및 4mg의 페닐에프린을 함유하는 캡슐.
환자는 약 200ml의 물이 담긴 컵과 함께 깨지거나 씹지 않고 연구 약물을 복용해야 합니다. 환자는 적어도 30분 동안 금식한 후 연구 약물을 섭취해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마지막 투약 후 1일에서 3일까지의 종합 평가
기간: 마지막 투여 후 1~3일
1차 결과는 마지막 투여 후 1일에서 3일 사이에 수행될 조사자의 전반적인 평가가 될 것입니다.
마지막 투여 후 1~3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상에 대한 리커트 척도
기간: 스크리닝일로부터 최종 투여 후 1~3일까지
감기 증상의 강도를 평가하기 위해 리커트 척도를 사용합니다. 이는 무작위화 3-5일 사이와 마지막 투여 후 1-3일 사이에 스크리닝 시 사용됩니다.
스크리닝일로부터 최종 투여 후 1~3일까지
수면 설문지
기간: 스크리닝일로부터 최종 투여 후 1~3일까지
수면의 질을 평가하기 위해 수면 설문지로 사용됩니다. 이는 무작위화 3-5일 사이와 마지막 투여 후 1-3일 사이에 스크리닝 시 사용됩니다.
스크리닝일로부터 최종 투여 후 1~3일까지
일상 생활
기간: 스크리닝일로부터 최종 투여 후 1~3일까지
일상적인 일상 활동에 대한 신체적, 정신적 성향을 평가하기 위해 일상 활동 설문지로 사용됩니다. 이는 무작위화 3-5일 사이와 마지막 투여 후 1-3일 사이에 스크리닝 시 사용됩니다.
스크리닝일로부터 최종 투여 후 1~3일까지
부작용
기간: 무작위배정 시점부터 마지막 ​​투약 후 1~3일까지
환자의 안전을 평가하기 위해 부작용을 평가하고 모니터링합니다. 마지막 투여 후 최대 1-3일까지 무작위 배정에서 평가됩니다.
무작위배정 시점부터 마지막 ​​투약 후 1~3일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Márcio Antônio Pereira, Dr., MAP Clínica de Endocrinologia Ltda
  • 수석 연구원: Amanda Faulhaber, Dr., Pesquisare Saude S/S Ltda
  • 수석 연구원: Clóvis Eduardo S Galvão, Dr., Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada - IMA
  • 수석 연구원: Antônio Carlos da Silva, Dr., Clinilive
  • 수석 연구원: Paula YU Tokunaga, Dr., Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
  • 수석 연구원: Carlos I Filho, Dr., Unidade de Pesquisa Clínica do Centro de Medicina Reprodutiva Dr.Carlos Isaia Filho Ltda.
  • 수석 연구원: Durval C Kraychete, Dr., CTD Dor Clinica de Diagnostico e Terapia da Dor Ltda
  • 수석 연구원: Lívia FA Oliveira, Dr., Universidade Federal do Triângulo Mineiro - Núcleo de Estudos Clínicos
  • 수석 연구원: Flávio Sano, Dr., Departamento Centro de Estudos do Hospital Nipo-Brasileiro
  • 수석 연구원: Martti A Antila, Dr., Clínica de Alergia Martti Antila S/C Ltda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

수집되는 데이터는 다음과 같습니다. 인구통계 데이터; 병력, 질병 특성; 라이 커트 눈금; 연구 치료에 대한 의사 및 환자의 인식; 수면 설문지; 일상 활동 의지에 대한 평가; 안전성 평가; 활력 징후 및 신체 검사; 추가 테스트; 부작용.

연구를 위해 수집된 모든 데이터는 이 연구를 위해 특별히 고안된 전자 사례 보고서 양식을 통해 기록, 저장 및 검색됩니다.

모든 정보는 데이터베이스에 삽입됩니다. 연구를 위해 수집된 모든 데이터는 이 목적을 위해 지정된 독립적인 과학 컨설팅 회사에서 중앙 집중식으로 분석합니다. 연구의 전반적인 결과의 출판은 스폰서에 의해 조정될 것입니다. 출판물의 내용에 대한 책임은 후원자와 공동 저자가 분담하며, 공동 저자는 내용 검토에 참여하고 출판에 동의합니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코리스티나 d에 대한 임상 시험

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