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Studie zum Vergleich von Coristina® D mit Resfenol® bei der symptomatischen Behandlung von Erkältungskrankheiten

Phase-III-Studie zum Vergleich von Coristina® D mit Resfenol® bei der symptomatischen Behandlung von Erkältung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Nicht-Unterlegenheit von Coristina® d bei der symptomatischen Behandlung von Erkältungskrankheiten im Vergleich zum Vergleichspräparat Resfenol®.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Patienten müssen die Einwilligungserklärung unterschreiben und sie werden zwischen 18 und 60 Jahre alt sein und Erkältungssymptome für nicht mehr als 72 Stunden haben.

Es werden für diese Studie 366 Patienten rekrutiert, 183 Patienten pro Gruppe. Es wird geschätzt, dass die Gesamtzahl der Patienten in 4 bis 6 Monaten nach der behördlichen Genehmigung der Studie rekrutiert werden kann.

Der Patient wird ungefähr 7 bis 10 Tage in der Studie bleiben (einschließlich Screening-Besuch / Randomisierung, telefonischer Kontakt 3 bis 5 Tage nach Randomisierung und letzter Besuch 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosis).

Die Studienmedikation (Coristina d und Resfenol) wird vom Sponsor bereitgestellt und entsprechend für die klinische Studie gekennzeichnet, die die Sponsorinformationen, die Studienidentifikation, das Verfallsdatum, die Charge und die Lagerbedingungen enthält

