- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02735070
Исследование, сравнивающее Coristina® D с Resfenol® при симптоматическом лечении простуды
Исследование фазы III, сравнивающее Coristina® D с Resfenol® в симптоматическом лечении простуды
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты должны подписать форму информированного согласия, и они должны быть в возрасте от 18 до 60 лет и иметь симптомы простуды в течение не более 72 часов.
Для этого исследования будет набрано 366 пациентов, по 183 пациента в группе. Подсчитано, что общее количество пациентов может быть набрано через 4-6 месяцев с момента одобрения исследования регулирующими органами.
Пациент будет оставаться в исследовании примерно от 7 до 10 дней (включая визит для скрининга/рандомизацию, контакт по телефону через 3-5 дней после рандомизации и последний визит через 1-3 дня после последней дозы).
Исследуемый препарат (користин d и ресфенол) будет предоставлен спонсором и будет иметь соответствующую маркировку для клинического исследования, содержащую информацию о спонсоре, идентификацию исследования, срок годности, серию и условия хранения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rosária Vastella
- Номер телефона: 551130339742
- Электронная почта: rosariavastella@ttrial.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Juliana V Petti
- Номер телефона: 551130339741
- Электронная почта: julianapetti@ttrials.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подпишите и поставьте дату на форме информированного согласия;
- Возраст от 18 до 60 лет;
- Должны присутствовать симптомы простуды не более 72 часов;
- Симптомами простуды будет считаться наличие не менее 2 из 10 следующих симптомов: насморк, чихание, заложенность носа, головная боль, миалгия, дискомфорт в горле или боль в горле, охриплость, кашель или лихорадка. Каждый из перечисленных выше симптомов получает балл по шкале Лайкерта (отсутствие симптомов = 0, легкие симптомы = 1, умеренные симптомы = 2, интенсивные симптомы = 3). Минимальная сумма равна 0, а максимальная - 30, в которую вошли пациенты с оценкой выше или равной 4 баллам.
Критерий исключения:
- Наличие подозрительных симптомов или предшествующий диагноз, требующий регулярного и непрерывного лечения аллергического ринита или астмы в течение последних 2 лет;
- Хронические заболевания любого характера, противопоказанные участию больного на основании заключения следователя;
- Повышенная чувствительность или противопоказания к применению компонентов исследуемых препаратов;
- Беременные или женщины детородного возраста без адекватной контрацепции;
- Использование других противогриппозных препаратов, запрограммированных во время исследования или в течение последних 5 дней;
- Регулярные активные курильщики (более 3 сигарет в день);
- Участие в другом клиническом исследовании менее чем через год (если исследователь не обосновал пользу).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Коризитина Д
Пациент будет использовать препарат 4 раза в день - перорально. Таблетки Користина® д содержат 400 мг ацетилсалициловой кислоты, 1 мг дексхлорфенирамина, 10 мг фенилэфрина и 30 мг кофеина.
Coristina® d показан как болеутоляющее, жаропонижающее, противоаллергическое средство и средство от заложенности носа для лечения симптомов гриппа и простуды.
|
Пациенты, включенные в исследование, будут принимать препараты 4 раза в день перорально.
Пациенты должны принимать исследуемый препарат, не разламывая и не разжевывая, запивая стаканом примерно 200 мл воды.
Пациент должен принимать исследуемый препарат после голодания в течение не менее 30 минут.
|
Активный компаратор: Ресфенол
Пациент будет использовать препарат 4 раза в день - препарат Ресфенол® перорально действует против симптомов простуды и гриппа, таких как заложенность носа, насморк, лихорадка, головная боль, боль в мышцах и другие симптомы.
Капсулы содержат 400 мг парацетамола, 4 мг хлорфенирамина и 4 мг фенилэфрина.
|
Пациенты должны принимать исследуемый препарат, не разламывая и не разжевывая, запивая стаканом примерно 200 мл воды.
Пациент должен принимать исследуемый препарат после голодания в течение не менее 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая оценка от 1 до 3 дней после последней дозы
Временное ограничение: От 1 до 3 дней после последней дозы
|
Первичным результатом будет глобальная оценка исследователем, которая будет проведена через 1–3 дня после введения последней дозы.
|
От 1 до 3 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала Лайкерта для симптомов
Временное ограничение: От скрининга до 1-3 дней после последней дозы
|
Для оценки интенсивности симптомов простуды будет использоваться шкала Лайкерта.
Он будет использоваться при скрининге, между 3-5 днями рандомизации и между 1-3 днями после последней дозы.
|
От скрининга до 1-3 дней после последней дозы
|
Опросник сна
Временное ограничение: От скрининга до 1-3 дней после последней дозы
|
Для оценки качества сна будет использоваться опросник сна.
Он будет использоваться при скрининге, между 3-5 днями рандомизации и между 1-3 днями после последней дозы.
|
От скрининга до 1-3 дней после последней дозы
|
Ежедневные занятия
Временное ограничение: От скрининга до 1-3 дней после последней дозы
|
Для оценки физической и психической предрасположенности к рутинной повседневной деятельности будет использоваться опросник о повседневной деятельности.
Он будет использоваться при скрининге, между 3-5 днями рандомизации и между 1-3 днями после последней дозы.
|
От скрининга до 1-3 дней после последней дозы
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От рандомизации до 1-3 дней после последней дозы
|
Будут оцениваться и контролироваться нежелательные явления, чтобы оценить безопасность пациента.
Он будет оцениваться от рандомизации до 1-3 дней после последней дозы.
|
От рандомизации до 1-3 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Márcio Antônio Pereira, Dr., MAP Clínica de Endocrinologia Ltda
- Главный следователь: Amanda Faulhaber, Dr., Pesquisare Saude S/S Ltda
- Главный следователь: Clóvis Eduardo S Galvão, Dr., Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada - IMA
- Главный следователь: Antônio Carlos da Silva, Dr., Clinilive
- Главный следователь: Paula YU Tokunaga, Dr., Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
- Главный следователь: Carlos I Filho, Dr., Unidade de Pesquisa Clínica do Centro de Medicina Reprodutiva Dr.Carlos Isaia Filho Ltda.
- Главный следователь: Durval C Kraychete, Dr., CTD Dor Clinica de Diagnostico e Terapia da Dor Ltda
- Главный следователь: Lívia FA Oliveira, Dr., Universidade Federal do Triângulo Mineiro - Núcleo de Estudos Clínicos
- Главный следователь: Flávio Sano, Dr., Departamento Centro de Estudos do Hospital Nipo-Brasileiro
- Главный следователь: Martti A Antila, Dr., Clínica de Alergia Martti Antila S/C Ltda
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- De Sutter AI, van Driel ML, Kumar AA, Lesslar O, Skrt A. Oral antihistamine-decongestant-analgesic combinations for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD004976. doi: 10.1002/14651858.CD004976.pub3.
- Allan GM, Arroll B. Prevention and treatment of the common cold: making sense of the evidence. CMAJ. 2014 Feb 18;186(3):190-9. doi: 10.1503/cmaj.121442. Epub 2014 Jan 27. No abstract available.
- Picon PD, Costa MB, da Veiga Picon R, Fendt LC, Suksteris ML, Saccilotto IC, Dornelles AD, Schmidt LF. Symptomatic treatment of the common cold with a fixed-dose combination of paracetamol, chlorphenamine and phenylephrine: a randomized, placebo-controlled trial. BMC Infect Dis. 2013 Nov 22;13:556. doi: 10.1186/1471-2334-13-556.
- Mizoguchi H, Wilson A, Jerdack GR, Hull JD, Goodale M, Grender JM, Tyler BA. Efficacy of a single evening dose of syrup containing paracetamol, dextromethorphan hydrobromide, doxylamine succinate and ephedrine sulfate in subjects with multiple common cold symptoms. Int J Clin Pharmacol Ther. 2007 Apr;45(4):230-6. doi: 10.5414/cpp45230.
- Common Cold Collaborative Group, Robert M, Llorens M, Garcia E, Luria X. Efficacy and tolerability of ebastine 10 mg plus pseudoephedrine 120 mg in the symptomatic relief of the common cold. Eur J Intern Med. 2004 Jul;15(4):242-247. doi: 10.1016/j.ejim.2004.03.009.
- Bula Coristina d (Nov 2012, atualizada em 2014).
- Micromedex novembro de 2015: ácido acetilsalicílico Micromedex novembro de 2015: dexclorfeniramina
- Bantz EW, Dolen WK, Chadwick EW, Nelson HS. Chronic chlorpheniramine therapy: subsensitivity, drug metabolism, and compliance. Ann Allergy. 1987 Nov;59(5):341-6.
- Munch EP, Soborg M, Norreslet TT, Mygind N. A comparative study of dexchlorpheniramine maleate sustained release tablets and budesonide nasal spray in seasonal allergic rhinitis. Allergy. 1983 Oct;38(7):517-24. doi: 10.1111/j.1398-9995.1983.tb02361.x.
- Pastorello EA, Ortolani C, Gerosa S, Pravettoni V, Codecasa LR, Fugazza A, Zanussi C. Antihistaminic treatment of allergic rhinitis: a double-blind study with terfenadine versus dexchlorpheniramine. Pharmatherapeutica. 1987;5(2):69-75.
- Product Information: Polaramine(R), dexchlorpheniramine maleate. Schering Corporation, Kenilworth, NJ, 1990.
- Simons FE, Simons KJ, Chung M, Yeh J. The comparative pharmacokinetics of H1-receptor antagonists. Ann Allergy. 1987 Dec;59(6 Pt 2):20-4. Erratum In: Ann Allergy 1988 Jun;60(6):540.
- Micromedex novembro de 2015: fenilefrina
- Hatton RC, Winterstein AG, McKelvey RP, Shuster J, Hendeles L. Efficacy and safety of oral phenylephrine: systematic review and meta-analysis. Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):381-90. doi: 10.1345/aph.1H679. Epub 2007 Jan 30.
- Hengstmann JH, Goronzy J. Pharmacokinetics of 3H-phenylephrine in man. Eur J Clin Pharmacol. 1982;21(4):335-41. doi: 10.1007/BF00637623.
- Product Information: phenylephrine hydrochloride injection solution, phenylephrine hydrochloride injection solution. PARENTA Pharmaceuticals, Inc, West Columbia, SC.
- Micromedex novembro de 2015: cafeína
- Abbott PJ. Caffeine: a toxicological overview. Med J Aust. 1986 Nov 17;145(10):518-21. doi: 10.5694/j.1326-5377.1986.tb139455.x.
- Bula Resfenol - Laboratorios Kleyhertz (Data da bula: 21/05/2014).
- Brochura Coristina d - Hypermarcas AS.
- Bertolazi NA. Tradução, adaptação cultural e validação de dois instrumentos de avalição do sono: escala de sonolência de Epworth e Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh. Tese de Mestrado apresentada a UFRGS em 2008. Porto Alegre - RS.
- Chow, Shao and Wang. Sample Size Calculations. In Clinical Research. Taylor & Francis, NY. (2003): Página 88.
- Salisbury-Afshar E. Oral antihistamine/decongestant/analgesic combinations for the common cold. Am Fam Physician. 2012 Nov 1;86(9):812-3. No abstract available.
- Pinto VF. Estudos clínicos de não-inferioridade: fundamentos e controvérsias. J Vasc Bras; 2010, v.9, n.3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Coristina® d
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные, которые будут собираться: демографические данные; история болезни, характеристика болезни; Шкала Лайкерта; восприятие врачом и пациентом исследуемого лечения; Анкета сна; оценка готовности к повседневной деятельности; оценки безопасности; Основные показатели жизнедеятельности и физическое обследование; дополнительные тесты; Неблагоприятные события.
Все данные, собранные для исследования, будут записываться, храниться и извлекаться с помощью электронной формы отчета о болезни, разработанной специально для этого исследования.
Вся информация будет внесена в базу данных. Все данные, собранные для исследования, будут централизованно проанализированы независимой научно-консалтинговой компанией, специально предназначенной для этой цели. Публикация общих результатов исследования будет координироваться спонсором. Ответственность за содержание публикаций будет разделена между спонсором и соавторами, которые будут участвовать в рецензировании содержания и давать согласие на публикацию.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Користина д
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...РекрутингСтарение | Нарушение обмена веществ | Кетонемия | Расстройство мышцДания
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Cardenal Herrera UniversityЕще не набираютДиагноз, Двойной (Психиатрия)
-
InventisBio Co., LtdАктивный, не рекрутирующий
-
BioglaneЗавершенныйСнижение постпрандиальной гликемической реакцииСоединенное Королевство
-
InventisBio Co., LtdЗавершенныйЗдоровая женщина-волонтерСоединенные Штаты
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological Centre...ЗавершенныйИнсулинемический ответ | Гликемический ответИспания
-
Click Therapeutics, Inc.РекрутингРассеянный склероз | Рак молочной железы | Рак легкихСоединенные Штаты
-
Heartseed Inc.РекрутингСердечная недостаточность | Ишемическая болезнь сердцаЯпония
-
Novo Nordisk A/SЗавершенныйДиабет 2 типа | Здоровые волонтерыСоединенные Штаты, Канада