Tutkimus, jossa verrataan Coristina® D:tä Resfenoliin® flunssan oireenmukaisessa hoidossa
keskiviikko 6. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A
Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan Coristina® D:tä Resfenoliin® flunssan oireenmukaisessa hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Coristina® d:n huonolaatuisuutta flunssan oireenmukaisessa hoidossa verrattuna Resfenol®-vertailijaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoisten potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, ja he ovat 18-60-vuotiaita ja flunssan oireita enintään 72 tuntia.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 366 potilasta, 183 potilasta ryhmää kohden. On arvioitu, että potilaiden kokonaismäärä voidaan rekrytoida 4-6 kuukauden kuluessa tutkimuksen hyväksymisestä.
Potilas pysyy tutkimuksessa noin 7-10 päivää (mukaan lukien seulontakäynti/satunnaistaminen, puhelinyhteys 3-5 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen ja viimeinen käynti 1-3 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Toimeksiantaja toimittaa tutkimuslääkkeet (Coristina d ja Resfenol) ja ne merkitään asianmukaisesti kliinistä tutkimusta varten, sisältäen sponsorin tiedot, tutkimuksen tunnistetiedot, viimeinen käyttöpäivä, erä ja säilytysolosuhteet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
366
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rosária Vastella
- Puhelinnumero: 551130339742
- Sähköposti: rosariavastella@ttrial.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juliana V Petti
- Puhelinnumero: 551130339741
- Sähköposti: julianapetti@ttrials.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita ja päivätä tietoinen suostumuslomake;
- Ikä 18-60 vuotta;
- Enintään 72 tuntia kestäneiden flunssan oireiden on oltava läsnä;
- Nuhakuumeen oireena pidetään vähintään kahta seuraavista 10 oireesta: vuotava nenä, aivastelu, nenän tukkoisuus, päänsärky, lihaskipu, kurkkukipu tai kurkkukipu, käheys, yskä tai kuume. Jokainen yllä luetelluista oireista saa pisteytyksen Likert-asteikolla (ei oireita = 0, lievät oireet = 1, kohtalaiset oireet = 2, voimakkaat oireet = 3). Vähimmäissumma on 0 ja maksimi yksi on 30, johon sisältyi potilaat, joiden pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- allergisen nuhan tai astman säännöllistä ja jatkuvaa hoitoa edellyttävien viitteiden esiintyminen tai aikaisempi diagnoosi viimeisen 2 vuoden aikana;
- kaikenlainen krooninen sairaus, joka on tutkijan mielipiteen perusteella vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle;
- Yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeiden komponenttien käytölle;
- raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä;
- Muiden tutkimuksen aikana ohjelmoitujen influenssalääkkeiden käyttö tai viimeisen 5 päivän aikana;
- Säännölliset aktiiviset tupakoitsijat (yli 3 savuketta päivässä);
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen alle vuoden kuluttua (ellei tutkijan perustellusta hyötyä ole).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Corisitina D
Potilas käyttää lääkettä 4 kertaa päivässä - suun kautta Coristina® d:n tabletit sisältävät 400 mg asetyylisalisyylihappoa, 1 mg dekskloorifeniramiinia, 10 mg fenyyliefriiniä ja 30 mg kofeiinia.
Coristina® d on tarkoitettu analgeettiseksi, antipyreettiseksi, antiallergiseksi ja nenän tukkoisuuden lievitykseen influenssan ja flunssan oireiden hoitoon.
|
Tutkimukseen osallistuvat potilaat ottavat lääkkeet 4 kertaa päivässä suun kautta.
Potilaiden tulee ottaa tutkimuslääke rikkomatta tai pureskelematta yhdessä kupin kanssa, joka sisältää noin 200 ml vettä.
Potilaan tulee nauttia tutkimuslääke vähintään 30 minuutin paaston jälkeen.
|
|
Active Comparator: Resfenol
Potilas käyttää lääkettä 4x/vrk - suun kautta Resfenol®-lääke toimii vilustumisen ja flunssan oireita, kuten nenän tukkoisuutta, nenän vuotamista, kuumetta, päänsärkyä, lihaskipuja ja muita oireita vastaan.
Kapselit sisältävät 400 mg parasetamolia, 4 mg kloorifeniramiinia ja 4 mg fenyyliefriiniä.
|
Potilaiden tulee ottaa tutkimuslääke rikkomatta tai pureskelematta yhdessä kupin kanssa, joka sisältää noin 200 ml vettä.
