Badanie porównujące Coristina® D z Resfenolem® w objawowym leczeniu przeziębienia
6 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A
Badanie fazy III porównujące Coristina® D z Resfenolem® w objawowym leczeniu przeziębienia
Głównym celem tego badania jest ocena równoważności preparatu Coristina® d w objawowym leczeniu przeziębienia w porównaniu z preparatem porównawczym Resfenol®.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody i będą w wieku od 18 do 60 lat oraz będą wykazywać objawy przeziębienia nie dłużej niż 72 godziny.
Do tego badania zostanie zatrudnionych 366 pacjentów, po 183 pacjentów na grupę. Szacuje się, że całkowitą liczbę pacjentów można zrekrutować w ciągu 4 do 6 miesięcy od zatwierdzenia badania przez organy regulacyjne.
Pacjent pozostanie w badaniu około 7 do 10 dni (w tym wizyta przesiewowa/randomizacja, kontakt telefoniczny w 3 do 5 dni po randomizacji i wizyta końcowa od 1 do 3 dni po ostatniej dawce).
Badany lek (Coristina d i Resfenol) zostanie dostarczony przez sponsora i odpowiednio oznakowany na potrzeby badania klinicznego, zawierający informacje o sponsorze, identyfikację badania, datę ważności, partię i warunki przechowywania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
366
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody;
- Wiek od 18 do 60 lat;
- Muszą występować objawy przeziębienia nieprzekraczające 72 godzin;
- Za objawy przeziębienia będzie uważana obecność co najmniej 2 z 10 następujących objawów: katar, kichanie, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból głowy, ból mięśni, dyskomfort lub ból gardła, chrypka, kaszel lub gorączka. Każdy z wymienionych powyżej objawów zostanie oceniony w skali Likerta (brak objawu = 0, objawy łagodne = 1, objawy umiarkowane = 2, objawy intensywne = 3). Minimalna suma to 0, a maksymalna to 30, co obejmowało pacjentów z wynikiem wyższym lub równym 4 punktom.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność sugestywnych objawów lub wcześniejsze rozpoznanie wymagające regularnego i ciągłego leczenia alergicznego nieżytu nosa lub astmy w ciągu ostatnich 2 lat;
- Przewlekła choroba jakiegokolwiek rodzaju, która jest przeciwwskazaniem do udziału pacjenta w oparciu o opinię badacza;
- Nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania składników badanych leków;
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji;
- Stosowanie innych leków przeciwgrypowych zaprogramowanych w trakcie badania lub w ciągu ostatnich 5 dni;
- Regularni aktywni palacze (więcej niż 3 papierosy dziennie);
- Udział w innym badaniu klinicznym w okresie krótszym niż rok (chyba, że badacz uzasadnił korzyść).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Corisitina D
Pacjent będzie stosował lek 4 razy dziennie - doustnie. Tabletki Coristina® d zawierają 400 mg kwasu acetylosalicylowego, 1 mg dekschlorfeniraminy, 10 mg fenylefryny i 30 mg kofeiny.
Coristina® d jest wskazana jako środek przeciwbólowy, przeciwgorączkowy, przeciwalergiczny i przy przekrwieniu błony śluzowej nosa w leczeniu objawów grypy i przeziębienia.
|
Pacjenci objęci badaniem będą przyjmować leki 4 razy dziennie, doustnie.
Pacjenci powinni przyjmować badany lek bez łamania ani żucia razem z kubkiem zawierającym około 200 ml wody.
Pacjent powinien przyjmować badany lek na czczo przez co najmniej 30 minut.
|
|
Aktywny komparator: Resfenol
Pacjent będzie stosował lek 4x/dobę - doustnie Lek Resfenol® działa przeciw objawom przeziębienia i grypy, takim jak niedrożność nosa, katar, gorączka, ból głowy, ból mięśni i inne objawy.
Kapsułki zawierają 400mg paracetamolu, 4mg chlorfeniraminy i 4mg fenylefryny.
|
Pacjenci powinni przyjmować badany lek bez łamania ani żucia razem z kubkiem zawierającym około 200 ml wody.
Pacjent powinien przyjmować badany lek na czczo przez co najmniej 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena od 1 do 3 dni po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Od 1 do 3 dni po ostatniej dawce
|
Podstawowym wynikiem będzie ogólna ocena badacza, która zostanie przeprowadzona od 1 do 3 dni po ostatniej dawce.
|
Od 1 do 3 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Likerta dla objawów
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 1 do 3 dni po ostatniej dawce
|
Do oceny nasilenia objawów przeziębienia posłuży Skala Likerta.
Będzie stosowany podczas badań przesiewowych, między 3-5 dniem randomizacji i między 1 a 3 dniem po ostatniej dawce.
|
Od badania przesiewowego do 1 do 3 dni po ostatniej dawce
|
|
Kwestionariusz snu
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 1 do 3 dni po ostatniej dawce
|
Zostanie wykorzystany kwestionariusz snu do oceny jakości snu.
Będzie stosowany podczas badań przesiewowych, między 3-5 dniem randomizacji i między 1 a 3 dniem po ostatniej dawce.
|
Od badania przesiewowego do 1 do 3 dni po ostatniej dawce
|
|
Codzienne zajęcia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 1 do 3 dni po ostatniej dawce
|
Zostanie wykorzystany kwestionariusz codziennych czynności do oceny fizycznego i psychicznego nastawienia na rutynowe codzienne czynności.
Będzie stosowany podczas badań przesiewowych, między 3-5 dniem randomizacji i między 1 a 3 dniem po ostatniej dawce.
|
Od badania przesiewowego do 1 do 3 dni po ostatniej dawce
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od randomizacji do 1 do 3 dni po ostatniej dawce
|
Zdarzenia niepożądane będą oceniane i monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa pacjenta.
Zostanie oceniony od randomizacji do 1-3 dni po ostatniej dawce.
|
Od randomizacji do 1 do 3 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Márcio Antônio Pereira, Dr., MAP Clínica de Endocrinologia Ltda
- Główny śledczy: Amanda Faulhaber, Dr., Pesquisare Saude S/S Ltda
- Główny śledczy: Clóvis Eduardo S Galvão, Dr., Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada - IMA
- Główny śledczy: Antônio Carlos da Silva, Dr., Clinilive
- Główny śledczy: Paula YU Tokunaga, Dr., Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
- Główny śledczy: Carlos I Filho, Dr., Unidade de Pesquisa Clínica do Centro de Medicina Reprodutiva Dr.Carlos Isaia Filho Ltda.
- Główny śledczy: Durval C Kraychete, Dr., CTD Dor Clinica de Diagnostico e Terapia da Dor Ltda
- Główny śledczy: Lívia FA Oliveira, Dr., Universidade Federal do Triângulo Mineiro - Núcleo de Estudos Clínicos
- Główny śledczy: Flávio Sano, Dr., Departamento Centro de Estudos do Hospital Nipo-Brasileiro
- Główny śledczy: Martti A Antila, Dr., Clínica de Alergia Martti Antila S/C Ltda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- De Sutter AI, van Driel ML, Kumar AA, Lesslar O, Skrt A. Oral antihistamine-decongestant-analgesic combinations for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD004976. doi: 10.1002/14651858.CD004976.pub3.
- Allan GM, Arroll B. Prevention and treatment of the common cold: making sense of the evidence. CMAJ. 2014 Feb 18;186(3):190-9. doi: 10.1503/cmaj.121442. Epub 2014 Jan 27. No abstract available.
- Picon PD, Costa MB, da Veiga Picon R, Fendt LC, Suksteris ML, Saccilotto IC, Dornelles AD, Schmidt LF. Symptomatic treatment of the common cold with a fixed-dose combination of paracetamol, chlorphenamine and phenylephrine: a randomized, placebo-controlled trial. BMC Infect Dis. 2013 Nov 22;13:556. doi: 10.1186/1471-2334-13-556.
- Mizoguchi H, Wilson A, Jerdack GR, Hull JD, Goodale M, Grender JM, Tyler BA. Efficacy of a single evening dose of syrup containing paracetamol, dextromethorphan hydrobromide, doxylamine succinate and ephedrine sulfate in subjects with multiple common cold symptoms. Int J Clin Pharmacol Ther. 2007 Apr;45(4):230-6. doi: 10.5414/cpp45230.
- Common Cold Collaborative Group, Robert M, Llorens M, Garcia E, Luria X. Efficacy and tolerability of ebastine 10 mg plus pseudoephedrine 120 mg in the symptomatic relief of the common cold. Eur J Intern Med. 2004 Jul;15(4):242-247. doi: 10.1016/j.ejim.2004.03.009.
- Bula Coristina d (Nov 2012, atualizada em 2014).
- Micromedex novembro de 2015: ácido acetilsalicílico Micromedex novembro de 2015: dexclorfeniramina
- Bantz EW, Dolen WK, Chadwick EW, Nelson HS. Chronic chlorpheniramine therapy: subsensitivity, drug metabolism, and compliance. Ann Allergy. 1987 Nov;59(5):341-6.
- Munch EP, Soborg M, Norreslet TT, Mygind N. A comparative study of dexchlorpheniramine maleate sustained release tablets and budesonide nasal spray in seasonal allergic rhinitis. Allergy. 1983 Oct;38(7):517-24. doi: 10.1111/j.1398-9995.1983.tb02361.x.
- Pastorello EA, Ortolani C, Gerosa S, Pravettoni V, Codecasa LR, Fugazza A, Zanussi C. Antihistaminic treatment of allergic rhinitis: a double-blind study with terfenadine versus dexchlorpheniramine. Pharmatherapeutica. 1987;5(2):69-75.
- Product Information: Polaramine(R), dexchlorpheniramine maleate. Schering Corporation, Kenilworth, NJ, 1990.
- Simons FE, Simons KJ, Chung M, Yeh J. The comparative pharmacokinetics of H1-receptor antagonists. Ann Allergy. 1987 Dec;59(6 Pt 2):20-4. Erratum In: Ann Allergy 1988 Jun;60(6):540.
- Micromedex novembro de 2015: fenilefrina
- Hatton RC, Winterstein AG, McKelvey RP, Shuster J, Hendeles L. Efficacy and safety of oral phenylephrine: systematic review and meta-analysis. Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):381-90. doi: 10.1345/aph.1H679. Epub 2007 Jan 30.
- Hengstmann JH, Goronzy J. Pharmacokinetics of 3H-phenylephrine in man. Eur J Clin Pharmacol. 1982;21(4):335-41. doi: 10.1007/BF00637623.
- Product Information: phenylephrine hydrochloride injection solution, phenylephrine hydrochloride injection solution. PARENTA Pharmaceuticals, Inc, West Columbia, SC.
- Micromedex novembro de 2015: cafeína
- Abbott PJ. Caffeine: a toxicological overview. Med J Aust. 1986 Nov 17;145(10):518-21. doi: 10.5694/j.1326-5377.1986.tb139455.x.
- Bula Resfenol - Laboratorios Kleyhertz (Data da bula: 21/05/2014).
- Brochura Coristina d - Hypermarcas AS.
- Bertolazi NA. Tradução, adaptação cultural e validação de dois instrumentos de avalição do sono: escala de sonolência de Epworth e Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh. Tese de Mestrado apresentada a UFRGS em 2008. Porto Alegre - RS.
- Chow, Shao and Wang. Sample Size Calculations. In Clinical Research. Taylor & Francis, NY. (2003): Página 88.
- Salisbury-Afshar E. Oral antihistamine/decongestant/analgesic combinations for the common cold. Am Fam Physician. 2012 Nov 1;86(9):812-3. No abstract available.
- Pinto VF. Estudos clínicos de não-inferioridade: fundamentos e controvérsias. J Vasc Bras; 2010, v.9, n.3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Coristina® d
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane, które będą gromadzone to: dane demograficzne; historia medyczna, charakterystyka choroby; Skala Likerta; opinia lekarza i pacjenta na temat badanego leczenia; Kwestionariusz snu; ocena gotowości do codziennych czynności; oceny bezpieczeństwa; Oznaki życiowe i badanie fizykalne; dodatkowe testy; Zdarzenia niepożądane.
Wszystkie dane zebrane do badania zostaną zapisane, zapisane i odzyskane za pomocą elektronicznego formularza opisu przypadku zaprojektowanego specjalnie dla tego badania.
Wszystkie informacje zostaną umieszczone w bazie danych. Wszystkie dane zebrane do badania będą analizowane centralnie przez wyznaczoną do tego celu niezależną naukową firmę konsultingową. Publikacja ogólnych wyników badania będzie koordynowana przez sponsora. Odpowiedzialność za treść publikacji zostanie podzielona między sponsora i współautorów, którzy wezmą udział w recenzji treści i wyrażą zgodę na publikację.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .