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Estudo comparando Coristina® D com Resfenol® no tratamento sintomático do resfriado comum

6 de abril de 2016 atualizado por: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Estudo Fase III Comparando Coristina® D com Resfenol® no Tratamento Sintomático do Resfriado Comum

O objetivo primário deste estudo é avaliar a não inferioridade de Coristina® d no tratamento sintomático do resfriado comum em comparação com o comparador Resfenol®.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis devem assinar o formulário de consentimento informado e devem ter entre 18 e 60 anos e sintomas de resfriado comum por não mais de 72 horas.

Serão recrutados para este estudo 366 pacientes, 183 pacientes por grupo. Estima-se que o número total de pacientes possa ser recrutado em 4 a 6 meses a partir da aprovação regulatória do estudo.

O paciente permanecerá no estudo aproximadamente 7 a 10 dias (incluindo visita de triagem/randomização, contato telefônico em 3 a 5 dias após a randomização e visita final de 1 a 3 dias após a última dose).

A medicação do estudo (Coristina d e Resfenol) será fornecida pelo patrocinador e será devidamente rotulada para o estudo clínico, contendo as informações do patrocinador, a identificação do estudo, data de validade, lote e condições de armazenamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

366

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assinar e datar o formulário de consentimento informado;
  2. Idade entre 18 e 60 anos;
  3. Sintomas de resfriado comum não superiores a 72 horas devem estar presentes;
  4. Será considerado sintoma de resfriado comum a presença de pelo menos 2 dos 10 sintomas a seguir: coriza, espirros, congestão nasal, dor de cabeça, mialgia, desconforto na garganta ou dor de garganta, rouquidão, tosse ou febre. Cada um dos sintomas listados acima receberá uma pontuação pela escala Likert (sem sintoma = 0, sintomas leves = 1, sintomas moderados = 2, sintomas intensos = 3). O total mínimo é 0 e o máximo é 30, que incluiu pacientes com pontuação maior ou igual a 4 pontos.

Critério de exclusão:

  1. Presença de sintomas sugestivos ou diagnóstico prévio que exija tratamento regular e contínuo de rinite alérgica ou asma nos últimos 2 anos;
  2. Doença crônica de qualquer natureza que contraindique a participação do paciente com base na opinião do investigador;
  3. Hipersensibilidade ou contraindicação ao uso de componentes dos medicamentos do estudo;
  4. Grávidas ou mulheres em idade fértil sem contracepção adequada;
  5. Uso de outros medicamentos anti-influenza programados durante o estudo ou nos últimos 5 dias;
  6. Fumantes ativos regulares (mais de 3 cigarros por dia);
  7. Participação em outro estudo clínico em menos de um ano (salvo benefício justificado pelo investigador).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Corisitina D
O paciente fará uso da medicação 4 vezes ao dia - via oral. Os comprimidos de Coristina® d contém 400 mg de ácido acetilsalicílico, dexclorfeniramina 1 mg, 10 mg de fenilefrina e 30 mg de cafeína. Coristina® d é indicado como analgésico, antipirético, antialérgico e congestão nasal para o tratamento dos sintomas da gripe e resfriado comum.
Os pacientes incluídos no estudo tomarão os medicamentos 4 vezes ao dia, por via oral. Os pacientes devem tomar a medicação do estudo sem quebrar ou mastigar junto com um copo contendo aproximadamente 200 ml de água. O paciente deve ingerir o medicamento do estudo após jejum de pelo menos 30 minutos.
Comparador Ativo: Resfenol
O paciente fará uso da medicação 4x/dia - via oral O medicamento Resfenol® age contra os sintomas de gripes e resfriados, como congestão nasal, coriza, febre, dor de cabeça, dores musculares e outros sintomas. As cápsulas contendo 400mg de paracetamol, 4mg de clorfeniramina e 4mg de fenilefrina.
Os pacientes devem tomar a medicação do estudo sem quebrar ou mastigar junto com um copo contendo aproximadamente 200 ml de água. O paciente deve ingerir o medicamento do estudo após jejum de pelo menos 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação global de 1 a 3 dias após a última dose
Prazo: De 1 a 3 dias após a última dose
O desfecho primário será a avaliação global do investigador a ser feita de 1 a 3 dias após a última dose.
De 1 a 3 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Likert para sintomas
Prazo: Da triagem até 1 a 3 dias após a última dose
Será utilizada uma Escala Likert para avaliar a intensidade dos sintomas de resfriado. Será usado na triagem, entre 3-5 dias de randomização e entre 1 a 3 dias após a última dose.
Da triagem até 1 a 3 dias após a última dose
Questionário de Sono
Prazo: Da triagem até 1 a 3 dias após a última dose
Será utilizado um Questionário do Sono para avaliar a qualidade do sono. Será usado na triagem, entre 3-5 dias de randomização e entre 1 a 3 dias após a última dose.
Da triagem até 1 a 3 dias após a última dose
Atividades diárias
Prazo: Da triagem até 1 a 3 dias após a última dose
Será utilizado um questionário de atividades diárias para avaliar a disposição física e mental nas atividades diárias rotineiras. Será usado na triagem, entre 3-5 dias de randomização e entre 1 a 3 dias após a última dose.
Da triagem até 1 a 3 dias após a última dose
Eventos adversos
Prazo: Desde a randomização até 1 a 3 dias após a última dose
Serão avaliados e monitorados os eventos adversos a fim de avaliar a segurança do paciente. Será avaliado desde a randomização até 1-3 dias após a última dose.
Desde a randomização até 1 a 3 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Márcio Antônio Pereira, Dr., MAP Clínica de Endocrinologia Ltda
  • Investigador principal: Amanda Faulhaber, Dr., Pesquisare Saude S/S Ltda
  • Investigador principal: Clóvis Eduardo S Galvão, Dr., Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada - IMA
  • Investigador principal: Antônio Carlos da Silva, Dr., Clinilive
  • Investigador principal: Paula YU Tokunaga, Dr., Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
  • Investigador principal: Carlos I Filho, Dr., Unidade de Pesquisa Clínica do Centro de Medicina Reprodutiva Dr.Carlos Isaia Filho Ltda.
  • Investigador principal: Durval C Kraychete, Dr., CTD Dor Clinica de Diagnostico e Terapia da Dor Ltda
  • Investigador principal: Lívia FA Oliveira, Dr., Universidade Federal do Triângulo Mineiro - Núcleo de Estudos Clínicos
  • Investigador principal: Flávio Sano, Dr., Departamento Centro de Estudos do Hospital Nipo-Brasileiro
  • Investigador principal: Martti A Antila, Dr., Clínica de Alergia Martti Antila S/C Ltda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados que serão coletados são: dados demográficos; histórico médico, características da doença; Escala de Likert; percepção do médico e do paciente sobre o tratamento do estudo; Questionário de Sono; avaliação da disposição para as atividades diárias; Avaliações de segurança; Sinais Vitais e Exame Físico; testes adicionais; Eventos adversos.

Todos os dados coletados para o estudo serão registrados, armazenados e recuperados por meio de formulário eletrônico de relato de caso elaborado especificamente para este estudo.

Todas as informações serão inseridas em um banco de dados. Todos os dados recolhidos para o estudo serão analisados ​​centralmente por empresa de consultoria científica independente designada para o efeito. A publicação dos resultados gerais do estudo será coordenada pelo patrocinador. A responsabilidade pelo conteúdo das publicações será compartilhada entre o patrocinador e os coautores, que participarão da revisão do conteúdo e darão consentimento para publicação.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Frio

Ensaios clínicos em Coristina d

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