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

366

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschreiben und datieren Sie die Einverständniserklärung;
  2. Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  3. Erkältungssymptome, die 72 Stunden nicht überschreiten, müssen vorhanden sein;
  4. Als Erkältungssymptome gelten mindestens 2 der folgenden 10 Symptome: laufende Nase, Niesen, verstopfte Nase, Kopfschmerzen, Myalgie, Halsbeschwerden oder Halsschmerzen, Heiserkeit, Husten oder Fieber. Jedes der oben aufgeführten Symptome erhält eine Bewertung nach der Likert-Skala (kein Symptom = 0, leichte Symptome = 1, mäßige Symptome = 2, starke Symptome = 3). Die Mindestsumme ist 0 und die Höchstsumme 30, was Patienten mit einer Punktzahl von mindestens 4 Punkten einschließt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein suggestiver Symptome oder früherer Diagnosen, die eine regelmäßige und kontinuierliche Behandlung von allergischer Rhinitis oder Asthma in den letzten 2 Jahren erforderten;
  2. Chronische Erkrankungen jeglicher Art, die nach Meinung des Prüfarztes gegen die Teilnahme des Patienten sprechen;
  3. Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die Verwendung von Komponenten der Studienmedikation;
  4. Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Verhütung;
  5. Verwendung anderer Anti-Influenza-Medikamente, die während der Studie oder in den letzten 5 Tagen programmiert wurden;
  6. Regelmäßige aktive Raucher (mehr als 3 Zigaretten pro Tag);
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in weniger als einem Jahr (es sei denn, der Prüfarzt begründet einen Nutzen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Corisitina D
Der Patient wird das Medikament 4 mal täglich einnehmen – oral. Die Tabletten von Coristina® d enthalten 400 mg Acetylsalicylsäure, 1 mg Dexchlorpheniramin, 10 mg Phenylephrin und 30 mg Koffein. Coristina® d ist als Analgetikum, Antipyretikum, Antiallergikum und bei verstopfter Nase zur Behandlung der Symptome von Grippe und Erkältung indiziert.
Die in die Studie eingeschlossenen Patienten nehmen die Medikamente 4-mal täglich oral ein. Die Patienten sollten das Studienmedikament unzerbrochen oder zusammen mit einem Becher mit etwa 200 ml Wasser einnehmen. Der Patient sollte das Studienmedikament nach mindestens 30-minütigem Fasten einnehmen.
Aktiver Komparator: Resfenol
Der Patient wird das Medikament 4x/Tag anwenden – oral wirkt Resfenol® Medikament gegen die Symptome einer Erkältung und Grippe, wie verstopfte Nase, laufende Nase, Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und andere Symptome. Die Kapseln enthalten 400 mg Paracetamol, 4 mg Chlorpheniramin und 4 mg Phenylephrin.
Die Patienten sollten das Studienmedikament unzerbrochen oder zusammen mit einem Becher mit etwa 200 ml Wasser einnehmen. Der Patient sollte das Studienmedikament nach mindestens 30-minütigem Fasten einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosis
Das primäre Ergebnis ist die globale Bewertung durch den Prüfarzt, die 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosis durchgeführt wird.
1 bis 3 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Likert-Skala für Symptome
Zeitfenster: Vom Screening bis 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosis
Es wird eine Likert-Skala verwendet, um die Intensität von Erkältungssymptomen zu bewerten. Es wird beim Screening zwischen 3 und 5 Tagen nach der Randomisierung und zwischen 1 und 3 Tagen nach der letzten Dosis verwendet.
Vom Screening bis 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosis
Schlaffragebogen
Zeitfenster: Vom Screening bis 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosis
Es wird ein Schlaffragebogen verwendet, um die Schlafqualität zu bewerten. Es wird beim Screening zwischen 3 und 5 Tagen nach der Randomisierung und zwischen 1 und 3 Tagen nach der letzten Dosis verwendet.
Vom Screening bis 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosis
Tägliche Aktivitäten
Zeitfenster: Vom Screening bis 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosis
Es wird ein Fragebogen für tägliche Aktivitäten verwendet, um die körperliche und geistige Bereitschaft zu den täglichen Routineaktivitäten zu bewerten. Es wird beim Screening zwischen 3 und 5 Tagen nach der Randomisierung und zwischen 1 und 3 Tagen nach der letzten Dosis verwendet.
Vom Screening bis 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosis
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosis
Es werden die unerwünschten Ereignisse ausgewertet und überwacht, um die Patientensicherheit zu beurteilen. Es wird von der Randomisierung bis zu 1-3 Tage nach der letzten Dosis ausgewertet.
Von der Randomisierung bis 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Márcio Antônio Pereira, Dr., MAP Clínica de Endocrinologia Ltda
  • Hauptermittler: Amanda Faulhaber, Dr., Pesquisare Saude S/S Ltda
  • Hauptermittler: Clóvis Eduardo S Galvão, Dr., Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada - IMA
  • Hauptermittler: Antônio Carlos da Silva, Dr., Clinilive
  • Hauptermittler: Paula YU Tokunaga, Dr., Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
  • Hauptermittler: Carlos I Filho, Dr., Unidade de Pesquisa Clínica do Centro de Medicina Reprodutiva Dr.Carlos Isaia Filho Ltda.
  • Hauptermittler: Durval C Kraychete, Dr., CTD Dor Clinica de Diagnostico e Terapia da Dor Ltda
  • Hauptermittler: Lívia FA Oliveira, Dr., Universidade Federal do Triângulo Mineiro - Núcleo de Estudos Clínicos
  • Hauptermittler: Flávio Sano, Dr., Departamento Centro de Estudos do Hospital Nipo-Brasileiro
  • Hauptermittler: Martti A Antila, Dr., Clínica de Alergia Martti Antila S/C Ltda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Coristina® d

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die erhobenen Daten sind: Demografische Daten; Anamnese, Krankheitsmerkmale; Likert-Skala; Wahrnehmung des Arztes und des Patienten über die Studienbehandlung; Schlaffragebogen; Bewertung der Alltagsaktivitätsbereitschaft; Sicherheitsbewertungen; Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung; zusätzliche Tests; Nebenwirkungen.

Alle für die Studie gesammelten Daten werden aufgezeichnet, gespeichert und über ein speziell für diese Studie entwickeltes elektronisches Fallberichtsformular abgerufen.

Alle Informationen werden in eine Datenbank eingefügt. Alle für die Studie erhobenen Daten werden zentral von eigens dafür benannten unabhängigen wissenschaftlichen Beratungsunternehmen ausgewertet. Die Veröffentlichung der Gesamtergebnisse der Studie wird vom Sponsor koordiniert. Die Verantwortung für den Inhalt der Veröffentlichungen wird zwischen Sponsor und Co-Autoren geteilt, die an der Überprüfung des Inhalts teilnehmen und der Veröffentlichung zustimmen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coristina d

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