Potilaan tulee nauttia tutkimuslääke vähintään 30 minuutin paaston jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali arviointi 1–3 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1-3 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on tutkijan kokonaisarviointi, joka suoritetaan 1–3 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
1-3 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Likert-asteikko oireille
Aikaikkuna: Seulonnasta 1-3 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Sitä käytetään Likert-asteikolla arvioimaan vilustumisoireiden voimakkuutta.
Sitä käytetään seulonnassa 3–5 päivän satunnaistamisen ja 1–3 päivän kuluttua viimeisen annoksen jälkeen.
|
Seulonnasta 1-3 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Unikysely
Aikaikkuna: Seulonnasta 1-3 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Unen laadun arvioimiseen käytetään unikyselyä.
Sitä käytetään seulonnassa 3–5 päivän satunnaistamisen ja 1–3 päivän kuluttua viimeisen annoksen jälkeen.
|
Seulonnasta 1-3 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Päivittäiset aktiviteetit
Aikaikkuna: Seulonnasta 1-3 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Sitä käytetään päivittäisen toiminnan kyselylomakkeella arvioimaan fyysistä ja henkistä taipumusta päivittäisiin rutiineihin.
Sitä käytetään seulonnassa 3–5 päivän satunnaistamisen ja 1–3 päivän kuluttua viimeisen annoksen jälkeen.
|
Seulonnasta 1-3 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 1-3 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Sitä arvioidaan ja seurataan haittatapahtumia potilasturvallisuuden arvioimiseksi.
Se arvioidaan satunnaistamisesta 1-3 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Satunnaistamisesta 1-3 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Márcio Antônio Pereira, Dr., MAP Clínica de Endocrinologia Ltda
- Päätutkija: Amanda Faulhaber, Dr., Pesquisare Saude S/S Ltda
- Päätutkija: Clóvis Eduardo S Galvão, Dr., Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada - IMA
- Päätutkija: Antônio Carlos da Silva, Dr., Clinilive
- Päätutkija: Paula YU Tokunaga, Dr., Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
- Päätutkija: Carlos I Filho, Dr., Unidade de Pesquisa Clínica do Centro de Medicina Reprodutiva Dr.Carlos Isaia Filho Ltda.
- Päätutkija: Durval C Kraychete, Dr., CTD Dor Clinica de Diagnostico e Terapia da Dor Ltda
- Päätutkija: Lívia FA Oliveira, Dr., Universidade Federal do Triângulo Mineiro - Núcleo de Estudos Clínicos
- Päätutkija: Flávio Sano, Dr., Departamento Centro de Estudos do Hospital Nipo-Brasileiro
- Päätutkija: Martti A Antila, Dr., Clínica de Alergia Martti Antila S/C Ltda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- De Sutter AI, van Driel ML, Kumar AA, Lesslar O, Skrt A. Oral antihistamine-decongestant-analgesic combinations for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD004976. doi: 10.1002/14651858.CD004976.pub3.
- Allan GM, Arroll B. Prevention and treatment of the common cold: making sense of the evidence. CMAJ. 2014 Feb 18;186(3):190-9. doi: 10.1503/cmaj.121442. Epub 2014 Jan 27. No abstract available.
- Picon PD, Costa MB, da Veiga Picon R, Fendt LC, Suksteris ML, Saccilotto IC, Dornelles AD, Schmidt LF. Symptomatic treatment of the common cold with a fixed-dose combination of paracetamol, chlorphenamine and phenylephrine: a randomized, placebo-controlled trial. BMC Infect Dis. 2013 Nov 22;13:556. doi: 10.1186/1471-2334-13-556.
- Mizoguchi H, Wilson A, Jerdack GR, Hull JD, Goodale M, Grender JM, Tyler BA. Efficacy of a single evening dose of syrup containing paracetamol, dextromethorphan hydrobromide, doxylamine succinate and ephedrine sulfate in subjects with multiple common cold symptoms. Int J Clin Pharmacol Ther. 2007 Apr;45(4):230-6. doi: 10.5414/cpp45230.
- Common Cold Collaborative Group, Robert M, Llorens M, Garcia E, Luria X. Efficacy and tolerability of ebastine 10 mg plus pseudoephedrine 120 mg in the symptomatic relief of the common cold. Eur J Intern Med. 2004 Jul;15(4):242-247. doi: 10.1016/j.ejim.2004.03.009.
- Bula Coristina d (Nov 2012, atualizada em 2014).
- Micromedex novembro de 2015: ácido acetilsalicílico Micromedex novembro de 2015: dexclorfeniramina
- Bantz EW, Dolen WK, Chadwick EW, Nelson HS. Chronic chlorpheniramine therapy: subsensitivity, drug metabolism, and compliance. Ann Allergy. 1987 Nov;59(5):341-6.
- Munch EP, Soborg M, Norreslet TT, Mygind N. A comparative study of dexchlorpheniramine maleate sustained release tablets and budesonide nasal spray in seasonal allergic rhinitis. Allergy. 1983 Oct;38(7):517-24. doi: 10.1111/j.1398-9995.1983.tb02361.x.
- Pastorello EA, Ortolani C, Gerosa S, Pravettoni V, Codecasa LR, Fugazza A, Zanussi C. Antihistaminic treatment of allergic rhinitis: a double-blind study with terfenadine versus dexchlorpheniramine. Pharmatherapeutica. 1987;5(2):69-75.
- Product Information: Polaramine(R), dexchlorpheniramine maleate. Schering Corporation, Kenilworth, NJ, 1990.
- Simons FE, Simons KJ, Chung M, Yeh J. The comparative pharmacokinetics of H1-receptor antagonists. Ann Allergy. 1987 Dec;59(6 Pt 2):20-4. Erratum In: Ann Allergy 1988 Jun;60(6):540.
- Micromedex novembro de 2015: fenilefrina
- Hatton RC, Winterstein AG, McKelvey RP, Shuster J, Hendeles L. Efficacy and safety of oral phenylephrine: systematic review and meta-analysis. Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):381-90. doi: 10.1345/aph.1H679. Epub 2007 Jan 30.
- Hengstmann JH, Goronzy J. Pharmacokinetics of 3H-phenylephrine in man. Eur J Clin Pharmacol. 1982;21(4):335-41. doi: 10.1007/BF00637623.
- Product Information: phenylephrine hydrochloride injection solution, phenylephrine hydrochloride injection solution. PARENTA Pharmaceuticals, Inc, West Columbia, SC.
- Micromedex novembro de 2015: cafeína
- Abbott PJ. Caffeine: a toxicological overview. Med J Aust. 1986 Nov 17;145(10):518-21. doi: 10.5694/j.1326-5377.1986.tb139455.x.
- Bula Resfenol - Laboratorios Kleyhertz (Data da bula: 21/05/2014).
- Brochura Coristina d - Hypermarcas AS.
- Bertolazi NA. Tradução, adaptação cultural e validação de dois instrumentos de avalição do sono: escala de sonolência de Epworth e Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh. Tese de Mestrado apresentada a UFRGS em 2008. Porto Alegre - RS.
- Chow, Shao and Wang. Sample Size Calculations. In Clinical Research. Taylor & Francis, NY. (2003): Página 88.
- Salisbury-Afshar E. Oral antihistamine/decongestant/analgesic combinations for the common cold. Am Fam Physician. 2012 Nov 1;86(9):812-3. No abstract available.
- Pinto VF. Estudos clínicos de não-inferioridade: fundamentos e controvérsias. J Vasc Bras; 2010, v.9, n.3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Coristina® d
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kerättävät tiedot ovat: väestötiedot; sairaushistoria, taudin ominaisuudet; Likert-asteikko; lääkärin ja potilaan käsitys tutkimushoidosta; Unikysely; päivittäisen toiminnan halukkuuden arviointi; Turvallisuusarvioinnit; Elintoiminnot ja fyysinen tarkastus; lisätestit; Vastoinkäymiset.
Kaikki tutkimusta varten kerätyt tiedot tallennetaan, tallennetaan ja haetaan sähköisellä tapausraporttilomakkeella, joka on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten.
Kaikki tiedot lisätään tietokantaan. Kaikki tutkimusta varten kerätyt tiedot analysoidaan keskitetysti tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman tieteellisen konsulttiyrityksen toimesta. Tutkimuksen kokonaistulosten julkaisemista koordinoi rahoittaja. Vastuu julkaisujen sisällöstä jaetaan sponsorin ja yhteistyökumppaneiden kesken, jotka osallistuvat sisällön tarkastukseen ja antavat suostumuksensa julkaisuun.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kylmä
-
Showa Inan General HospitalValmisPolypektomian jälkeinen verenvuoto | Pienenvä kolorektaalinen polyyppi | Cold Snare polypectomy | Polypektomia Snare | Täydellinen leikkausnopeusJapani
Kliiniset tutkimukset Coristina d
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ValmisMielenterveys | Ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish...RekrytointiIkääntyminen | Aineenvaihduntahäiriö | Ketonemia | LihashäiriöTanska
-
Zealand University HospitalTuntematon
-
Lee's Pharmaceutical LimitedTuntematonMunasarjan epiteelisyöpä | Munajohtimien syöpä | Ensisijainen peritoneaalinen syöpäKiina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Ei vielä rekrytointia
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ei vielä rekrytointia
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat