Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför Coristina® D med Resfenol® vid symtomatisk behandling av förkylning

6 april 2016 uppdaterad av: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Fas III-studie som jämför Coristina® D med Resfenol® vid symtomatisk behandling av förkylning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera Coristina® ds icke-underlägsenhet vid symtomatisk behandling av förkylning jämfört med Resfenol® komparator.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade patienter måste underteckna formuläret för informerat samtycke och de kommer att vara mellan 18 och 60 år och vanliga förkylningssymtom i högst 72 timmar.

Det kommer att rekryteras för denna studie 366 patienter, 183 patienter per grupp. Det uppskattas att det totala antalet patienter kan rekryteras inom 4 till 6 månader från det att studien godkänts.

Patienten kommer att stanna i studien cirka 7 till 10 dagar (inklusive screeningbesök/randomisering, telefonkontakt inom 3 till 5 dagar efter randomisering och sista besök från 1 till 3 dagar efter sista dosen).

Studieläkemedel (Coristina d och Resfenol) kommer att tillhandahållas av sponsorn och kommer att vara lämpligt märkta för den kliniska studien, innehållande sponsorinformation, försöksidentifiering, utgångsdatum, batch- och förvaringsvillkor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

366

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Underteckna och datera formuläret för informerat samtycke;
  2. Ålder mellan 18 och 60 år gammal;
  3. Symtom på förkylning som inte överstiger 72 timmar måste vara närvarande;
  4. Det kommer att betraktas som symtom på förkylning förekomsten av minst 2 av följande 10 symtom: rinnande näsa, nysningar, nästäppa, huvudvärk, myalgi, obehag i halsen eller halsont, heshet, hosta eller feber. Vart och ett av symtomen listade ovan kommer att få en poäng enligt Likert-skalan (inget symptom = 0, lindriga symptom = 1, måttliga symptom = 2, intensiva symptom = 3). Minsta summan är 0 och högst en är 30, vilket inkluderade patienter med högre poäng eller lika med 4 poäng.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av suggestiva symtom eller tidigare diagnos som kräver regelbunden och kontinuerlig behandling av allergisk rinit eller astma under de senaste 2 åren;
  2. Kronisk sjukdom av något slag som kontraindikerar patientens deltagande baserat på utredarens åsikt;
  3. Överkänslighet eller kontraindikation för användning av komponenter i studieläkemedlen;
  4. Gravida eller kvinnor i fertil ålder utan adekvat preventivmedel;
  5. Användning av andra läkemedel mot influensa som programmerats under studien eller under de senaste 5 dagarna;
  6. Regelbundna aktiva rökare (mer än 3 cigaretter om dagen);
  7. Deltagande i en annan klinisk studie på mindre än ett år (såvida inte utredaren har motiverat nytta).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Corisitina D
Patienten kommer att använda läkemedlet 4 gånger om dagen - oralt. Tabletterna med Coristina® d innehåller 400 mg acetylsalicylsyra, dexklorfeniramin 1 mg, 10 mg fenylefrin och 30 mg koffein. Coristina® d är indicerat som ett smärtstillande, febernedsättande, antiallergiskt medel och nästäppa för behandling av symtom på influensa och förkylning.
Läkemedel: Coristina d
Patienter som ingår i studien kommer att ta läkemedlen 4 gånger om dagen, oralt. Patienter ska ta studiemedicinen utan att gå sönder eller tugga tillsammans med en kopp som innehåller cirka 200 ml vatten. Patienten ska inta studieläkemedlet efter att ha fastat i minst 30 minuter.
Aktiv komparator: Resfenol
Patienten kommer att använda medicinen 4x/dag - oralt verkar Resfenol®-läkemedlet mot symtom på förkylningar och influensa, såsom nästäppa, rinnande näsa, feber, huvudvärk, muskelsmärtor och andra symtom. Kapslarna innehåller 400 mg paracetamol, 4 mg klorfeniramin och 4 mg fenylefrin.
Läkemedel: Resfenol
Patienter ska ta studiemedicinen utan att gå sönder eller tugga tillsammans med en kopp som innehåller cirka 200 ml vatten. Patienten ska inta studieläkemedlet efter att ha fastat i minst 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global utvärdering från 1 till 3 dagar efter sista dosen
Tidsram: Från 1 till 3 dagar efter den sista dosen
Det primära resultatet kommer att vara den globala utvärderingen från utredaren som ska göras från 1 till 3 dagar efter den sista dosen.
Från 1 till 3 dagar efter den sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Likert Skala för symtom
Tidsram: Från screening till 1 till 3 dagar efter sista dosen
Den kommer att användas en Likert-skala för att utvärdera intensiteten av förkylningssymtom. Det kommer att användas vid screening, mellan 3-5 dagars randomisering och mellan 1 till 3 dagar efter den sista dosen.
Från screening till 1 till 3 dagar efter sista dosen
Sömn frågeformulär
Tidsram: Från screening till 1 till 3 dagar efter sista dosen
Det kommer att användas ett sömnformulär för att utvärdera sömnkvaliteten. Det kommer att användas vid screening, mellan 3-5 dagars randomisering och mellan 1 till 3 dagar efter den sista dosen.
Från screening till 1 till 3 dagar efter sista dosen
Dagliga aktiviteter
Tidsram: Från screening till 1 till 3 dagar efter sista dosen
Det kommer att användas ett frågeformulär för dagliga aktiviteter för att utvärdera den fysiska och mentala läggningen på de dagliga rutinerna. Det kommer att användas vid screening, mellan 3-5 dagars randomisering och mellan 1 till 3 dagar efter den sista dosen.
Från screening till 1 till 3 dagar efter sista dosen
Biverkningar
Tidsram: Från randomiseringen till 1 till 3 dagar efter den sista dosen
Det kommer att utvärderas och övervakas biverkningarna för att bedöma patientsäkerheten. Det kommer att utvärderas från randomisering upp till 1-3 dagar efter sista dosen.
Från randomiseringen till 1 till 3 dagar efter den sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Samarbetspartners

