Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin Coristina® D wordt vergeleken met Resfenol® bij de symptomatische behandeling van verkoudheid

Fase III-studie waarin Coristina® D wordt vergeleken met Resfenol® bij de symptomatische behandeling van verkoudheid

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de non-inferioriteit van Coristina® d in de symptomatische behandeling van verkoudheid in vergelijking met Resfenol® comparator.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte patiënten moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en ze zullen tussen de 18 en 60 jaar oud zijn en symptomen van verkoudheid hebben gedurende niet meer dan 72 uur.

Er zullen voor deze studie 366 patiënten worden aangeworven, 183 patiënten per groep. Geschat wordt dat het totale aantal patiënten binnen 4 tot 6 maanden na de wettelijke goedkeuring van de studie kan worden gerekruteerd.

De patiënt blijft ongeveer 7 tot 10 dagen in het onderzoek (inclusief screeningbezoek/randomisatie, telefonisch contact binnen 3 tot 5 dagen na randomisatie en laatste bezoek van 1 tot 3 dagen na de laatste dosis).

Studiemedicatie (Coristina d en Resfenol) zal worden geleverd door de sponsor en zal op de juiste manier worden geëtiketteerd voor de klinische studie, met daarin de sponsorinformatie, de proefidentificatie, vervaldatum, batch en opslagomstandigheden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

