Studie som sammenligner Coristina® D med Resfenol® i symptomatisk behandling av forkjølelse
6. april 2016 oppdatert av: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A
Fase III-studie som sammenligner Coristina® D med Resfenol® i symptomatisk behandling av forkjølelse
Hovedformålet med denne studien er å evaluere non-inferioriteten til Coristina® d i symptomatisk behandling av forkjølelse sammenlignet med Resfenol® komparator.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter må signere skjemaet for informert samtykke, og de vil være mellom 18 og 60 år og forkjølelsessymptomer i ikke mer enn 72 timer.
Det vil bli rekruttert til denne studien 366 pasienter, 183 pasienter per gruppe. Det er anslått at det totale antallet pasienter kan rekrutteres i løpet av 4 til 6 måneder fra myndighetenes godkjenning av studien.
Pasienten vil forbli i studien i ca. 7 til 10 dager (inkludert screeningbesøk / randomisering, telefonkontakt i 3 til 5 dager etter randomisering og siste besøk fra 1 til 3 dager etter siste dose).
Studiemedisin (Coristina d og Resfenol) vil bli gitt av sponsoren og vil være passende merket for den kliniske studien, som inneholder sponsorinformasjon, prøveidentifikasjon, utløpsdato, batch og lagringsbetingelser
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
366
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer og dater skjemaet for informert samtykke;
- Alder mellom 18 og 60 år;
- Symptomer på forkjølelse som ikke overstiger 72 timer må være tilstede;
- Det vil bli betraktet som symptomer på forkjølelse tilstedeværelsen av minst 2 av de 10 følgende symptomene: rennende nese, nysing, tett nese, hodepine, myalgi, ubehag i halsen eller sår hals, heshet, hoste eller feber. Hvert av symptomene oppført ovenfor vil få en poengsum etter Likert-skala (ingen symptom = 0, milde symptomer = 1, moderate symptomer = 2, intense symptomer = 3). Minimumsummen er 0 og maksimum én er 30, som inkluderte pasienter med høyere eller lik 4 poeng.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av antydende symptomer eller tidligere diagnose som krever regelmessig og kontinuerlig behandling av allergisk rhinitt eller astma de siste 2 årene;
- Kronisk sykdom av noe slag som kontraindikerer pasientens deltakelse basert på etterforskerens mening;
- Overfølsomhet eller kontraindikasjon for bruk av komponenter i studiemedisinene;
- Gravide eller kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon;
- Bruk av andre anti-influensamedisiner programmert i løpet av studien eller de siste 5 dagene;
- Vanlige aktive røykere (mer enn 3 sigaretter om dagen);
- Deltakelse i en annen klinisk studie på mindre enn ett år (med mindre det er berettiget fordel av etterforskeren).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Corisitina D
Pasienten vil bruke medisinen 4 ganger daglig - oralt. Tablettene med Coristina® d inneholder 400 mg acetylsalisylsyre, dekklorfeniramin 1 mg, 10 mg fenylefrin og 30 mg koffein.
Coristina® d er indisert som smertestillende, febernedsettende, antiallergisk og tett nese for behandling av symptomene på influensa og forkjølelse.
|
Pasienter som er inkludert i studien vil ta medisinene 4 ganger daglig, oralt.
Pasienter bør ta studiemedisinen uten å knuse eller tygge sammen med en kopp som inneholder ca. 200 ml vann.
Pasienten bør innta studiemedisinen etter faste i minst 30 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Resfenol
Pasienten vil bruke medisinen 4x/dag - oralt virker Resfenol®-legemidlet mot symptomene på forkjølelse og influensa, som nesetetthet, rennende nese, feber, hodepine, muskelsmerter og andre symptomer.
Kapslene inneholder 400 mg paracetamol, 4 mg klorfeniramin og 4 mg fenylefrin.
|
Pasienter bør ta studiemedisinen uten å knuse eller tygge sammen med en kopp som inneholder ca. 200 ml vann.
Pasienten bør innta studiemedisinen etter faste i minst 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global evaluering fra 1 til 3 dager etter siste dose
Tidsramme: Fra 1 til 3 dager etter siste dose
|
Det primære resultatet vil være den globale evalueringen fra etterforskeren som skal gjøres fra 1 til 3 dager etter siste dose.
|
Fra 1 til 3 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likert-skala for symptomer
Tidsramme: Fra screeningen til 1 til 3 dager etter siste dose
|
Det vil bli brukt en Likert-skala for å evaluere intensiteten av forkjølelsessymptomer.
Det vil bli brukt ved screening, mellom 3-5 dager med randomisering og mellom 1 til 3 dager etter siste dose.
|
Fra screeningen til 1 til 3 dager etter siste dose
|
|
Søvn spørreskjema
Tidsramme: Fra screeningen til 1 til 3 dager etter siste dose
|
Det vil bli brukt et søvnskjema for å evaluere søvnkvaliteten.
Det vil bli brukt ved screening, mellom 3-5 dager med randomisering og mellom 1 til 3 dager etter siste dose.
|
Fra screeningen til 1 til 3 dager etter siste dose
|
|
Daglige aktiviteter
Tidsramme: Fra screeningen til 1 til 3 dager etter siste dose
|
Det vil bli brukt et spørreskjema for daglige aktiviteter for å evaluere den fysiske og mentale disposisjonen på de rutinemessige daglige aktivitetene.
Det vil bli brukt ved screening, mellom 3-5 dager med randomisering og mellom 1 til 3 dager etter siste dose.
|
Fra screeningen til 1 til 3 dager etter siste dose
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomiseringen til 1 til 3 dager etter siste dose
|
Det vil bli evaluert og overvåket bivirkningene for å vurdere pasientsikkerheten.
Det vil bli evaluert fra randomisering opp til 1-3 dager etter siste dose.
|
Fra randomiseringen til 1 til 3 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Márcio Antônio Pereira, Dr., MAP Clínica de Endocrinologia Ltda
- Hovedetterforsker: Amanda Faulhaber, Dr., Pesquisare Saude S/S Ltda
- Hovedetterforsker: Clóvis Eduardo S Galvão, Dr., Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada - IMA
- Hovedetterforsker: Antônio Carlos da Silva, Dr., Clinilive
- Hovedetterforsker: Paula YU Tokunaga, Dr., Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
- Hovedetterforsker: Carlos I Filho, Dr., Unidade de Pesquisa Clínica do Centro de Medicina Reprodutiva Dr.Carlos Isaia Filho Ltda.
- Hovedetterforsker: Durval C Kraychete, Dr., CTD Dor Clinica de Diagnostico e Terapia da Dor Ltda
- Hovedetterforsker: Lívia FA Oliveira, Dr., Universidade Federal do Triângulo Mineiro - Núcleo de Estudos Clínicos
- Hovedetterforsker: Flávio Sano, Dr., Departamento Centro de Estudos do Hospital Nipo-Brasileiro
- Hovedetterforsker: Martti A Antila, Dr., Clínica de Alergia Martti Antila S/C Ltda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- De Sutter AI, van Driel ML, Kumar AA, Lesslar O, Skrt A. Oral antihistamine-decongestant-analgesic combinations for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD004976. doi: 10.1002/14651858.CD004976.pub3.
- Allan GM, Arroll B. Prevention and treatment of the common cold: making sense of the evidence. CMAJ. 2014 Feb 18;186(3):190-9. doi: 10.1503/cmaj.121442. Epub 2014 Jan 27. No abstract available.
- Picon PD, Costa MB, da Veiga Picon R, Fendt LC, Suksteris ML, Saccilotto IC, Dornelles AD, Schmidt LF. Symptomatic treatment of the common cold with a fixed-dose combination of paracetamol, chlorphenamine and phenylephrine: a randomized, placebo-controlled trial. BMC Infect Dis. 2013 Nov 22;13:556. doi: 10.1186/1471-2334-13-556.
- Mizoguchi H, Wilson A, Jerdack GR, Hull JD, Goodale M, Grender JM, Tyler BA. Efficacy of a single evening dose of syrup containing paracetamol, dextromethorphan hydrobromide, doxylamine succinate and ephedrine sulfate in subjects with multiple common cold symptoms. Int J Clin Pharmacol Ther. 2007 Apr;45(4):230-6. doi: 10.5414/cpp45230.
- Common Cold Collaborative Group, Robert M, Llorens M, Garcia E, Luria X. Efficacy and tolerability of ebastine 10 mg plus pseudoephedrine 120 mg in the symptomatic relief of the common cold. Eur J Intern Med. 2004 Jul;15(4):242-247. doi: 10.1016/j.ejim.2004.03.009.
- Bula Coristina d (Nov 2012, atualizada em 2014).
- Micromedex novembro de 2015: ácido acetilsalicílico Micromedex novembro de 2015: dexclorfeniramina
- Bantz EW, Dolen WK, Chadwick EW, Nelson HS. Chronic chlorpheniramine therapy: subsensitivity, drug metabolism, and compliance. Ann Allergy. 1987 Nov;59(5):341-6.
- Munch EP, Soborg M, Norreslet TT, Mygind N. A comparative study of dexchlorpheniramine maleate sustained release tablets and budesonide nasal spray in seasonal allergic rhinitis. Allergy. 1983 Oct;38(7):517-24. doi: 10.1111/j.1398-9995.1983.tb02361.x.
- Pastorello EA, Ortolani C, Gerosa S, Pravettoni V, Codecasa LR, Fugazza A, Zanussi C. Antihistaminic treatment of allergic rhinitis: a double-blind study with terfenadine versus dexchlorpheniramine. Pharmatherapeutica. 1987;5(2):69-75.
- Product Information: Polaramine(R), dexchlorpheniramine maleate. Schering Corporation, Kenilworth, NJ, 1990.
- Simons FE, Simons KJ, Chung M, Yeh J. The comparative pharmacokinetics of H1-receptor antagonists. Ann Allergy. 1987 Dec;59(6 Pt 2):20-4. Erratum In: Ann Allergy 1988 Jun;60(6):540.
- Micromedex novembro de 2015: fenilefrina
- Hatton RC, Winterstein AG, McKelvey RP, Shuster J, Hendeles L. Efficacy and safety of oral phenylephrine: systematic review and meta-analysis. Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):381-90. doi: 10.1345/aph.1H679. Epub 2007 Jan 30.
- Hengstmann JH, Goronzy J. Pharmacokinetics of 3H-phenylephrine in man. Eur J Clin Pharmacol. 1982;21(4):335-41. doi: 10.1007/BF00637623.
- Product Information: phenylephrine hydrochloride injection solution, phenylephrine hydrochloride injection solution. PARENTA Pharmaceuticals, Inc, West Columbia, SC.
- Micromedex novembro de 2015: cafeína
- Abbott PJ. Caffeine: a toxicological overview. Med J Aust. 1986 Nov 17;145(10):518-21. doi: 10.5694/j.1326-5377.1986.tb139455.x.
- Bula Resfenol - Laboratorios Kleyhertz (Data da bula: 21/05/2014).
- Brochura Coristina d - Hypermarcas AS.
- Bertolazi NA. Tradução, adaptação cultural e validação de dois instrumentos de avalição do sono: escala de sonolência de Epworth e Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh. Tese de Mestrado apresentada a UFRGS em 2008. Porto Alegre - RS.
- Chow, Shao and Wang. Sample Size Calculations. In Clinical Research. Taylor & Francis, NY. (2003): Página 88.
- Salisbury-Afshar E. Oral antihistamine/decongestant/analgesic combinations for the common cold. Am Fam Physician. 2012 Nov 1;86(9):812-3. No abstract available.
- Pinto VF. Estudos clínicos de não-inferioridade: fundamentos e controvérsias. J Vasc Bras; 2010, v.9, n.3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Coristina® d
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Dataene som vil bli samlet inn er: demografiske data; medisinsk historie, sykdomskarakteristikker; Likert skala; legens og pasientens oppfatning av studiebehandlingen; Søvn spørreskjema; evaluering for daglige aktiviteter vilje; Sikkerhetsvurderinger; Vitale tegn og fysisk undersøkelse; ytterligere tester; Uønskede hendelser.
Alle data som samles inn for studien vil bli registrert, lagret og hentet gjennom elektronisk saksrapportskjema designet spesielt for denne studien.
All informasjon vil bli lagt inn i en database. Alle data som samles inn for studien vil bli analysert sentralt av uavhengig vitenskapelig konsulentselskap utpekt for dette formålet. Publiseringen av de samlede resultatene av studien vil bli koordinert av sponsor. Ansvaret for innholdet i publikasjonene vil deles mellom sponsor og medforfattere, som vil delta i gjennomgangen av innholdet og gi samtykke til publisering.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .