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風邪の対症療法における Coristina® D と Resfenol® の比較試験

風邪の対症療法における Coristina® D と Resfenol® を比較する第 III 相試験

この研究の主な目的は、Resfenol® コンパレータと比較して、風邪の対症療法における Coristina® d の非劣性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

対象となる患者は、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があり、18 歳から 60 歳で、風邪の症状が 72 時間以内であること。

この研究には366人の患者が募集され、グループあたり183人の患者が募集されます。 研究の規制当局の承認から4〜6か月で、患者の総数を募集できると推定されています。

患者は約7〜10日間研究に留まります(スクリーニング訪問/無作為化、無作為化の3〜5日後の電話連絡、および最後の投与の1〜3日後の最終訪問を含む)。

治験薬(コリスチナ d およびレスフェノール)は治験依頼者から提供され、臨床治験のために治験依頼者情報、治験 ID、有効期限、バッチおよび保管条件を含む適切なラベルが付けられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

366

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入します。
  2. 18 歳から 60 歳までの年齢。
  3. 72時間を超えない風邪の症状が存在する必要があります。
  4. 鼻水、くしゃみ、鼻づまり、頭痛、筋肉痛、喉の不快感または喉の痛み、嗄声、咳または発熱の 10 の症状のうち少なくとも 2 つが存在する場合、風邪の症状と見なされます。 上記の各症状には、リッカート スケールによるスコアが付けられます (症状なし = 0、軽度の症状 = 1、中等度の症状 = 2、激しい症状 = 3)。 最小の合計は 0 で、最大の合計は 30 で、スコアが 4 点以上の患者が含まれます。

除外基準:

  1. -過去2年間にアレルギー性鼻炎または喘息の定期的かつ継続的な治療を必要とする示唆的な症状または以前の診断の存在;
  2. -研究者の意見に基づいて患者の参加を禁忌とするあらゆる種類の慢性疾患;
  3. -研究薬の成分の使用に対する過敏症または禁忌;
  4. 適切な避妊をしていない妊娠中または出産可能年齢の女性;
  5. -研究中または過去5日間にプログラムされた他の抗インフルエンザ薬の使用;
  6. 常習喫煙者 (1 日 3 本以上のタバコ);
  7. -1年未満の別の臨床研究への参加(治験責任医師による正当な利益がない限り)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コリシチナ D
患者は薬を 1 日 4 回、経口で使用します。 Coristina® d の錠剤には、アセチルサリチル酸 400 mg、デクスクロルフェニラミン 1 mg、フェニレフリン 10 mg、カフェイン 30 mg が含まれています。 Coristina® d は、インフルエンザや風邪の症状を治療するための鎮痛、解熱、抗アレルギー、および鼻づまりとして適応されます。
研究に含まれる患者は、経口で1日4回薬を服用します。 患者は、約 200 ml の水が入ったカップと一緒に、割ったり噛んだりせずに治験薬を服用する必要があります。 患者は少なくとも 30 分間の絶食後に治験薬を摂取する必要があります。
アクティブコンパレータ:レスフェノール
患者は薬を 1 日 4 回使用します - 経口で Resfenol® 薬は、鼻づまり、鼻水、発熱、頭痛、筋肉痛などの症状など、風邪やインフルエンザの症状に対して作用します。 400mgのパラセタモール、4mgのクロルフェニラミン、4mgのフェニレフリンを含むカプセル。
患者は、約 200 ml の水が入ったカップと一緒に、割ったり噛んだりせずに治験薬を服用する必要があります。 患者は少なくとも 30 分間の絶食後に治験薬を摂取する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最後の投与から 1 日から 3 日後のグローバル評価
時間枠:最後の服用から1日から3日後
主要な結果は、最終投与の1〜3日後に行われる治験責任医師による全体的な評価です。
最後の服用から1日から3日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状のリッカート尺度
時間枠:スクリーニングから最終投与の1~3日後まで
風邪の症状の強さを評価するためにリッカート尺度が使用されます。 スクリーニング時、無作為化の3〜5日後、および最後の投与から1〜3日後に使用されます。
スクリーニングから最終投与の1~3日後まで
睡眠アンケート
時間枠:スクリーニングから最終投与の1~3日後まで
睡眠アンケートを使用して、睡眠の質を評価します。 スクリーニング時、無作為化の3〜5日後、および最後の投与から1〜3日後に使用されます。
スクリーニングから最終投与の1~3日後まで
日々の活動
時間枠:スクリーニングから最終投与の1~3日後まで
日常活動に関するアンケートを使用して、日常の日常活動における身体的および精神的傾向を評価します。 スクリーニング時、無作為化の3〜5日後、および最後の投与から1〜3日後に使用されます。
スクリーニングから最終投与の1~3日後まで
有害事象
時間枠:無作為化から最終投与の1~3日後まで
患者の安全性を評価するために、有害事象が評価および監視されます。 最後の投与から 1 ~ 3 日後に無作為化から評価されます。
無作為化から最終投与の1~3日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Márcio Antônio Pereira, Dr.、MAP Clínica de Endocrinologia Ltda
  • 主任研究者:Amanda Faulhaber, Dr.、Pesquisare Saude S/S Ltda
  • 主任研究者:Clóvis Eduardo S Galvão, Dr.、Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada - IMA
  • 主任研究者:Antônio Carlos da Silva, Dr.、Clinilive
  • 主任研究者:Paula YU Tokunaga, Dr.、Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
  • 主任研究者:Carlos I Filho, Dr.、Unidade de Pesquisa Clínica do Centro de Medicina Reprodutiva Dr.Carlos Isaia Filho Ltda.
  • 主任研究者:Durval C Kraychete, Dr.、CTD Dor Clinica de Diagnostico e Terapia da Dor Ltda
  • 主任研究者:Lívia FA Oliveira, Dr.、Universidade Federal do Triângulo Mineiro - Núcleo de Estudos Clínicos
  • 主任研究者:Flávio Sano, Dr.、Departamento Centro de Estudos do Hospital Nipo-Brasileiro
  • 主任研究者:Martti A Antila, Dr.、Clínica de Alergia Martti Antila S/C Ltda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月6日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Coristina® d

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されるデータは次のとおりです。人口統計データ。病歴、疾患の特徴;リッカート尺度;研究治療に関する医師と患者の認識;睡眠アンケート;日常活動の意欲の評価。安全性評価;バイタルサインと身体検査;追加のテスト;有害事象。

研究のために収集されたすべてのデータは、この研究のために特別に設計された電子症例報告フォームを通じて記録、保存、および取得されます。

すべての情報がデータベースに挿入されます。 研究のために収集されたすべてのデータは、この目的のために指定された独立した科学コンサルティング会社によって一元的に分析されます。 研究の全体的な結果の公表は、スポンサーによって調整されます。 出版物の内容に対する責任は、スポンサーと共著者の間で分担され、共著者は内容のレビューに参加し、出版の同意を与えます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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