- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02735070
Studie waarin Coristina® D wordt vergeleken met Resfenol® bij de symptomatische behandeling van verkoudheid
Fase III-studie waarin Coristina® D wordt vergeleken met Resfenol® bij de symptomatische behandeling van verkoudheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschikte patiënten moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en ze zullen tussen de 18 en 60 jaar oud zijn en symptomen van verkoudheid hebben gedurende niet meer dan 72 uur.
Er zullen voor deze studie 366 patiënten worden aangeworven, 183 patiënten per groep. Geschat wordt dat het totale aantal patiënten binnen 4 tot 6 maanden na de wettelijke goedkeuring van de studie kan worden gerekruteerd.
De patiënt blijft ongeveer 7 tot 10 dagen in het onderzoek (inclusief screeningbezoek/randomisatie, telefonisch contact binnen 3 tot 5 dagen na randomisatie en laatste bezoek van 1 tot 3 dagen na de laatste dosis).
Studiemedicatie (Coristina d en Resfenol) zal worden geleverd door de sponsor en zal op de juiste manier worden geëtiketteerd voor de klinische studie, met daarin de sponsorinformatie, de proefidentificatie, vervaldatum, batch en opslagomstandigheden
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rosária Vastella
- Telefoonnummer: 551130339742
- E-mail: rosariavastella@ttrial.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Juliana V Petti
- Telefoonnummer: 551130339741
- E-mail: julianapetti@ttrials.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken en dateer het toestemmingsformulier;
- Leeftijd tussen de 18 en 60 jaar;
- Symptomen van verkoudheid mogen niet langer dan 72 uur aanwezig zijn;
- De aanwezigheid van ten minste 2 van de 10 volgende symptomen wordt beschouwd als symptomen van verkoudheid: loopneus, niezen, verstopte neus, hoofdpijn, spierpijn, ongemak in de keel of keelpijn, heesheid, hoesten of koorts. Elk van de hierboven genoemde symptomen krijgt een score op de Likert-schaal (geen symptoom = 0, milde symptomen = 1, matige symptomen = 2, intense symptomen = 3). Het minimale totaal is 0 en het maximale aantal is 30, inclusief patiënten met een score hoger of gelijk aan 4 punten.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van suggestieve symptomen of eerdere diagnose waarvoor regelmatige en continue behandeling van allergische rhinitis of astma in de afgelopen 2 jaar nodig is;
- Chronische ziekte van welke aard dan ook die gecontra-indiceerd is voor deelname van de patiënt op basis van de mening van de onderzoeker;
- Overgevoeligheid of contra-indicatie voor het gebruik van componenten van de studiemedicatie;
- Zwanger of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie;
- Gebruik van andere geneesmiddelen tegen griep die geprogrammeerd zijn tijdens het onderzoek of gedurende de laatste 5 dagen;
- Regelmatig actieve rokers (meer dan 3 sigaretten per dag);
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in minder dan een jaar (tenzij een gerechtvaardigd voordeel door de onderzoeker).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Corisitina D
De patiënt gebruikt het medicijn 4 keer per dag - oraal. De tabletten van Coristina® d bevatten 400 mg acetylsalicylzuur, dexchloorfeniramine 1 mg, 10 mg fenylefrine en 30 mg cafeïne.
Coristina® d is geïndiceerd als pijnstiller, antipyretisch, antiallergisch en verstopte neus voor de behandeling van de symptomen van griep en verkoudheid.
|
Patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen de medicijnen 4 keer per dag oraal innemen.
Patiënten dienen de onderzoeksmedicatie in te nemen zonder te breken of te kauwen samen met een beker met ongeveer 200 ml water.
De patiënt moet het onderzoeksgeneesmiddel innemen na minstens 30 minuten vasten.
|
Actieve vergelijker: Resfenol
De patiënt zal het medicijn 4x / dag gebruiken - oraal Resfenol®-medicijn werkt tegen de symptomen van verkoudheid en griep, zoals verstopte neus, loopneus, koorts, hoofdpijn, spierpijn en andere symptomen.
De capsules bevatten 400 mg paracetamol, 4 mg chloorfeniramine en 4 mg fenylefrine.
|
Patiënten dienen de onderzoeksmedicatie in te nemen zonder te breken of te kauwen samen met een beker met ongeveer 200 ml water.
De patiënt moet het onderzoeksgeneesmiddel innemen na minstens 30 minuten vasten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Globale evaluatie van 1 tot 3 dagen na de laatste dosis
Tijdsspanne: Van 1 tot 3 dagen na de laatste dosis
|
Het primaire resultaat is de globale evaluatie door de onderzoeker die 1 tot 3 dagen na de laatste dosis moet worden uitgevoerd.
|
Van 1 tot 3 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Likertschaal voor symptomen
Tijdsspanne: Vanaf de screening tot 1 tot 3 dagen na de laatste dosis
|
Er zal een Likert-schaal worden gebruikt om de intensiteit van verkoudheidssymptomen te evalueren.
Het wordt gebruikt bij de screening, tussen 3-5 dagen na randomisatie en tussen 1 en 3 dagen na de laatste dosis.
|
Vanaf de screening tot 1 tot 3 dagen na de laatste dosis
|
Slaap vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de screening tot 1 tot 3 dagen na de laatste dosis
|
Er zal een slaapvragenlijst worden gebruikt om de slaapkwaliteit te evalueren.
Het wordt gebruikt bij de screening, tussen 3-5 dagen na randomisatie en tussen 1 en 3 dagen na de laatste dosis.
|
Vanaf de screening tot 1 tot 3 dagen na de laatste dosis
|
Dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Vanaf de screening tot 1 tot 3 dagen na de laatste dosis
|
Er zal een vragenlijst voor dagelijkse activiteiten worden gebruikt om de fysieke en mentale aanleg voor de dagelijkse routineactiviteiten te evalueren.
Het wordt gebruikt bij de screening, tussen 3-5 dagen na randomisatie en tussen 1 en 3 dagen na de laatste dosis.
|
Vanaf de screening tot 1 tot 3 dagen na de laatste dosis
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot 1 tot 3 dagen na de laatste dosis
|
Het zal de bijwerkingen evalueren en monitoren om de veiligheid van de patiënt te beoordelen.
Het wordt geëvalueerd vanaf randomisatie tot 1-3 dagen na de laatste dosis.
|
Vanaf de randomisatie tot 1 tot 3 dagen na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Márcio Antônio Pereira, Dr., MAP Clínica de Endocrinologia Ltda
- Hoofdonderzoeker: Amanda Faulhaber, Dr., Pesquisare Saude S/S Ltda
- Hoofdonderzoeker: Clóvis Eduardo S Galvão, Dr., Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada - IMA
- Hoofdonderzoeker: Antônio Carlos da Silva, Dr., Clinilive
- Hoofdonderzoeker: Paula YU Tokunaga, Dr., Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
- Hoofdonderzoeker: Carlos I Filho, Dr., Unidade de Pesquisa Clínica do Centro de Medicina Reprodutiva Dr.Carlos Isaia Filho Ltda.
- Hoofdonderzoeker: Durval C Kraychete, Dr., CTD Dor Clinica de Diagnostico e Terapia da Dor Ltda
- Hoofdonderzoeker: Lívia FA Oliveira, Dr., Universidade Federal do Triângulo Mineiro - Núcleo de Estudos Clínicos
- Hoofdonderzoeker: Flávio Sano, Dr., Departamento Centro de Estudos do Hospital Nipo-Brasileiro
- Hoofdonderzoeker: Martti A Antila, Dr., Clínica de Alergia Martti Antila S/C Ltda
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De Sutter AI, van Driel ML, Kumar AA, Lesslar O, Skrt A. Oral antihistamine-decongestant-analgesic combinations for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD004976. doi: 10.1002/14651858.CD004976.pub3.
- Allan GM, Arroll B. Prevention and treatment of the common cold: making sense of the evidence. CMAJ. 2014 Feb 18;186(3):190-9. doi: 10.1503/cmaj.121442. Epub 2014 Jan 27. No abstract available.
- Picon PD, Costa MB, da Veiga Picon R, Fendt LC, Suksteris ML, Saccilotto IC, Dornelles AD, Schmidt LF. Symptomatic treatment of the common cold with a fixed-dose combination of paracetamol, chlorphenamine and phenylephrine: a randomized, placebo-controlled trial. BMC Infect Dis. 2013 Nov 22;13:556. doi: 10.1186/1471-2334-13-556.
- Mizoguchi H, Wilson A, Jerdack GR, Hull JD, Goodale M, Grender JM, Tyler BA. Efficacy of a single evening dose of syrup containing paracetamol, dextromethorphan hydrobromide, doxylamine succinate and ephedrine sulfate in subjects with multiple common cold symptoms. Int J Clin Pharmacol Ther. 2007 Apr;45(4):230-6. doi: 10.5414/cpp45230.
- Common Cold Collaborative Group, Robert M, Llorens M, Garcia E, Luria X. Efficacy and tolerability of ebastine 10 mg plus pseudoephedrine 120 mg in the symptomatic relief of the common cold. Eur J Intern Med. 2004 Jul;15(4):242-247. doi: 10.1016/j.ejim.2004.03.009.
- Bula Coristina d (Nov 2012, atualizada em 2014).
- Micromedex novembro de 2015: ácido acetilsalicílico Micromedex novembro de 2015: dexclorfeniramina
- Bantz EW, Dolen WK, Chadwick EW, Nelson HS. Chronic chlorpheniramine therapy: subsensitivity, drug metabolism, and compliance. Ann Allergy. 1987 Nov;59(5):341-6.
- Munch EP, Soborg M, Norreslet TT, Mygind N. A comparative study of dexchlorpheniramine maleate sustained release tablets and budesonide nasal spray in seasonal allergic rhinitis. Allergy. 1983 Oct;38(7):517-24. doi: 10.1111/j.1398-9995.1983.tb02361.x.
- Pastorello EA, Ortolani C, Gerosa S, Pravettoni V, Codecasa LR, Fugazza A, Zanussi C. Antihistaminic treatment of allergic rhinitis: a double-blind study with terfenadine versus dexchlorpheniramine. Pharmatherapeutica. 1987;5(2):69-75.
- Product Information: Polaramine(R), dexchlorpheniramine maleate. Schering Corporation, Kenilworth, NJ, 1990.
- Simons FE, Simons KJ, Chung M, Yeh J. The comparative pharmacokinetics of H1-receptor antagonists. Ann Allergy. 1987 Dec;59(6 Pt 2):20-4. Erratum In: Ann Allergy 1988 Jun;60(6):540.
- Micromedex novembro de 2015: fenilefrina
- Hatton RC, Winterstein AG, McKelvey RP, Shuster J, Hendeles L. Efficacy and safety of oral phenylephrine: systematic review and meta-analysis. Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):381-90. doi: 10.1345/aph.1H679. Epub 2007 Jan 30.
- Hengstmann JH, Goronzy J. Pharmacokinetics of 3H-phenylephrine in man. Eur J Clin Pharmacol. 1982;21(4):335-41. doi: 10.1007/BF00637623.
- Product Information: phenylephrine hydrochloride injection solution, phenylephrine hydrochloride injection solution. PARENTA Pharmaceuticals, Inc, West Columbia, SC.
- Micromedex novembro de 2015: cafeína
- Abbott PJ. Caffeine: a toxicological overview. Med J Aust. 1986 Nov 17;145(10):518-21. doi: 10.5694/j.1326-5377.1986.tb139455.x.
- Bula Resfenol - Laboratorios Kleyhertz (Data da bula: 21/05/2014).
- Brochura Coristina d - Hypermarcas AS.
- Bertolazi NA. Tradução, adaptação cultural e validação de dois instrumentos de avalição do sono: escala de sonolência de Epworth e Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh. Tese de Mestrado apresentada a UFRGS em 2008. Porto Alegre - RS.
- Chow, Shao and Wang. Sample Size Calculations. In Clinical Research. Taylor & Francis, NY. (2003): Página 88.
- Salisbury-Afshar E. Oral antihistamine/decongestant/analgesic combinations for the common cold. Am Fam Physician. 2012 Nov 1;86(9):812-3. No abstract available.
- Pinto VF. Estudos clínicos de não-inferioridade: fundamentos e controvérsias. J Vasc Bras; 2010, v.9, n.3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Coristina® d
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die worden verzameld zijn: demografische gegevens; medische geschiedenis, ziektekenmerken; Likert-schaal; perceptie van arts en patiënt over de onderzoeksbehandeling; Slaapvragenlijst; evaluatie voor dagelijkse activiteiten bereidheid; veiligheidsbeoordelingen; Vitale functies en lichamelijk onderzoek; aanvullende testen; Bijwerkingen.
Alle gegevens die voor het onderzoek worden verzameld, worden geregistreerd, opgeslagen en opgehaald via een elektronisch casusrapportformulier dat speciaal voor dit onderzoek is ontworpen.
Alle informatie wordt in een database ingevoerd. Alle gegevens die voor het onderzoek worden verzameld, worden centraal geanalyseerd door een daartoe aangewezen onafhankelijk wetenschappelijk adviesbureau. De publicatie van de algemene resultaten van de studie zal worden gecoördineerd door de sponsor. De verantwoordelijkheid voor de inhoud van de publicaties zal worden gedeeld tussen de sponsor en co-auteurs, die zullen deelnemen aan de beoordeling van de inhoud en toestemming geven voor publicatie.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koud
-
Showa Inan General HospitalVoltooidPostpolypectomie Bloeden | Verkleinwoord colorectale poliep | Cold Snare Polypectomie | Polypectomie Snare | Volledig resectiepercentageJapan
-
SanofiWervingKoude agglutinineziekte (CAD) | Cold Agglutinin Syndroom (CAS)Verenigde Staten, Oostenrijk, Frankrijk, Italië, Duitsland, Japan, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidCryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS) | Familiale Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-putten Syn (MWS) | Multisystem Inflam Disease met neonatale aanvang (NOMID)Zwitserland, Verenigde Staten, Duitsland, Noorwegen, Oostenrijk
Klinische onderzoeken op Coristina d
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.VoltooidMentale gezondheid | Humaan Immunodeficiëntie VirusVerenigde Staten
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaVoltooidColonoscopieAustralië
-
GlaxoSmithKlineVoltooidInfluenza, mensVerenigde Staten, België
-
Lee's Pharmaceutical LimitedOnbekendEierstokepitheelkanker | Eileiderkanker | Primaire buikvlieskankerChina
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...WervingVeroudering | Stoornis van het metabolisme | Ketonemie | SpierstoornisDenemarken
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nog niet aan het werven
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum -... en andere medewerkersVoltooid
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het werven
-
Abbott Medical DevicesVoltooid
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ingetrokken