風邪の対症療法における Coristina® D と Resfenol® の比較試験
風邪の対症療法における Coristina® D と Resfenol® を比較する第 III 相試験
調査の概要
詳細な説明
対象となる患者は、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があり、18 歳から 60 歳で、風邪の症状が 72 時間以内であること。
この研究には366人の患者が募集され、グループあたり183人の患者が募集されます。 研究の規制当局の承認から4〜6か月で、患者の総数を募集できると推定されています。
患者は約7〜10日間研究に留まります(スクリーニング訪問/無作為化、無作為化の3〜5日後の電話連絡、および最後の投与の1〜3日後の最終訪問を含む)。
治験薬(コリスチナ d およびレスフェノール)は治験依頼者から提供され、臨床治験のために治験依頼者情報、治験 ID、有効期限、バッチおよび保管条件を含む適切なラベルが付けられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入します。
- 18 歳から 60 歳までの年齢。
- 72時間を超えない風邪の症状が存在する必要があります。
- 鼻水、くしゃみ、鼻づまり、頭痛、筋肉痛、喉の不快感または喉の痛み、嗄声、咳または発熱の 10 の症状のうち少なくとも 2 つが存在する場合、風邪の症状と見なされます。 上記の各症状には、リッカート スケールによるスコアが付けられます (症状なし = 0、軽度の症状 = 1、中等度の症状 = 2、激しい症状 = 3)。 最小の合計は 0 で、最大の合計は 30 で、スコアが 4 点以上の患者が含まれます。
除外基準:
- -過去2年間にアレルギー性鼻炎または喘息の定期的かつ継続的な治療を必要とする示唆的な症状または以前の診断の存在;
- -研究者の意見に基づいて患者の参加を禁忌とするあらゆる種類の慢性疾患;
- -研究薬の成分の使用に対する過敏症または禁忌;
- 適切な避妊をしていない妊娠中または出産可能年齢の女性;
- -研究中または過去5日間にプログラムされた他の抗インフルエンザ薬の使用;
- 常習喫煙者 (1 日 3 本以上のタバコ);
- -1年未満の別の臨床研究への参加(治験責任医師による正当な利益がない限り)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コリシチナ D
患者は薬を 1 日 4 回、経口で使用します。 Coristina® d の錠剤には、アセチルサリチル酸 400 mg、デクスクロルフェニラミン 1 mg、フェニレフリン 10 mg、カフェイン 30 mg が含まれています。
Coristina® d は、インフルエンザや風邪の症状を治療するための鎮痛、解熱、抗アレルギー、および鼻づまりとして適応されます。
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研究に含まれる患者は、経口で1日4回薬を服用します。
患者は、約 200 ml の水が入ったカップと一緒に、割ったり噛んだりせずに治験薬を服用する必要があります。
患者は少なくとも 30 分間の絶食後に治験薬を摂取する必要があります。
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アクティブコンパレータ:レスフェノール
患者は薬を 1 日 4 回使用します - 経口で Resfenol® 薬は、鼻づまり、鼻水、発熱、頭痛、筋肉痛などの症状など、風邪やインフルエンザの症状に対して作用します。
400mgのパラセタモール、4mgのクロルフェニラミン、4mgのフェニレフリンを含むカプセル。
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患者は、約 200 ml の水が入ったカップと一緒に、割ったり噛んだりせずに治験薬を服用する必要があります。
患者は少なくとも 30 分間の絶食後に治験薬を摂取する必要があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後の投与から 1 日から 3 日後のグローバル評価
時間枠:最後の服用から1日から3日後
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主要な結果は、最終投与の1〜3日後に行われる治験責任医師による全体的な評価です。
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最後の服用から1日から3日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状のリッカート尺度
時間枠:スクリーニングから最終投与の1~3日後まで
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風邪の症状の強さを評価するためにリッカート尺度が使用されます。
スクリーニング時、無作為化の3〜5日後、および最後の投与から1〜3日後に使用されます。
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スクリーニングから最終投与の1~3日後まで
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睡眠アンケート
時間枠:スクリーニングから最終投与の1~3日後まで
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睡眠アンケートを使用して、睡眠の質を評価します。
スクリーニング時、無作為化の3〜5日後、および最後の投与から1〜3日後に使用されます。
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スクリーニングから最終投与の1~3日後まで
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日々の活動
時間枠:スクリーニングから最終投与の1~3日後まで
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日常活動に関するアンケートを使用して、日常の日常活動における身体的および精神的傾向を評価します。
スクリーニング時、無作為化の3〜5日後、および最後の投与から1〜3日後に使用されます。
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スクリーニングから最終投与の1~3日後まで
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有害事象
時間枠:無作為化から最終投与の1~3日後まで
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患者の安全性を評価するために、有害事象が評価および監視されます。
最後の投与から 1 ~ 3 日後に無作為化から評価されます。
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無作為化から最終投与の1~3日後まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Márcio Antônio Pereira, Dr.、MAP Clínica de Endocrinologia Ltda
- 主任研究者:Amanda Faulhaber, Dr.、Pesquisare Saude S/S Ltda
- 主任研究者:Clóvis Eduardo S Galvão, Dr.、Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada - IMA
- 主任研究者:Antônio Carlos da Silva, Dr.、Clinilive
- 主任研究者:Paula YU Tokunaga, Dr.、Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
- 主任研究者:Carlos I Filho, Dr.、Unidade de Pesquisa Clínica do Centro de Medicina Reprodutiva Dr.Carlos Isaia Filho Ltda.
- 主任研究者:Durval C Kraychete, Dr.、CTD Dor Clinica de Diagnostico e Terapia da Dor Ltda
- 主任研究者:Lívia FA Oliveira, Dr.、Universidade Federal do Triângulo Mineiro - Núcleo de Estudos Clínicos
- 主任研究者:Flávio Sano, Dr.、Departamento Centro de Estudos do Hospital Nipo-Brasileiro
- 主任研究者:Martti A Antila, Dr.、Clínica de Alergia Martti Antila S/C Ltda
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- De Sutter AI, van Driel ML, Kumar AA, Lesslar O, Skrt A. Oral antihistamine-decongestant-analgesic combinations for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD004976. doi: 10.1002/14651858.CD004976.pub3.
- Allan GM, Arroll B. Prevention and treatment of the common cold: making sense of the evidence. CMAJ. 2014 Feb 18;186(3):190-9. doi: 10.1503/cmaj.121442. Epub 2014 Jan 27. No abstract available.
- Picon PD, Costa MB, da Veiga Picon R, Fendt LC, Suksteris ML, Saccilotto IC, Dornelles AD, Schmidt LF. Symptomatic treatment of the common cold with a fixed-dose combination of paracetamol, chlorphenamine and phenylephrine: a randomized, placebo-controlled trial. BMC Infect Dis. 2013 Nov 22;13:556. doi: 10.1186/1471-2334-13-556.
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- Common Cold Collaborative Group, Robert M, Llorens M, Garcia E, Luria X. Efficacy and tolerability of ebastine 10 mg plus pseudoephedrine 120 mg in the symptomatic relief of the common cold. Eur J Intern Med. 2004 Jul;15(4):242-247. doi: 10.1016/j.ejim.2004.03.009.
- Bula Coristina d (Nov 2012, atualizada em 2014).
- Micromedex novembro de 2015: ácido acetilsalicílico Micromedex novembro de 2015: dexclorfeniramina
- Bantz EW, Dolen WK, Chadwick EW, Nelson HS. Chronic chlorpheniramine therapy: subsensitivity, drug metabolism, and compliance. Ann Allergy. 1987 Nov;59(5):341-6.
- Munch EP, Soborg M, Norreslet TT, Mygind N. A comparative study of dexchlorpheniramine maleate sustained release tablets and budesonide nasal spray in seasonal allergic rhinitis. Allergy. 1983 Oct;38(7):517-24. doi: 10.1111/j.1398-9995.1983.tb02361.x.
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- Simons FE, Simons KJ, Chung M, Yeh J. The comparative pharmacokinetics of H1-receptor antagonists. Ann Allergy. 1987 Dec;59(6 Pt 2):20-4. Erratum In: Ann Allergy 1988 Jun;60(6):540.
- Micromedex novembro de 2015: fenilefrina
- Hatton RC, Winterstein AG, McKelvey RP, Shuster J, Hendeles L. Efficacy and safety of oral phenylephrine: systematic review and meta-analysis. Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):381-90. doi: 10.1345/aph.1H679. Epub 2007 Jan 30.
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- Product Information: phenylephrine hydrochloride injection solution, phenylephrine hydrochloride injection solution. PARENTA Pharmaceuticals, Inc, West Columbia, SC.
- Micromedex novembro de 2015: cafeína
- Abbott PJ. Caffeine: a toxicological overview. Med J Aust. 1986 Nov 17;145(10):518-21. doi: 10.5694/j.1326-5377.1986.tb139455.x.
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- Brochura Coristina d - Hypermarcas AS.
- Bertolazi NA. Tradução, adaptação cultural e validação de dois instrumentos de avalição do sono: escala de sonolência de Epworth e Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh. Tese de Mestrado apresentada a UFRGS em 2008. Porto Alegre - RS.
- Chow, Shao and Wang. Sample Size Calculations. In Clinical Research. Taylor & Francis, NY. (2003): Página 88.
- Salisbury-Afshar E. Oral antihistamine/decongestant/analgesic combinations for the common cold. Am Fam Physician. 2012 Nov 1;86(9):812-3. No abstract available.
- Pinto VF. Estudos clínicos de não-inferioridade: fundamentos e controvérsias. J Vasc Bras; 2010, v.9, n.3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
収集されるデータは次のとおりです。人口統計データ。病歴、疾患の特徴;リッカート尺度;研究治療に関する医師と患者の認識;睡眠アンケート;日常活動の意欲の評価。安全性評価;バイタルサインと身体検査;追加のテスト;有害事象。
研究のために収集されたすべてのデータは、この研究のために特別に設計された電子症例報告フォームを通じて記録、保存、および取得されます。
すべての情報がデータベースに挿入されます。 研究のために収集されたすべてのデータは、この目的のために指定された独立した科学コンサルティング会社によって一元的に分析されます。 研究の全体的な結果の公表は、スポンサーによって調整されます。 出版物の内容に対する責任は、スポンサーと共著者の間で分担され、共著者は内容のレビューに参加し、出版の同意を与えます。
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コリスティーナの臨床試験
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GlaxoSmithKline完了
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)まだ募集していません
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.まだ募集していません
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy募集
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University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... と他の協力者完了