Estudio que compara Coristina® D con Resfenol® en el tratamiento sintomático del resfriado común
6 de abril de 2016 actualizado por: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A
Estudio de fase III que compara Coristina® D con Resfenol® en el tratamiento sintomático del resfriado común
El objetivo principal de este estudio es evaluar la no inferioridad de Coristina® d en el tratamiento sintomático del resfriado común en comparación con el comparador Resfenol®.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes elegibles deben firmar el formulario de consentimiento informado y tendrán entre 18 y 60 años y síntomas de resfriado común por no más de 72 horas.
Serán reclutados para este estudio 366 pacientes, 183 pacientes por grupo. Se estima que el número total de pacientes podrá ser reclutado en 4 a 6 meses a partir de la aprobación regulatoria del estudio.
El paciente permanecerá en el estudio aproximadamente de 7 a 10 días (incluyendo visita de selección/aleatorización, contacto telefónico de 3 a 5 días después de la aleatorización y visita final de 1 a 3 días después de la última dosis).
La medicación del estudio (Coristina d y Resfenol) será proporcionada por el patrocinador y estará debidamente etiquetada para el estudio clínico, con la información del patrocinador, la identificación del ensayo, la fecha de caducidad, el lote y las condiciones de almacenamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
366
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar y fechar el formulario de consentimiento informado;
- Edad entre 18 y 60 años;
- Los síntomas del resfriado común no deben exceder las 72 horas;
- Se considerarán síntomas del resfriado común la presencia de al menos 2 de los 10 síntomas siguientes: secreción nasal, estornudos, congestión nasal, dolor de cabeza, mialgias, malestar de garganta o dolor de garganta, ronquera, tos o fiebre. Cada uno de los síntomas enumerados anteriormente recibirá una puntuación mediante una escala de Likert (sin síntomas = 0, síntomas leves = 1, síntomas moderados = 2, síntomas intensos = 3). El total mínimo es 0 y el máximo 30, en el que se incluyeron pacientes con puntaje mayor o igual a 4 puntos.
Criterio de exclusión:
- Presencia de síntomas sugestivos o diagnóstico previo que requiera tratamiento regular y continuo de rinitis alérgica o asma en los últimos 2 años;
- Enfermedad crónica de cualquier tipo que contraindique la participación del paciente con base en la opinión del investigador;
- Hipersensibilidad o contraindicación al uso de los componentes de los medicamentos del estudio;
- Mujeres embarazadas o en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados;
- Uso de otros medicamentos antigripales programados durante el estudio o durante los últimos 5 días;
- Fumadores activos habituales (más de 3 cigarrillos al día);
- Participación en otro estudio clínico en menos de un año (salvo beneficio justificado por el investigador).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Corisitina D
El paciente utilizará el medicamento 4 veces al día - por vía oral Las tabletas de Coristina® d contienen 400 mg de ácido acetilsalicílico, 1 mg de dexclorfeniramina, 10 mg de fenilefrina y 30 mg de cafeína.
Coristina® d está indicado como analgésico, antipirético, antialérgico y anticongestionante nasal para el tratamiento de los síntomas de la gripe y el resfriado común.
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Los pacientes incluidos en el estudio tomarán los medicamentos 4 veces al día, por vía oral.
Los pacientes deben tomar el medicamento del estudio sin romperlo ni masticarlo junto con una taza que contenga aproximadamente 200 ml de agua.
El paciente debe ingerir el fármaco del estudio después de un ayuno de al menos 30 minutos.
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Comparador activo: Resfenol
El paciente usará el medicamento 4 veces al día: por vía oral, el medicamento Resfenol® actúa contra los síntomas de los resfriados y la gripe, como congestión nasal, secreción nasal, fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular y otros síntomas.
Las cápsulas contienen 400 mg de paracetamol, 4 mg de clorfeniramina y 4 mg de fenilefrina.
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Los pacientes deben tomar el medicamento del estudio sin romperlo ni masticarlo junto con una taza que contenga aproximadamente 200 ml de agua.
El paciente debe ingerir el fármaco del estudio después de un ayuno de al menos 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación global de 1 a 3 días después de la última dosis
Periodo de tiempo: De 1 a 3 días después de la última dosis
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El resultado primario será la evaluación global del investigador que se realizará de 1 a 3 días después de la última dosis.
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De 1 a 3 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Likert para síntomas
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 1 a 3 días después de la última dosis
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Se utilizará una Escala de Likert para evaluar la intensidad de los síntomas del resfriado.
Se utilizará en la selección, entre 3-5 días de la aleatorización y entre 1 y 3 días después de la última dosis.
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Desde la selección hasta 1 a 3 días después de la última dosis
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Cuestionario de sueño
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 1 a 3 días después de la última dosis
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Se utilizará un cuestionario de Sueño para evaluar la calidad del sueño.
Se utilizará en la selección, entre 3-5 días de la aleatorización y entre 1 y 3 días después de la última dosis.
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Desde la selección hasta 1 a 3 días después de la última dosis
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Actividades diarias
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 1 a 3 días después de la última dosis
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Se utilizará un cuestionario de actividades diarias para evaluar la disposición física y mental en las actividades diarias rutinarias.
Se utilizará en la selección, entre 3-5 días de la aleatorización y entre 1 y 3 días después de la última dosis.
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Desde la selección hasta 1 a 3 días después de la última dosis
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 1 a 3 días después de la última dosis
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Se evaluarán y monitorearán los eventos adversos con el fin de evaluar la seguridad del paciente.
Se evaluará desde la aleatorización hasta 1-3 días después de la última dosis.
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Desde la aleatorización hasta 1 a 3 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Márcio Antônio Pereira, Dr., MAP Clínica de Endocrinologia Ltda
- Investigador principal: Amanda Faulhaber, Dr., Pesquisare Saude S/S Ltda
- Investigador principal: Clóvis Eduardo S Galvão, Dr., Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada - IMA
- Investigador principal: Antônio Carlos da Silva, Dr., Clinilive
- Investigador principal: Paula YU Tokunaga, Dr., Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
- Investigador principal: Carlos I Filho, Dr., Unidade de Pesquisa Clínica do Centro de Medicina Reprodutiva Dr.Carlos Isaia Filho Ltda.
- Investigador principal: Durval C Kraychete, Dr., CTD Dor Clinica de Diagnostico e Terapia da Dor Ltda
- Investigador principal: Lívia FA Oliveira, Dr., Universidade Federal do Triângulo Mineiro - Núcleo de Estudos Clínicos
- Investigador principal: Flávio Sano, Dr., Departamento Centro de Estudos do Hospital Nipo-Brasileiro
- Investigador principal: Martti A Antila, Dr., Clínica de Alergia Martti Antila S/C Ltda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- De Sutter AI, van Driel ML, Kumar AA, Lesslar O, Skrt A. Oral antihistamine-decongestant-analgesic combinations for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD004976. doi: 10.1002/14651858.CD004976.pub3.
- Allan GM, Arroll B. Prevention and treatment of the common cold: making sense of the evidence. CMAJ. 2014 Feb 18;186(3):190-9. doi: 10.1503/cmaj.121442. Epub 2014 Jan 27. No abstract available.
- Picon PD, Costa MB, da Veiga Picon R, Fendt LC, Suksteris ML, Saccilotto IC, Dornelles AD, Schmidt LF. Symptomatic treatment of the common cold with a fixed-dose combination of paracetamol, chlorphenamine and phenylephrine: a randomized, placebo-controlled trial. BMC Infect Dis. 2013 Nov 22;13:556. doi: 10.1186/1471-2334-13-556.
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- Common Cold Collaborative Group, Robert M, Llorens M, Garcia E, Luria X. Efficacy and tolerability of ebastine 10 mg plus pseudoephedrine 120 mg in the symptomatic relief of the common cold. Eur J Intern Med. 2004 Jul;15(4):242-247. doi: 10.1016/j.ejim.2004.03.009.
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- Micromedex novembro de 2015: ácido acetilsalicílico Micromedex novembro de 2015: dexclorfeniramina
- Bantz EW, Dolen WK, Chadwick EW, Nelson HS. Chronic chlorpheniramine therapy: subsensitivity, drug metabolism, and compliance. Ann Allergy. 1987 Nov;59(5):341-6.
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- Micromedex novembro de 2015: fenilefrina
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- Product Information: phenylephrine hydrochloride injection solution, phenylephrine hydrochloride injection solution. PARENTA Pharmaceuticals, Inc, West Columbia, SC.
- Micromedex novembro de 2015: cafeína
- Abbott PJ. Caffeine: a toxicological overview. Med J Aust. 1986 Nov 17;145(10):518-21. doi: 10.5694/j.1326-5377.1986.tb139455.x.
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- Brochura Coristina d - Hypermarcas AS.
- Bertolazi NA. Tradução, adaptação cultural e validação de dois instrumentos de avalição do sono: escala de sonolência de Epworth e Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh. Tese de Mestrado apresentada a UFRGS em 2008. Porto Alegre - RS.
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- Salisbury-Afshar E. Oral antihistamine/decongestant/analgesic combinations for the common cold. Am Fam Physician. 2012 Nov 1;86(9):812-3. No abstract available.
- Pinto VF. Estudos clínicos de não-inferioridade: fundamentos e controvérsias. J Vasc Bras; 2010, v.9, n.3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Coristina® d
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos que se recopilarán son: datos demográficos; antecedentes médicos, características de la enfermedad; Escala Likert; percepción del médico y del paciente sobre el tratamiento del estudio; cuestionario de sueño; evaluación para la disposición a las actividades diarias; evaluaciones de seguridad; Signos Vitales y Examen Físico; exámenes adicionales; Eventos adversos.
Todos los datos recopilados para el estudio se registrarán, almacenarán y recuperarán a través de un formulario de informe de caso electrónico diseñado específicamente para este estudio.
Toda la información se insertará en una base de datos. Todos los datos recopilados para el estudio serán analizados de forma centralizada por una empresa de consultoría científica independiente designada para este fin. La publicación de los resultados generales del estudio será coordinada por el patrocinador. La responsabilidad por el contenido de las publicaciones será compartida entre el patrocinador y los coautores, quienes participarán en la revisión del contenido y darán su consentimiento para la publicación.
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