- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02735070
Studie zum Vergleich von Coristina® D mit Resfenol® bei der symptomatischen Behandlung von Erkältungskrankheiten
Phase-III-Studie zum Vergleich von Coristina® D mit Resfenol® bei der symptomatischen Behandlung von Erkältung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Berechtigte Patienten müssen die Einwilligungserklärung unterschreiben und sie werden zwischen 18 und 60 Jahre alt sein und Erkältungssymptome für nicht mehr als 72 Stunden haben.
Es werden für diese Studie 366 Patienten rekrutiert, 183 Patienten pro Gruppe. Es wird geschätzt, dass die Gesamtzahl der Patienten in 4 bis 6 Monaten nach der behördlichen Genehmigung der Studie rekrutiert werden kann.
Der Patient wird ungefähr 7 bis 10 Tage in der Studie bleiben (einschließlich Screening-Besuch / Randomisierung, telefonischer Kontakt 3 bis 5 Tage nach Randomisierung und letzter Besuch 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosis).
Die Studienmedikation (Coristina d und Resfenol) wird vom Sponsor bereitgestellt und entsprechend für die klinische Studie gekennzeichnet, die die Sponsorinformationen, die Studienidentifikation, das Verfallsdatum, die Charge und die Lagerbedingungen enthält
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rosária Vastella
- Telefonnummer: 551130339742
- E-Mail: rosariavastella@ttrial.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Juliana V Petti
- Telefonnummer: 551130339741
- E-Mail: julianapetti@ttrials.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben und datieren Sie die Einverständniserklärung;
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
- Erkältungssymptome, die 72 Stunden nicht überschreiten, müssen vorhanden sein;
- Als Erkältungssymptome gelten mindestens 2 der folgenden 10 Symptome: laufende Nase, Niesen, verstopfte Nase, Kopfschmerzen, Myalgie, Halsbeschwerden oder Halsschmerzen, Heiserkeit, Husten oder Fieber. Jedes der oben aufgeführten Symptome erhält eine Bewertung nach der Likert-Skala (kein Symptom = 0, leichte Symptome = 1, mäßige Symptome = 2, starke Symptome = 3). Die Mindestsumme ist 0 und die Höchstsumme 30, was Patienten mit einer Punktzahl von mindestens 4 Punkten einschließt.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein suggestiver Symptome oder früherer Diagnosen, die eine regelmäßige und kontinuierliche Behandlung von allergischer Rhinitis oder Asthma in den letzten 2 Jahren erforderten;
- Chronische Erkrankungen jeglicher Art, die nach Meinung des Prüfarztes gegen die Teilnahme des Patienten sprechen;
- Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die Verwendung von Komponenten der Studienmedikation;
- Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Verhütung;
- Verwendung anderer Anti-Influenza-Medikamente, die während der Studie oder in den letzten 5 Tagen programmiert wurden;
- Regelmäßige aktive Raucher (mehr als 3 Zigaretten pro Tag);
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in weniger als einem Jahr (es sei denn, der Prüfarzt begründet einen Nutzen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Corisitina D
Der Patient wird das Medikament 4 mal täglich einnehmen – oral. Die Tabletten von Coristina® d enthalten 400 mg Acetylsalicylsäure, 1 mg Dexchlorpheniramin, 10 mg Phenylephrin und 30 mg Koffein.
Coristina® d ist als Analgetikum, Antipyretikum, Antiallergikum und bei verstopfter Nase zur Behandlung der Symptome von Grippe und Erkältung indiziert.
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Die in die Studie eingeschlossenen Patienten nehmen die Medikamente 4-mal täglich oral ein.
Die Patienten sollten das Studienmedikament unzerbrochen oder zusammen mit einem Becher mit etwa 200 ml Wasser einnehmen.
Der Patient sollte das Studienmedikament nach mindestens 30-minütigem Fasten einnehmen.
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Aktiver Komparator: Resfenol
Der Patient wird das Medikament 4x/Tag anwenden – oral wirkt Resfenol® Medikament gegen die Symptome einer Erkältung und Grippe, wie verstopfte Nase, laufende Nase, Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und andere Symptome.
Die Kapseln enthalten 400 mg Paracetamol, 4 mg Chlorpheniramin und 4 mg Phenylephrin.
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Die Patienten sollten das Studienmedikament unzerbrochen oder zusammen mit einem Becher mit etwa 200 ml Wasser einnehmen.
Der Patient sollte das Studienmedikament nach mindestens 30-minütigem Fasten einnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globale Bewertung 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosis
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Das primäre Ergebnis ist die globale Bewertung durch den Prüfarzt, die 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosis durchgeführt wird.
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1 bis 3 Tage nach der letzten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Likert-Skala für Symptome
Zeitfenster: Vom Screening bis 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosis
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Es wird eine Likert-Skala verwendet, um die Intensität von Erkältungssymptomen zu bewerten.
Es wird beim Screening zwischen 3 und 5 Tagen nach der Randomisierung und zwischen 1 und 3 Tagen nach der letzten Dosis verwendet.
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Vom Screening bis 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosis
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Schlaffragebogen
Zeitfenster: Vom Screening bis 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosis
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Es wird ein Schlaffragebogen verwendet, um die Schlafqualität zu bewerten.
Es wird beim Screening zwischen 3 und 5 Tagen nach der Randomisierung und zwischen 1 und 3 Tagen nach der letzten Dosis verwendet.
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Vom Screening bis 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosis
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Tägliche Aktivitäten
Zeitfenster: Vom Screening bis 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosis
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Es wird ein Fragebogen für tägliche Aktivitäten verwendet, um die körperliche und geistige Bereitschaft zu den täglichen Routineaktivitäten zu bewerten.
Es wird beim Screening zwischen 3 und 5 Tagen nach der Randomisierung und zwischen 1 und 3 Tagen nach der letzten Dosis verwendet.
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Vom Screening bis 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosis
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosis
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Es werden die unerwünschten Ereignisse ausgewertet und überwacht, um die Patientensicherheit zu beurteilen.
Es wird von der Randomisierung bis zu 1-3 Tage nach der letzten Dosis ausgewertet.
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Von der Randomisierung bis 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Márcio Antônio Pereira, Dr., MAP Clínica de Endocrinologia Ltda
- Hauptermittler: Amanda Faulhaber, Dr., Pesquisare Saude S/S Ltda
- Hauptermittler: Clóvis Eduardo S Galvão, Dr., Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada - IMA
- Hauptermittler: Antônio Carlos da Silva, Dr., Clinilive
- Hauptermittler: Paula YU Tokunaga, Dr., Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
- Hauptermittler: Carlos I Filho, Dr., Unidade de Pesquisa Clínica do Centro de Medicina Reprodutiva Dr.Carlos Isaia Filho Ltda.
- Hauptermittler: Durval C Kraychete, Dr., CTD Dor Clinica de Diagnostico e Terapia da Dor Ltda
- Hauptermittler: Lívia FA Oliveira, Dr., Universidade Federal do Triângulo Mineiro - Núcleo de Estudos Clínicos
- Hauptermittler: Flávio Sano, Dr., Departamento Centro de Estudos do Hospital Nipo-Brasileiro
- Hauptermittler: Martti A Antila, Dr., Clínica de Alergia Martti Antila S/C Ltda
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Sutter AI, van Driel ML, Kumar AA, Lesslar O, Skrt A. Oral antihistamine-decongestant-analgesic combinations for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD004976. doi: 10.1002/14651858.CD004976.pub3.
- Allan GM, Arroll B. Prevention and treatment of the common cold: making sense of the evidence. CMAJ. 2014 Feb 18;186(3):190-9. doi: 10.1503/cmaj.121442. Epub 2014 Jan 27. No abstract available.
- Picon PD, Costa MB, da Veiga Picon R, Fendt LC, Suksteris ML, Saccilotto IC, Dornelles AD, Schmidt LF. Symptomatic treatment of the common cold with a fixed-dose combination of paracetamol, chlorphenamine and phenylephrine: a randomized, placebo-controlled trial. BMC Infect Dis. 2013 Nov 22;13:556. doi: 10.1186/1471-2334-13-556.
- Mizoguchi H, Wilson A, Jerdack GR, Hull JD, Goodale M, Grender JM, Tyler BA. Efficacy of a single evening dose of syrup containing paracetamol, dextromethorphan hydrobromide, doxylamine succinate and ephedrine sulfate in subjects with multiple common cold symptoms. Int J Clin Pharmacol Ther. 2007 Apr;45(4):230-6. doi: 10.5414/cpp45230.
- Common Cold Collaborative Group, Robert M, Llorens M, Garcia E, Luria X. Efficacy and tolerability of ebastine 10 mg plus pseudoephedrine 120 mg in the symptomatic relief of the common cold. Eur J Intern Med. 2004 Jul;15(4):242-247. doi: 10.1016/j.ejim.2004.03.009.
- Bula Coristina d (Nov 2012, atualizada em 2014).
- Micromedex novembro de 2015: ácido acetilsalicílico Micromedex novembro de 2015: dexclorfeniramina
- Bantz EW, Dolen WK, Chadwick EW, Nelson HS. Chronic chlorpheniramine therapy: subsensitivity, drug metabolism, and compliance. Ann Allergy. 1987 Nov;59(5):341-6.
- Munch EP, Soborg M, Norreslet TT, Mygind N. A comparative study of dexchlorpheniramine maleate sustained release tablets and budesonide nasal spray in seasonal allergic rhinitis. Allergy. 1983 Oct;38(7):517-24. doi: 10.1111/j.1398-9995.1983.tb02361.x.
- Pastorello EA, Ortolani C, Gerosa S, Pravettoni V, Codecasa LR, Fugazza A, Zanussi C. Antihistaminic treatment of allergic rhinitis: a double-blind study with terfenadine versus dexchlorpheniramine. Pharmatherapeutica. 1987;5(2):69-75.
- Product Information: Polaramine(R), dexchlorpheniramine maleate. Schering Corporation, Kenilworth, NJ, 1990.
- Simons FE, Simons KJ, Chung M, Yeh J. The comparative pharmacokinetics of H1-receptor antagonists. Ann Allergy. 1987 Dec;59(6 Pt 2):20-4. Erratum In: Ann Allergy 1988 Jun;60(6):540.
- Micromedex novembro de 2015: fenilefrina
- Hatton RC, Winterstein AG, McKelvey RP, Shuster J, Hendeles L. Efficacy and safety of oral phenylephrine: systematic review and meta-analysis. Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):381-90. doi: 10.1345/aph.1H679. Epub 2007 Jan 30.
- Hengstmann JH, Goronzy J. Pharmacokinetics of 3H-phenylephrine in man. Eur J Clin Pharmacol. 1982;21(4):335-41. doi: 10.1007/BF00637623.
- Product Information: phenylephrine hydrochloride injection solution, phenylephrine hydrochloride injection solution. PARENTA Pharmaceuticals, Inc, West Columbia, SC.
- Micromedex novembro de 2015: cafeína
- Abbott PJ. Caffeine: a toxicological overview. Med J Aust. 1986 Nov 17;145(10):518-21. doi: 10.5694/j.1326-5377.1986.tb139455.x.
- Bula Resfenol - Laboratorios Kleyhertz (Data da bula: 21/05/2014).
- Brochura Coristina d - Hypermarcas AS.
- Bertolazi NA. Tradução, adaptação cultural e validação de dois instrumentos de avalição do sono: escala de sonolência de Epworth e Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh. Tese de Mestrado apresentada a UFRGS em 2008. Porto Alegre - RS.
- Chow, Shao and Wang. Sample Size Calculations. In Clinical Research. Taylor & Francis, NY. (2003): Página 88.
- Salisbury-Afshar E. Oral antihistamine/decongestant/analgesic combinations for the common cold. Am Fam Physician. 2012 Nov 1;86(9):812-3. No abstract available.
- Pinto VF. Estudos clínicos de não-inferioridade: fundamentos e controvérsias. J Vasc Bras; 2010, v.9, n.3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Coristina® d
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Beschreibung des IPD-Plans
Die erhobenen Daten sind: Demografische Daten; Anamnese, Krankheitsmerkmale; Likert-Skala; Wahrnehmung des Arztes und des Patienten über die Studienbehandlung; Schlaffragebogen; Bewertung der Alltagsaktivitätsbereitschaft; Sicherheitsbewertungen; Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung; zusätzliche Tests; Nebenwirkungen.
Alle für die Studie gesammelten Daten werden aufgezeichnet, gespeichert und über ein speziell für diese Studie entwickeltes elektronisches Fallberichtsformular abgerufen.
Alle Informationen werden in eine Datenbank eingefügt. Alle für die Studie erhobenen Daten werden zentral von eigens dafür benannten unabhängigen wissenschaftlichen Beratungsunternehmen ausgewertet. Die Veröffentlichung der Gesamtergebnisse der Studie wird vom Sponsor koordiniert. Die Verantwortung für den Inhalt der Veröffentlichungen wird zwischen Sponsor und Co-Autoren geteilt, die an der Überprüfung des Inhalts teilnehmen und der Veröffentlichung zustimmen.
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Klinische Studien zur Coristina d
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Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.AbgeschlossenPsychische Gesundheit | Menschlicher ImmunschwächevirusVereinigte Staaten
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Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAbgeschlossenDarmspiegelungAustralien
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenGrippe, MenschVereinigte Staaten, Belgien
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...RekrutierungAltern | Stoffwechselstörung | Ketonämie | MuskelstörungDänemark
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Zealand University HospitalUnbekannt
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Noch keine Rekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine Rekrutierung
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Contamac LtdHartwig Research CenterAbgeschlossenFehlsichtigkeitDeutschland
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Abbott Medical DevicesAbgeschlossen
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University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... und andere MitarbeiterAbgeschlossen