Techtrials Pesquisa e Tecnologia Ltda
Pharmagenix

Utredare

  • Huvudutredare: Márcio Antônio Pereira, Dr., MAP Clínica de Endocrinologia Ltda
  • Huvudutredare: Amanda Faulhaber, Dr., Pesquisare Saude S/S Ltda
  • Huvudutredare: Clóvis Eduardo S Galvão, Dr., Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada - IMA
  • Huvudutredare: Antônio Carlos da Silva, Dr., Clinilive
  • Huvudutredare: Paula YU Tokunaga, Dr., Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
  • Huvudutredare: Carlos I Filho, Dr., Unidade de Pesquisa Clínica do Centro de Medicina Reprodutiva Dr.Carlos Isaia Filho Ltda.
  • Huvudutredare: Durval C Kraychete, Dr., CTD Dor Clinica de Diagnostico e Terapia da Dor Ltda
  • Huvudutredare: Lívia FA Oliveira, Dr., Universidade Federal do Triângulo Mineiro - Núcleo de Estudos Clínicos
  • Huvudutredare: Flávio Sano, Dr., Departamento Centro de Estudos do Hospital Nipo-Brasileiro
  • Huvudutredare: Martti A Antila, Dr., Clínica de Alergia Martti Antila S/C Ltda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2016

Första postat (Uppskatta)

12 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Coristina® d

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

De data som kommer att samlas in är: demografiska data; medicinsk historia, sjukdomsegenskaper; Likert skala; läkares och patientens uppfattning om studiebehandlingen; Sömn frågeformulär; utvärdering av villighet för dagliga aktiviteter; Säkerhetsbedömningar; Vitala tecken och fysisk undersökning; ytterligare tester; Biverkningar.

All data som samlas in för studien kommer att registreras, lagras och hämtas genom elektroniskt fallrapportformulär utformat specifikt för denna studie.

All information kommer att infogas i en databas. All data som samlas in för studien kommer att analyseras centralt av ett oberoende vetenskapligt konsultföretag som utsetts för detta ändamål. Publiceringen av de övergripande resultaten av studien kommer att samordnas av sponsorn. Ansvaret för innehållet i publikationerna kommer att delas mellan sponsorn och medförfattarna, som kommer att delta i granskningen av innehållet och ge samtycke till publicering.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kall

Kliniska prövningar på Coristina d

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera