Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее Coristina® D с Resfenol® при симптоматическом лечении простуды

6 апреля 2016 г. обновлено: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Исследование фазы III, сравнивающее Coristina® D с Resfenol® в симптоматическом лечении простуды

Основной целью данного исследования является оценка не меньшей эффективности Coristina® d в симптоматическом лечении простуды по сравнению с препаратом сравнения Resfenol®.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Подходящие пациенты должны подписать форму информированного согласия, и они должны быть в возрасте от 18 до 60 лет и иметь симптомы простуды в течение не более 72 часов.

Для этого исследования будет набрано 366 пациентов, по 183 пациента в группе. Подсчитано, что общее количество пациентов может быть набрано через 4-6 месяцев с момента одобрения исследования регулирующими органами.

Пациент будет оставаться в исследовании примерно от 7 до 10 дней (включая визит для скрининга/рандомизацию, контакт по телефону через 3-5 дней после рандомизации и последний визит через 1-3 дня после последней дозы).

Исследуемый препарат (користин d и ресфенол) будет предоставлен спонсором и будет иметь соответствующую маркировку для клинического исследования, содержащую информацию о спонсоре, идентификацию исследования, срок годности, серию и условия хранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

366

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rosária Vastella
  • Номер телефона: 551130339742
  • Электронная почта: rosariavastella@ttrial.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Juliana V Petti
  • Номер телефона: 551130339741
  • Электронная почта: julianapetti@ttrials.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подпишите и поставьте дату на форме информированного согласия;
  2. Возраст от 18 до 60 лет;
  3. Должны присутствовать симптомы простуды не более 72 часов;
  4. Симптомами простуды будет считаться наличие не менее 2 из 10 следующих симптомов: насморк, чихание, заложенность носа, головная боль, миалгия, дискомфорт в горле или боль в горле, охриплость, кашель или лихорадка. Каждый из перечисленных выше симптомов получает балл по шкале Лайкерта (отсутствие симптомов = 0, легкие симптомы = 1, умеренные симптомы = 2, интенсивные симптомы = 3). Минимальная сумма равна 0, а максимальная - 30, в которую вошли пациенты с оценкой выше или равной 4 баллам.

Критерий исключения:

  1. Наличие подозрительных симптомов или предшествующий диагноз, требующий регулярного и непрерывного лечения аллергического ринита или астмы в течение последних 2 лет;
  2. Хронические заболевания любого характера, противопоказанные участию больного на основании заключения следователя;
  3. Повышенная чувствительность или противопоказания к применению компонентов исследуемых препаратов;
  4. Беременные или женщины детородного возраста без адекватной контрацепции;
  5. Использование других противогриппозных препаратов, запрограммированных во время исследования или в течение последних 5 дней;
  6. Регулярные активные курильщики (более 3 сигарет в день);
  7. Участие в другом клиническом исследовании менее чем через год (если исследователь не обосновал пользу).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коризитина Д
Пациент будет использовать препарат 4 раза в день - перорально. Таблетки Користина® д содержат 400 мг ацетилсалициловой кислоты, 1 мг дексхлорфенирамина, 10 мг фенилэфрина и 30 мг кофеина. Coristina® d показан как болеутоляющее, жаропонижающее, противоаллергическое средство и средство от заложенности носа для лечения симптомов гриппа и простуды.
Пациенты, включенные в исследование, будут принимать препараты 4 раза в день перорально. Пациенты должны принимать исследуемый препарат, не разламывая и не разжевывая, запивая стаканом примерно 200 мл воды. Пациент должен принимать исследуемый препарат после голодания в течение не менее 30 минут.
Активный компаратор: Ресфенол
Пациент будет использовать препарат 4 раза в день - препарат Ресфенол® перорально действует против симптомов простуды и гриппа, таких как заложенность носа, насморк, лихорадка, головная боль, боль в мышцах и другие симптомы. Капсулы содержат 400 мг парацетамола, 4 мг хлорфенирамина и 4 мг фенилэфрина.
Пациенты должны принимать исследуемый препарат, не разламывая и не разжевывая, запивая стаканом примерно 200 мл воды. Пациент должен принимать исследуемый препарат после голодания в течение не менее 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка от 1 до 3 дней после последней дозы
Временное ограничение: От 1 до 3 дней после последней дозы
Первичным результатом будет глобальная оценка исследователем, которая будет проведена через 1–3 дня после введения последней дозы.
От 1 до 3 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Лайкерта для симптомов
Временное ограничение: От скрининга до 1-3 дней после последней дозы
Для оценки интенсивности симптомов простуды будет использоваться шкала Лайкерта. Он будет использоваться при скрининге, между 3-5 днями рандомизации и между 1-3 днями после последней дозы.
От скрининга до 1-3 дней после последней дозы
Опросник сна
Временное ограничение: От скрининга до 1-3 дней после последней дозы
Для оценки качества сна будет использоваться опросник сна. Он будет использоваться при скрининге, между 3-5 днями рандомизации и между 1-3 днями после последней дозы.
От скрининга до 1-3 дней после последней дозы
Ежедневные занятия
Временное ограничение: От скрининга до 1-3 дней после последней дозы
Для оценки физической и психической предрасположенности к рутинной повседневной деятельности будет использоваться опросник о повседневной деятельности. Он будет использоваться при скрининге, между 3-5 днями рандомизации и между 1-3 днями после последней дозы.
От скрининга до 1-3 дней после последней дозы
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От рандомизации до 1-3 дней после последней дозы
Будут оцениваться и контролироваться нежелательные явления, чтобы оценить безопасность пациента. Он будет оцениваться от рандомизации до 1-3 дней после последней дозы.
От рандомизации до 1-3 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Márcio Antônio Pereira, Dr., MAP Clínica de Endocrinologia Ltda
  • Главный следователь: Amanda Faulhaber, Dr., Pesquisare Saude S/S Ltda
  • Главный следователь: Clóvis Eduardo S Galvão, Dr., Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada - IMA
  • Главный следователь: Antônio Carlos da Silva, Dr., Clinilive
  • Главный следователь: Paula YU Tokunaga, Dr., Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
  • Главный следователь: Carlos I Filho, Dr., Unidade de Pesquisa Clínica do Centro de Medicina Reprodutiva Dr.Carlos Isaia Filho Ltda.
  • Главный следователь: Durval C Kraychete, Dr., CTD Dor Clinica de Diagnostico e Terapia da Dor Ltda
  • Главный следователь: Lívia FA Oliveira, Dr., Universidade Federal do Triângulo Mineiro - Núcleo de Estudos Clínicos
  • Главный следователь: Flávio Sano, Dr., Departamento Centro de Estudos do Hospital Nipo-Brasileiro
  • Главный следователь: Martti A Antila, Dr., Clínica de Alergia Martti Antila S/C Ltda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Coristina® d

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные, которые будут собираться: демографические данные; история болезни, характеристика болезни; Шкала Лайкерта; восприятие врачом и пациентом исследуемого лечения; Анкета сна; оценка готовности к повседневной деятельности; оценки безопасности; Основные показатели жизнедеятельности и физическое обследование; дополнительные тесты; Неблагоприятные события.

Все данные, собранные для исследования, будут записываться, храниться и извлекаться с помощью электронной формы отчета о болезни, разработанной специально для этого исследования.

Вся информация будет внесена в базу данных. Все данные, собранные для исследования, будут централизованно проанализированы независимой научно-консалтинговой компанией, специально предназначенной для этой цели. Публикация общих результатов исследования будет координироваться спонсором. Ответственность за содержание публикаций будет разделена между спонсором и соавторами, которые будут участвовать в рецензировании содержания и давать согласие на публикацию.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Користина д

Подписаться