366

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderteken en dateer het toestemmingsformulier;
  2. Leeftijd tussen de 18 en 60 jaar;
  3. Symptomen van verkoudheid mogen niet langer dan 72 uur aanwezig zijn;
  4. De aanwezigheid van ten minste 2 van de 10 volgende symptomen wordt beschouwd als symptomen van verkoudheid: loopneus, niezen, verstopte neus, hoofdpijn, spierpijn, ongemak in de keel of keelpijn, heesheid, hoesten of koorts. Elk van de hierboven genoemde symptomen krijgt een score op de Likert-schaal (geen symptoom = 0, milde symptomen = 1, matige symptomen = 2, intense symptomen = 3). Het minimale totaal is 0 en het maximale aantal is 30, inclusief patiënten met een score hoger of gelijk aan 4 punten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van suggestieve symptomen of eerdere diagnose waarvoor regelmatige en continue behandeling van allergische rhinitis of astma in de afgelopen 2 jaar nodig is;
  2. Chronische ziekte van welke aard dan ook die gecontra-indiceerd is voor deelname van de patiënt op basis van de mening van de onderzoeker;
  3. Overgevoeligheid of contra-indicatie voor het gebruik van componenten van de studiemedicatie;
  4. Zwanger of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie;
  5. Gebruik van andere geneesmiddelen tegen griep die geprogrammeerd zijn tijdens het onderzoek of gedurende de laatste 5 dagen;
  6. Regelmatig actieve rokers (meer dan 3 sigaretten per dag);
  7. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in minder dan een jaar (tenzij een gerechtvaardigd voordeel door de onderzoeker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Corisitina D
De patiënt gebruikt het medicijn 4 keer per dag - oraal. De tabletten van Coristina® d bevatten 400 mg acetylsalicylzuur, dexchloorfeniramine 1 mg, 10 mg fenylefrine en 30 mg cafeïne. Coristina® d is geïndiceerd als pijnstiller, antipyretisch, antiallergisch en verstopte neus voor de behandeling van de symptomen van griep en verkoudheid.
Patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen de medicijnen 4 keer per dag oraal innemen. Patiënten dienen de onderzoeksmedicatie in te nemen zonder te breken of te kauwen samen met een beker met ongeveer 200 ml water. De patiënt moet het onderzoeksgeneesmiddel innemen na minstens 30 minuten vasten.
Actieve vergelijker: Resfenol
De patiënt zal het medicijn 4x / dag gebruiken - oraal Resfenol®-medicijn werkt tegen de symptomen van verkoudheid en griep, zoals verstopte neus, loopneus, koorts, hoofdpijn, spierpijn en andere symptomen. De capsules bevatten 400 mg paracetamol, 4 mg chloorfeniramine en 4 mg fenylefrine.
Patiënten dienen de onderzoeksmedicatie in te nemen zonder te breken of te kauwen samen met een beker met ongeveer 200 ml water. De patiënt moet het onderzoeksgeneesmiddel innemen na minstens 30 minuten vasten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale evaluatie van 1 tot 3 dagen na de laatste dosis
Tijdsspanne: Van 1 tot 3 dagen na de laatste dosis
Het primaire resultaat is de globale evaluatie door de onderzoeker die 1 tot 3 dagen na de laatste dosis moet worden uitgevoerd.
Van 1 tot 3 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Likertschaal voor symptomen
Tijdsspanne: Vanaf de screening tot 1 tot 3 dagen na de laatste dosis
Er zal een Likert-schaal worden gebruikt om de intensiteit van verkoudheidssymptomen te evalueren. Het wordt gebruikt bij de screening, tussen 3-5 dagen na randomisatie en tussen 1 en 3 dagen na de laatste dosis.
Vanaf de screening tot 1 tot 3 dagen na de laatste dosis
Slaap vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de screening tot 1 tot 3 dagen na de laatste dosis
Er zal een slaapvragenlijst worden gebruikt om de slaapkwaliteit te evalueren. Het wordt gebruikt bij de screening, tussen 3-5 dagen na randomisatie en tussen 1 en 3 dagen na de laatste dosis.
Vanaf de screening tot 1 tot 3 dagen na de laatste dosis
Dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Vanaf de screening tot 1 tot 3 dagen na de laatste dosis
Er zal een vragenlijst voor dagelijkse activiteiten worden gebruikt om de fysieke en mentale aanleg voor de dagelijkse routineactiviteiten te evalueren. Het wordt gebruikt bij de screening, tussen 3-5 dagen na randomisatie en tussen 1 en 3 dagen na de laatste dosis.
Vanaf de screening tot 1 tot 3 dagen na de laatste dosis
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot 1 tot 3 dagen na de laatste dosis
Het zal de bijwerkingen evalueren en monitoren om de veiligheid van de patiënt te beoordelen. Het wordt geëvalueerd vanaf randomisatie tot 1-3 dagen na de laatste dosis.
Vanaf de randomisatie tot 1 tot 3 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Márcio Antônio Pereira, Dr., MAP Clínica de Endocrinologia Ltda
  • Hoofdonderzoeker: Amanda Faulhaber, Dr., Pesquisare Saude S/S Ltda
  • Hoofdonderzoeker: Clóvis Eduardo S Galvão, Dr., Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada - IMA
  • Hoofdonderzoeker: Antônio Carlos da Silva, Dr., Clinilive
  • Hoofdonderzoeker: Paula YU Tokunaga, Dr., Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
  • Hoofdonderzoeker: Carlos I Filho, Dr., Unidade de Pesquisa Clínica do Centro de Medicina Reprodutiva Dr.Carlos Isaia Filho Ltda.
  • Hoofdonderzoeker: Durval C Kraychete, Dr., CTD Dor Clinica de Diagnostico e Terapia da Dor Ltda
  • Hoofdonderzoeker: Lívia FA Oliveira, Dr., Universidade Federal do Triângulo Mineiro - Núcleo de Estudos Clínicos
  • Hoofdonderzoeker: Flávio Sano, Dr., Departamento Centro de Estudos do Hospital Nipo-Brasileiro
  • Hoofdonderzoeker: Martti A Antila, Dr., Clínica de Alergia Martti Antila S/C Ltda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Coristina® d

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die worden verzameld zijn: demografische gegevens; medische geschiedenis, ziektekenmerken; Likert-schaal; perceptie van arts en patiënt over de onderzoeksbehandeling; Slaapvragenlijst; evaluatie voor dagelijkse activiteiten bereidheid; veiligheidsbeoordelingen; Vitale functies en lichamelijk onderzoek; aanvullende testen; Bijwerkingen.

Alle gegevens die voor het onderzoek worden verzameld, worden geregistreerd, opgeslagen en opgehaald via een elektronisch casusrapportformulier dat speciaal voor dit onderzoek is ontworpen.

Alle informatie wordt in een database ingevoerd. Alle gegevens die voor het onderzoek worden verzameld, worden centraal geanalyseerd door een daartoe aangewezen onafhankelijk wetenschappelijk adviesbureau. De publicatie van de algemene resultaten van de studie zal worden gecoördineerd door de sponsor. De verantwoordelijkheid voor de inhoud van de publicaties zal worden gedeeld tussen de sponsor en co-auteurs, die zullen deelnemen aan de beoordeling van de inhoud en toestemming geven voor publicatie.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koud

Klinische onderzoeken op Coristina d

3
Abonneren