- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02735070
Estudo comparando Coristina® D com Resfenol® no tratamento sintomático do resfriado comum
Estudo Fase III Comparando Coristina® D com Resfenol® no Tratamento Sintomático do Resfriado Comum
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis devem assinar o formulário de consentimento informado e devem ter entre 18 e 60 anos e sintomas de resfriado comum por não mais de 72 horas.
Serão recrutados para este estudo 366 pacientes, 183 pacientes por grupo. Estima-se que o número total de pacientes possa ser recrutado em 4 a 6 meses a partir da aprovação regulatória do estudo.
O paciente permanecerá no estudo aproximadamente 7 a 10 dias (incluindo visita de triagem/randomização, contato telefônico em 3 a 5 dias após a randomização e visita final de 1 a 3 dias após a última dose).
A medicação do estudo (Coristina d e Resfenol) será fornecida pelo patrocinador e será devidamente rotulada para o estudo clínico, contendo as informações do patrocinador, a identificação do estudo, data de validade, lote e condições de armazenamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinar e datar o formulário de consentimento informado;
- Idade entre 18 e 60 anos;
- Sintomas de resfriado comum não superiores a 72 horas devem estar presentes;
- Será considerado sintoma de resfriado comum a presença de pelo menos 2 dos 10 sintomas a seguir: coriza, espirros, congestão nasal, dor de cabeça, mialgia, desconforto na garganta ou dor de garganta, rouquidão, tosse ou febre. Cada um dos sintomas listados acima receberá uma pontuação pela escala Likert (sem sintoma = 0, sintomas leves = 1, sintomas moderados = 2, sintomas intensos = 3). O total mínimo é 0 e o máximo é 30, que incluiu pacientes com pontuação maior ou igual a 4 pontos.
Critério de exclusão:
- Presença de sintomas sugestivos ou diagnóstico prévio que exija tratamento regular e contínuo de rinite alérgica ou asma nos últimos 2 anos;
- Doença crônica de qualquer natureza que contraindique a participação do paciente com base na opinião do investigador;
- Hipersensibilidade ou contraindicação ao uso de componentes dos medicamentos do estudo;
- Grávidas ou mulheres em idade fértil sem contracepção adequada;
- Uso de outros medicamentos anti-influenza programados durante o estudo ou nos últimos 5 dias;
- Fumantes ativos regulares (mais de 3 cigarros por dia);
- Participação em outro estudo clínico em menos de um ano (salvo benefício justificado pelo investigador).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Corisitina D
O paciente fará uso da medicação 4 vezes ao dia - via oral. Os comprimidos de Coristina® d contém 400 mg de ácido acetilsalicílico, dexclorfeniramina 1 mg, 10 mg de fenilefrina e 30 mg de cafeína.
Coristina® d é indicado como analgésico, antipirético, antialérgico e congestão nasal para o tratamento dos sintomas da gripe e resfriado comum.
|
Os pacientes incluídos no estudo tomarão os medicamentos 4 vezes ao dia, por via oral.
Os pacientes devem tomar a medicação do estudo sem quebrar ou mastigar junto com um copo contendo aproximadamente 200 ml de água.
O paciente deve ingerir o medicamento do estudo após jejum de pelo menos 30 minutos.
|
Comparador Ativo: Resfenol
O paciente fará uso da medicação 4x/dia - via oral O medicamento Resfenol® age contra os sintomas de gripes e resfriados, como congestão nasal, coriza, febre, dor de cabeça, dores musculares e outros sintomas.
As cápsulas contendo 400mg de paracetamol, 4mg de clorfeniramina e 4mg de fenilefrina.
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Os pacientes devem tomar a medicação do estudo sem quebrar ou mastigar junto com um copo contendo aproximadamente 200 ml de água.
O paciente deve ingerir o medicamento do estudo após jejum de pelo menos 30 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação global de 1 a 3 dias após a última dose
Prazo: De 1 a 3 dias após a última dose
|
O desfecho primário será a avaliação global do investigador a ser feita de 1 a 3 dias após a última dose.
|
De 1 a 3 dias após a última dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Likert para sintomas
Prazo: Da triagem até 1 a 3 dias após a última dose
|
Será utilizada uma Escala Likert para avaliar a intensidade dos sintomas de resfriado.
Será usado na triagem, entre 3-5 dias de randomização e entre 1 a 3 dias após a última dose.
|
Da triagem até 1 a 3 dias após a última dose
|
Questionário de Sono
Prazo: Da triagem até 1 a 3 dias após a última dose
|
Será utilizado um Questionário do Sono para avaliar a qualidade do sono.
Será usado na triagem, entre 3-5 dias de randomização e entre 1 a 3 dias após a última dose.
|
Da triagem até 1 a 3 dias após a última dose
|
Atividades diárias
Prazo: Da triagem até 1 a 3 dias após a última dose
|
Será utilizado um questionário de atividades diárias para avaliar a disposição física e mental nas atividades diárias rotineiras.
Será usado na triagem, entre 3-5 dias de randomização e entre 1 a 3 dias após a última dose.
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Da triagem até 1 a 3 dias após a última dose
|
Eventos adversos
Prazo: Desde a randomização até 1 a 3 dias após a última dose
|
Serão avaliados e monitorados os eventos adversos a fim de avaliar a segurança do paciente.
Será avaliado desde a randomização até 1-3 dias após a última dose.
|
Desde a randomização até 1 a 3 dias após a última dose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Márcio Antônio Pereira, Dr., MAP Clínica de Endocrinologia Ltda
- Investigador principal: Amanda Faulhaber, Dr., Pesquisare Saude S/S Ltda
- Investigador principal: Clóvis Eduardo S Galvão, Dr., Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada - IMA
- Investigador principal: Antônio Carlos da Silva, Dr., Clinilive
- Investigador principal: Paula YU Tokunaga, Dr., Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
- Investigador principal: Carlos I Filho, Dr., Unidade de Pesquisa Clínica do Centro de Medicina Reprodutiva Dr.Carlos Isaia Filho Ltda.
- Investigador principal: Durval C Kraychete, Dr., CTD Dor Clinica de Diagnostico e Terapia da Dor Ltda
- Investigador principal: Lívia FA Oliveira, Dr., Universidade Federal do Triângulo Mineiro - Núcleo de Estudos Clínicos
- Investigador principal: Flávio Sano, Dr., Departamento Centro de Estudos do Hospital Nipo-Brasileiro
- Investigador principal: Martti A Antila, Dr., Clínica de Alergia Martti Antila S/C Ltda
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Sutter AI, van Driel ML, Kumar AA, Lesslar O, Skrt A. Oral antihistamine-decongestant-analgesic combinations for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD004976. doi: 10.1002/14651858.CD004976.pub3.
- Allan GM, Arroll B. Prevention and treatment of the common cold: making sense of the evidence. CMAJ. 2014 Feb 18;186(3):190-9. doi: 10.1503/cmaj.121442. Epub 2014 Jan 27. No abstract available.
- Picon PD, Costa MB, da Veiga Picon R, Fendt LC, Suksteris ML, Saccilotto IC, Dornelles AD, Schmidt LF. Symptomatic treatment of the common cold with a fixed-dose combination of paracetamol, chlorphenamine and phenylephrine: a randomized, placebo-controlled trial. BMC Infect Dis. 2013 Nov 22;13:556. doi: 10.1186/1471-2334-13-556.
- Mizoguchi H, Wilson A, Jerdack GR, Hull JD, Goodale M, Grender JM, Tyler BA. Efficacy of a single evening dose of syrup containing paracetamol, dextromethorphan hydrobromide, doxylamine succinate and ephedrine sulfate in subjects with multiple common cold symptoms. Int J Clin Pharmacol Ther. 2007 Apr;45(4):230-6. doi: 10.5414/cpp45230.
- Common Cold Collaborative Group, Robert M, Llorens M, Garcia E, Luria X. Efficacy and tolerability of ebastine 10 mg plus pseudoephedrine 120 mg in the symptomatic relief of the common cold. Eur J Intern Med. 2004 Jul;15(4):242-247. doi: 10.1016/j.ejim.2004.03.009.
- Bula Coristina d (Nov 2012, atualizada em 2014).
- Micromedex novembro de 2015: ácido acetilsalicílico Micromedex novembro de 2015: dexclorfeniramina
- Bantz EW, Dolen WK, Chadwick EW, Nelson HS. Chronic chlorpheniramine therapy: subsensitivity, drug metabolism, and compliance. Ann Allergy. 1987 Nov;59(5):341-6.
- Munch EP, Soborg M, Norreslet TT, Mygind N. A comparative study of dexchlorpheniramine maleate sustained release tablets and budesonide nasal spray in seasonal allergic rhinitis. Allergy. 1983 Oct;38(7):517-24. doi: 10.1111/j.1398-9995.1983.tb02361.x.
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- Micromedex novembro de 2015: fenilefrina
- Hatton RC, Winterstein AG, McKelvey RP, Shuster J, Hendeles L. Efficacy and safety of oral phenylephrine: systematic review and meta-analysis. Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):381-90. doi: 10.1345/aph.1H679. Epub 2007 Jan 30.
- Hengstmann JH, Goronzy J. Pharmacokinetics of 3H-phenylephrine in man. Eur J Clin Pharmacol. 1982;21(4):335-41. doi: 10.1007/BF00637623.
- Product Information: phenylephrine hydrochloride injection solution, phenylephrine hydrochloride injection solution. PARENTA Pharmaceuticals, Inc, West Columbia, SC.
- Micromedex novembro de 2015: cafeína
- Abbott PJ. Caffeine: a toxicological overview. Med J Aust. 1986 Nov 17;145(10):518-21. doi: 10.5694/j.1326-5377.1986.tb139455.x.
- Bula Resfenol - Laboratorios Kleyhertz (Data da bula: 21/05/2014).
- Brochura Coristina d - Hypermarcas AS.
- Bertolazi NA. Tradução, adaptação cultural e validação de dois instrumentos de avalição do sono: escala de sonolência de Epworth e Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh. Tese de Mestrado apresentada a UFRGS em 2008. Porto Alegre - RS.
- Chow, Shao and Wang. Sample Size Calculations. In Clinical Research. Taylor & Francis, NY. (2003): Página 88.
- Salisbury-Afshar E. Oral antihistamine/decongestant/analgesic combinations for the common cold. Am Fam Physician. 2012 Nov 1;86(9):812-3. No abstract available.
- Pinto VF. Estudos clínicos de não-inferioridade: fundamentos e controvérsias. J Vasc Bras; 2010, v.9, n.3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Coristina® d
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados que serão coletados são: dados demográficos; histórico médico, características da doença; Escala de Likert; percepção do médico e do paciente sobre o tratamento do estudo; Questionário de Sono; avaliação da disposição para as atividades diárias; Avaliações de segurança; Sinais Vitais e Exame Físico; testes adicionais; Eventos adversos.
Todos os dados coletados para o estudo serão registrados, armazenados e recuperados por meio de formulário eletrônico de relato de caso elaborado especificamente para este estudo.
Todas as informações serão inseridas em um banco de dados. Todos os dados recolhidos para o estudo serão analisados centralmente por empresa de consultoria científica independente designada para o efeito. A publicação dos resultados gerais do estudo será coordenada pelo patrocinador. A responsabilidade pelo conteúdo das publicações será compartilhada entre o patrocinador e os coautores, que participarão da revisão do conteúdo e darão consentimento para publicação.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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